Im Anhang finden Sie das Rechtsdokument und das Antwortformular, das an uns zurückgesendet werden muss, um die Empfangsbestätigung zu bezeugen.

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1 Sehr geehrte Damen und Herren, im Rahmen seines Grundsatzes der kontinuierlichen Verbesserung ist Hill-Rom bei der Verbreitung von Sicherheitsanweisungen und Informationen zu den Medizinprodukten von Hill-Rom eine Partnerschaft mit Docapost (La Poste Group in Frankreich) eingegangen. Im Anhang finden Sie das Rechtsdokument und das Antwortformular, das an uns zurückgesendet werden muss, um die Empfangsbestätigung zu bezeugen. Nach dem Ausfüllen muss Ihr Antwortformular per Post, oder Fax an unseren Partner Docapost zurückgesendet werden, welcher dann die Antworten zur Dokumentenverwaltung bearbeitet. Wir danken Ihnen dafür, dass Sie das Formular deutlich und lesbar ausfüllen und die vorgeschlagenen Optionen prüfen. Dadurch kann unser Koordinator vor Ort zeitnah die erforderlichen Elemente verwalten und nachbereiten. Rücksendung des Antwortformulars an: DOCAPOST BPO IS HILL ROM MODS Energy Park 150 Boulevard de Verdun Courbevoie France Mit freundlichen Grüßen, Abteilung Regulatory Affairs Hill-Rom oder per Fax an: +33(0) oder per an:

2 Wichtiger Sicherheitshinweis Betreff: Mobile Hebegeräte Liko Viking L, Viking M, Viking XL und Viking 300 Möglicher Schaden am Stellglied FSCA-ID: Mod 1228 Aktionstyp: Benachrichtigung über Korrekturmaßnahmen Datum: An: Geschäftsführung Risikomanager Krankenhausverwaltung Krankenhausingenieure Qualitätsmanager Abteilung für biomedizinische Technik Beauftragter für medizinische Geräte Betroffene Modelle und Seriennummern: Hebegerät Viking M - Modell (S/N ) - Modell (S/N ) - Modell (S/N ) Hebegerät Viking L - Modell (S/N ) Hebegerät Viking XL oder Viking Modell (S/N ) Hintergrund: Hill-Rom hat 9 Beschwerden erhalten, in denen angeführt wurde, dass der Hubarm bei bestimmten mobilen Hebegeräten Viking plötzlich nach unten fährt. Dieses Problem trat auf, wenn die Benutzer den Hubarm vorher per Hand angehoben hatten, wie in der Abbildung rechts gezeigt. Der Hubarm darf nur mit dem Stellglied (dem Hubmotor) angehoben werden. Wenn der Hubarm per Hand angehoben wird, kann das Stellglied beschädigt werden und bleibt am höchsten Punkt stecken. Wenn das Stellglied stecken bleibt, kann das Hebegerät nicht mehr mit dem Hubmotor angehoben/abgesenkt werden. Wenn ein Patient in die Schlinge gehoben wird, während das Stellglied fest steckt, besteht die Gefahr, dass der Patient frei nach unten fällt. Dies kann kleinere oder möglicherweise schwere Verletzungen beim Patienten verursachen, wenn der freie Fall über die gesamte Höhe des Stellglieds erfolgt. Hill-Rom fordert seine Kunden dazu auf, den Hubarm nicht per Hand anzuheben, da das Hubstellglied stecken bleiben und/oder beschädigt werden kann. Verwenden Sie zum Betrieb des Hebegeräts immer die Handsteuerungen oder das Steuergerät. Wenn das Gerät gemäß Anleitung bedient wird, besteht keine Gefahr. Hill-Rom aktualisiert die Produktkennzeichnung, um auf diese Gefahr hinzuweisen. Hill-Rom ist besorgt darüber, dass das Stellglied eventuell vom Anheben per Hand beschädigt wurde und darum anfälliger dafür ist, am höchsten Punkt stecken zu bleiben, wenn es erneut per Hand angehoben wird. Um das Risiko, dass dieser Fall eintritt, zu verringern, verkündet Hill-Rom eine Korrekturmaßnahme, die eine Überprüfung aller potenziell betroffenen Viking Hebegeräte umfasst. Wenn das Stellglied beschädigt ist, wird es ausgetauscht.

