12/ J a h r g a n g 13 s e a n n é e

Transkript

1 Schweizerisches Heilmittelinstitut Institut suisse des produits thérapeutiques Istituto svizzero per gli agenti terapeutici Swiss Agency for Therapeutic Products 12/ J a h r g a n g 13 s e a n n é e ISSN Amtliches Publikationsorgan der Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut, Bern Publication officielle de Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques, Berne Erscheint monatlich / Publication mensuelle Redaktion und Administration: Kommunikation, Hallerstrasse 7, Postfach, CH-3000 Bern 9, Tel. +41 (0) , Grafische Aufbereitung: Rickli+Wyss AG, Eymattstrasse 5, Postfach 316, 3027 Bern

2 Inhalt / Table des matières Seite Im Brennpunkt Nachtrag 8.3 der Europäischen Pharmakopöe in Kraft 1162 Arzneimittel Nachrichten Zulassung eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff: Trisenox, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Arsentrioxidum) 1168 Zulassung eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff: Harvoni TM, Filmtabletten (Ledipasvirum) 1170 Zulassung eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff: Sylvant, Pulver für ein Konzentrat zurherstellung einer Infusionslösung (Siltuximabum) 1172 Zulassung eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff: Argatra, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (i.v.) (Argatrobanmonohydrat) 1174 Seite Medizinprodukte Hinweis auf eine Sicherheitsinformation für die Infusionssets Accu-Chek TenderLink vertrieben durch die Firma Roche Diagnostics (Schweiz) AG 1176 Arzneimittel Statistik Chargenrückrufe 1178 Neuzulassung 1180 Revision und Änderung der Zulassung 1190 Änderung der Zulassungsinhaberin 1228 Widerruf der Zulassung 1230 Erlöschen der Zulassung 1235 Swissmedic Kontaktliste Auf unserer Website finden Sie unter dem Navigationspunkt Swissmedic in der Rubrik Kontakt/Kontaktadressen die Kontaktmaske für Anfragen und Reklamationen. Adressen für Meldungen sowie weitere Adressen finden Sie auf den entsprechenden Themenseiten. Zeichenerklärung Abgabekategorien A Einmalige Abgabe auf ärztliche oder tierärztliche Verschreibung B Abgabe auf ärztliche oder tierärztliche Verschreibung C Abgabe nach Fachberatung durch Medizinalpersonen D Abgabe nach Fachberatung E Abgabe ohne Fachberatung Swissmedic Journal 12/

3 Inhalt / Table des matières Page Actualités Entrée en vigueur du Supplément 8.3 de la Pharmacopée Européenne 1165 Médicaments Autorisation d un médicament contenant un nouveau principe actif: Trisenox, Concentré destiné à la préparation d une solution pour perfusion (Arsentrioxidum) 1169 Autorisation d un médicament contenant un nouveau principe actif: Harvoni TM, Comprimés pelliculés (Ledipasvirum) 1171 Autorisation d un médicament contenant un nouveau principe actif: Sylvant, Pourdre pour concentré pour solution à diluer pour perfusion (Siltuximabum) 1173 Autorisation d un médicament contenant un nouveau principe actif: Argatra, Solution à diluer pour perfusion (i.v.) (Argatrobanmonohydrat) 1175 Page Dispositifs médicaux Information concernant un avis de sécurité relatif aux sets de perfusion Accu-Chek TenderLink distribués par l entreprise Roche Diagnostics (Suisse) SA 1177 Miscellanées Retraits de lots 1179 Nouvelle autorisation 1180 Révision et modification de l'autorisation 1190 Modification du titulaire d AMM 1228 Révocation de l autorisation de mise sur le marché 1230 Extinction de l autorisation de mise sur le marché 1235 Annuaire Swissmedic Vous trouverez sur notre site Internet, à l adresse à la rubrique "Contact/Adresses de contact" du menu de navigation "Swissmedic", le masque de saisie vous permettant de nous adresser vos questions et réclamations. Pour ce qui est des adresses auxquelles envoyer les annonces ou d'autres adresses encore, elles figurent sur les pages à thème correspondantes. Légende Catégories de remise A Remise sur ordonnance médicale ou vétérinaire non renouvable B Remise sur ordonnance médicale ou vétérinaire C Remise sur conseil des professionnels de la santé D Remise sur conseil spécialisé E Remise sans conseil spécialisé 1161 Swissmedic Journal 12/2014

4 Im Brennpunkt / Actualités Nachtrag 8.3 der Europäischen Pharmakopöe in Kraft Der Institutsrat hat den Nachtrag 8.3 der Europäischen Pharmakopöe auf den 1. Januar 2015 in Kraft gesetzt. Pullulan Sulfadimethoxin Sulfadimethoxin-Natrium für Tiere Seit 1. Januar 2015 ist der Nachtrag 8.3 zur Europäischen Pharmakopöe in Kraft. Der Nachtrag 8.3 enthält folgende neue Texte: Allgemeiner Teil Trägerproteine für die Herstellung von Polysaccharid-Impfstoffen (konjugiert) für Menschen Monographiegruppen Einzelmonographien zu Pflanzlichen Drogen und Zubereitungen aus pflanzlichen Drogen Brennnesselwurzel Mönchspfefferfrüchtetrockenextrakt Homöopathische Zubereitungen und Einzelmonographien zu Stoffen für homöopathische Zubereitungen Agaricus phalloides für homöopathische Zubereitungen Nux vomica für homöopathische Zubereitungen Strychnos ignatii für homöopathische Zubereitungen Überzogene homöopathische Kügelchen Monographien A-Z Glucosaminsulfat-Kaliumchlorid Immunglobulin vom Menschen zur subkutanen Macrogole, hochmolekulare Meldoniumdihydrat Methan Folgende Texte wurden inhaltlich überarbeitet: Allgemeiner Teil Flüssigchromatographie Prüfung der Fettsäurenzusammensetzung durch Gaschromatographie Wertbestimmung von Heparin Glasbehältnisse zur pharmazeutischen Verwendung 4 Reagenzien 5.8 Harmonisierung der Arzneibücher Monographiegruppen Einzelmonographien zu Impfstoffen für Menschen Diphtherie-Adsorbat-Impfstoff (reduzierter Antigengehalt) Diphtherie-Tetanus-Adsorbat-Impfstoff (reduzierter Antigengehalt) Haemophilus-Typ-B-Impfstoff (konjugiert) Meningokokken-Gruppe-C-Impfstoff (konjugiert) Pneumokokken-Polysaccharid-Adsorbat- Impfstoff (konjugiert) Einzelmonographien zu Impfstoffen für Tiere Furunkulose-Impfstoff (inaktiviert, injizierbar, mit öligem Adjuvans) für Salmoniden Maul- und Klauenseuche-Impfstoff (inaktiviert) für Wiederkäuer Swissmedic Journal 12/

