Swissmedic macht auf die Sicherheitsmassnahme aufmerksam und bittet, allfällige Vorkommnisse an Swissmedic zu melden.

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1 Hinweis auf eine Sicherheitsmassnahme für die Blutzuckermessgeräte Accu-Chek Aviva Combo und Accu- Chek Performa Combo der Firma Roche Diagnostics GmbH Stand 29. Oktober 2013 Swissmedic wurde durch die Firma Roche Diagnostics GmbH über eine Sicherheitsmassnahme für gewisse Seriennummern der Blutzuckermessgeräte Accu-Chek Aviva Combo und Accu-Chek Performa Combo informiert. Die Bolusvorschlagsfunktion dieser Geräte kann unter Umständen eine Korrektur empfehlen, die unter der optimalen Bolusmenge liegt. Das Problem kann nur dann auftreten, wenn der Benutzer die Verabreichung eines «manuell abgegebenen» Bolus am Blutzuckermessgerät bestätigt, diese Insulinmenge jedoch nicht wie angegeben verabreicht wird. Die darauffolgenden Bolusberechnungen können dann zu einer vorübergehenden leichten Hyperglykämie führen, d.h. zu leicht erhöhten Blutzuckerwerten. Informationen über die betroffenen Seriennummern und Empfehlungen zur sicheren Anwendung der Geräte finden Sie in der Meldung der Firma Roche Diagnostics im Anhang. Roche Diagnostics GmbH hat Swissmedic informiert, dass sich die Geräte Accu-Chek Aviva Combo auf dem Schweizer Markt befinden, jedoch nicht Accu-Chek Performa Combo. Swissmedic macht auf die Sicherheitsmassnahme aufmerksam und bittet, allfällige Vorkommnisse an Swissmedic zu melden. Kontakt Swissmedic, Abteilung Medizinprodukte Hallerstrasse 7 Postfach CH-3000 Bern 9 Tel / Fax materiovigilance@swissmedic.ch Weitere Informationen über Medizinprodukte finden Sie im Internet auf Weitere Informationen über Medizinprodukte finden Sie im Internet auf Roche_Diagnostics_Accu-Chek_(dfi)_ doc Schweizerisches Heilmittelinstitut Institut suisse des produits thérapeutiques Istituto svizzero per gli agenti terapeutici Swiss Agency for Therapeutic Products Swissmedic Hallerstrasse 7 Postfach CH-3000 Bern 9 Tel Fax

2 23. Oktober 2013 Accu-Chek Aviva Combo dringende Sicherheitsinformation Sehr geehrte Kundin, Sehr geehrter Kunde Wir möchten Sie mit diesem Schreiben über die bei Roche Diabetes Care festgestellte Tatsache informieren, dass in seltenen Fällen die Bolusvorschlagsfunktion des Blutzuckermessgerätes Accu- Chek Aviva Combo unter Umständen eine Korrektur der Bolusmenge empfehlen kann, die unter dem Wert liegt, den sie hätte empfehlen sollen. Das Problem kann nur dann auftreten, wenn der Benutzer die Abgabe eines «manuell abgegebenen» Bolus auf dem Blutzuckermessgerät bestätigt. Dieses Schreiben enthält Informationen, die es Ihnen ermöglichen, dies zu verhindern. Die Modellund Seriennummern der betroffenen Produkte sind am Ende dieses Schreibens aufgeführt. Roche Diabetes Care bittet Sie, mithilfe dieses Schreibens betroffene Benutzer des Accu-Chek Aviva Combo Insulinpumpensystems zu informieren. Beim normalen Gebrauch des Produktes, bei welchem ein Bolus von der Bolusvorschlagsfunktion des Messgerätes vorgeschlagen und mittels drahtloser Verbindung über die Pumpe verabreicht wird, ist die Verwendung des Accu-Chek Combo Systems sicher und zuverlässig. Das Problem hat keine Auswirkung auf die Basalrate und die Mahlzeitenboli des Systems; die Versorgung erfolgt wie vorgesehen. Das Problem betrifft lediglich die Korrekturboli, die vom Bolusvorschlag für die Senkung erhöhter Blutzuckerspiegel berechnet werden. Das Problem kann nur dann auftreten, wenn der Benutzer die Abgabe eines «manuell abgegebenen» Bolus am Blutzuckermessgerät bestätigt und nicht den Vorgang der Bolus-Abgabe manuell über die Pumpe ausführt oder eine Bolusmenge manuell über die Pumpe abgibt, die von dem Wert abweicht, den der Benutzer für die manuelle Abgabe in das Messgerät eingegeben hat oder einen Bolus beliebiger Menge später als 10 Minuten nach Angabe des Boluswertes auf dem Messgerät manuell über die Pumpe abgibt. Roche Diagnostics (Schweiz) AG Industriestrasse Rotkreuz Diabetes Care Tel Fax /3

