5. Juni Sehr geehrte Damen und Herren,

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1 5. Juni 2014 Wichtige Sicherheitsinformation: Verbesserte Handhabungshinweise für die Blutzuckermessung mit dem Accu-Chek Mobile Blutzuckermesssystem zur Vermeidung falsch erhöhter Blutzuckerwerte Sehr geehrte Damen und Herren, hiermit möchten wir Sie darüber informieren, dass wir die Handhabungshinweise für den Gebrauch des Accu-Chek Mobile Blutzuckermesssystems aktualisiert haben. Ein neues, verbessertes Handhabungsblatt wird zukün ig in den Accu-Chek Mobile Geräte- und Testkassettenpackungen enthalten sein. Sie erhalten dieses Handhabungsblatt auch beigefügt an dieses Schreiben. Da Accu-Chek Mobile auf einem einzigartigen Testverfahren basiert, müssen Menschen mit Diabetes die richtige Handhabung des Systems besonders beachten. Durch den engen weltweiten Kundenkontakt hat Roche Diabetes Care festgestellt, dass eine geringe Anzahl von Menschen mit Diabetes Accu-Chek Mobile nicht in der beschriebenen Art und Weise verwendet hat und dadurch falsch erhöhte Messwerte angezeigt wurden. Eine unsachgemäße Handhabung kann zum Beispiel durch unsaubere Hände, die mit glukosehaltigen Substanzen verschmutzt sind, durch zu festes und zu langes Andrücken des Fingers auf das Testfeld oder durch Verschmieren des Blutstropfens während der Blutzuckermessung hervorgerufen werden. Da die Patientensicherheit für uns an erster Stelle steht, hat sich Roche Diabetes Care entschieden, die Handhabungshinweise für Accu-Chek Mobile zu verbessern und diese den Gerätepackungen und Testkassettenpackungengut sichtbar beizulegen. Dies soll sicherstellen, dass Menschen mit Diabetes das System richtig bedienen und jederzeit sichere und verlässliche Blutzuckerwerte erhalten. Roche Diagnostics Deutschland GmbH Sandhofer Straße Mannheim Accu-Chek Kunden Service Center Tel Fax Roche Diagnostics Deutschland GmbH; Sandhofer Straße 116; D Mannheim; Telefon ; Telefax Sitz der Gesellschaft: Mannheim Registergericht: AG Mannheim HRB Geschäftsführung: Dr. Thomas Schinecker Aufsichtsratsvorsitzender: Dr. Severin Schwan 1/3

2 Was Sie jetzt tun sollten: 1) Stellen Sie sicher, dass Ihre Patienten das neue Handhabungsblatt zur Kenntnis nehmen. Das Handhabungsblatt wird ab sofort allen Accu-Chek Mobile Gerätepackungen und in Kürze auch jeder Testkassettenpackung beiliegen. 2) Stellen Sie sicher, dass Ihre Patienten die folgenden Handhabungshinweise zum Erhalt richtiger Blutzuckerwerte mit Accu-Chek Mobile verstehen: Waschen Sie Ihre Hände mit warmem Wasser und Seife. Trocknen Sie Ihre Hände mit einem sauberen Tuch gründlich ab, bevor Sie Blut entnehmen. Verwenden Sie immer einen gut geformten Blutstropfen und tragen Sie diesen in die Mitte des Testfelds auf. Tragen Sie das Blut sofort auf das Testfeld auf, nachdem Sie den Tropfen erzeugt haben. Drücken Sie das Testfeld nicht fest auf den Finger. Berühren Sie das Testfeld nur leicht und entfernen Sie den Finger sofort, sobald Sie Blut aufgetragen haben. Nehmen Sie den Finger vom Testfeld weg, sobald der Signalton ertönt und/oder Messung läu auf dem Display erscheint. 3) Empfehlen Sie Accu-Chek Mobile keinen Patienten, die diese Handhabungshinweise nicht befolgen können, da es wichtig ist, die Blutzuckermessung mit Accu-Chek Mobile mit ruhiger Hand durchzuführen. Was Ihre Patienten jetzt tun sollten: 1) Patienten können weiterhin ihren Blutzucker mit dem Accu-Chek Mobile Blutzuckermesssystem messen und erhalten sichere und verlässliche Blutzuckerwerte, wenn sie die Hinweise im neuen Handhabungsblatt beachten. 2) Falls Patienten Bedenken bezüglich der Genauigkeit einzelner Messwerte haben, sollten sie die in der Gebrauchsanweisung beschriebenen möglichen Fehlerquellen beachten und eine Messung mit Kontrolllösung durchführen oder ihren betreuenden Arzt oder Apotheker kontaktieren und deren individuelle Ratschläge befolgen. 2/3