5 Im Brennpunkt / Actualités Einzelmonographien zu Pflanzlichen Drogen und Zubereitungen aus pflanzlichen Drogen Aloetrockenextrakt, eingestellter Chinesische-Esche-Rinde Curaçao-Aloe Curcumawurzelstock Gelbwurz, Javanische Japanischer-Pagodenbaum-Blüten Japanischer-Pagodenbaum-Blütenknospen Mönchspfefferfrüchte Opium Opiumpulver, eingestelltes Opiumtinktur, eingestellte Opiumtrockenextrakt, eingestellter Pflaumenbaumrinde, Afrikanische Ratanhiatinktur Ratanhiawurzel Salbeiblätter Sennesblätter Sennesfrüchte, Alexandriner- Sennesfrüchte, Tinnevelly- Homöopathische Zubereitungen und Einzelmonographien zu Stoffen für homöopathische Zubereitungen Homöopathische Zubereitungen Monographien A-Z Anti-D-Immunglobulin vom Menschen Blutgerinnungsfaktor VIIa (rdna) human, konzentrierte Lösung von D-Campher Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) Carboxymethylstärke-Natrium (Typ B) Carboxymethylstärke-Natrium (Typ C) Chlorhexidindiacetat Chlorprothixenhydrochlorid Clindamycin-2-dihydrogenphosphat Dichlormethan Diosmin Essigsäure 99% Ethanol 96% Ethanol, wasserfreies Ethionamid Etoposid Fibrin-Kleber Follitropin Follitropin-Lösung, konzentrierte Furosemid Gelatine Gemcitabinhydrochlorid Heparin-Calcium Heparin-Natrium Hepatitis-A-Immunglobulin vom Menschen Hepatitis-B-Immunglobulin vom Menschen Hepatitis-B-Immunglobulin vom Menschen zur intravenösen Hydroxypropylcellulose Immunglobulin vom Menschen zur intramuskulären Isomalt Kokosfett, raffiniertes Lactulose Magnesiumhydroxid Magnesiumstearat Mandelöl, natives Masern-Immunglobulin vom Menschen Methotrexat Natriumalendronat-Trihydrat Natriumaminosalicylat-Dihydrat Neostigminbromid Neostigminmetilsulfat Nicotinresinat Phytomenadion Piperacillin Plasma vom Menschen (gepoolt, virusinaktiviert) Prilocain Prilocainhydrochlorid Probenecid Progesteron Rizinusöl, natives Rizinusöl, raffiniertes Röteln-Immunglobulin vom Menschen Saccharin Saccharose Siliciumdioxid-Hydrat Stavudin Tetanus-Immunglobulin vom Menschen Tollwut-Immunglobulin vom Menschen Tryptophan Varizellen-Immunglobulin vom Menschen Xylazinhydrochlorid für Tiere Xylitol Ziprasidonhydrochlorid-Monohydrat Weiter wurden die nachfolgenden Texte korrigiert: Allgemeiner Teil Bestimmung der Ionenkonzentration unter Verwendung ionenselektiver Elektroden Monographiegruppen Einzelmonographien zu Impfstoffen für Tiere Tetanus-Impfstoff für Tiere Einzelmonographien zu Radioaktiven Arzneimitteln und Ausgangsmaterialien für radioaktive Arzneimittel [ 18 F] Fluormisonidazol-Injektionslösung 1163 Swissmedic Journal 12/2014

6 Im Brennpunkt / Actualités Homöopathische Zubereitungen und Einzelmonographien zu Stoffen für homöopathische Zubereitungen Anamirta cocculus für homöopathische Zubereitungen Monographien A-Z Adipinsäure Carmellose-Natrium Celluloseacetatphthalat Chlorhexidindigluconat-Lösung Cholesterol Etidronat-Dinatrium Fexofenadinhydrochlorid Insulin glargin Mexiletinhydrochlorid Theobromin Valin Die folgenden Texte waren Gegenstand der Internationalen Harmonisierung der Arzneibücher (siehe Kapitel 5.8 Harmonisierung der Arzneibücher ): Monographien A-Z Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) Carboxymethylstärke-Natrium (Typ B) Gelatine Hydroxypropylcellulose Isomalt Magnesiumstearat Saccharin Saccharose Die Pharmakopöe Die gültige Pharmakopöe in der Schweiz umfasst die 8. Ausgabe der Europäischen Pharmakopöe (Ph. Eur. 8) mit den Nachträgen sowie die 11. Ausgabe der Schweizerischen Pharmakopöe (Ph. Helv. 11) mit dem Supplement Die Ph. Eur. 8 wird im Original vom Europarat herausgegeben. Sie kann in Deutsch und Französisch beim Bundesamt für Bauten und Logistik, Vertrieb Publikationen, 3003 Bern ( bezogen werden. Die Ph. Helv. 11 wird von Swissmedic, dem Schweizerischen Heilmittelinstitut, herausgegeben und kann ebenfalls beim Bundesamt für Bauten und Logistik, Vertrieb Publikationen, 3003 Bern bezogen werden. Mehr Informationen zur Pharmakopöe finden Sie auf der Swissmedic-Website unter sowie unter Bei den nachstehenden Texten wurde der Titel geändert: Monographien A-Z Immunglobulin vom Menschen wird zu Immunglobulin vom Menschen zur intramuskulären Natriumalendronat wird zu Natriumalendronat-Trihydrat Zu beachten: Durch den Nachtrag 8.3 wird keine Monographie der Ph. Helv. abgelöst. Der Nachtrag 8.4 zur Ph. Eur.8 wird am 1. April 2015 in Kraft treten. Swissmedic Journal 12/

7 Im Brennpunkt / Actualités Entrée en vigueur du Supplément 8.3 de la Pharmacopée Européenne Le Conseil de l institut a fixé l entrée en vigueur du Supplément 8.3 de la Pharmacopée Européenne au 1 er janvier Le Supplément 8.3 de la Pharmacopée Européenne est entrée en vigueur le 1 er janvier Dans le Supplément 8.3 figurent les nouveaux textes suivants: Chapitres généraux Protéines vectrices pour la production de vaccins polyosidiques conjugués pour usage humain Monographies Drogues végétales et préparations à base de drogues végétales Gattilier (fruit de), extrait sec de Ortie (racine d ) Préparations homéopathiques Granules homéopathiques enrobés Agaricus bulbosus pour préparations homéopathiques Ignatia amara pour préparations homéopathiques Nux-vomica pour préparations homéopathiques Monographies Glucosamine (sulfate de) - chlorure de potassium Immunoglobuline humaine normale pour administration par voie sous-cutanée Macrogols de masse moléculaire élevée Meldonium dihydraté Méthane Pullulan Sulfadiméthoxine Sulfadiméthoxine sodique pour usage vétérinaire Les textes ci-après ont été révisés: Chapitres généraux Chromatographie liquide Composition en acides gras par chromatographie en phase gazeuse Titrage de l héparine Récipients de verre pour usage pharmaceutique 4. Réactifs (nouveaux, révisés, corrigés) 5.8 Harmonisation des pharmacopées Monographies Vaccins pour usage humain Vaccin conjugué de l haemophilus type b Vaccin conjugué méningococcique groupe C Vaccin diphtérique adsorbé, à teneur réduite en antigène Vaccin diphtérique et tétanique adsorbé, à teneur réduite en antigène(s) Vaccin pneumococcique polyosidique conjugué adsorbé Vaccins pour usage vétérinaire Vaccin inactivé de la fièvre aphteuse pour ruminants Vaccin inactivé, injectable, à adjuvant huileux, de la furonculose pour salmonidés 1165 Swissmedic Journal 12/2014