3 Bei darauffolgenden Bolusberechnungen während der Insulin-Wirkungszeit könnte das System für die Senkung der Blutzuckerspiegel weniger Insulin empfehlen als tatsächlich benötigt wird, was zu einer vorübergehenden leichten Hyperglykämie (erhöhte Blutzuckerwerte) führen kann. Wir bitten die Benutzer, die oben beschriebene Ausgangslage zu beachten. Wie in der Erweiterten Gebrauchsanleitung von Accu-Chek Aviva Combo angegeben, sollten Sie bei manueller Abgabe über die Pumpe immer innerhalb von 10 Minuten die genaue, auf dem Blutzuckermessgerät angegebene Bolusmenge verabreichen. Es wird den Benutzern zudem empfohlen, ihren Blutzucker stets streng auf Anzeichen von hohem Blutzucker (Hyperglykämie) zu kontrollieren und diesen durch die Verabreichung von Insulin entsprechend zu korrigieren. Wir betonen, dass die Verwendung des Accu-Chek Combo Systems bei bestimmungsgemässem Gebrauch sicher und zuverlässig ist. Werden die oben beschriebenen Aspekte von den Benutzern berücksichtigt und vermieden, wird die sichere und zuverlässige manuelle Funktionsweise der Pumpe nicht beeinträchtigt. Diese Mitteilung muss an alle Personen in Ihrem Unternehmen weitergeleitet werden, die darüber Kenntnis erhalten müssen. Die Sicherheit des Patienten steht für uns an oberster Stelle. Wir möchten stets den sicheren und ordnungsgemässen Gebrauch unserer Produkte gewährleisten und haben uns deshalb dazu entschieden, unsere Kunden über diesen seltenen Fall zu informieren und darüber, wie man das Problem verhindern kann. Wir danken Ihnen für Ihr Verständnis und Ihre Zusammenarbeit und möchten uns für eventuell entstandene Unannehmlichkeiten entschuldigen. Falls Sie Fragen haben, zögern Sie bitte nicht, unter der Telefonnummer Kontakt mit dem Accu-Chek Kundendienst aufzunehmen. Freundliche Grüsse Roche Diagnostics (Schweiz) AG Bruno Candrian Head of Marketing Diabetes Care Françoise-Marie Hannes Director of Medical Affairs 2/3

4 Betroffenes Produkt: Accu-Chek Aviva Combo Meter Materialnummer Beschreibung Modell Nr. Ab den Seriennummern (hergestellt am und nach dem 5. November 2011) X ACCU-CHEK AVIVA COMBO MG/DL X ACCU-CHEK AVIVA COMBO MMOL/L X ACCU-CHEK AVIVA COMBO MMOL/L X ACCU-CHEK AVIVA COMBO MG/DL X ACCU-CHEK AVIVA COMBO MMOL/L X ACCU-CHEK AVIVA COMBO MG/DL DIE MODELL- UND SERIENNUMMER SIND AUF DER RÜCKSEITE DES MESSGERÄTES ERSICHTLICH 3/3

