9.5 Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV

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1 9.5 -Betreiberverordnung - MPBetreibV Die -Betreiberverordnung (MPBetreibV) regelt das Errichten, Betreiben und Anwenden von n und von Zubehör für. Zubehör sind Gegenstände, Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen sowie Software, die nach 3 Nr. 1 MPG zwar selbst keine sind, aber vom Hersteller zur Verwendung mit einem Medizinprodukt bestimmt sind, damit dieses entsprechend seiner Zweckbestimmung angewendet werden kann, oder die die für das Medizinprodukt festgelegte Zweckbestimmung unterstützen. dürfen nur ihrer Zweckbestimmung entsprechend errichtet, betrieben und angewendet werden und nur, wenn das lnverkehrbringen und die Inbetriebnahme nach den Vorschriften des gesetzes erfolgt ist. Die Begriffe Errichten, Betreiben und Anwenden umfassen auch das Montieren, lnstandhalten, Anpassen, lmplantieren und Kontrollieren. Der Begriff Anwenden schließt auch die Verwendung solcher ein (z. B. eines Sterilisators), die mit Patienten überhaupt nicht in Kontakt gelangen. Die MPBetreibV enthält allgemeine Anforderungen an die entsprechende Sachkenntnis, wie Einweisung der Betreiber und Anwender anhand der Gebrauchsanweisung, die Verpflichtung zu sicherheitstechnischen und messtechnischen Kontrollen, zur Funktionsprüfung und Prüfung des ordnungsgemäßen Zustandes des s vor Anwenden oder Betreiben, Führung eines Bestandsverzeichnisses und buches und zur Meldung über Vorkommnisse. Betriebe, in denen betrieben und angewendet werden, unterliegen der Überwachung der zuständigen Behörde. Die Meldepflichten und sonstige Verpflichtungen für Betreiber und Anwender im Zusammenhang mit dem -Beobachtungs- und -Meldesystem ergeben sich aus der - Sicherheitsplanverordnung (MPSV). Der sichere und der der jeweiligen Zweckbestimmung des s entsprechende Sollzustand eines s ist durch sachgemäße lnstandhaltungsmaßnahmen (Wartung einschließlich Sterilisation, Inspektion, Instandsetzung) zu gewährleisten. Wer Instandhaltungsmaßnahmen durchführt, muss entsprechende Sachkenntnisse haben. Nach Instandhaltungsmaßnahmen müssen die für die Sicherheit und Funktionstüchtigkeit wesentlichen konstruktiven und funktionellen Merkmale geprüft werden, sofern sie durch die lnstandhaltungsmaßnahmen beeinflusst werden können. Hier wird eine schriftliche Dokumentation empfohlen. Die Reinigung, Desinfektion und gegebenenfalls Sterilisation von n muss gemäß 4 (2) MPBetreibV unter Beachtung der Herstellerangaben mit geeigneten Verfahren durchgeführt werden. Der Erfolg dieser Maßnahmen muss nachvollziehbar gewährleistet sein. Verstöße können als Ordnungswidrigkeiten geahndet werden. Eine ordnungsgemäße Aufbereitung wird vermutet, wenn die gemeinsamen Empfehlungen des Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert-Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von n beachtet wird.

2 Sicherheitstechnische Kontrollen Der Betreiber hat für bzw. für mit diesem Medizinprodukt verbunden verwendete, Zubehör, Software und andere Gegenstände sicherheitstechnische Kontrollen nach den Angaben des Herstellers und innerhalb der vom Hersteller festgelegten Fristen (siehe Gebrauchsanweisungen) durchzuführen oder durchführen zu lassen. Diese Kontrollen schließen die Messfunktionen ein. Sind vom Hersteller keine sicherheitstechnischen Kontrollen vorgeschrieben, aber auch nicht ausdrücklich ausgeschlossen, hat der Betreiber sicherheitstechnische Kontrollen innerhalb solcher Fristen durchzuführen oder durchführen zu lassen, so dass Mängel rechtzeitig festgestellt werden könnten, spätestens aber alle zwei Jahre. Über sicherheitstechnische Kontrollen ist ein Protokoll mit Datum der Durchführung, den Ergebnissen und Angabe der ermittelten Messwerte, der Messverfahren und sonstiger Beurteilungsergebnisse anzufertigen. Das Protokoll ist zumindest bis zur nächsten sicherheitstechnischen Kontrolle aufzubewahren. Sicherheitstechnische Kontrollen dürfen nur durch Personen mit entsprechender Sachkenntnis und Erfahrung durchgeführt werden, die über geeignete Mess- und Prüfeinrichtungen verfügen. Messtechnische Kontrollen Für in der Anlage 2 MPBetreibV aufgeführte mit Messfunktion und für, für die der Hersteller solche Kontrollen vorsieht, hat der Betreiber messtechnische Kontrollen durchzuführen oder durchführen zu lassen, um festzustellen, ob das Medizinprodukt die zulässigen maximalen Messabweichungen einhält. In der Zahnmedizin sind hiervon allenfalls Blutdruckmessgeräte zur nichtinvasiven Blutdruckmessung sowie elektronische Fieberthermometer betroffen. Die messtechnischen Kontrollen an n mit Messfunktion ersetzen die bisherige behördliche Nacheichung. Messtechnische Kontrollen sind innerhalb der in Anlage 2 genannten Fristen bzw. innerhalb der vom Hersteller angegebenen Fristen, spätestens jedoch nach zwei Jahren durchzuführen, weiterhin aber auch, wenn Anzeichen dafür vorliegen, daß ein Medizinprodukt die Fehlergrenzen nicht einhält bzw. die messtechnischen Eigenschaften des s durch einen Eingriff oder auf andere Weise beeinflusst worden sein könnten. Nach erfolgreicher messtechnischer Kontrolle sind mit einem Zeichen zu kennzeichnen, aus dem das Jahr der nächsten messtechnischen Kontrolle sowie die Behörde bzw. Person, die die Kontrolle durchgeführt hat, rückverfolgbar hervorgeht. Meldung von Vorkommnissen Der Betreiber bzw. Anwender hat Funktionsstörungen, Änderungen der Merkmale oder Leistung sowie unsachgemäße Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisungen des s, die zu schwerwiegenden Gesundheitsschäden oder gar Tod von Personen geführt haben oder hätten führen können, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und (BfArM) zu melden, das die Meldung an die zuständige Behörde weitergibt und den Hersteller informiert. Bestandsverzeichnis - buch Für alle aktiven nicht implantierbaren ist ein Bestandsverzeichnis analog der Medizingeräteverordnung (MedGV) zu führen. Bestandsverzeichnisse sind auch auf Datenträgern zulässig. Für in den Anlagen 1 und 2 MPBetreibV aufgeführte hat der Betreiber ein buch zu führen (Datenträger sind zulässig). Der Betreiber darf in Anlage 1 genannte (Elektrochirurgiegeräte, Lasereinrichtungen, Reizstromgeräte, Narkosegeräte) erst betreiben, wenn das Medizinprodukt am Betriebsort einer Funktionsprüfung unterzogen worden ist und eine Einweisung in die sachgerechte Handhabung und Anwendung des s anhand