3 Wir haben auch die Aufsichtsbehörden und medizinisches Fachpersonal über diese verbesserten Handhabungshinweise informiert. Bitte leiten Sie diese Information ggf. an Ihre Filialen weiter. Bitte beachten Sie, dass nur die Nutzer des Accu-Chek Mobile Blutzuckermesssystems und keine weiteren Accu-Chek Blutzuckermesssysteme betroffen sind. Wir danken Ihnen für Ihr Verständnis und Ihre Mithilfe dabei, Patienten bei der richtigen Handhabung von Accu-Chek Mobile zu unterstützen. Wir bedauern es sehr, wenn Ihnen dadurch Unannehmlichkeiten entstehen. Aus regulatorischen Gründen bitten wir Sie, anliegende Rückantwort baldmöglichst an uns zurückzusenden. Bei Fragen können Sie sich gerne an das Kunden Service Center von Roche Diabetes Care unter der kostenfreien Telefonnummer (Mo. Fr., 08:00-18:00 Uhr) oder an Ihren Accu-Chek Außendienstbetreuer wenden. Freundliche Grüße Roche Diagnostics Deutschland GmbH ppa. i. V. Leiter Diabetes Care Deutschland Leiter Quality Management Diabetes Care EMEA / LATAM 3/3

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5 Rückmeldung an Roche Diagnostics Deutschland GmbH FAX-Nr.: Empfänger: Roche Diagnostics Deutschland GmbH Postfach Mannheim Verbesserte Handhabungshinweise für Accu-Chek Mobile Rückmeldung bitte ausgefüllt zurücksenden Hiermit bestätige ich, das Anschreiben von Roche Diagnostics Deutschland GmbH vom 5. Juni 2014 gelesen und den Inhalt verstanden zu haben. Ort, Datum Unterschrift Dieser Vorfall ist dem Bundesinstitut für Arzneimittel (BfArM) gemeldet worden. Nach geltenden rechtlichen Vorschriften ist zunächst Roche verpflichtet, Korrekturen im Markt lückenlos nachzuweisen. Sollte es zu einer behördlichen Prüfung dieses Falles kommen, muss Roche ebenfalls darlegen, welche Kunden nicht geantwortet haben. PK AWK 14 MOBILE PAN

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7 5. Juni 2014 Wichtige Sicherheitsinformation: Verbesserte Handhabungshinweise für die Blutzuckermessung mit dem Accu-Chek Mobile Blutzuckermesssystem zur Vermeidung falsch erhöhter Blutzuckerwerte Sehr geehrte Damen und Herren, hiermit möchten wir Sie darüber informieren, dass wir die Handhabungshinweise für den Gebrauch des Accu-Chek Mobile Blutzuckermesssystems aktualisiert haben. Ein neues, verbessertes Handhabungsblatt wird zukün ig in den Accu-Chek Mobile Geräte- und Testkassettenpackungen enthalten sein. Sie erhalten dieses Handhabungsblatt auch beigefügt an dieses Schreiben. Da Accu-Chek Mobile auf einem einzigartigen Testverfahren basiert, müssen Menschen mit Diabetes die richtige Handhabung des Systems besonders beachten. Durch den engen weltweiten Kundenkontakt hat Roche Diabetes Care festgestellt, dass eine geringe Anzahl von Menschen mit Diabetes Accu-Chek Mobile nicht in der beschriebenen Art und Weise verwendet hat und dadurch falsch erhöhte Messwerte angezeigt wurden. Eine unsachgemäße Handhabung kann zum Beispiel durch unsaubere Hände, die mit glukosehaltigen Substanzen verschmutzt sind, durch zu festes und zu langes Andrücken des Fingers auf das Testfeld oder durch Verschmieren des Blutstropfens während der Blutzuckermessung hervorgerufen werden. Da die Patientensicherheit für uns an erster Stelle steht, hat sich Roche Diabetes Care entschieden, die Handhabungshinweise für Accu-Chek Mobile zu verbessern und diese den Gerätepackungen und Testkassettenpackungen gut sichtbar beizulegen. Dies soll sicherstellen, dass Menschen mit Diabetes das System richtig bedienen und jederzeit sichere und verlässliche Blutzuckerwerte erhalten. Roche Diagnostics Deutschland GmbH Sandhofer Straße Mannheim Accu-Chek Kunden Service Center Tel Fax Roche Diagnostics Deutschland GmbH; Sandhofer Straße 116; D Mannheim; Telefon ; Telefax Sitz der Gesellschaft: Mannheim Registergericht: AG Mannheim HRB Geschäftsführung: Dr. Thomas Schinecker Aufsichtsratsvorsitzender: Dr. Severin Schwan 1/3

