Dringende Sicherheitsinformation. HINWEIS: Diese Meldung betrifft nicht das JOURNEY II BCS Kniesystem

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1 Smith & Nephew, Inc Brooks Road Memphis, TN USA Mittwoch, 13. Juni 2018 Dringende Sicherheitsinformation HINWEIS: Diese Meldung betrifft nicht das JOURNEY II BCS Kniesystem Betroffenes Produkt: FSCA-Referenz: FSCA-Maßnahme: Nähere Informationen über das betroffene Produkt: Erste Generation des JOURNEY BCS mit Einführungsjahr 2005, Produkteinstellung Femoral Component (freiwilliger Produktrückruf) - Tibia Insert (Sicherheitshinweis) R Sicherheitshinweis und freiwilliger Produktrückruf Siehe unten Sehr geehrte Kunden, mit diesem Schreiben möchten wir Sie über eine freiwillige sicherheitsrelevante Korrekturmaßnahme (FSCA) informieren, welche die Komponenten der ersten Generation des JOURNEY BCS Femoral Components und Tibial Insert von Smith & Nephew Inc. Memphis, TN ( Smith & Nephew ) betrifft. Um keine Unklarheiten aufkommen zu lassen: Diese Korrekturmaßnahme betrifft nicht das JOURNEY II BCS Kniesystem. Diese Maßnahme wird den relevanten Behörden gemeldet. Nähere Angaben zu den Produkten und den betroffenen Chargen sind diesem Schreiben beigefügt. Hintergrund Die Produktion der ersten Generation der JOURNEY BCS Femoral Components wurde weltweit im Zeitraum im Rahmen der laufenden Weiterentwicklung der Geschäftsstrategie von Smith & Nephew sowie der Entwicklung innovativer Technologien eingestellt und ist nicht länger erhältlich. Eine Überprüfung der Daten aus der Überwachung nach der Markteinführung dieser nicht mehr erhältlichen Knieprothese hat zu dieser Maßnahme geführt. Potenzielles Risiko bei Verwendung des Produkts Unsere Analyse der verfügbaren Daten aus der Überwachung nach der Markteinführung hat ergeben, dass möglicherweise bei Patienten, bei denen ein JOURNEY BCS Kniesystem der ersten Generation implantiert wurde, ein höheres Risiko einer erforderlichen Revision zu einem früheren Zeitpunkt bestehen könnte, als vom Chirurgen erwartet. Die Gründe für die Revision eines JOURNEY BCS sind dieselben wie bei anderen primären Komplett-Kniesystemen, treten jedoch möglicherweise früher auf als erwartet. 1