3 der Gebrauchsanweisung und sicherheitstechnischen Informationen stattgefunden hat. Die Gebrauchsanweisungen sind so aufzubewahren, dass sie den Anwendern jederzeit zugänglich sind. Die Unterlagen sind im buch noch fünf Jahre nach Außerbetriebnahme des s aufzubewahren. Für elektronische Fieberthermometer und Blutdruckmessgeräte zur nichtinvasiven Messung muß kein buch geführt werden. Zur Dokumentation einer messtechnischen Kontrolle reicht bei diesen n eine Kennzeichnung am Medizinprodukt selbst. Allgemeine Anforderungen: mit CE- Kennzeichnung Inverkehrbringen/Inbetriebnahme nach den Vorschriften: gesetz - Verordnung - Betreiberverordnung Verordnung über die Verschreibungspflicht von n Verordnung über Vertriebswege für Für MP der Anlage 1: Einweisung des Personals Errichtung, Betrieb und Anwendung entsprechend der Zweckbestimmung nach den Vorschriften der MPBetreibV Ausbildung, Kenntnis, Erfahrung der Betreiber und Anwender Prüfung der Funktionsfähigkeit und des ordnungsgemäßen Zustandes Beachtung der Gebrauchsanweisung, Sicherheitsinformationen und der Instandhaltungshinweise ggf. Beachtung der Verordnung über elektrische Anlagen in explosionsgefährdeten Bereichen Meldungen über Vorkommnisse, die zu Gesundheitsschäden geführt haben oder hätten führen können, an das Bundesinstitut für Arzneimittel und (BfArM): o o Funktionsstörungen Änderung der Merkmale oder Leistung o Unsachgemäße Kennzeichnung Instandhaltung, Instandsetzung, Wartung: Personen mit Sachkenntnis

4 Bestandsverzeichnis Aktive mit Messfunktion Aktive nichtimplantierbare davon: aktive (Anlage 1 und 2 MPBetreibV) Lasereinrichtungen Elektro-Chirurgiegeräte Reizstromgeräte Inhalationsgeräte Kein buch notwendig: elektrische Fieberthermometer nichtinvasive Blutdruckmessgeräte (Anlage 2 MPBetreibV) elektrische Fieberthermometer nichtinvasive Blutdruckmessgeräte Bezeichnung, Art, Typ Seriennummer, Anschaffungsjahr Name / Anschrift des für das erstmalige Inverkehrbringen Verantwortlichen (die der CE-Kennzeichnung hinzugefügte Kennnummer der benannten Stelle) Standort / betriebliche Zuordnung Fristen / sicherheitstechnische Kontrollen Aufbewahrung Gebrauchsanweisung buch Angabe zur Identifikation des MP Beleg über Funktionsprüfung Beleg über Einweisung in sachgerechte Handhabung und Anwendung Fristen, Daten, Ergebnisse sicherheits- und messtechnischer Kontrollen Daten über Instandhaltungsmaßnahmen Daten, Art und Folgen von Funktionsstörungen und Bedienungsfehlern Meldung von Vorkommnissen Messtechnische Kontrollen Frist nach Anlage 2 Frist nach Herstellerangabe oder

5 auf Vorschrift des Herstellers 2015 Zahnärztekammer Nordrhein eigener Schätzung, mindestens alle 2 Jahre