8 Im Brennpunkt / Actualités Drogues végétales et préparations à base de drogues végétales Aloès des Barbades Aloès (extrait sec titré d ) Curcuma (rhizome de) Fraxinus rhynchophylla (écorce de) Gattilier (fruit de) Opium brut Opium (extrait sec titré d ) Opium (poudre titrée d ) Opium (teinture titrée d ) Prunier d Afrique (écorce de) Ratanhia (racine de) Ratanhia (teinture de) Sauge officinale (feuille de) Séné de Khartoum ou d Alexandrie (fruit de) Séné de l Inde ou de Tinnevelly (fruit de) Séné (feuille de) Sophora (bouton floral de) Sophora (fleur de) Temoe lawacq Préparations homéopathiques Préparations homéopathiques Monographies Acétique glacial (acide) Amande (huile d ) vierge D-Camphre Carboxyméthylamidon sodique (type A) Carboxyméthylamidon sodique (type B) Carboxyméthylamidon sodique (type C) Chlorhexidine (diacétate de) Chlorprothixène (chlorhydrate de) Clindamycine (phosphate de) Coco (huile de) raffinée Colle-fibrine (nécessaire de) Diosmine Ethanol anhydre Ethanol à 96 pour cent Ethionamide Etoposide Facteur VIIa de coagulation humain (ADNr), solution concentrée de Follitropine Follitropine (solution concentrée de) Furosémide Gélatine Gemcitabine (chlorhydrate de) Héparine calcique Héparine sodique Hydroxypropylcellulose Immunoglobuline humaine anti-d Immunoglobuline humaine de la varicelle Immunoglobuline humaine de l hépatite A Immunoglobuline humaine de l hépatite B Immunoglobuline humaine de l hépatite B pour administration par voie intraveineuse Immunoglobuline humaine normale pour administration par voie intramusculaire Immunoglobuline humaine rabique Immunoglobuline humaine rougeoleuse Immunoglobuline humaine rubéoleuse Immunoglobuline humaine tétanique Isomalt Lactulose Magnésium (hydroxyde de) Magnésium (stéarate de) Méthotrexate Méthylène (chlorure de) Néostigmine (bromure de) Néostigmine (métilsulfate de) Nicotine (résinate de) Phytoménadione Pipéracilline Plasma humain (mélange de) traité pour viroinactivation Prilocaïne Prilocaïne (chlorhydrate de) Probénécide Progestérone Ricin (huile de) raffinée Ricin (huile de) vierge Saccharine Saccharose Silice colloïdale hydratée Sodium (alendronate de) trihydraté Sodium (aminosalicylate de) dihydraté Stavudine Tryptophane Xylazine (chlorhydrate de) pour usage vétérinaire Xylitol Ziprasidone (chlorhydrate de) monohydraté En outre, les textes ci-après ont été corrigés: Chapitres généraux Détermination potentiométrique de la concentration ionique à l aide d électrodes à membrane sélective Monographies Vaccins pour usage vétérinaire Vaccin tétanique pour usage vétérinaire Préparations radiopharmaceutiques et matières premières pour préparations radiopharmaceutiques Fluoromisonidazole ( 18 F) (solution injectable de) Swissmedic Journal 12/

9 Im Brennpunkt / Actualités Préparations homéopathiques Cocculus indicus pour préparations homéopathiques Monographies Adipique (acide) Carmellose sodique Cellulose (acétate phtalate de) Cholestérol Chlorhexidine (digluconate de), solution de Etidronate disodique Fexofénadine (chlorhydrate de) Insuline glargine Mexilétine (chlorhydrate de) Théobromine Valine En outre, les textes ci-après ont fait l objet du processus d harmonisation des Pharmacopées (voir chapitre 5.8 Harmonisation des Pharmacopées): Monographies Monographies Carboxyméthylamidon sodique (type A) Carboxyméthylamidon sodique (type B) Gélatine Hydroxypropylcellulose Isomalt Magnésium (stéarate de) Saccharine Saccharose À noter: Il n y a pas de monographie dans le Supplément 8.3 qui remplace une monographie de la Ph. Helv. Le Supplément 8.4 de la Ph. Eur.8 entrera en vigueur le 1 er avril La Pharmacopée La Pharmacopée en vigueur en Suisse est la 8e Edition de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur. 8) et ses Supplément ainsi que la 11 e Edition de la Pharmacopée Helvétique (Ph. Helv. 11) et le Supplément La Ph. Eur. 8 est éditée par le Conseil de l'europe. Elle est disponible en allemand et en français auprès de l'ofcl, diffusion des publications, 3003 Berne. ( La Ph. Helv. 11 est éditée par Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques et peut être aussi obtenue auprès de l'ofcl, diffusion des publications, 3003 Berne. Vous trouverez de plus amples informations au sujet de la Pharmacopée sur et Le titre des textes suivants a été modifié: Monographies Monographies Immunoglobuline humaine normale pour administration par voie intramusculaire en remplacement de Immunoglobuline humaine normale Sodium (alendronate de) trihydraté en remplacement de Sodium (alendronate de) 1167 Swissmedic Journal 12/2014

10 Arzneimittel Nachrichten / Médicaments Zulassung eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff: Trisenox, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Arsentrioxidum) Name Arzneimittel: Trisenox, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Name des Wirkstoffs / der Wirkstoffe: Arsentrioxidum Dosisstärke und galenische Form: 10mg/10ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sgebiet / Indikation: Induktion einer Remission und Konsolidierung bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter Promyelozyten-Leukämie (APL), die durch Vorhandensein einer t(15;17)-translokation und/oder des Promyelozytenleukämie / Retinsäurerezeptor-alpha (PML/- RAR-alpha) Gens gekennzeichnet ist. In der vorhergehenden Therapie sollte ein Retinoid und Chemotherapie verabreicht worden sein. Das Ansprechen anderer Subtypen der akuten myeloischen Leukämie auf TRISENOX wurde nicht untersucht. ATC Code: L01XX27 IT-Nummer / Bezeichnung: /Cytostatica Zulassungsnummer/n: Zulassungsdatum: Für vollständige Informationen zum Präparat ist die Fachinformation zu konsultieren. Swissmedic Journal 12/