8 Was Sie jetzt tun sollten: 1) Stellen Sie sicher, dass Ihre Patienten das neue Handhabungsblatt zur Kenntnis nehmen. Das Handhabungsblatt wird ab sofort allen Accu-Chek Mobile Gerätepackungen und in Kürze auch jeder Testkassettenpackung beiliegen. 2) Stellen Sie sicher, dass Ihre Patienten die folgenden Handhabungshinweise zum Erhalt richtiger Blut zuckerwerte mit Accu-Chek Mobile verstehen: Waschen Sie Ihre Hände mit warmem Wasser und Seife. Trocknen Sie Ihre Hände mit einem sauberen Tuch gründlich ab, bevor Sie Blut entnehmen. Verwenden Sie immer einen gut geformten Blutstropfen und tragen Sie diesen in die Mitte des Testfelds auf. Tragen Sie das Blut sofort auf das Testfeld auf, nachdem Sie den Tropfen erzeugt haben. Drücken Sie das Testfeld nicht fest auf den Finger. Berühren Sie das Testfeld nur leicht und entfernen Sie den Finger sofort, sobald Sie Blut aufgetragen haben. Nehmen Sie den Finger vom Testfeld, sobald der Signalton ertönt und/oder Messung läu auf dem Display erscheint. 3) Empfehlen Sie Accu-Chek Mobile keinen Patienten, die diese Handhabungshinweise nicht befolgen können, da es wichtig ist, die Blutzuckermessung mit Accu-Chek Mobile mit ruhiger Hand durchzuführen. Was Ihre Patienten jetzt tun sollten: 1) Patienten können weiterhin ihren Blutzucker mit dem Accu-Chek Mobile Blutzuckermesssystem messen und erhalten sichere und verlässliche Blutzuckerwerte, wenn sie die Hinweise im neuen Handhabungsblatt beachten. 2) Falls Patienten Bedenken bezüglich der Genauigkeit einzelner Messwerte haben, sollten sie die in der Gebrauchsanweisung beschriebenen möglichen Fehlerquellen beachten und eine Messung mit Kontrolllösung durchführen oder ihren betreuenden Arzt oder Apotheker kontaktieren und deren individuelle Ratschläge befolgen. 2/3

9 Wir haben auch die Aufsichtsbehörden, Händler und Apotheken über diese verbesserten Handhabungshinweise informiert. Bitte beachten Sie, dass nur die Nutzer des Accu-Chek Mobile Blutzuckermesssystems und keine weiteren Accu-Chek Blutzuckermesssysteme betroffen sind. Wir danken Ihnen für Ihr Verständnis und Ihre Mithilfe dabei, Patienten bei der richtigen Handhabung von Accu-Chek Mobile zu unterstützen. Wir bedauern es sehr, wenn Ihnen dadurch Unannehmlichkeiten entstehen. Aus regulatorischen Gründen bitten wir Sie, anliegende Rückantwort baldmöglichst an uns zurückzusenden. Bei Fragen können Sie sich gerne an das Kunden Service Center von Roche Diabetes Care unter der kostenfreien Telefonnummer (Mo. Fr., 08:00-18:00 Uhr) oder an Ihren Accu-Chek Außendienstbetreuer wenden. Freundliche Grüße Roche Diagnostics Deutschland GmbH ppa. i. V. Leiter Diabetes Care Deutschland Leiter Quality Management Diabetes Care EMEA / LATAM 3/3

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11 Rückmeldung an Roche Diagnostics Deutschland GmbH FAX-Nr.: Empfänger: Roche Diagnostics Deutschland GmbH Postfach Mannheim Verbesserte Handhabungshinweise für Accu-Chek Mobile Rückmeldung bitte ausgefüllt zurücksenden Hiermit bestätige ich, das Anschreiben von Roche Diagnostics Deutschland GmbH vom 5. Juni 2014 gelesen und den Inhalt verstanden zu haben. Ort, Datum Unterschrift Dieser Vorfall ist dem Bundesinstitut für Arzneimittel (BfArM) gemeldet worden. Nach geltenden rechtlichen Vorschriften ist zunächst Roche verpflichtet, Korrekturen im Markt lückenlos nachzuweisen. Sollte es zu einer behördlichen Prüfung dieses Falles kommen, muss Roche ebenfalls darlegen, welche Kunden nicht geantwortet haben. PK AWK 14 MOBILE PAN

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