Sicherheitshinweis, Medizinprodukt-Fehlerbehebung #15483

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1 Sicherheitshinweis, Medizinprodukt-Fehlerbehebung #15483 RayStation 4.5, RayStation 4.7, RayStation 5 und RayStation Januar 2017 RSL-D PROBLEM Dieser Hinweis betrifft ein Problem, das in Bezug auf die beschleunigte Berechnung mit NVIDIA-GPU (Grafikprozessor) in RayStation 4.5, RayStation 4.7, RayStation 5 und RayStation 6 bei Verwendung in einer nicht standardmäßigen Citrix-Umgebung festgestellt wurde, wenn die GPU-Einstellungen mit einer virtuellen Citrix -Grafikkarte konfiguriert wurden. Wir können nach bestem Wissen und Gewissen bestätigen, dass dieses Problem weder zur falschen Behandlung von Patienten noch zu anderen Unfällen geführt hat. Allerdings sollten dem Benutzer die folgenden Informationen bekannt sein, um falsche Berechnungen während der Bestrahlungsplanung auszuschließen. Es wird das Dokument RSL-D EN-1.0 RayStation 4.5, 4.7, 5 and 6 Additional System Environment Acceptance Test Protocol GPU bereitgestellt. Es muss zusätzlich zu den Tests im Abnahmetestprotokoll für die Systemumgebung verwendet werden, um sicherzustellen, dass die beschleunigte Berechnung mit GPU in einer bestimmten Hardware- und Softwareumgebung wie beabsichtigt funktioniert. ZIELGRUPPE Dieser Hinweis richtet sich an alle Benutzer von RayStation 4.5, RayStation 4.7, RayStation 5 und RayStation 6, die die beschleunigte Berechnung mit GPU nutzen. Falls Sie nicht sicher sind, ob die beschleunigte Berechnung mit GPU jetzt oder in Zukunft verwendet wird, lesen Sie bitte das gesamte Dokument. PRODUKTNAME UND VERSION Das von dieser Mitteilung betroffene Produkt wird unter dem Handelsnamen RayStation 4.5, RayStation 4.7, RayStation 5 und RayStation 6 verkauft. Um festzustellen, ob die von Ihnen verwendete Version betroffen ist, rufen Sie das Dialogfeld About RayStation in der RayStation-Anwendung auf und prüfen Sie, ob die dort angegebene Versionsnummer , , , , , , , , , , , oder ist. Falls ja, trifft diese Mitteilung auf Ihre Version zu. BESCHREIBUNG Aufgrund eines bekannten Fehlers in NVIDIA-GPU-Treibern hat RaySearch verhindert, dass sehr große Berechnungen über die GPU durchgeführt werden können. Allerdings ist es möglich, dass die fehlerhafte Berechnung zugelassen wird, wenn die GPU infolge falscher Citrix XenApp-Konfiguration nicht richtig erkannt wird. Seite 1 (7)

2 In diesem Fall kann die beschleunigte Berechnung über die GPU für sehr umfangreiche Aufgabenstellungen falsch sein. Die Dosisberechnung ist betroffen, wenn das Dosisraster mehr als Voxel für einen Photonenplan oder mehr als Voxel für einen Kohlenstoffionenplan enthält. Die schwerwiegendste Folge für die berechnete Dosis besteht darin, dass sie unter Umständen in Teilen des Dosisrasters fälschlicherweise auf den Wert null gesetzt wird. Dieser Fehler ist normalerweise leicht zu erkennen. Es sind auch geringfügige Auswirkungen auf die Dosis im Nicht-Null-Bereich möglich, z. B. aufgrund des Fehlens der Streuung, wenn die TERMA-Berechnung durch den Fehler beeinflusst wurde. Für große Bildserien kann die elastische Registrierung beeinflusst werden. Die Auswirkungen sind anhand von unerwarteten Null-Vektoren in einem Teil des Verformungsfelds zu sehen. In diesem Bereich wird nur die rigide Registrierung für Dosis und ROI-Zuordnung (Region of Interest, Bereich von Interesse) verwendet. Bei korrekter Installation von Citrix XenApp und GPU durch RaySearch tritt dieses Problem nicht auf. Bei falscher Installation von Citrix XenApp kann die NVIDIA-GPU als Citrix Systems Inc. Display Driver angezeigt werden: Um festzustellen, ob eine Installation falsch ist, öffnen Sie die GPU-Einstellungen in RayStation und prüfen Sie die aktuelle Konfiguration (eine entsprechende Anleitung finden Sie unter VOM BENUTZER ZU ERGREIFENDE MASSNAHMEN). ABNAHMETESTPROTOKOLL FÜR DIE SYSTEMUMGEBUNG Entsprechend der RayStation-Bedienungsanleitung muss das Abnahmetestprotokoll für die Systemumgebung bei jeder Installation oder Änderung der Hardware- oder Softwareplattform, auf der sich die Anwendung befindet, ausgeführt werden (z. B. Aktualisierung des Betriebssystems), um die Richtigkeit der Anwendungsinstallation und ihre Leistung sicherzustellen. Seite 2 (7)