11 Arzneimittel Nachrichten / Médicaments Autorisation d un médicament contenant un nouveau principe actif: Trisenox, Concentré destiné à la préparation d une solution pour perfusion (Arsentrioxidum) Préparation: Trisenox, Concentré destiné à la préparation d une solution pour perfusion Principe(s) actif(s): Arsentrioxidum Dosage et forme galénique: 10mg/10ml, Concentré destiné à la préparation d une solution pour perfusion Possibilités d emploi / Indication: Induktion einer Remission und Konsolidierung bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter Promyelozyten- Leukämie (APL), die durch Vorhandensein einer t(15;17)- Translokation und/oder des Promyelozytenleukämie / Retinsäurerezeptor-alpha (PML/RAR-alpha) Gens gekennzeichnet ist. In der vorhergehenden Therapie sollte ein Retinoid und Chemotherapie verabreicht worden sein. Das Ansprechen anderer Subtypen der akuten myeloischen Leukämie auf TRISENOX wurde nicht untersucht. L indication doit figurer ici dans la langue de correspondance échangée entre le titulaire de l autorisation et Swissmedic. Concernant la formulation de l indication en français, il convient de se référer à Code ATC: L01XX27 No IT / désignation: /Cytostatiques No d autorisation: Date d autorisation: Pour des informations complètes sur la préparation, consultez l information professionelle Swissmedic Journal 12/2014

12 Arzneimittel Nachrichten / Médicaments Zulassung eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff: Harvoni TM, Filmtabletten (Ledipasvirum) Name Arzneimittel: Harvoni TM, Filmtabletten Name des Wirkstoffs / der Wirkstoffe: Ledipasvirum, Sofosbuvirum Dosisstärke und galenische Form: 90mg Ledipasvirum und 400mg Sofosbuvirum, Filmtabletten sgebiet / Indikation: Harvoni wird zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) vom Genotyp 1 bei Erwachsenen angewendet. ATC Code: J05A IT-Nummer / Bezeichnung: /Mittel gegen Viren Zulassungsnummer/n: Zulassungsdatum: Für vollständige Informationen zum Präparat ist die Fachinformation zu konsultieren. Swissmedic Journal 12/

13 Arzneimittel Nachrichten / Médicaments Autorisation d un médicament contenant un nouveau principe actif: Harvoni TM, Comprimés pelliculés (Ledipasvirum) Préparation: Harvoni TM, comprimés pelliculés Principe(s) actif(s): Ledipasvirum, Sofosbuvirum Dosage et forme galénique: 90mg Ledipasvirum et 400mg Sofosbuvirum, comprimés pelliculés Possibilités d emploi / Indication: Harvoni wird zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) vom Genotyp 1 bei Erwachsenen angewendet. L indication doit figurer ici dans la langue de correspondance échangée entre le titulaire de l autorisation et Swissmedic. Concernant la formulation de l indication en français, il convient de se référer à Code ATC: J05A No IT / désignation: /Préparations antivirales No d autorisation: Date d autorisation: Pour des informations complètes sur la préparation, consultez l information professionnelle Swissmedic Journal 12/2014

14 Arzneimittel Nachrichten / Médicaments Zulassung eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff: Sylvant, Pulver für ein Konzentrat zurherstellung einer Infusionslösung (Siltuximabum) Name Arzneimittel: Sylvant, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Name des Wirkstoffs / der Wirkstoffe: Siltuximabum Dosisstärke und galenische Form: 100mg und 400mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sgebiet / Indikation: Sylvant ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Personen mit multizentrischer Castleman- Krankheit (MCD), die HIV(humanes Immundefizienz- Virus)-negativ und HVV-8(humanes Herpesvirus-8)- negativ sind. ATC Code: L04AC IT-Nummer / Bezeichnung: /Cytostatica Zulassungsnummer/n: Zulassungsdatum: Für vollständige Informationen zum Präparat ist die Fachinformation zu konsultieren. Swissmedic Journal 12/

15 Arzneimittel Nachrichten / Médicaments Autorisation d un médicament contenant un nouveau principe actif: Sylvant, Poudre pour concentré pour solution à diluer pour perfusion (Siltuximabum) Préparation: Sylvant, poudre pour concentré pour solution à diluer pour perfusion Principe(s) actif(s): Siltuximabum Dosage et forme galénique: 100mg et 400mg, poudre pour concentré pour solution à diluer pour perfusion Possibilités d emploi / Indication: Sylvant ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Personen mit multizentrischer Castleman-Krankheit (MCD), die HIV(humanes Immundefizienz-Virus)-negativ und HVV- 8(humanes Herpesvirus-8)-negativ sind. L indication doit figurer ici dans la langue de correspondance échangée entre le titulaire de l autorisation et Swissmedic. Concernant la formulation de l indication en français, il convient de se référer à Code ATC: L04AC No IT / désignation: /Cytostatiques No d autorisation: Date d autorisation: Pour des informations complètes sur la préparation, consultez l information professionnelle Swissmedic Journal 12/2014

16 Arzneimittel Nachrichten / Médicaments Zulassung eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff: Argatra, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (i.v.) (Argatrobanmonohydrat) Name Arzneimittel: Argatra, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (i.v.) Name des Wirkstoffs / der Wirkstoffe: Argatrobanmonohydrat Dosisstärke und galenische Form: 250mg/2,5ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (i.v.) sgebiet / Indikation: Zur Antikoagulation bei erwachsenen Patienten mit heparininduzierter Thrombozytopenie Typ II (HIT-II), die einer parenteralen antithrombotischen Therapie bedürfen. Die Diagnose sollte durch den HIPAA ( heparin induced platelet activation assay ) oder einen entsprechenden Test bestätigt werden. Dies darf jedoch den Behandlungsbeginn nicht verzögern. ATC Code: B01AE03 IT-Nummer / Bezeichnung: /Anticoagulantia Zulassungsnummer/n: Zulassungsdatum: Für vollständige Informationen zum Präparat ist die Fachinformation zu konsultieren. Swissmedic Journal 12/

17 Arzneimittel Nachrichten / Médicaments Autorisation d un médicament contenant un nouveau principe actif: Argatra, Solution à diluer pour perfusion (i.v.) (Argatrobanmonohydrat) Préparation: Argatra, Solution à diluer pour perfusion (i.v.) Principe(s) actif(s): Argatrobanmonohydrat Dosage et forme galénique: 250mg/2,5ml, Solution à diluer pour perfusion (i.v.) Possibilités d emploi / Indication: Zur Antikoagulation bei erwachsenen Patienten mit heparininduzierter Thrombozytopenie Typ II (HIT-II), die einer parenteralen antithrombotischen Therapie bedürfen. Die Diagnose sollte durch den HIPAA ( heparin induced platelet activation assay ) oder einen entsprechenden Test bestätigt werden. Dies darf jedoch den Behandlungsbeginn nicht verzögern. L indication doit figurer ici dans la langue de correspondance échangée entre le titulaire de l autorisation et Swissmedic. Concernant la formulation de l indication en français, il convient de se référer à Code ATC: B01AE03 No IT / désignation: /Anticoagulants No d autorisation: Date d autorisation: Pour des informations complètes sur la préparation, consultez l information professionnelle Swissmedic Journal 12/2014

