Off-Label-Use in der Palliativmedizin: keine Kassenleistung?

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1 Off-Label-Use in der Palliativmedizin: keine Kassenleistung? von Rechtsanwalt Dr. Andreas Penner, Sozietät Dr. Rehborn, Dortmund Telefon: 0231/ ,

2 Überblick I. Problemlage II. Voraussetzungen des Off-Label-Use III. Auswirkungen auf die Palliativmedizin IV. Rechtliche Bewertung V. Ausblick

3 Off-Label-Use in der Palliativmedizin: Problemlage I. Problemlage 1. Notwendigkeit des Off-Label-Use 2. Hohe Hürden für den Off-Label-Use 3. Folgen a) Versicherte: private Finanzierung oder b) Leistungserbringer: Regressrisiko

4 Off-Label-Use in der Palliativmedizin: Voraussetzungen II. Voraussetzungen des Off-Label-Use 1. Grundlagen a) Grundsatz: Keine Erstattungsfähigkeit des Off- Label-Use kraft Zulassung eines Arzneimittels b) Konsequenz: Erstattungsfähigkeit nur bei Vorliegen eines Ausnahmetatbestandes 2. Überblick über die Ausnahmetatbestände

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6 Off-Label-Use in der Palliativmedizin: Voraussetzungen 3. Voraussetzungen für die Ausnahmetatbestände a) 35c Abs. 1 SGB V Voraussetzungen sind ungeklärt. b) 35c Abs. 2 SGB V (1) Schwerwiegende Erkrankung (2) Erwartung therapierelevanter Verbesserungen (3) Antragsverfahren

7 Off-Label-Use in der Palliativmedizin: Voraussetzungen 3. Voraussetzungen Ausnahmetatbestände c) Off-Label-Rechtsprechung (1) Vorliegen einer schwerwiegenden Erkrankung (2) Keine zugelassene oder nicht zugelassene Alternative mit besserer Evidenz (3) Evidenz für Zulassungsreife (Phase-III-Studie)

8 Off-Label-Use in der Palliativmedizin: Voraussetzungen 3. Voraussetzungen Ausnahmetatbestände d) Seltenheitsrechtsprechung (1) Lebensbedrohliche oder notstandsähnliche Situation (2) Keine zugelassene Behandlungsalternative (3) Unmöglichkeit der systematischen Erforschung (4) Unbedenklichkeitsnachweis für zugelassene Indikationen (5) Voraussichtlicher Nutzen überwiegt den Schaden

9 Off-Label-Use in der Palliativmedizin: Voraussetzungen 3. Voraussetzungen Ausnahmetatbestände e) Systemversagen (1) Keine Durchführung der Anerkennungsverfahren in angemessener Zeit trotz Vorliegen der Evidenzen (2) Verbreitung der Behandlungsmethode

10 Off-Label-Use in der Palliativmedizin: Voraussetzungen 3. Ausnahmetatbestände f) Nikolaus-Beschluss (1) Lebensbedrohliche oder gleichstellungsfähige Notstandssituation (2) Keine Behandlungsalternative (3) Nicht ganz fernliegende Aussicht auf Heilung oder positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf Siehe:

11 Off-Label-Use in der Palliativmedizin: Auswirkungen III. Auswirkungen auf die Palliativmedizin 1. SAPV Ungeklärt. 2. AAPV a) 35c SGB V: Keine praktische Relevanz. b) Off-Label-Rechtsprechung: zu hohe Hürden.

12 Off-Label-Use in der Palliativmedizin: Auswirkungen c) Seltenheit: in der Regel (-); Analogie bisher nicht anerkannt. d) Systemversagen: zu hohe Hürden. e) Nikolaus: keine lebensverlängernde Einwirkung auf die Grunderkrankung.

13 Off-Label-Use in der Palliativmedizin: Auswirkungen 3. Zwischenergebnis Der Off-Label-Use ist nach aktuellem Rechtsstand nicht verordnungs- oder erstattungsfähig, wenn die Evidenzschwelle der Zulassungsreife nicht überschritten ist.

14 Off-Label-Use in der Palliativmedizin: Bewertung III. Rechtliche Bewertung 1. Evidenzanforderungen Off-Label-Use Die Evidenzanforderungen sind nicht gerechtfertigt. Die Probleme bei der Evidenzgewinnung werden nicht zutreffend gewürdigt. Tatsächlich liegen die Anforderungen in der Regel über denjenigen des AMG.

15 Off-Label-Use in der Palliativmedizin: Bewertung 2. Auslegung der Nikolaus-Kriterien Die Auslegung der Kriterien des NikolausBeschlusses erfolgt restriktiver als der Beschluss des Bundesverfassungsgerichts dies verlangt. Außerdem wird die besondere Bedeutung eines Sterbens in Würde missachtet. Durch die Beschränkung der Behandlungsmöglichkeiten wird u. U. ein qualvoller Tod provoziert, was dem Wunsch nach Sterbehilfe Vorschub leistet. Diese Wirkung ist als verfassungswidrig angreifbar. (s. i. E. Penner/Bohmeier, GesR 2011, 526 ff)

16 Off-Label-Use in der Palliativmedizin: Ausblick V. Ausblick 1. Status quo a) Wirtschaftlichkeitsprüfung vs. Privatrezept b) Unterstützung einstweiliger Rechtsschutz Patient 2. Rechtsänderungen a) SAPV b) AAPV

17 Herzlichen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!