Die Aufbereitung zahnärztlicher Instrumente

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1 Die Aufbereitung zahnärztlicher Instrumente Autor: Dr. Gerd Leidig, QM-Berater und Auditor, Mailadresse: Rechtliche Grundlagen Die Aufbereitung... ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, das der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird. ( 4 Abs. 2 MPBetreibV) Eine ordnungsgemäße Aufbereitung...wird vermutet, wenn die RKI-Empfehlung (abgekürzte Wiedergabe)... beachtet wird. ( 4 Abs. 2 MPBetreibV) Medizinprodukte der Risikogruppe Kritisch B sind grundsätzlich maschinell aufzubereiten. In begründeten Fällen (z.b. Herstellervorgabe, maschinelles Verfahren im konkreten Falle nicht durchführbar) kann eine manuelle Reinigung/Desinfektion durchgeführt werden... (Empfehlungen für die Überwachung der Aufbereitung- Rahmen-bedingungen für ein einheitliches Verwaltungshandeln) Checkliste: Die nachfolgenden Punkte dienen Ihnen zur Selbstinspektion. Bei Fragen wenden Sie sich an Ihren Berater. 1. Bestandsverzeichnis gem. 8 (2) MPBetreibV (Für aktive, nichtimplantierbare Medizinprodukte muss ein Bestandsverzeichnis geführt werden. Anlagenbezeichnung ja nein teilw. fehlende Angaben Typ/Modell ja nein teilw. fehlende Angaben Seriennummer ja nein teilw. fehlende Angaben ID-Nummer (wenn vorhanden) ja nein teilw. fehlende Angaben Standort/Zuordnung ja nein teilw. fehlende Angaben Anschaffungsjahr ja nein teilw. fehlende Angaben Hersteller/Vertreiber ja nein teilw. fehlende Angaben (Verantwortlicher nach 5 MPG) CE-Kennzeichnung ja nein teilw. fehlende Angaben Fristen für STK / MTK / Wartung ja nein teilw. fehlende Angaben

2 LESERSERVICE Dental Magazin 2. Medizinproduktebücher gem. 7 (2) MPBetreibV Angaben zur Identifikation des Medizinprodukts i.o nicht i.o Inbetriebnahmeprotokoll mit Funktionsprüfung und Ersteinweisung i.o nicht i.o Einweisungen der weiteren Mitarbeiter i.o nicht i.o Fristen, Datum der Durchführung, Ergebnis i.o nicht i.o und Durchführender von STK bzw. MTK Datum und Ausführender bei Instandhaltungsmaßnahmen i.o nicht i.o Informationen zu eventuellen Serviceverträgen i.o nicht i.o Informationen zu Funktionsstörungen und wiederholten Bedienungsfehlern i.o nicht i.o Meldung von Vorkommnissen i.o nicht i.o 3. Qualifikation und Zuständigkeiten Aufbereitung durch Zahnarzthelferin ja nein Name : Name : Aufbereitung durch ZFA* (ab 2001) ja nein Name : Name : *für Zahnärztliche Fachangestellte (ZFA) ist die hygienische Aufbereitung im Rahmenlehrplan enthalten Aufbereitung durch qualifiziertes Personal ja nein Sachkundenachweis min. 40 Std. (insbesondere ab Kritisch-B-MP) ja nein 4. Schriftliche Festlegung von Zuständigkeiten ja nein (Organigramm) [ 2 ] DENTAL MAGAZIN 6/2009

3 Dental Magazin LESERSERVICE 5. Risikoeinteilung der MP nach RKI-Empfehlung Einteilung der angewendeten Aufbereitungsverfahren semikritisch A (allg., präventive, restaurative, nicht invasive kieferorth. Maßnahme, z. B. Haken) semikritisch A/ Zusatzgeräte (Ansätze für Polymerisationslampen) semikritisch B (rotierende/oszillierende Instrumente, z. B. Bohrer, Ultraschallarbeitsteile) semikritisch B (Hand- / Winkelstücke / Turbinen) semikritisch B (Zusatzgeräte mit Austritt von Luft/Partikeln/Flüssigkeiten z. B. Zahnsteinentfernungsgeräte) kritisch A (chirurgische, parodontologische, endodontische, invasive Maßnahmen) kritisch B (rotierende/oszillierende Instrumente) kritisch B (Hand- / Winkelstücke / Turbinen) 6. Verfahrensanweisungen (für die nachfolgend genannten Prozesse sollten Sie Verfahrensanweisungen angelegt haben) 6.1 AW Entsorgung AW Nassentsorgung AW Trockenentsorgung AW Transport der entsorgten Medizinprodukte 6.2 AW Vorreinigung AW Vorreinigung Instrumente AW Zerlegung Instrumente AW Reinigung im Ultraschallbad DENTAL MAGAZIN 6/2009 [ 3 ]