18 Medizinprodukte / Dispositifs médicaux Hinweis auf eine Sicherheitsinformation für die Infusionssets Accu-Chek TenderLink vertrieben durch die Firma Roche Diagnostics (Schweiz) AG Stand 17. Dezember 2014 Swissmedic wurde durch die Firma Roche Diagnostics (Schweiz) AG über eine Sicherheitsinformation zu den Infusionssets Accu-Chek TenderLink informiert. Die Sicherheitsinformation beschreibt die Möglichkeit des Ablösens des Schlauches von der Anschlussstelle der Accu-Chek TenderLink Infusionssets. Wenn ein Ablösen des Schlauches auftritt, wird die Insulinzufuhr unterbrochen. Die Insulinpumpe gibt jedoch keinen Alarm ab, um Sie darüber zu informieren. Die Unterbrechung der Insulinzufuhr kann zu einer Hyperglykämie führen, welche, falls unbehandelt, in einer diabetischen Ketoazidose resultieren kann. Swissmedic macht auf die Sicherheitsinformation aufmerksam und bittet, allfällige Vorkommnisse an Swissmedic zu melden. Da die Möglichkeit besteht, dass nicht alle Patienten durch die Firma Roche Diagnostics (Schweiz) AG direkt erreicht werden, bitten wir informierte Ärzte und Apotheker, diese Sicherheitsinformation an Ihre Patienten weiterzuleiten. Weitere Informationen zu dieser Sicherheitsmassnahme finden Sie im Internet in der Meldung der Firma Roche Diagnostics (Schweiz) AG unter > Mitteilungen über bestimmte Medizinprodukte > Rückrufe. Kontakt Swissmedic, Abteilung Medizinprodukte Hallerstrasse 7 Postfach CH-3000 Bern 9 Tel / Fax materiovigilance@swissmedic.ch Weitere Informationen über Medizinprodukte finden Sie im Internet auf Swissmedic Journal 12/

19 Medizinprodukte / Dispositifs médicaux Information concernant un avis de sécurité relatif aux sets de perfusion Accu-Chek TenderLink distribués par l entreprise Roche Diagnostics (Suisse) SA Etat au 17 décembre 2014 Swissmedic a reçu de la société Roche Diagnostics (Suisse) SA un avis de sécurité urgent concernant les sets de perfusion Accu-Chek TenderLink. Ce document fait état d un possible détachement de la tubulure à l endroit du raccordement sur les sets de perfusion Accu-Chek TenderLink. En cas de détachement de la tubulure, l administration d insuline est interrompue, mais la pompe ne vous en informera pas via une alarme. L interruption de l administration d insuline peut provoquer une hyperglycémie qui, si elle n'est pas traitée, peut dégénérer en acidocétose diabétique. Swissmedic attire votre attention sur cet avis de sécurité et vous prie de lui annoncer tout incident. Par ailleurs, étant donné qu il est possible que tous les patients ne soient pas informés directement par l entreprise, nous prions les médecins et pharmaciens informés d aviser leurs patients de ce problème de sécurité. Vous trouverez les informations de sécurité publiées par l entreprise Roche Diagnostics (Suisse) SA à l adresse Français > Communications concernant des dispositifs médicaux spécifiques > Retraits ). Contact Swissmedic, Division Dispositifs Médicaux Hallerstrasse 7 Case postale CH-3000 Berne 9 Tél / Fax Courriel: materiovigilance@swissmedic.ch D autres informations sur les dispositifs médicaux sont publiées sur Internet à l adresse Swissmedic Journal 12/2014

20 Chargenrückrufe Präparat: Moxifloxacin Sandoz 400, Filmtabletten Zulassungsnummer: Wirkstoffe: moxifloxacinum Zulassungsinhaberin: Sandoz Pharmaceuticals AG Rückzug der Chargen: EG3438, EH6586, EH6010, EH6012, EG3432 Die Firma Sandoz Pharmaceuticals AG hat die obenerwähnten Chargen von Moxifloxacin Sandoz 400, Filmtabletten vorsorglich bis auf Stufe Detailhandel vom Markt zurückgezogen. Der deutsche Text der Patienteninformation in den genannten Chargen enthält folgenden Fehler: In der Überschrift Wann darf Moxifloxacin Sandoz nicht angewendet werden? wurde das Wort nicht versehentlich gestrichen. Der Rückruf erfolgte mittels Firmenschreiben an die mit dem Präparat belieferten Kunden. Präparat: Adrenalin Sintetica senza disulfito / ohne Disulfit 1 mg/ml, 10 Ampullen zu 10 ml Zulassungsnummer: Wirkstoffe: adrenalini hydrochloridum Zulassungsinhaberin: Sintetica SA Rückzug der Chargen: 11148, 12034, 12188, und Die Firma Sintetica SA zieht die obenerwähnten Chargen von Adrenalin Sintetica senza disulfito / ohne Disulfit 1 mg/ml, 10 Ampullen à 10 ml, vorsorglich vom Markt zurück. Der Rückruf erfolgt, weil bei Ampullen aus einigen dieser Chargen eine rötliche Verfärbung und sichtbare Partikel festgestellt wurden. Der Rückruf erfolgt mittels Rundschreiben an die mit dem Präparat belieferten Kunden bis auf Stufe Detailhandel. Swissmedic Journal 12/

21 Retraits de lots Préparation: Moxifloxacin Sandoz 400, comprimés filmés No d autorisation: Principes actifs: moxifloxacinum Titulaire de l autorisation: Sandoz Pharmaceuticals SA Retrait des lots: EG3438, EH6586, EH6010, EH6012, EG3432 Par mesure de précaution, la société Sandoz Pharmaceuticals SA a retiré du marché les lots susmentionnés de la préparation Moxifloxacin Sandoz 400, comprimés filmés jusqu'au niveau du commerce de détail. Le texte allemand de la notice d emballage de ces lots contient l erreur suivante : Dans le titre de la section «Wann darf Moxifloxacin Sandoz nicht angewendet werden?», le mot «nicht»«(ne pas)» a été supprimé. Ce retrait a été communiqué par circulaire aux clients ayant reçu livraison du produit. Préparation: Adrenalin Sintetica sans disulfite / ohne Disulfit 1 mg/ml, 10 ampoules à 10 ml No d autorisation: Principes actifs: adrenalini hydrochloridum Titulaire de l autorisation: Sintetica SA Retrait des lots: 11148, 12034, 12188, et Par mesure de précaution, la société Sintetica SA retire du marché les lots susmentionnés de la préparation Adrenalin Sintetica sans disulfite / ohne Disulfit 1 mg/ml, 10 ampoules à 10 ml. Le rappel est dû à une coloration rose et à la présence de particules visibles dans des ampoules de certains de ces lots. Le retrait est communiqué par circulaire aux clients ayant reçu livraison du produit et s effectue jusqu au niveau des détaillants Swissmedic Journal 12/2014