3 Das in diesem Hinweis beschriebene Problem wurde allerdings nicht bei den Testfällen festgestellt, die für die Verifizierung von GPU-Berechnungen im Abnahmetestprotokoll für die Systemumgebung vorgesehen sind. Aus diesem Grund ist für die GPU ein zusätzliches Abnahmetestprotokoll für die Systemumgebung verfügbar, das bei Verwendung der beschleunigten Berechnung mit GPU zusätzlich zu den Tests im Abnahmetestprotokoll für die Systemumgebung ausgeführt werden muss. Die Dokument-ID des zusätzlichen Testprotokolls ist: RSL-D EN-1.0 RayStation 4.5, 4.7, 5 and 6 Additional System Environment Acceptance Test Protocol GPU. VOM BENUTZER ZU ERGREIFENDE MASSNAHMEN Überprüfen Sie die GPU-Einstellungen für jeden Citrix XenApp-Server entsprechend den Anweisungen in diesem Abschnitt. Bei richtiger Konfiguration der RayStation-GPU-Einstellungen wird eine von RaySearch verifizierte Grafikkarte angezeigt. Die Grafikkarten, die für den Betrieb verifiziert wurden, sind im Abschnitt Grafikkarte (GPU) für beschleunigte Berechnungen in den Richtlinien für die Systemumgebung aufgelistet. Richtlinien für die Systemumgebung für die jeweiligen RayStation-Produktversionen Die nachstehende Tabelle enthält die Dokument-IDs der Richtlinien für die Systemumgebung für die jeweiligen RayStation-Produktversionen: Produktversion RayStation 6 RayStation 5 RayStation 5 SP1 RayStation 5 SP2 RayStation RayStation 4.7.1, und RayStation und RayStation RayStation RayStation Dokument-ID RSL-D-RS-6.0-SEG-EN RayStation 6 System Environment RSL-D-RS-5.0-SEG-EN RayStation 5 System Environment RSL-D-RS-5.0-SEG-EN RayStation 5 System Environment RSL-D-RS-5.0-SEG-EN RayStation 5 System Environment RSL-D RayStation 4.7 System Environment RSL-D RayStation 4.7 System Environment RSL-D SEG-EN RayStation 4.7 System Environment RSL-S RayStation 4.5 System Environment RSL-S RayStation 4.5 System Environment oder RSL-S RayStation 4.5 System Environment RSL-S RayStation 4.5 System Environment Seite 3 (7)

4 Überprüfen Sie die GPU-Einstellungen für jeden Citrix XenApp-Server 1. Klicken Sie oben links in der Anwendung auf das RayStation-Symbol und wählen Sie Settings (Einstellungen): GPU settings... Daraufhin wird das Dialogfeld GPU settings (GPU-Einstellungen) geöffnet. 2. Überprüfen Sie, ob es sich bei der im Dialogfeld GPU Settings (GPU-Einstellungen) angezeigten Grafikkarte um ein Modell handelt, das im Abschnitt Grafikkarte (GPU) für beschleunigte Berechnungen der System Environment als für den Betrieb verifiziert angegeben wird. Die nachstehende Abbildung enthält ein Beispiel für eine korrekte Installation: Falls die Grafikkarte nach den Richtlinien für die Systemumgebung nicht für den Betrieb verifiziert wurde, ist die Installation falsch. Deaktivieren Sie in diesem Fall die GPU-Berechnung und wenden Sie sich an den Support von RaySearch. Seite 4 (7)