2 Kontext und Gründe für diese FSCA-Maßnahme Im Rahmen seiner Überwachung nach der Markteinführung (PMS) sowie der klinischen Nachsorgeprozesse nach der Markteinführung hat Smith & Nephew eine Analyse der Daten des National Joint Registry of England, Wales and Northern Ireland (NJREWNI) sowie der Australian Orthopaedic Association National Joint Replacement Registry (AOANJRR) zur ersten Generation des JOURNEY BCS Kniesystems durchgeführt. Die Daten weisen darauf hin, dass die Revisionsrate bei dem System über dem 1,5-fachen der Durchschnitts-Revisionsrate für primäre Knietotalendoprothesen gemäß NJREWNI und AOANJRR liegt. Wir haben eine Beurteilung des Gesundheitsrisikos (Health Hazard Evaluation Report, HHE) zur Überprüfung dieser Analysen durchgeführt, und infolge der Überprüfung der verfügbaren Daten unternimmt Smith & Nephew die folgenden Maßnahmen: Wir geben diese Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld in jedem Land heraus, in dem die erste Generation des JOURNEY BCS eingesetzt wurde, um die implantierenden Chirurgen über die höhere Revisionsrate als erwartet bei Patienten zu informieren, bei denen das JOURNEY BCS der ersten Generation implantiert wurde. Wir nehmen Kontakt mit Kunden auf, denen die erste Generation der JOURNEY BCS Femoral Components vor dem Auslaufen des Produktes geliefert wurde, um sicherzustellen, dass keine weiteren Bestände der ersten Generation des JOURNEY BCS (wie nachstehend aufgeführt) in diesen Einrichtungen verbleiben, und dass mögliche verbleibende Bestände nicht verwendet, sondern an Smith & Nephew zurückgesandt werden. Wir weisen darauf hin, dass die erste Generation des JOURNEY BCS Tibial Insert erhältlich bleibt, jedoch nur für eine Polyethylenaustausch-Revision von JOURNEY BCS Komplettkniesystemen der ersten Generation eingesetzt werden darf, wenn Femurkomponente und Tibia-Grundplatte fest sitzen. Um keine Unklarheiten aufkommen zu lassen: Die JOURNEY BCS Tibial Inserts der ersten Generation sind von diesem freiwilligen Rückruf nicht betroffen. Anlage Der zugehörige Brief an den Chirurgen ist diesem Schreiben beigefügt. Bitte veranlassen Sie, dass jedem Chirurgen, der ein JOURNEY BCS Kniesystem der ersten Generation verwendet hat, eine Kopie des beigefügten Schreibens sowie eine Kopie der Liste der Produktangaben zukommt. Informationen zur Patientensicherheit Die Ärzte sollten ihr routinemäßiges Nachsorgeprotokoll bei Patienten, bei denen eine Knie- Totalendoprothetik mit dem JOURNEY BCS Kniesystem der ersten Generation durchgeführt wurde, beibehalten. Anzeichen und Symptome, die auf eine mögliche Erfordernis einer Revision hinweisen, unterscheiden sich nicht von denen, die auch bei anderen Patienten nach einer primären Knie-Totalendoprothetik auftreten könnten. Die Notwendigkeit einer Revision sollte auf individueller Basis von Patient zu Patient und erst nach einer Beurteilung der klinischen Umstände des Patienten bestimmt werden. Smith & 2

3 Nephew empfiehlt keine proaktiven Revisionseingriffe bei Patienten, bei denen dieses Produkt implantiert wurde. Bitte füllen Sie die Empfangsbestätigung im Anhang dieser Meldung aus und stellen Sie sicher, dass diese Sicherheitsinformation innerhalb Ihrer Organisation an alle Personen weitergeleitet wird, welche davon Kenntnis haben müssen. Erforderliche Maßnahmen durch Klinikmitarbeiter sowie Mitarbeiter von Smith & Nephew Bitte befolgen Sie die Anweisungen auf dem beiliegenden Antwortformular. Betroffene Produkte Diese FSCA gilt für die folgenden Produkte: JOURNEY BCS Femoral Components freiwilliger Produktrückruf Produktbeschreibung Artikelnummern Chargen JOURNEY BCS CoCr Femoral Component , , , , , , , , , , , , , , , , , , , Alle Chargen JOURNEY BCS OXINIUM Femoral Component , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , Alle Chargen 3

4 JOURNEY BCS Betroffene Produkte Artikelnummern, für die der Sicherheitshinweis gilt (nicht der Produktrückruf) Produktbeschreibung Artikelnummern Chargen JOURNEY BCS Tibial Insert , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , Alle Chargen 4

