Praktische Erfahrungen bei der Kontrolle der Aufbereitung von Medizinprodukten. Andreas Modes

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1 Praktische Erfahrungen bei der Kontrolle der Aufbereitung von Medizinprodukten Andreas Modes Landesdirektion Dresden Abteilung Arbeitsschutz Mail: Tel.: 0375/ Fax: 0375/

2 Schwerpunktaktion ***Vorbereitung*** Ausbildung der Mitarbeiter extern/intern möglichst einheitlicher, landesweiter, bundesweiter Vollzug Beratung mit Standesvertretern Festlegung von Hierarchien Was soll wie kontrolliert werden? (Erarbeitung von Checklisten) 2

3 Kontrolle Fach-und Sachkunde des Personals Validierung der Prozesse Klassifizierung der Medizinprodukte Technische Voraussetzungen Prozesskontrolle Herstellerinformationen zur Aufbereitung Arbeitsstätte Chargenkontrollen Leistungsbeurteilung/ Instandhaltung 3

4 Arbeitsstätte 4

5 Personal 5

6 Klassifizierung MP 6

7 Technik 7

8 Validierung des Prozesses Installationsqualifikation Betriebsqualifikation Leistungsqualifikation Standardarbeitsanweisungen Revalidierung?????????? 8

9 Anforderungen Validierung Routinekontrollen Dokumentation 9

10 Ergebnisse Bis jetzt ca. 300 Einrichtungen überprüft 864 Mängel Fehlende, unvollständige Validierung der Prozesse fehlende Herstellerangaben zur Aufbereitung Nicht dem Stand der Technik entsprechendes Equipment(RDG, Steri, Ultraschallbad) falsche Beladung v. a. MIC im RDG nicht auf Anschlüssen 10

11 Ergebnisse zu wenig Ablageflächen v. a. Endoskopie ungenügende Trennung zwischen Rein- und Unrein hohe Glutaraldehydbelastung bei masch. Aufbereitung im RDG(E) unzureichende Fach-und Sachkunde falsche oder keine Klassifizierung der MP Behandlungsindikatoren als Prozesskontrolle ausgebliebene Instandhaltung an Steri/RDG in einem Fall weitere Aufbereitung untersagt 11

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14 Schlussfolgerungen Aufbereitung wichtiges Thema Betreiber motivieren Kontrollen sollten durchführen Ausbildung forcieren (Fach- und Sachkunde) Hersteller mehr in Verantwortung nehmen Fundierte Beratung auch durch die Behörde 14

15 Meldepflicht nach 3 MPBetreibV und nach MPSV (Medizinprodukte- Sicherheitsplanverordnung). Gilt auch für aufbereitete Medizinprodukte. Meldung an die zuständige Bundesoberbehörde: Vorkommnis-Definition: Jede Funktionseinschränkung, Änderung der Merkmale oder der Leistung, unsachgemäße Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung eines Medizinproduktes, die zum Tode oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes des Patienten geführt hat oder hätte führen können 15

16 Anhang I Nr. 13 der Richtlinie 93/42/EWG Jedem Produkt sind Informationen vom Hersteller beizugeben, die die sichere Anwendung des Produktes möglich machen. Die Gebrauchsanweisung muss nach Maßgabe des konkreten Falles folgende Angaben enthalten: bei wiederzuverwendenden Produkten Angaben über geeignete Aufbereitungsverfahren, z.b. Reinigung, Desinfektion, Verpackung und ggfs. Sterilisationsverfahren sowie Angaben zu einer evtl. zahlenmäßigen Beschränkung der Wiederverwendungen Hinweise auf eine möglicherweise vor der Anwendung eines Produkts erforderliche besondere Behandlung oder zusätzliche Aufbereitung (z.b. Sterilisation, Montage usw.) 16

17 Wie geht es weiter? niedergelassener Bereich Gastroenderologen Gynäkologen Augenärzte Orthopäden Zahnärzte 17

18 Danke für die Aufmerksamkeit 18