4 LESERSERVICE Dental Magazin 6.3 AW zeitliche Trennung unreiner / reiner Aufbereitungsschritte* AW zeitliche Trennung unreiner / reiner Aufbereitungsschritte AW zum Wechseln der Schutzkleidung *bei nur einem Aufbereitungsraum 6.4 AW manuelle Instrumentenreinigung und Desinfektion AW manuelle Instrumentenreinigung und Desinfektion* Spülung mit entmineralisiertem Wasser im letzten Spülschritt Angaben zur Trocknung mit Tüchern / Druckluft *Nicht zulässig bei kritisch B, hier nur maschinelle Aufbereitung zulässig es sei denn, der Hersteller gibt manuelle Aufbereitung vor (z.b. thermolabiles Instrument). 6.5 AW maschinelle Instrumentenreinigung im Thermodesinfektor ( RDG) AW maschinelle Instrumentenreinigung im Thermodesinfektor Angaben zum verwendeten Programm / Beladung enthalten ja nein AW Arbeitstägliche Routinekontrolle RDG nach Herstellerangaben* AW maschinelle Reinigung von Übertragungsinstrumenten** im RDG AW maschinelle Reinigung endodontischer Instrumente** im RDG** *Sauberkeit Siebe / Kammer, Funktion Spülarme / Konnektoren, Kontrolle Prozesschemikalien / Speisewasser etc. **nach Herstellerangaben 6.6. AW maschinelle Instrumentenreinigung im Thermodesinfektor ( DAC) AW maschinelle Reinigung von Übertragungsinstrumenten** im DAC AW Arbeitstägliche Routinekontrolle DAC nach Herstellerangaben* *Sauberkeit Kammer, Funktion Konnektoren, Kontrolle Prozesschemikalien / Speisewasser etc. **nach Herstellerangaben [ 4 ] DENTAL MAGAZIN 6/2009

5 Dental Magazin LESERSERVICE 6.7 AW Instrumentenprüfung und Pflege (vor der Verpackung / Sterilisation) AW Instrumentenprüfung auf Sauberkeit, Unversehrtheit und Funktion AW Pflege / Instandsetzung der Instrumente AW Freigabe der vorangegangenen Aufbereitungsprozesse 6.8 AW Verpackung und Kennzeichnung AW Verpackung in Klarsicht-Sterilgutverpackungen AW Verpackung in Sterilgut- Container AW Kennzeichnung der Sterilverpackungen 6.9 AW Sterilisation AW Sterilisation Instrumente AW Sterilisation Textilien Sterilisation von Mischbeladungen Textil / Instrumente ja nein Angaben zum verwendeten Programm enthalten ja nein Angaben zur Beladung (Musterbeladung, Fotos) enthalten ja nein Angaben zum mitzuführenden Chargenkontrollsystem enthalten ja nein AW Arbeitstägliche Routinekontrolle Sterilisator nach Herstellerangaben* *Sichtprüfung Kammer u. Dichtungen, Kontrolle Speisewasser, ggf. Vakuumtest 6.10 AW Freigabe und Dokumentation AW Freigabe Medizinprodukte* AW Dokumentation der Freigabeentscheidung /Chargendokumentation VAW bei Abweichungen vom korrekten Prozessablauf *Sichtkontrolle der Verpackung auf Unversehrtheit und Trockenheit, Kontrolle Prozessparameter Steri / Chargenkontrollsystem DENTAL MAGAZIN 6/2009 [ 5 ]

