Dringende Sicherheitsinformation (RÜCKRUF)

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1 Dringende Sicherheitsinformation (RÜCKRUF) betreffend CORAIL COXA VARA HIGH OFFSET STEM Collared Größe 9 (Produktnummer: 3L93709 Losnummer: ) sowie CORAIL HIGH OFFSET STEM Collarless Größe 14 (Produktnummer: L20314, Losnummer ) FSCA-Ident-Nr.: PIE Datum: Juli 2017 Absender: Johnson & Johnson Medical GmbH, Geschäftsbereich DePuy Synthes, Vertrieb Umkirch, Im Brunnenfeld 8, D Umkirch Adressat: Anwender, OP-Leitung Orthopädie, Leitung Orthopädie, Klinischer Direktor, Geschäftsführer Identifikation der betroffenen Produkte Medizinprodukt: Hüftimplantat Produktbeschreibung: CORAIL COXA VARA HIGH OFFSET STEM Collared Größe 9 sowie CORAIL HIGH OFFSET STEM Collarless Größe 14 Produktnummer: 3L93709 L20314 Losnummer: Barcode / GTIN: Johnson & Johnson Medical GmbH Geschäftsbereich DePuy Synthes Geschäftsbereich DePuy Synthes Vertrieb Umkirch Tel.: +49 (0) Fax: +49 (0) ra-dpyde-de1empfang@its.jnj.com Hauptsitz der Gesellschaft Robert-Koch-Straße Norderstedt Deutsche Bank AG, Hamburg IBAN-Kto.-Nr.: DE BIC: DEUTDEHH Im Brunnenfeld 8 D Umkirch Postfach Umkirch (Germany) Amtsgericht Kiel Zentrales Handelsregister HRB 1045 NO Geschäftsführer: Lukas Urech (Vorsitzender), Felix Wandel UST-Nr. DE WEEE-Reg.-Nr. DE

2 Abb. 1: CORAIL COXA VARA HIGH OFFSET STEM Collared (links) und CORAIL HIGH OFFSET STEM Collarless (rechts). Bild aus CORAIL Hip System Product Rationale and Surgery Technique Issued: 12/13 DePuy France SAS initiiert einen Rückruf für Produktnummer 3L93709, Losnummer und Produktnummer L20314, Losnummer Teile wurden pro Los hergestellt. Zweckbestimmung CORAIL zementfreie Schäfte zur Verwendung in der totalen und partiellen Hüftarthroplastik. Durch die totale Hüftarthroplastik sollen eine verbesserte Mobilität des Patienten und eine Schmerzreduzierung erzielt werden, indem das geschädigte Hüftgelenk bei Patienten ersetzt wird, bei denen nachweislich genügend gesundes Knochenmaterial vorhanden ist, um die Komponenten einzupassen und zu stützen. Durch die partielle Hüftarthroplastik (Hüft-Hemiarthroplastik) sollen eine verbesserte Mobilität des Patienten und eine Schmerzreduzierung erzielt werden, indem das geschädigte Hüftgelenk bei Patienten ersetzt wird, bei denen nachweislich ein ausreichendes natürliches Azetabulum und genügend gesundes femorales Knochenmaterial vorhanden ist, um den Hüftschaft einzupassen und zu stützen. Grund für die Dringende Sicherheitsinformation Gemäß Reklamation COM enthielt eine Packung CORAIL COXA VARA HIGH OFFSET STEM Collared Größe 9 (Produktnummer: 3L93709, Los: ) eine CORAIL HIGH OFFSET STEM Collarless Größe 14 (Produktnummer: L20314, LOT: ). Als Vorsichtsmaßnahme werden zwei komplette Lose zurückgerufen. Siehe Abbildung 2, die den Sachverhalt zeigt

3 Abb. 2 Eine erste Untersuchung hat festgestellt, dass dieses Problem aufgrund eines Fehlers während des Verpackungsprozesses aufgetreten ist. Betroffene Einheiten DePuy France SAS initiiert einen Rückruf für Produktnummer 3L93709, Losnummer und Produktnummer L20314, Losnummer Teile wurden pro Los hergestellt Umfang des Rückrufs Dieser Rückruf liefert Hinweise für Ärzte, die die betroffenen Lose des CORAIL COXA VARA HIGH OFFSET STEM Collared Größe 9 (Produktnummer:3L93709 Losnummer: ) sowie CORAIL HIGH OFFSET STEM Collarless Größe 14 (Produktnummer: L20314, Losnummer ) gekauft, bezogen oder verwendet haben. Der Zweck dieses Produktrückrufes ist, betroffene Implantate zu entfernen und Ärzte über die möglichen Auswirkungen bei Verwendung des betroffenen Produkts zu informieren. Klinische Auswirkungen Die klinischen Auswirkungen bezüglich eines möglichen Verpackungsfehlers bei einem Los des CORAIL COXA VARA HIGH OFFSET STEM Collared Größe 9 und bei einem Los des CORAIL HIGH OFFSET STEM Collarless Größe 14 sind wie folgt: Es gibt zwei mögliche Fälle, wie der Patient betroffen sein könnte: Wenn der Anwender ein Implantat der Größe 14 erwartet und eines der Größe 9 erhält, können die daraus resultierenden Patientenschäden möglicherweise einschließen Schaftlockerung schlechte Gelenkmechanik