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6 Dringende Mitteilung über den Rückruf von Medizinprodukten R Mittwoch, 13. Juni 2018 <Adresse einfügen> BITTE FÜLLEN SIE ALLE FELDER AUS UND SENDEN SIE DIESES FORMULAR INNERHALB VON 5 TAGEN NACH ERHALT DER MITTEILUNG ZURÜCK Erforderliche Maßnahmen: 1. Bitte überprüfen Sie Ihren Bestand und schauen Sie nach, ob mögliche Exemplare der auf der ersten Seite dieser Mitteilung über Sicherheitskorrekturmaßnahmen aufgeführten Produkt- und Chargennummern darunter sind, und sperren Sie betroffene Produkte umgehend. a. Wenn Sie ein Händler sind, müssen Sie Ihre Kunden über die Sicherheitskorrekturmaßnahmen informieren und sicherstellen, dass die entsprechenden Maßnahmen getroffen werden. 2. Wenn Sie kein Produkt zur Rücksendung haben, setzen Sie bitte ein X in das entsprechende nachstehende Feld. 3. Wenn Sie Produkte zur Rücksendung haben, tragen Sie die Chargennummern und Stückzahlen der einzelnen eingesandten Chargen in den entsprechenden nachstehenden Feldern ein. 4. Füllen Sie den Rest des Formulars aus, unterzeichnen Sie es, und senden Sie es an FieldActions@smithnephew.com oder per Fax an Wichtiger Hinweis selbst wenn Sie kein Produkt zur Rücksendung haben, muss dieses Formular ausgefüllt, unterzeichnet und zurückgesandt werden. 5. Wenn das Formular bei Smith & Nephew eingegangen ist, erhalten Sie eine Rücksendenummer (RA). Bei Fragen oder Anregungen zu dieser freiwilligen Rückrufaktion wenden Sie sich bitte an FieldActions@smithnephew.com. Kein Produkt zur Rücksendung Artikelnummer des Produkts Chargennummer (Spezifische Chargennummern für die Rücksendung auflisten) Stückzahl der zurückgesendeten Einheiten Hiermit bestätigen wir, dass wir die Medizinprodukterückrufmaßnahme zur Kenntnis genommen und innerhalb unseres Unternehmens kommuniziert haben. Name in Druckbuchstaben (erforderlich): Titel: Unterschrift (erforderlich): Datum (erforderlich): / / Telefon: ( ) - S&N Kontonummer: Rücksendenummer (nur S&N-intern): Name der/des von dieser Antwort abgedeckten Unternehmen(s): Senden Sie die betroffenen Produkte an: Smith & Nephew Attn: Global Field Actions Building G, 1450 Brooks Rd. East Memphis, TN 38116, USA 6

7 Smith & Nephew Inc T Brooks Road Memphis, TN 38116, USA Juni 2018 Dringende Sicherheitsinformation HINWEIS: Diese Meldung betrifft nicht das JOURNEY II BCS Kniesystem Betroffenes Produkt: FSCA-Referenz: FSCA-Maßnahme: Nähere Informationen über das betroffene Produkt: Erste Generation des JOURNEY BCS mit Einführungsjahr 2005, Produkteinstellung Femoral Component (freiwilliger Produktrückruf) - Tibia Insert (Sicherheitshinweis) R Sicherheitshinweis und freiwilliger Produktrückruf Siehe unten Sehr geehrte Ärzte, mit diesem Schreiben möchten wir Sie über eine freiwillige sicherheitsrelevante Korrekturmaßnahme (FSCA) informieren, welche die Komponenten der ersten Generation des JOURNEY BCS Femoral Components und Tibial Insert von Smith & Nephew Inc. Memphis, TN ( Smith & Nephew ) betrifft. Um keine Unklarheiten aufkommen zu lassen: Diese Korrekturmaßnahme betrifft nicht das JOURNEY II BCS Kniesystem. Diese Maßnahme wird den relevanten Behörden gemeldet. Hintergrund Die Produktion der ersten Generation der JOURNEY BCS Femoral Components wurde weltweit im Zeitraum im Rahmen der laufenden Weiterentwicklung der Geschäftsstrategie von Smith & Nephew sowie der Entwicklung innovativer Technologien eingestellt und ist nicht länger erhältlich. Eine Überprüfung der Daten aus der Überwachung nach der Markteinführung dieser nicht mehr erhältlichen Knieprothese hat zu dieser Maßnahme geführt. Potenzielles Risiko bei Verwendung des Produkts Unsere Analyse der verfügbaren Daten aus der Überwachung nach der Markteinführung weist darauf hin, dass bei Patienten, bei denen ein JOURNEY BCS Kniesystem der ersten Generation implantiert wurde, unter Umständen ein höheres Risiko für eine erforderliche Revision zu einem früheren Zeitpunkt besteht, als sie oder ihr Chirurg gehofft hätten. Die Gründe für die Revision eines JOURNEY BCS sind dieselben wie bei anderen primären Komplett-Kniesystemen, treten jedoch möglicherweise früher auf als erwartet. Kontext und Gründe für diese FSCA-Maßnahme Im Rahmen seiner Überwachung nach der Markteinführung (PMS) sowie der klinischen Nachsorgeprozesse nach der Markteinführung hat Smith & Nephew eine Analyse der Daten des Handelsmarke von Smith & Nephew, Inc. Registriert beim US Patent and Trademark Office. Seite 1 von 3

