Adresse. Dringende Sicherheitsinformation für Anwender

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1 Adresse Operatives Produktmanagement Implantat-Systeme Dringende Sicherheitsinformation für Anwender Sehr geehrte Damen und Herren, im Rahmen der weltweiten Marktbeobachtung wurde der Fa. Gebrüder Martin GmbH & Co. KG durch einen Anwender ein Fall gemeldet, dass der Sekundär-Peel-Beutel des steril verpackten Artikels nicht vollständig verschweißt war. Darstellung Sachverhalt Ein nicht korrekt durchgeführter Schweißprozess hat dazu geführt, dass der Sekundär-Peel- Beutel nicht verschweißt war. Eine ordnungsgemäße Verwendung ist somit nicht möglich und stellt ein potentielles Sicherheitsrisiko für den Patienten dar. Es sind der Fa. Gebrüder Martin GmbH & Co. KG keine weiteren Fälle hierzu bekannt. Es wird jedoch vorsorglich die betroffene Charge zurückgerufen und ausgetauscht. Schweißnaht Sekundär-Peel-Beutel nicht vorhanden (fehlerhaft) Schweißnaht Sekundär-Peel-Beutel vorhanden (korrekt) 1 / 3

2 Von diesem Fall ist die Charge ab Auslieferungsdatum betroffen. Klinische Auswirkung Ein nicht verschweißter Sekundär-Peel-Beutel führt dazu, dass der Primär-Peel-Beutel nicht mehr steril ist und somit ein Nichtsteriler Artikel in den Steril-Bereich des OPs gelangen kann. Durchzuführende Maßnahmen Bitte stellen Sie sicher, dass in Ihrer Organisation alle Anwender des o.g. Artikels und sonstige zu informierenden Personen über diese Sicherheitsinformation informiert werden. Überprüfen Sie umgehend Ihren Warenbestand und schließen Sie die weitere Verwendung des betroffenen Artikels mit der Chargennummer aus. Senden Sie alle betroffenen Artikel mit der Chargennummer zum kostenfreien Austausch an folgende Adresse zurück: Complaint Handling KLS Martin Platz 3 D Tuttlingen Bitte senden Sie die beigefügte Fax-Antwort (Anlage 2) zur Dokumentation dieses Sicherheitshinweises innerhalb von 14 Tagen an uns zurück. Es wird hierdurch vermieden, dass wir Ihnen unnötigerweise weitere Nachrichten zu diesem Fall senden. Für Rückfragen steht Ihnen Frau Anja Kohler, Operatives Produktmanagement Implantat-Systeme, unter der Telefonnummer , gerne zur Verfügung. 2 / 3

3 Wir entschuldigen uns für die Unannehmlichkeiten, die durch diese Aktion entstehen, sehen dies jedoch als vorbeugende Maßnahme im Interesse der Sicherheit der Patienten. Wir danken Ihnen für Ihre Kooperation. Mit freundlichen Grüßen Ein Unternehmen der KLS Martin Group i.v. i.v. Anlagen Anlage 1: Übersichtsliste Anlage 2: Antwort-Fax 3 / 3

4 Dringende Sicherheitsinformation für Anwender Anlage 1 Übersichtsliste Auslieferungen Artikel Charge / 1

5 Dringende Sicherheitsinformation für Anwender Anlage 2 Antwort-FAX an an Kunde: Kunden-Nr: Dringende Sicherheitsinformation für Anwender: Überprüfung / Austausch NEURO FLAPFIXKIT - Artikelnummer: Chargennummer Gefährdung von Patienten Hiermit bestätigen wir: den Erhalt des Briefes Dringende Sicherheitsinformation für Anwender der Gebrüder Martin GmbH & Co. KG vom November 2016 mit den Anlagen 1 und 2. Ort, Datum: Name / Position des Unterzeichners: Firma / Stempel und Unterschrift: 1 / 1