Off label use Umgang in der Klinik

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Kornelius Melsbach
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1 Off label use Umgang in der Klinik Markus Thalheimer Leiter Medizincontrolling Universitätsklinikum Heidelberg 1

2 Agenda Definition und Themeneingrenzung Rahmenbedingungen im Krankenhaus Praktisches Vorgehen 2

3 Die Beteiligten: Ärzte Industrie Krankenkassen Behörden 3

4 Definition Off Label Use Verordnung eines zugelassenen Fertigarzneimittels außerhalb des in der Zulassung beantragten und von den nationalen oder europäischen Zulassungsbehörden genehmigten Gebrauchs. Abweichung in: Indikation Dosierung, Applikation Anwendungsdauer Kombinationen usw. 4

5 DGHO-Seminar DRG 2012 Abgrenzung Off Label Use Arzneimittelanwendung in Deutschland Verabreichung als: Rechtliche Grundlage zugelassene Substanz AMG, SGB V individueller Heilversuch --- compassionate use AMG, EG-Verordnung named patient use AMG Klinische Studie AMG, SGB V Off-label-use nach G-BA SGB V (Erstattung) Normaler Off-label-use SGB V 2 (1a) 5

6 Spannungsfeld Off Label Use Zulassungsrecht Haftung Wirtschaftlichkeit Arzt Haftungspflicht Sozialrecht Patientenwunsch 6

7 Gesetzlicher Rahmen 137c SGB V Verbotsvorbehalt Der Gemeinsame Bundesausschuss überprüft [...] Untersuchungsund Behandlungsmethoden, die zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen im Rahmen einer Krankenhausbehandlung angewandt werden (sollen), ob sie für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung [...] erforderlich sind. Im Krankenhaus ist alles erlaubt, was nicht vom G-BA verboten ist! Ob es dann auch bezahlt wird, steht auf einem anderen Blatt. 7

8 Wichtige Grundsatzurteile zu Off Label Use BSG 2002, AZ B 1 KR 37/00 R 3 Bedingungen für Erstattung von off-label-use: 1. schwerwiegende Erkrankung, Behandlung von lebensbedrohlichen oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigenden Krankheiten 2. Keine Alternative (mehr), etablierte Therapie wirkungslos oder nicht verträglich 3. eine begründete Aussicht auf Behandlungserfolg: a)phase III-Studie, Zulassung bereits beantragt b)wissenschaftliche Publikationen zum geplanten Einsatz und Konsens unter Fachärzten über Nutzen 8

9 Wichtige Grundsatzurteile zu Off Label Use BVerG 2005, AZ 1 BvR 347/98 Lockerung durch Nikolausurteil: 1. lebensbedrohliche oder regelmäßig tödliche Erkrankung 2. keine allgemein anerkannte, medizinischem Standard entsprechende Behandlung verfügbar 3. ernsthafte Hinweise auf einen nicht ganz fern liegenden Heilungserfolg oder spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf Achtung: betrifft seltene Erkrankung 9

10 Vergleich der Urteile zu Off label Use BSG 2002 schwerwiegende Erkrankung begründete Aussicht auf einen Behandlungserfolg Keine Alternative (mehr), etablierte Therapie wirkungslos oder nicht verträglich BVerG 2005 lebensbedrohliche oder regelmäßig tödliche Erkrankung nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf einen Behandlungserfolg keine allgemein anerkannte, medizinischem Standard entsprechende Behandlung verfügbar 10

11 Kodifizierung des Nikolausurteils 2012 SGB V 2 (1a) 11

12 Off Label Use in den Institutionen IQWiG EbM MDK KC Onkologie BfArM Expertengruppe Off-label G-BA Expertenkommission Off-label-use Gerichte BSG BVerG AWMF Leitlinien Fachgesellschaften 12

13 Prüfablauf Off Label Use im Krankenhaus Schritt 1: Wo muss die Behandlung erfolgen? stationär teilstationär ambulant Hintergrund: Fehlbelegungsprüfung ( 39 SGBV) geht vor off label use stationär auch bei Genehmigung keine Erstattung, wenn nicht ZE oder NUB Falle: Stat. Behandlung wegen off label Medikament 13