6 LESERSERVICE Dental Magazin 6.11 AW Lagerung von aufbereiteten Medizinprodukten AW Lagerung 6.12 Weitere AW im Bezug auf die Aufbereitung in meiner Praxis: 7. Räumliche Gegebenheiten Separater Medizinprodukteaufbereitungsraum ja nein Räumliche Trennung unrein / rein ja nein RLT- Anlage ja nein Wechsel der Filter (eng stehende S- Filter ) ja nein Fensterlüftung inkl. Fliegengitter ja nein Zeitliche / organisatorische Trennung der Aufbereitungsschritte in unrein / rein ja nein Wechsel Schutzkleidung ja nein (zur Vermeidung von Rekontaminationen) Unzulässige weitere Nutzung des ja nein Aufbereitungsraum ( z.b. Waschmaschine, Trockner, Rö- Entw.) Bauliche Defizite: 8. Manuelle Aufbereitung/ RD korrekte Standzeiten RM/DM vermerkt * ja nein Bürsten * ja nein Einsatz Ultraschallbad ja nein Nachspülen mit TW ja nein Drucklufttrocknung ja nein Lupenlampe ja nein *vergl. mit Hygieneplan Defizite: [ 6 ] DENTAL MAGAZIN 6/2009

7 Dental Magazin LESERSERVICE 9. Ultraschallbad Regelmäßiger Funktionstest der Kavitation des US- Schwingers (Folientest 1x pro Monat): ja nein Letzte Wartung / BGV-A3: Verwendete Badtemperatur :... C Lösungswechsel arbeitstäglich ja nein Verwendetes Reinigungsmittel : Standzeit: 10. RDG-Gerät jährliche Wartung/nach Herstellerangaben ja nein 2x jährliche MBÜ ja nein Welche Programme werden gefahren : Varioprogramm ja nein Aufzeichnung der Prozessparameter ja nein Validierung von Reinigungs-/ Desinfektionsprozessen: ja nein Installationsqualifikation (IQ), Betriebsqualifikation (BQ), Leistungsqualifikation (LQ) Verwendetes Reinigungsmittel DGHM-/VAH-Listung ja nein Ablaufdatum: Einbringen in geeigneten Halterungen/Körben ja nein Durchspülanschlüsse für Hohlrauminstrumente ja nein Durchspülanschlüsse für Übertragungsinstrumente ja nein Nachspülen mit TW ja nein Nachspülen mit DW ja nein Drucklufttrocknung ja nein Defizite: DENTAL MAGAZIN 6/2009 [ 7 ]

8 LESERSERVICE Dental Magazin 11. Folienschweißgerät Funktionskontrolle durch Peeltest arbeitstäglich ja nein jährliche Wartung ja nein Defizite: 12. Sterilgutverpackung (kritische MP) Klarsicht-Sterilisierverpackung nach EN mit Behandlungsindikator nach DIN Teil 4 ja nein Ausreichender Spitzenschutz ja nein Sterilisierbehälter* nach EN mit Teflonfiltern ja nein Standzeit / Chargen vermerkt? Norm-Tray- Kassetten** (Boden und Deckel gelocht) ja nein Endobox** für endodontische Instrumente ja nein sachgerechtes Verpacken ja nein sachgerechte Kennzeichnung ja nein * mit Deckeldichtung und Verschlüssen zur Verplombung ** zur Lagerung ist eine zusätzliche Klarsicht- Sterilverpackung zur Aufrechterhaltung der Sterilität erforderlich (Sterilbarriere) Defizite: 13. Sterilisator Dampfkleinsterilisator ja nein jährliche Wartung/nach Herstellerangaben ja nein 2x jährliche MBÜ/alle 400 Chargen ja nein MBÜ (Mikrobiologische Überprüfung) Ist der Sterilisationsprozess validiert ja nein Speisewasserversorgung definierter Qualität ja nein DIN-Konformitätserklärung vorliegend ja nein Installationsqualifikation/-nachweis vorliegend ja nein [ 8 ] DENTAL MAGAZIN 6/2009

9 Dental Magazin LESERSERVICE 14. Beladung und Routinekontrollen Behandlungsindikatoren ja nein Prüfkörper-System gemäß EN ja nein sachgerechtes Einlegen in den Sterilisator ja nein Beladungsmuster schriftlich festgelegt ja nein Dokumentation der Prozessdaten ja nein Darlegung des Vorgehens bei Abweichungen vom korrekten Prozessablauf ja nein Bemerkungen: 15. Validierung Anwendung validierter Verfahren ja nein Reinigung/Desinfektion Sterilisation ja ja Jährliche Revalidierung ja nein DENTAL MAGAZIN 6/2009 [ 9 ]

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