8 Smith & Nephew Inc T Brooks Road Memphis, TN 38116, USA National Joint Registry of England, Wales and Northern Ireland (NJREWNI) sowie der Australian Orthopaedic Association National Joint Replacement Registry (AOANJRR) zur ersten Generation des JOURNEY BCS Kniesystems durchgeführt. Die Daten weisen darauf hin, dass die Revisionsrate bei dem System über dem 1,5-fachen der Durchschnitts-Revisionsrate für primäre Knietotalendoprothesen gemäß NJREWNI und AOANJRR liegt. Wir haben eine Beurteilung des Gesundheitsrisikos (Health Hazard Evaluation Report, HHE) zur Überprüfung dieser Analysen durchgeführt, und infolge der Überprüfung der verfügbaren Daten unternimmt Smith & Nephew die folgenden Maßnahmen: Wir geben diese Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld in jedem Land heraus, in dem die erste Generation des JOURNEY BCS eingesetzt wurde, um die implantierenden Chirurgen über die höhere Revisionsrate als erwartet bei Patienten zu informieren, bei denen das JOURNEY BCS der ersten Generation implantiert wurde. Wir nehmen Kontakt mit Kunden auf, denen die erste Generation der JOURNEY BCS Femoral Components vor dem Auslaufen des Produktes geliefert wurde, um sicherzustellen, dass keine weiteren Bestände der ersten Generation des JOURNEY BCS (wie nachstehend aufgeführt) in diesen Einrichtungen verbleiben, und dass mögliche verbleibende Bestände nicht verwendet, sondern an Smith & Nephew zurückgesandt werden. Wir weisen darauf hin, dass die erste Generation des JOURNEY BCS Tibial Insert erhältlich bleibt, jedoch nur für eine Polyethylenaustausch-Revision von JOURNEY BCS Komplettkniesystemen der ersten Generation eingesetzt werden darf, wenn Femurkomponente und Tibia-Grundplatte fest sitzen. Die JOURNEY BCS Tibial Inserts der ersten Generation sind von diesem freiwilligen Rückruf nicht betroffen. Informationen zur Patientensicherheit Die Ärzte sollten ihr routinemäßiges Nachsorgeprotokoll bei Patienten, bei denen eine Knie- Totalendoprothetik durchgeführt wurde, beibehalten. Anzeichen und Symptome, die auf eine mögliche Erfordernis einer Revision hinweisen, unterscheiden sich nicht von denen, die auch bei anderen Patienten nach einer primären Knie-Totalendoprothetik auftreten könnten. Die Notwendigkeit einer Revision sollte auf individueller Basis von Patient zu Patient und erst nach einer Beurteilung der klinischen Umstände des Patienten bestimmt werden. Smith & Nephew empfiehlt keine proaktiven Revisionseingriffe bei Patienten, bei denen dieses Produkt implantiert wurde. Erforderliche Maßnahmen Bitte füllen Sie die Empfangsbestätigung im Anhang dieser Meldung aus und stellen Sie sicher, dass diese Sicherheitsinformation innerhalb Ihrer Organisation an alle Personen weitergeleitet wird, welche davon Kenntnis haben müssen. Es ist das Ziel von Smith & Nephew, nur Produkte mit höchster Qualität zu liefern und Chirurgen und Patienten zu unterstützen, die diese Produkte verwenden. Handelsmarke von Smith & Nephew, Inc. Registriert beim US Patent and Trademark Office. Seite 2 von 3

9 Smith & Nephew Inc T Brooks Road Memphis, TN 38116, USA Bei Fragen wenden Sie sich an Debbie Phillips unter oder per unter: fieldactions@smith-nephew.com. Mit freundlichen Grüßen Andy Weymann, MD Chief Medical Officer Smith & Nephew, Inc... Rücksendeformular Bitte füllen Sie dieses Bestätigungsformular aus und senden Sie es an fieldactions@smithnephew.com. Wir bestätigen den Empfang dieses Sicherheitshinweises. Institution: Name: Referenz: R Datum/Unterschrift: Handelsmarke von Smith & Nephew, Inc. Registriert beim US Patent and Trademark Office. Seite 3 von 3