14 Prüfablauf Off Label Use im Krankenhaus Schritt 2: Standard oder Studie? Standardtherapie geplant? Behandlung in Studie möglich? Zulassungsstudie? Therapieoptimierungsstudie? Gezahlt wird der Versorgungsanteil. 14

15 Behandlung in Studien 1 137c SGB V Erstattung bei Studien 8 KHEntgG Die Durchführung klinischer Studien bleibt unberührt. Bei Patienten, die im Rahmen einer klinischen Studie behandelt werden, sind die Entgelte für allgemeine Krankenhausleistungen zu berechnen; Dies gilt auch für klinische Studien mit Arzneimitteln. Vergütet wird nur im Rahmen des Versorgungsauftrags. Dies gilt nur, wenn der Patient ohnehin stationär versorgt worden wäre, nicht aber, wenn die Behandlung des Patienten ohne die Arzneimittelstudie ambulant erfolgen könnte. Mehrkosten im Rahmen der Studie sind von extern zu finanzieren. 15

16 Behandlung in Studien 2 BSG Erstattung bei Studien Nicht zugelassene Medikamente Die klinische Prüfung von noch nicht zugelassenen Arzneimitteln - Doppelblindstudien ebenso wie Dosisfindungsstudien - ist aber von der Leistung durch die GKV auszunehmen. Arzneimittelstudien beziehen sich für den Gesetzgeber auf die Prüfung noch nicht zugelassener Medikamente. Wichtigstes Prüfkriterium: wäre die stationäre Aufnahme auch ohne Studienteilnahme erforderlich gewesen? 16

17 Behandlung in Studien 3 Praktische Hinweise zu Studien: Klare Trennung von Versorgungsanteil und Studienanteil Keine Abrechnung von Studienmedikamenten als NUB oder ZE Vorhalten der üblichen Unterlagen für Prüfung: Studienprotokoll Ethikvotum Patientenversicherung Aufklärung und Einverständnis des Patienten Anforderungen an AMG und GCP müssen nachgewiesen werden können. 17

18 Prüfablauf Off Label Use im Krankenhaus Schritt 3: Weder Standard noch Studie? Zulassung steht in D/EU bevor/ist beantragt? Datenlage? Keine Daten /nur Abstracts? Phase III Studien? (Mehrere) Phase II Studien? Off label Liste G BA? 18

19 Prüfablauf Off Label Use im Krankenhaus Schritt 4: Patientenstatus und bisherige Therapie Lebensbedrohliche Erkrankung? (Onkologie komplett!) Regelmäßig tödlich verlaufend (in näherer Zukunft) Alle Standardtherapien ausgeschöpft? allgemein anerkannte, medizinischem Standard entsprechende Behandlung steht nicht (mehr) zur Verfügung oder wurde nicht (mehr) vertragen Hinweis auf nicht ganz entfernt liegenden Erfolg der Heilung oder spürbaren positiven Einwirkung 19

20 Prüfablauf Off Label Use im Krankenhaus Schritt 5: Kosten des geplanten Off label Einsatzes Geringe Kosten Hohe Kosten Musterentscheid des MDK/KCO vorhanden? 20

21 Praktische Tipps für Off Label Use Zentralisierung in der Klinik Für wiederkehrende Fragestellungen Musteranträge mit Literatur Individualisierung der Anträge, da immer Einzelfallprüfung Off-label-Einsatz von Tumorboard absegnen lassen, v.a. bei schlechter Datenlage (Dokumentation!!) 21

22 Praktische Tipps für Off Label Use Facharzt-Standard (Haftung!) Nutzen-Risiko-Analyse für den Fall machen und dokumentieren Gezielte Aufklärung des Patienten bzgl. Offlabel-Situation Ausführliche Dokumentation Persönlichen Kontakt zu Kostenträgern pflegen im Zweifel Antrag stellen 22

23 Die meisten Menschen sterben an ihren Medikamenten und nicht an ihren Krankheiten. Jean Molière ( ) 23

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