22 Neuzulassung / Nouvelle autorisation Die Gültigkeit der hier publizierten Zulassungen steht unter dem Vorbehalt, dass kein Rechtsmittel gegen die betreffende Verfügung ergriffen wird bzw. wurde. Les autorisations publiées ici sont valides pour autant que les décisions correspondantes n aient pas fait ou ne fassent pas l objet d un recours. Humanarzneimittel / Produits à usage humain 01 18F-Fluoroglukose ZRP GBq/ml, Injektionslösung zur i.v. Applikation Zentrum für Radiopharmazie, Nuklearmedizin USZ, Rämistrasse 100, 8091 Zürich Zul.-Nr.: Abgabekategorie: A Index: Zusammensetzung 01 fludeoxyglucosum(18-f) MBq, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, ethanolum, aqua q.s. ad solutionem pro 1 ml. PET-Tomographie Packung/en Durchstechflasche(n) Vial zu 11 ml ( GBq) A Gültig bis Amavita Nieren- und Blasendragées, Filmtabletten Amavita Health Care AG, Industriestrasse 2, 4704 Niederbipp Zul.-Nr.: Abgabekategorie: D Index: Zusammensetzung 01 uvae ursi extractum aquosum siccum mg, DER: 4-5:1, corresp. arbutinum mg, betulae extractum aquosum siccum mg, DER: :1, solidaginis serotinae extractum ethanolicum siccum 40 mg, DER: 4-6:1, excipiens pro compresso obducto. Bei Reizungen der Harnwege Packung/en Tablette(n) D Gültig bis Argatra 100mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH, Düsseldorf, Zweigniederlassung Zürich, Talstrasse 70, 8001 Zürich Zul.-Nr.: Abgabekategorie: B Index: Zusammensetzung 01 argatrobanum monohydricum 100 mg, sorbitolum, ethanolum anhydricum, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml. Antikoagulation bei erwachsenen Patienten mit HIT-II Packung/en x 2.5 ml Durchstechflasche(n) B Bemerkung Gültig bis x 2.5 ml Durchstechflasche(n) B NAS (New Active Substance): argatrobanum monohydricum Swissmedic Journal 12/

23 01 Buprenorphin-Mepha 0.4 mg, Sublingualtabletten 02 Buprenorphin-Mepha 2 mg, Sublingualtabletten 03 Buprenorphin-Mepha 8 mg, Sublingualtabletten Mepha Pharma AG, Kirschgartenstrasse 14, 4051 Basel Zul.-Nr.: Abgabekategorie: A Index: Zusammensetzung 01 buprenorphinum 0.4 mg ut buprenorphini hydrochloridum, excipiens pro compresso. 02 buprenorphinum 2 mg ut buprenorphini hydrochloridum, color.: E 110, excipiens pro compresso. 03 buprenorphinum 8 mg ut buprenorphini hydrochloridum, color.: E 110, excipiens pro compresso. Substitutionsbehandlung bei Opioidabhängigkeit Packung/en Tablette(n) A Bemerkung Gültig bis Tablette(n) A Tablette(n) A Tablette(n) A Tablette(n) A Tablette(n) A Untersteht dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe 01 Ceftriaxon Parsenn 500 mg i.v., Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 02 Ceftriaxon Parsenn 1 g i.m./i.v., Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 03 Ceftriaxon Parsenn 2 g i.v., Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Parsenn-Produkte AG, Klus, 7240 Küblis Zul.-Nr.: Abgabekategorie: A Index: Zusammensetzung 01 Praeparatio sicca: ceftriaxonum 500 mg ut ceftriaxonum natricum pro vitro. 02 Praeparatio sicca: ceftriaxonum 1 g ut ceftriaxonum natricum pro vitro. 03 Praeparatio sicca: ceftriaxonum 2 g ut ceftriaxonum natricum pro vitro. Infektionskrankheiten Packung/en Durchstechflasche(n) A Gültig bis Durchstechflasche(n) A Durchstechflasche(n) A Durchstechflasche(n) A Durchstechflasche(n) A Durchstechflasche(n) A Durchstechflasche(n) A Durchstechflasche(n) A Durchstechflasche(n) A 1181 Swissmedic Journal 12/2014

24 01 Cefuroxim Parsenn i.v. 250 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung 02 Cefuroxim Parsenn i.v. 750 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung 03 Cefuroxim Parsenn i.v. 1,5 g, Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung Parsenn-Produkte AG, Klus, 7240 Küblis Zul.-Nr.: Abgabekategorie: A Index: Zusammensetzung 01 Praeparatio sicca: cefuroximum 250 mg ut cefuroximum natricum pro vitro. 02 Praeparatio sicca: cefuroximum 750 mg ut cefuroximum natricum pro vitro. 03 Praeparatio sicca: cefuroximum 1.5 g ut cefuroximum natricum pro vitro. Infektionskrankheiten Packung/en Durchstechflasche(n) A Gültig bis Durchstechflasche(n) A Durchstechflasche(n) A Durchstechflasche(n) A Durchstechflasche(n) A Durchstechflasche(n) A 01 Coop Vitality Après Gel, Gel Coop Vitality Health Care GmbH, Industriestrasse 2, 4704 Niederbipp Zul.-Nr.: Abgabekategorie: D Index: Zusammensetzung 01 mepyramini maleas 15 mg, lidocaini hydrochloridum 15 mg, dexpanthenolum 50 mg, aromatica, conserv.: benzalkonii chloridum, excipiens ad gelatum pro 1 g. Allergische und juckende Hauterkrankungen Packung/en g D Gültig bis Cystimed, Filmtablette Hänseler AG, Industriestrasse 35, 9100 Herisau Zul.-Nr.: Abgabekategorie: D Index: Zusammensetzung 01 uvae ursi extractum aquosum siccum mg, DER: 4-5:1, corresp. arbutinum mg, betulae extractum aquosum siccum mg, DER: :1, solidaginis serotinae extractum ethanolicum siccum 40 mg, DER: 4-6:1, excipiens pro compresso obducto. Bei Reizungen der Harnwege Packung/en Dragée(s) D Gültig bis Efavirenz-Mepha 600 mg, Lactab Mepha Pharma AG, Kirschgartenstrasse 14, 4051 Basel Dragée(s) D Zul.-Nr.: Abgabekategorie: A Index: Zusammensetzung 01 efavirenzum 600 mg, excipiens pro compresso obducto. HIV-Infektionen Packung/en Tablette(n) A Gültig bis Swissmedic Journal 12/