5 3. Überprüfen Sie, ob anstelle des Namens der Grafikkarte die Angabe Citrix Systems Inc. Display Driver angezeigt wird. In diesem Fall ist die Citrix XenApp-Installation nicht richtig. Wenn Sie festgestellt haben, dass die Citrix XenApp-Installation falsch ist: a. Versetzen Sie den Citrix XenApp-Server in den Wartungsmodus oder deaktivieren Sie die GPU-Berechnung auf dem falsch konfigurierten Server. b. Wenden Sie sich an den Support von RaySearch, um Anweisungen zur Lösung des Problems zu erhalten. Bitte informieren Sie das IT-Personal und alle Benutzer, die Mitglied der RayStation-Administration-Benutzergruppe (oder einer gleichwertigen Benutzergruppe) sind (d. h. Benutzer mit Berechtigung zum Ändern der GPU-Einstellungen), entsprechend. Überprüfen Sie Ihr Produkt und ermitteln Sie alle installierten Einheiten mit den oben genannten Softwareversionsnummern. Bestätigen Sie anschließend, dass Sie diesen Hinweis gelesen und verstanden haben (Kontaktinformationen siehe unten). LÖSUNG Fügen Sie die RSL-D EN-1.0 RayStation 4.5, 4.7, 5 and 6 Additional System Environment Acceptance Test Protocol GPU zum Verzeichnis der RayStation-Handbücher hinzu. Die Handbücher können lokal oder zentral gespeichert sein. Ihr Speicherort ist in der Konfigurationsdatei festgelegt: Das Verzeichnis ist im RayStation Storage Tool in RayStation 5 und RayStation 6 oder in der Datei RayLauncher.exe.config in RayStation 4.5 und RayStation 4.7 angegeben. Die Tests im Additional System Environment Acceptance Test Protocol GPU müssen zusätzlich zu den Tests im Abnahmetestprotokoll für die Systemumgebung ausgeführt werden, um die GPU-Berechnungen bei Änderungen der Hardware- oder Softwareplattform zu überprüfen. ÜBERMITTLUNG DIESER SICHERHEITSINFORMATION Diese Mitteilung ist an alle Personen in Ihrer Organisation weiterzugeben, die diese Informationen benötigen. Bitte machen Sie solange, wie jede von diesem Fehler betroffene Version von RayStation verwendet wird, auf diese Mitteilung aufmerksam, um die Wirksamkeit der Problemumgehung sicherzustellen. Vielen Dank für Ihre Mitarbeit. Für eventuelle Unannehmlichkeiten bitten wir um Entschuldigung. Behördliche Informationen erhalten Sie von David Hedfors telefonisch unter oder per an Seite 5 (7)

6 Der/die Unterzeichnende bestätigt, dass die zuständigen Regulierungsbehörden informiert werden. Seite 6 (7)

7 ANTWORTFORMULAR SICHERHEITSHINWEIS, MEDIZINPRODUKT-FEHLERBEHEBUNG #15483 RAYSTATION 4.5, RAYSTATION 4.7, RAYSTATION 5 UND RAYSTATION 6 RSL-D Senden Sie Ihre Antwort nach Möglichkeit an die Absender-Adresse dieser Mitteilung und geben Sie an, dass Sie sie gelesen und verstanden haben. Sie können sich außerdem per oder telefonisch an den Support vor Ort wenden, eine an support@raysearchlabs.com senden oder unter anrufen, um diese Mitteilung zu bestätigen. Wenn Sie dieses Antwortformular ausfüllen möchten, senden Sie es bitte an: Amerikanischer Kontinent: Freddie Cardel, freddie.cardel@raysearchlabs.com, Fax Übrige Länder der Welt: RaySearch Support, support@raysearchlabs.com, keine Faxnummer Von: (Name der Einrichtung) Kontaktperson: (bitte in Druckbuchstaben) Telefonnr.: Ich habe diese Mitteilung gelesen und verstanden. Anmerkungen (optional): Seite 7 (7)