4 oder eine signifikante OP-Zeitverzögerung, weil ein alternatives Implantat eingebracht wird Wenn der Anwender ein Implantat der Größe 9 erwartet und eines der Größe 14 erhält, können die daraus resultierenden Patientenschäden möglicherweise einschließen Knochenbruch oder, falls das falsche Implantat verwendet wird und herausragt, schlechte Gelenkmechanik oder Schmerzen signifikante oder ernst zu nehmende OP-Zeitverzögerung, weil ein alternatives Implantat eingebracht wird Zu beachten: Einer der Schäfte hat einen Kragen, der andere nicht sie unterscheiden sich visuell. Die oben beschriebenen klinischen Auswirkungen können möglicherweise eine chirurgische Intervention erfordern. Im Folgenden sind allgemeine Beispiele für mögliche Risiken/Gefährdungen durch eine chirurgische Intervention angegeben: 1. Infektion 2. Zusätzliches Narbengewebe 3. Neurale und vaskuläre Schäden 4. Zusätzliche Schmerzen des Patienten, wenn es zu einem Knochenbruch kommt 5. Funktionelle Probleme aufgrund der oben genannte Punkte Anästhesie-assoziierte Risiken Maßnahmen aus dieser Dringenden Sicherheitsinformation Der Zweck dieser Dringenden Sicherheitsinformation ist es, Sie über das Entfernen der Implantate zu informieren und eine Empfangsbestätigung an uns zu erbitten. Unternehmen Sie die folgenden Maßnahmen: Stellen Sie bitte die Anwendung der betroffenen Lose der Medizinproduke sofort ein. Gesundheitseinrichtungen möchten bitte ermitteln, ob rückgerufene Implantate vorrätig sind, und uns bitte das beigefügte Rückruf-Formular (letzte Seite dieses Schreibens) bis zum zurückfaxen. Prüfen Sie bitte diese Sicherheitsinformation und füllen Sie die Empfangsbestätigung aus, um anzuzeigen, dass ihre Einrichtung von dieser Korrekturmaßnahme informiert wurde. Senden Sie bitte die vervollständigte Empfangsbestätigung innerhalb einer Woche an DePuy Synthes. Behalten Sie bitte eine Kopie der vervollständigten Empfangsbestätigung zusammen mit dieser Sicherheitsinformation in ihren Akten. Leiten Sie bitte diese Sicherheitsinformation an diejenigen in ihrer Einrichtung weiter, die informiert werden müssen.

5 Wenn betroffene Produkte an eine andere Einrichtung gegeben wurden, leiten Sie bitte diesen Rückruf weiter. Benachrichtigen Sie Anwender Ihrer Einrichtung durch Bereitstellung einer Kopie dieser Sicherheitsinformation um sicherzustellen, dass Operateure über diesen Rückruf Kenntnis haben. Weitergabe dieser Dringenden Sicherheitsinformation Diese Information wurde Ihnen zugesendet, weil Aufzeichnungen darauf hinweisen, dass Ihre Organisation das betroffene Produkt erhalten hat. Bitte stellen Sie in Ihrer Organisation sicher, dass alle Anwender des o.g. Produktes und sonstige zu informierende Personen Kenntnis von dieser Dringenden Sicherheitsinformation erhalten. Sofern Sie das Produkt an Dritte abgegeben haben, leiten Sie bitte eine Kopie dieser Information weiter. Für jegliche Rückfragen bezüglich des CORAIL COXA VARA HIGH OFFSET STEM Collared Größe 9 sowie des CORAIL HIGH OFFSET STEM Collarless Größe 14 kontaktieren Sie bitte: Clare Mathers (DePuy), Recall & Vigilance Associate RA-DPYIE-VigilRecall@ITS.JNJ.com Tel.: Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat eine Kopie dieser Dringenden Sicherheitsinformation erhalten.

6 Faxbestätigung - Rückruf PIE Johnson & Johnson Medical GmbH Geschäftsbereich DePuySynthes Vertrieb Umkirch Im Brunnenfeld 8 D Umkirch Füllen Sie bitte dieses Rückruf-Formular vollständig aus und faxen dieses bis zum Fax CORAIL COXA VARA HIGH OFFSET STEM Collared Größe 9 CORAIL HIGH OFFSET STEM Collarless Größe 14 Produktnummer: 3L93709 Losnummer: Produktnummer: L20314 Losnummer: Krankenhaus: PLZ und Ort: Bitte ankreuzen: Die Sicherheitsmeldung wurde zur Kenntnis genommen und kommuniziert Der Lagerbestand wurde überprüft Das betroffene Produkt wurden vom Unterzeichner entfernt / gesperrt. Abholung: Eine Ersatzlieferung wird nach Erhalt des betroffenen Produktes veranlasst. Abteilung Ansprechpartner Telefon-Nr. Datum Name Unterschrift