Austausch der Netzkabel von Hoffrichter Atemtherapiegeräten des Typs Trend II, point und Vector et

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1 Musterfirma GmbH c/o Max Mustermann Musterstraße 123 D Musterstadt Deutschland Schwerin, Dringende Sicherheitsinformation Austausch der Netzkabel von Hoffrichter Atemtherapiegeräten des Typs Trend II, point und Vector et Unsere Referenz: 1503_01 Absender: Adressat: Diese dringende Sicherheitsinformation ist an Anwender, Betreiber und Vertreiber/Händler der Atemtherapiegeräte des Typs Trend II, point und Vector et gerichtet. Identifikation der betroffenen Medizinprodukte: Hoffrichter Atemtherapiegeräte des Typs Trend II, point und Vector et die zwischen Januar 2007 bis Dezember 2013 hergestellt und vertrieben wurden sowie ein Netzkabel mit zweiteiliger Gerätesteckdose der Herstellers SELF MAN oder Yung Li aufweisen (siehe Prägung). Das Netzkabel hat die Hoffrichter GmbH Art.-Nr Anbei erhalten Sie von uns zudem eine Auflistung der nach unseren Unterlagen an Sie gelieferten Geräte im Zeitraum 2007 bis 2013 mit den betroffenen Netzkabeln. Beschreibung des Problems einschließlich der ermittelten Ursache: Der Hoffrichter GmbH sind in der jüngeren Vergangenheit Rückmeldungen zu defekten Netzkabel bei Atemtherapiegeräten des Typs Trend II zugegangen. Bei den betroffenen Kabeln ist es zu einem Abriss der Schutzisolierung an der Spitze der zweipoligen Gerätesteckdose (siehe Abbildung 3) gekommen, sodass die innenliegenden Kontakte freilagen. Bei Abriss der Spitze der Gerätesteckdose und gleichzeitig eingestecktem Netzstecker besteht für den Anwender die Gefahr eines elektrischen Schlages, da die durch den Abriss offenliegenden Kontakte versehentlich berührt werden könnten. Die betroffenen Netzkabel wurden von Januar 2007 bis Dezember 2013 bei Hoffrichter Atemtherapiegeräten des Typs Trend II, point und Vector et verwendet und weisen eine zweiteilige sowie zweipolige Gerätesteckdose auf. Die zweipolige Gerätesteckdose des Netzkabels setzt sich konstruktiv aus zwei Teilen zusammen: Sie besteht aus einem Inneneinsatz zur Fixierung der innenliegenden Kontakte und der Basis. Die Basis wird durch Umspritzen des Inneneinsatzes mit einem zweiten, elastischeren Material gebildet. Zwischen beiden Teilen entsteht fertigungsbedingt eine Nahtstelle (siehe Abbildung 1). Treten an dieser große mechanische Belastungen während des Gebrauchs auf, kann die Spitze der Gerätesteckdose unter Umständen beim nächsten Entfernen vom Gerät abgerissen werden. Weiterhin ist als Ursache eine vorzeitige Materialermüdung durch mechanische Beanspruchung oder Alterung aufgrund von Umwelteinflüssen nicht auszuschließen. Welche Maßnahmen sind durch den Adressaten zu ergreifen?