25 01 Esomeprazol Axapharm 20 mg, magensaftresistente Filmtabletten 02 Esomeprazol Axapharm 40 mg, magensaftresistente Filmtabletten Axapharm AG, Zugerstrasse 32, 6340 Baar Zul.-Nr.: Abgabekategorie: B Index: Zusammensetzung 01 esomeprazolum 20 mg ut magnesii esomeprazolum dihydricum, excipiens pro compresso obducto. 02 esomeprazolum 40 mg ut magnesii esomeprazolum dihydricum, excipiens pro compresso obducto. Protonenpumpenblocker Packung/en Tablette(n) Blister B Gültig bis Tablette(n) Blister B Tablette(n) Blister B Tablette(n) Blister B Tablette(n) Bottles B Tablette(n) Blister B Tablette(n) Blister B Tablette(n) Blister B Tablette(n) Blister B Tablette(n) Bottles B 01 Gemcitabin Fresenius 200 mg/5.26 ml, Infusionskonzentrat 02 Gemcitabin Fresenius 1000 mg/26.3 ml, Infusionskonzentrat 03 Gemcitabin Fresenius 2000 mg/52.6 ml, Infusionskonzentrat Fresenius Kabi (Schweiz) AG, Aawasserstrasse 2, 6370 Oberdorf NW Zul.-Nr.: Abgabekategorie: A Index: Zusammensetzung 01 gemcitabinum 200 mg ut gemcitabini hydrochloridum, propylenglycolum, macrogolum 400, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 5.26 ml. 02 gemcitabinum 1000 mg ut gemcitabini hydrochloridum, propylenglycolum, macrogolum 400, natrii hydroxidum aut acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 26.3 ml. 03 gemcitabinum 2000 mg ut gemcitabini hydrochloridum, propylenglycolum, macrogolum 400, natrii hydroxidum aut acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 52.6 ml. Zytostatikum Packung/en Durchstechflasche(n) A Gültig bis Durchstechflasche(n) A Durchstechflasche(n) A 01 Harvoni, Filmtabletten Gilead Sciences Switzerland Sàrl, 6312 Steinhausen Zul.-Nr.: Abgabekategorie: A Index: Zusammensetzung 01 sofosbuvirum 400 mg, ledipasvirum 90 mg, color.: E 110, excipiens pro compresso obducto. Chronische Hepatitis C Packung/en Tablette(n) A Bemerkung Gültig bis NAS (New Active Substance): ledipasvirum, DCI 1183 Swissmedic Journal 12/2014

26 01 Imatinib mmpharm 100 mg, Filmtabletten 02 Imatinib mmpharm 400 mg, Filmtabletten mmpharm GmbH, Riedstrasse 1, 6330 Cham Zul.-Nr.: Abgabekategorie: A Index: Zusammensetzung 01 imatinibum 100 mg ut imatinibi mesilas, excipiens pro compresso obducto. Bemerkung 02 imatinibum 400 mg ut imatinibi mesilas, excipiens pro compresso obducto. Onkologikum Gültig bis Nur für den Vertrieb im Ausland bestimmt 01 Irinotecan Sandoz eco 40 mg/2 ml, Infusionskonzentrat 02 Irinotecan Sandoz eco 100 mg/5 ml, Infusionskonzentrat 03 Irinotecan Sandoz eco 300 mg/15 ml, Infusionskonzentrat 04 Irinotecan Sandoz eco 500 mg/25 ml, Infusionskonzentrat Sandoz Pharmaceuticals AG, 6343 Risch Zul.-Nr.: Abgabekategorie: A Index: Zusammensetzung 01 irinotecani hydrochloridum trihydricum 40 mg, sorbitolum, acidum lacticum, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 2 ml. 02 irinotecani hydrochloridum trihydricum 100 mg, sorbitolum, acidum lacticum, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 5 ml. 03 irinotecani hydrochloridum trihydricum 500 mg, sorbitolum, acidum lacticum, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 25 ml. 04 irinotecani hydrochloridum trihydricum 300 mg, sorbitolum, acidum lacticum, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 15 ml. Zytostatikum Packung/en Durchstechflasche(n) A Gültig bis Durchstechflasche(n) A Durchstechflasche(n) A Durchstechflasche(n) A 01 Latanoprost-Mepha plus, Augentropfen Mepha Pharma AG, Kirschgartenstrasse 14, 4051 Basel Zul.-Nr.: Abgabekategorie: B Index: Zusammensetzung 01 Suspension: latanoprostum 50 µg, timololum 5 mg corresp. timololi maleas, conserv.: benzalkonii chloridum, excipiens ad solutionem pro 1 ml. Weitwinkelglaukom, okuläre Hypertension Packung/en ml B Gültig bis x 2.5 ml B Swissmedic Journal 12/

27 01 Lemtrada 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Sanofi-Aventis (Suisse) SA, route de Montfleury 3, 1214 Vernier N d'amm: Catégorie de remise: A Index: Composition 01 alemtuzumabum 10 mg, natrii chloridum, dinatrii phosphas dihydricus, kalii chloridum, kalii dihydrogenophosphas, polysorbatum 80, dinatrii edetas, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml. Indication Sclérose en plaques Conditionnements flacon(s) A Valable jusqu'au Mitem 20 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektions- bwz. Infusionslösung 02 Mitem 20 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen ProReo Pharma AG, Rebgasse 2, 4410 Liestal Zul.-Nr.: Abgabekategorie: A Index: Zusammensetzung 01 Praeparatio sicca: mitomycinum 20 mg, mannitolum, pro vitro. 02 Praeparatio sicca: mitomycinum 20 mg, mannitolum, pro vitro. Solvens: natrii chloridum, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 20 ml. Zytostatikum Packung/en Durchstechflasche(n) A Gültig bis Set Pulver 20 mg + Lösungsmittel inkl. Installationsset 01 Rocuronium Labatec 50 mg/ 5 ml, Solution injectable Labatec Pharma SA, 31, rue du Cardinal-Journet, 1217 Meyrin N d'amm: Catégorie de remise: B Index: Composition 01 rocuronii bromidum 50 mg, natrii chloridum, natrii acetas trihydricus, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 5 ml. Indication Muscle Relaxants Conditionnements x 5ml flacon(s) B Valable jusqu'au Softasept CHX 2%-w/v / 70%-v/v, Lösung zur auf der Haut B. Braun Medical AG, Seesatz 17, 6204 Sempach Zul.-Nr.: Abgabekategorie: D Index: Zusammensetzung 01 chlorhexidini digluconatis solutio 20 mg, alcohol isopropylicus mg, excipiens ad solutionem pro 1 ml. Desinfektion der Haut vor einer invasiven medizinischen Intervention Packung/en ml D Gültig bis ml D ml Sprühflasche D ml D ml D A 1185 Swissmedic Journal 12/2014