5 23. Oktober 2013 Accu-Chek Aviva Combo dringende Sicherheitsinformation Lieber Kunde Wir möchten Sie mit diesem Schreiben über die bei Roche Diabetes Care festgestellte Tatsache informieren, dass in seltenen Fällen die Bolusvorschlagsfunktion des Blutzuckermessgerätes Accu- Chek Aviva Combo unter Umständen eine Korrektur der Bolusmenge empfehlen kann, die unter dem Wert liegt, den sie hätte empfehlen sollen. Das Problem kann nur dann auftreten, wenn der Benutzer die Abgabe eines «manuell abgegebenen» Bolus auf dem Blutzuckermessgerät bestätigt. Dieses Schreiben enthält Informationen, die es Ihnen ermöglichen, dies zu verhindern. Beim normalen Gebrauch des Produktes, bei welchem ein Bolus von der Bolusvorschlagsfunktion des Messgerätes vorgeschlagen und mittels drahtloser Verbindung über die Pumpe verabreicht wird, ist die Verwendung des Accu-Chek Combo Systems sicher und zuverlässig. Das Problem hat keine Auswirkung auf die Basalrate und die Mahlzeitenboli des Systems; die Versorgung erfolgt wie vorgesehen. Das Problem betrifft lediglich die Korrekturboli, die vom Bolusvorschlag für die Senkung erhöhter Blutzuckerspiegel berechnet werden. Das Problem kann nur dann auftreten, wenn der Benutzer die Abgabe eines «manuell abgegebenen» Bolus am Blutzuckermessgerät bestätigt und nicht den Vorgang der Bolus-Abgabe manuell über die Pumpe ausführt oder eine Bolusmenge manuell über die Pumpe abgibt, die vom Wert abweicht, den der Benutzer für die manuelle Abgabe in das Messgerät eingegeben hat, oder einen Bolus beliebiger Menge später als 10 Minuten nach Angabe des Boluswertes auf dem Messgerät manuell über die Pumpe abgibt. Bei darauffolgenden Bolusberechnungen während der Insulin-Wirkungszeit könnte das System für die Senkung der Blutzuckerspiegel weniger Insulin empfehlen als tatsächlich benötigt wird, was zu einer vorübergehenden leichten Hyperglykämie (erhöhte Blutzuckerwerte) führen kann. Roche Diagnostics (Schweiz) AG Industriestrasse Rotkreuz Diabetes Care Tel Fax info@accu-chek.ch 1/2

6 Wir bitten die Benutzer, die oben beschriebene Ausgangslage zu beachten. Wie in der Erweiterten Gebrauchsanleitung von Accu-Chek Aviva Combo angegeben, sollten Sie bei manueller Abgabe über die Pumpe immer innerhalb von 10 Minuten die genaue, auf dem Blutzuckermessgerät angegebene Bolusmenge verabreichen. Es wird den Benutzern zudem empfohlen, ihren Blutzucker stets streng auf Anzeichen von hohem Blutzucker (Hyperglykämie) zu kontrollieren und diesen durch die Verabreichung von Insulin entsprechend zu korrigieren. Wir betonen nochmals, dass die Verwendung des Accu-Chek Combo Systems bei bestimmungsgemässem Gebrauch sicher und zuverlässig ist. Werden die oben beschriebenen Aspekte von den Benutzern berücksichtigt und vermieden, wird die sichere und zuverlässige manuelle Funktionsweise der Pumpe nicht beeinträchtigt. Die Sicherheit des Patienten steht für uns an oberster Stelle. Wir möchten stets den sicheren und ordnungsgemässen Gebrauch unserer Produkte gewährleisten und haben uns deshalb dazu entschieden, unsere Kunden über diesen seltenen Fall zu informieren und darüber, wie man das Problem verhindern kann. Wir danken Ihnen für Ihr Verständnis und Ihre Zusammenarbeit und möchten uns für eventuell entstandene Unannehmlichkeiten entschuldigen. Falls Sie Fragen haben, zögern Sie bitte nicht, unter der Telefonnummer Kontakt mit dem Accu-Chek Kundendienst aufzunehmen. Freundliche Grüsse Roche Diagnostics (Schweiz) AG Bruno Candrian Head of Marketing Diabetes Care Françoise-Marie Hannes Director of Medical Affairs 2/2