2 Die betroffenen Netzkabel mit zweiteiligen Gerätesteckdosen sind umgehend durch ein Netzkabel mit einteiliger Gerätesteckdose auszutauschen (vgl. Abbildung 1 und Abbildung 2). Nur so kann sichergestellt werden, dass es zu keinem Abriss kommt und das Risiko eines elektrischen Schlages auf ein akzeptables Minimum reduziert wird. Bitte beachten Sie, dass Sie hierfür ausschließlich von der Firma Hoffrichter freigegebene Netzkabel verwendet werden dürfen, die Sie selbstverständlich kostenlos von uns erhalten können. Bitte verwenden Sie einfach das beigefügte Antwortformular, um diese Netzkabel in der erforderlichen Menge anzufordern. Weiterhin möchten wir Sie bitten, die folgenden Sofortmaßnahmen zu ergreifen und auch die anschließend aufgelisteten weiterführenden Sicherheitshinweise zu beachten. Bitte überprüfen Sie umgehend das Netzkabel ihres Gerätes auf Beschädigungen oder Defekte, z.b. Spalte an der Nahtstelle oder einen beginnenden Abriss der Spitze der Gerätesteckdose. Ziehen Sie hierzu unbedingt zu allererst den Netzstecker aus der Netzsteckdose! Sollte das Netzkabel nicht beschädigt oder defekt sein, können Sie dieses zunächst weiter verwenden. Fordern Sie dennoch umgehend ein Austauschkabel mittels des beiliegenden Anwortformulars an. Sollten Sie eine Beschädigung an der Gerätesteckdose feststellen, dürfen Sie das Netzkabel unter keinen Umständen weiter verwenden! Fordern Sie umgehend ein Austauschkabel mittels des beiliegenden Antwortformulars an. Die beschädigten oder defekten Netzkabel sind umgehend zu entsorgen oder an Hoffrichter zurück zu senden. Dies gilt auch für etwaige Ersatz- oder Zweitkabel. Da Sie ein oder mehrere betroffene Geräte (und ggf. Ersatzkabel) von uns erhalten haben, möchten wir Sie zudem bitten, die ebenfalls beiliegende Auflistung zu verwenden, um uns über den Verbleib der betroffenen Netzkabel zu informieren. Weiterführende und ergänzende Sicherheitsinformationen: Bei nachfolgend aufgeführten Tätigkeiten ist immer zu allererst der Netzstecker aus der Netzsteckdose zu entfernen: Veränderung des Aufstellungsortes/Standortes Abbau des Gerätes vor dem Verpacken oder Verstauen in der Gerätetasche Überprüfung des Gerätes, seines Zubehörs und dem Netzkabel auf Beschädigungen Reinigung, Wartung und Reparatur des Gerätes Vermeiden Sie unter allen Umständen mechanische Belastungen des Netzkabels, achten Sie insbesondere darauf, dass das Netzkabel aus dem Gerät entfernt wurde, bevor sie dieses zum Transport verpacken oder in der Gerätetasche verstauen. das Netzkabel immer spannungsfrei verlegt wird und vermeiden Sie Knicke oder ein starkes Abwinkeln der Gerätesteckdose. das Netzkabel niemals um das Gerät gewickelt wird. Wickeln und lagern Sie das Netzkabel immer getrennt vom Gerät. das Netzkabel regelmäßig auf Beschädigungen geprüft wird (Sichtkontrolle). Beschädigte oder defekte Netzkabel dürfen auf keinen Fall weiter verwendet werden! Bei konsequenter Beachtung der Sicherheitshinweise und dem Ergreifen der empfohlenen Maßnahme können Sie Ihr Gerät ohne Einschränkungen und ohne Risiko weiter einsetzen. Sollten Sie dennoch Fragen zum Produkt oder dem weiteren Vorgehen haben, wenden Sie sich bitte jederzeit an den unten aufgeführten Kontakt. Weitergabe der hier beschriebenen Informationen Bitte stellen Sie in Ihrer Organisation sicher, dass alle Anwender der o.g. Produkte und sonstige zu informierende Personen Kenntnis von dieser dringenden Sicherheitsinformation erhalten. Sofern Sie die Produkte an Dritte

3 abgegeben haben, leiten Sie bitte eine Kopie dieser Information weiter oder informieren Sie die unten angegebene Kontaktperson. Bitte bewahren Sie diese Information zumindest solange auf, bis die Maßnahme abgeschlossen wurde. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat eine Kopie dieser dringenden Sicherheitsinformation erhalten. Kontaktperson bei Hoffrichter GmbH: Herr Ali Nehme (Produktmanager) Tel.: (+49) Fax: (+49) Wir danken Ihnen schon jetzt für Ihr Verständnis und Ihre Unterstützung. Mit freundlichen Grüßen (Geschäftsführer) (Sicherheitsbeauftragter MPG) Anlagen: Abbildungen, Antwortformular

4 Abbildungen Abbildung 1: Netzkabel mit Netzstecker (links) und zweiteiliger Gerätesteckdose (rechts). Nahstelle der Gerätesteckdose gekennzeichnet durch Pfeil. Abbildung 2: Netzkabel mit Netzstecker (links) und einteiliger Gerätesteckdose (rechts). Abbildung 3: Abriss an der zweipoligen Gerätesteckdose. Auf der rechten Seite ist die Prägung zu erkennen.

5 Antwortformular zu der dringenden Sicherheitsinformation zum Austausch der Netzkabel von Hoffrichter GmbH Atemtherapiegeräten des Typs Trend II, point und Vector et Bitte senden Sie dieses Formular möglichst zeitnah und vollständig ausgefüllt über einen der nachfolgend aufgeführten Wege an uns zurück. Per FAX: (+49) Per Mail: Per Post: Stichwort: Austausch Netzkabel Absender Kunden-Nr. Firma/Einrichtung Name, Vorname Adresse Hiermit bestätige/n ich/wir den Erhalt Ihrer dringenden Sicherheitsinformation zum Austausch der Netzkabel der Hoffrichter Atemtherapiegeräte des Typs Trend II, point und Vector et. Bitte übersenden Sie uns (Stk.) Netzkabel zum kostenlosen Austausch. Ort, Datum Stempel/Unterschrift