3 Durchzuführende Maßnahmen: Hill-Rom führt die Korrekturmaßnahme in zwei Phasen durch. Phase 1 besteht aus diesem Brief und Informationen dazu, wie Sie die Bedienungsanleitungen aktualisieren können. In Phase 2 wird eine physische Überprüfung der potenziell betroffenen Geräte durchgeführt. Im Rahmen der Überprüfung wird ein Informationsaufkleber auf dem Hebegerät angebracht. Wenn Ihr Hebegerät bereits über den Aufkleber verfügt (siehe Beispiel rechts), so wurde es bereits überprüft und es sind keine weiteren Maßnahmen erforderlich. Phase 1: Aktualisierung der Kennzeichnung Dieser Brief dient zur Aktualisierung der Kennzeichnung, um vor dem Anheben des Hubarms per Hand zu warnen. Bitte verwenden Sie die Beilage im Anhang dieses Briefes, um die folgenden Bedienungsanleitungen des mobilen Hebegeräts Viking zu aktualisieren. Vollständige Bedienungsanleitungen, die bereits die aktualisierte Kennzeichnung enthalten, sind bei Hill-Rom erhältlich. 7EN EN EN EN EN EN Bitte füllen Sie das Antwortformular im Anhang aus und senden Sie es an Hill-Rom zurück. Dadurch erhalten wir die erforderlichen Informationen, um die Überprüfung in Phase 2 zu planen. Phase 2: Überprüfung Wenn Sie betroffene Einheiten besitzen und das Antwortformular zurückgesendet haben, so werden Sie von Hill-Rom oder einem der Hill-Rom Händler kontaktiert, um einen Termin für die Überprüfung Ihrer potenziell betroffenen Geräte zu vereinbaren. Wenn das Stellglied aufgrund des Anhebens per Hand beschädigt ist, wird es von Hill-Rom ersetzt. Verteilung dieses Sicherheitshinweises: Bitte geben Sie diesen Hinweis an alle Personen in Ihrer Organisation oder anderen Organisationen weiter, an die die betroffenen Geräte weitergegeben wurden und die darüber informiert sein müssen. Beachten Sie diesen Hinweis und die durchzuführenden Maßnahmen über einen angemessenen Zeitraum, um sicherzustellen, dass die notwendigen Korrekturmaßnahmen durchgeführt werden. Hill-Rom bestätigt, dass die zuständigen Behörden über diesen wichtigen Sicherheitshinweis informiert wurden. Kontakt: Wenn Sie Fragen zu diesem Sicherheitshinweis haben, wenden Sie sich bitte an den technischen Kundendienst von Hill-Rom, Ihren Händler oder Ihren Vertreter von Hill-Rom. Mit freundlichen Grüßen, Technischer Kundendienst von Hill-Rom Anlage: Antwortformular/Empfangsbestätigung, Beilage für die Bedienungsanleitung des mobilen Hebegeräts Viking

4 Antwortformular/Empfangsbestätigung Betreff: Möglicher Schaden am Stellglied bei den mobilen Hebegeräten Viking M, L, XL oder Viking 300 (Ref.: MOD1228) Es ist wichtig, dass Sie dieses Formular/diese Empfangsbestätigung als Bestätigung Ihres Empfangs an uns zurücksenden und uns die notwendigen Informationen zur Korrektur Ihrer Ausrüstung liefern. Bitte füllen Sie das folgende Formular mit den korrekten Daten aus und senden Sie dieses Antwortformular umgehend zurück. Weitere Anweisungen finden Sie am Ende der Seite. Vielen Dank. Hill-Rom Kundennummer: Name der Einrichtung: Adresse der Einrichtung: Ort: PLZ: Land: Name des zuständigen Mitarbeiters: (Druckschrift) Unterschrift: Datum: / / Titel: Telefon: Fax: Die auf dem Deckblatt angegebene Lieferadresse ist nicht meine aktuelle Adresse. Verwenden Sie die Details oben für alle zukünftige Korrespondenz Durchgeführte Maßnahmen ankreuzen: Wir besitzen keine der potenziell betroffenen Produkte. Wir möchten von Hill-Rom für weitere Informationen kontaktiert werden. Wir besitzen potenziell betroffene Produkte und haben die neue Anweisung der Bedienungsanleitung für das mobile Hebegerät Viking M, L, XL oder 300 beigelegt. Notieren Sie die potenziell betroffenen Produkte; beziehen Sie sich nur auf die in der Überschrift dieser Kundenbenachrichtigung genannten Seriennummern: Einheit/Einheiten von mobilen Hebegeräten Viking M FOR INFORMATION ONLY DO NOT SEND TO DOCAPOST Einheit/Einheiten von mobilen Hebegeräten Viking L und Viking XL/300 Wir haben den Brief weitergeleitet an die folgenden Empfänger, denen wir das betroffene Hebegerät zur Verfügung gestellt haben: (so viele Kopien anfügen wie erforderlich) Name/Kontakt: Adresse: Ort/Bundesland: Telefon:

5 Rücksendung des Antwortformulars an: DOCAPOST BPO IS HILL ROM MODS Energy Park 150 Boulevard de Verdun Courbevoie France RÜCKSENDUNG DIESES FORMULARS AN: oder per Fax an:+33(0) oder per an:

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7 Beilage für die Bedienungsanleitung Ihres Hebegeräts Viking Den Hebearm nicht von Hand anheben!