28 01 Strepsils Dolo zuckerfrei, Lutschtabletten mit Orangenaroma Reckitt Benckiser (Switzerland) AG, Richtistrasse 5, 8304 Wallisellen Zul.-Nr.: Abgabekategorie: C Index: Zusammensetzung 01 flurbiprofenum 8.75 mg, arom.: vanillinum et alia, color.: E 110, excipiens pro compresso. kurzzeitige symptomatische Behandlung schmerzhafter Entzündungen der Rachenschleimhaut Packung/en Tablette(n) C Gültig bis Tablette(n) C 01 Sylvant 100 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 02 Sylvant 400 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Janssen-Cilag AG, Gubelstrasse 34, 6300 Zug Zul.-Nr.: Abgabekategorie: A Index: Zusammensetzung 01 Praeparatio cryodesiccata: siltuximabum 110 mg, saccharum, L-histidinum, polysorbatum 80, pro vitro. 02 Praeparatio cryodesiccata: siltuximabum 420 mg, saccharum, L-histidinum, polysorbatum 80, pro vitro. Castleman-Krankheit Packung/en Durchstechflasche(n) A Bemerkung Gültig bis Durchstechflasche(n) A NAS (New Active Substance): siltuximabum, DCI 01 Thiopental Inresa 0.5g, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung / Infusionslösung Ospedalia AG, Bösch 37, 6331 Hünenberg Zul.-Nr.: Abgabekategorie: B Index: Zusammensetzung 01 Praeparatio sicca: thiopentalum natricum 0.5 g, natrii carbonas anhydricus, pro vitro. Kurznarkotikum Packung/en x 20 ml Durchstechflasche(n) B Gültig bis Tibolon-Mepha, Tabletten Mepha Pharma AG, Kirschgartenstrasse 14, 4051 Basel Zul.-Nr.: Abgabekategorie: B Index: Zusammensetzung 01 Tablette: tibolonum 2.5 mg, excipiens pro compresso. Klimakterische Beschwerden, Osteoporose Packung/en x28 Tablette(n) B Gültig bis x28 Tablette(n) B Swissmedic Journal 12/

29 01 Topotecan Fresenius 1 mg/1 ml, Infusionskonzentrat 02 Topotecan Fresenius 4 mg/4 ml, Infusionskonzentrat Fresenius Kabi (Schweiz) AG, Aawasserstrasse 2, 6370 Oberdorf NW Zul.-Nr.: Abgabekategorie: A Index: Zusammensetzung 01 topotecanum 1 mg ut topotecani hydrochloridum, acidum tartaricum, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml. 02 topotecanum 4 mg ut topotecani hydrochloridum, acidum tartaricum, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 4 ml. Zytostatikum Packung/en Durchstechflasche(n) A Gültig bis Durchstechflasche(n) A 01 Trisenox, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Teva Pharma AG, Kirschgartenstrasse 14, 4051 Basel Zul.-Nr.: Abgabekategorie: A Index: Zusammensetzung 01 arsenii trioxidum 10 mg, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 10 ml. Akute Promyelozytenleukämie (APL) Packung/en Ampulle(n) A Bemerkung Gültig bis Viperfav 2500U, Infusionslösung Sanofi Pasteur MSD AG, Gulmmatt, 6340 Baar NAS (New Active Substance): arsenii trioxidum Zul.-Nr.: Abgabekategorie: A Index: Zusammensetzung 01 Solutio concentrata: viperis antitoxinum equis F(ab')2 corresp. Vipera aspis > 1000 LD50 mus et Vipera berus > 500 LD50 mus et Vipera ammodytes > 1000 LD50 mus, natrii chloridum, polysorbatum 80, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 4 ml. Schlangen-Biss durch europäische Viper (Vipera aspis, Vipera berus, Vipera ammodytes) Packung/en Durchstechflasche(n) zu 4 ml A Gültig bis Xaluprine 20 mg/ml, Suspension zum Einnehmen Lipomed AG, Fabrikmattenweg 4, 4144 Arlesheim Zul.-Nr.: Abgabekategorie: A Index: Zusammensetzung 01 mercaptopurinum 20 mg, conserv.: E 219, E 215, E 202, arom.: aspartamum, excipiens ad suspensionem pro 1 ml. Zytostatikum Packung/en ml Suspension zum Einnehmen A Gültig bis Swissmedic Journal 12/2014

30 01 Zevtera, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Basilea Pharmaceutica International AG, Grenzacherstrasse 487, 4058 Basel Zul.-Nr.: Abgabekategorie: A Index: Zusammensetzung 01 Praeparatio cryodesiccata: ceftobiprolum 500 mg ut ceftobiprolum medocarilum natricum, acidum citricum monohydricum, natrii hydroxidum, pro vitro. Infektionskrankheiten Packung/en Durchstechflasche(n) A Gültig bis Swissmedic Journal 12/

31 Tierarzneimittel / Produits à usage vétérinaire 01 Contacera 20mg/ml ad us. vet., Injektionslösung Zoetis Schweiz GmbH, 8052 Zürich Zul.-Nr.: Abgabekategorie: B Index: Zusammensetzung 01 meloxicamum 20 mg, megluminum, macrogolum 400, poloxamerum 188, glycinum, conserv.: ethanolum 96 per centum mg, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml. Nichtsteroidales Antiphlogistikum für Rinder, Schweine und Pferde Packung/en ml Flasche(n) B Gültig bis ml Flasche(n) B 01 Softiflox 5 mg ad us. vet., Kautabletten 02 Softiflox 20 mg ad us. vet., Kautabletten 03 Softiflox 80 mg ad us. vet., teilbare Kautabletten Novartis Tiergesundheit AG, Schwarzwaldallee 215, 4058 Basel Zul.-Nr.: Abgabekategorie: A Index: Zusammensetzung 01 marbofloxacinum 5 mg, aromatica, excipiens pro compresso. 02 marbofloxacinum 20 mg, aromatica, excipiens pro compresso. 03 marbofloxacinum 80 mg, aromatica, excipiens pro compresso. 01 Antibiotikum (Gyrasehemmer) für Hunde und Katzen 02 Antibiotikum (Gyrasehemmer) für Hunde 03 Antibiotikum (Gyrasehemmer) für Hunde Packung/en Tablette(n) A Gültig bis Tablette(n) A Tablette(n) A 01 Veclavam 50 mg ad us. vet., teilbare Kautabletten 02 Veclavam 250 mg ad us. vet., teilbare Kautabletten 03 Veclavam 500 mg ad us. vet., teilbare Kautabletten Novartis Tiergesundheit AG, Schwarzwaldallee 215, 4058 Basel Zul.-Nr.: Abgabekategorie: A Index: Zusammensetzung 01 amoxicillinum anhydricum 40 mg ut amoxicillinum trihydricum, acidum clavulanicum 10 mg ut kalii clavulanas, aromatica, excipiens pro compresso. 02 amoxicillinum anhydricum 200 mg ut amoxicillinum trihydricum, acidum clavulanicum 50 mg ut kalii clavulanas, aromatica, excipiens pro compresso. 03 amoxicillinum anhydricum 400 mg ut amoxicillinum trihydricum, acidum clavulanicum 100 mg ut kalii clavulanas, aromatica, excipiens pro compresso. 01 Antibiotikum für Hunde und Katzen 02 Antibiotikum für Hunde und Katzen 03 Antibiotikum für Hunde Packung/en x 10 Kautabletten A Gültig bis x 10 Kautabletten A x 20 Kautabletten A 1189 Swissmedic Journal 12/2014