Rückverfolgbarkeit ISO 13485

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1 ISO Normforderung Rückverfolgbarkeit Stolpersteine aus Sicht einer Zertifizierungsstelle

2 ISO 13485

3 Die Norm ISO 13485: Zweck: Zur Unterstützung der Erfüllung der grundlegenden Anforderungen der europäischen Richtlinien für Medizinprodukte

4 Die Norm ISO 13485: Für wen gilt sie? - Hersteller von Medizinprodukten - Lohnhersteller von Medizinprodukten - Unterauftragnehmer in der Herstellkette -Zulieferer - Distributoren

5 Normforderung Rückverfolgbarkeit

6 Kapitel 7.5 Produktion und Dienstleistungserbringung Lenkung der Produktion und der Dienstleistungserbringung Allgemeine Anforderungen Die Organisation muss für jedes Los von Medizinprodukten eine Aufzeichnung erstellen und führen, die eine Rückverfolgbarkeit in dem in festgelegten Umfang ermöglicht und die hergestellte Menge und die für den Vertrieb genehmigte Menge ausweist. Die Aufzeichnungen über das Los müssen verifiziert und genehmigt werden.

7 Kapitel 7.5 Produktion und Dienstleistungserbringung Lenkung der Produktion und der Dienstleistungserbringung Allgemeine Anforderungen Bsp.: Chargenaufzeichnungen können als -Device History Record (Aufzeichnungen zur Produktvorgeschichte), -Batch Manufacturing Record (Aufzeichnungen zur Chargenherstellung), -Lot History Record (Aufzeichnungen zur Losvorgeschichte) oder -Lot Record (Aufzeichnungen zum Los) bezeichnet werden.

8 Kapitel 7.5 Produktion und Dienstleistungserbringung Lenkung der Produktion und der Dienstleistungserbringung Allgemeine Anforderungen Möglicher Inhalt einer Chargenaufzeichnung: die Menge an Rohmaterialien, Bauteilen und Zwischenprodukten und gegebenenfalls deren Chargennummer, die Daten von Beginn und Abschluss der unterschiedlichen Produktionsstufen einschliesslich gegebenenfalls Aufzeichnungen über die Sterilisation, die Menge der hergestellten Produkte, die abgezeichneten Ergebnisse aller Prüfungen, die Bezeichnung der verwendeten Produktionslinie und alle Abweichungen von den Spezifikationen für die Herstellung

9 Besondere Anforderungen für sterile Medizinprodukte Die Organisation muss für jede Sterilisiercharge Aufzeichnungen über die Prozessparameter des Sterilisationsverfahrens aufbewahren, das für diese Charge verwendet wurde. Solche Aufzeichnungen über die Sterilisation müssen auf jedes Produktionslos von Medizinprodukten rückverfolgbar sein (siehe ).

10 7.5.3 Identifikation und Rückverfolgbarkeit Allgemeines Die Organisation muss dokumentierte Verfahren für die Rückverfolgbarkeit erarbeiten. In den Verfahren müssen der Umfang der Rückverfolgbarkeit und die erforderlichen Aufzeichnungen festgelegt sein. Die Organisation muss die eindeutige Identifizierung des Produktes lenken und aufzeichnen, wenn Rückverfolgbarkeit gefordert ist. ANMERKUNG Konfigurationsmanagement ist ein Mittel durch die Identifizierung und Rückverfolgbarkeit aufrechterhalten werden können. (z.b. ISO 10007)

11 7.5.3 Identifikation und Rückverfolgbarkeit Bsp: Zur Rückverfolgbarkeit eines Produkts gehört die Möglichkeit, der Geschichte, Anwendung oder dem Standort eines Produkts oder einer Tätigkeit mittels einer festgehaltenen Kennzeichnung zu folgen. Die Rückverfolgbarkeit wird im typischen Fall gefordert, wenn die Erfordernis besteht, ein fehlerhaftes Produkt zu seinem Ursprung zu verfolgen und die Standorte des Rests der beeinträchtigten Charge festzustellen.

12 7.5.3 Identifikation und Rückverfolgbarkeit Bsp: Die Organisation sichert die Rückverfolgbarkeit im typischen Fall während des Gesamtprozesses der Herstellung und Lagerung und bis zu dem Zeitpunkt, an dem das Medizinprodukt aus dem Besitz der Organisation austritt. Die Organisation kann sich dafür entscheiden, die Tätigkeiten zur Rückverfolgbarkeit auf bestimmte Teile ihres Betriebsablaufs zu begrenzen.

13 7.5.3 Identifikation und Rückverfolgbarkeit Link zu Beschaffungsangaben In dem in angegebenen für die Rückverfolgbarkeit erforderlichen Umfang muss die Organisation entsprechende Beschaffungsangaben, d. h. Dokumente und Aufzeichnungen aufbewahren.

14 7.5.3 Identifikation und Rückverfolgbarkeit Link zu Beschaffungsangaben Bsp: nach welcher überarbeiteten Spezifikation wurde ein beschafftes Teil bestellt - diese Angabe sollte als Teil der Beschaffungsdokumente oder -aufzeichnungen aufbewahrt werden

15 7.5.3 Identifikation und Rückverfolgbarkeit Link zu 6.2 Personelle Ressourcen Personal, das die Produktqualität beeinflussende Tätigkeiten ausübt, muss auf Grund der angemessenen Ausbildung, Schulung, Fertigkeiten und Erfahrungen zu diesen Tätigkeiten fähig sein.

16 7.5.3 Identifikation und Rückverfolgbarkeit Link zu 6.2 Personelle Ressourcen Bsp: - Qualifikationsmatrix der Mitarbeiter - Schulungsplan (obligatorische und freiwillige Schulungen) - Wirksamkeit von Schulungen

17 Besondere Anforderungen für aktive implantierbare Medizinprodukte und implantierbare Medizinprodukte Bei der Festlegung der Aufzeichnungen für die Rückverfolgbarkeit muss die Organisation alle verwendeten Bauteile und Materialien sowie Bedingungen der Arbeitsumgebung einbeziehen, wenn diese dazu führen könnten, dass das Medizinprodukt seine festgelegten Anforderungen nicht erfüllt. Die Organisation muss fordern, dass ihre Beauftragten oder Vertriebsmitarbeiter im Hinblick auf die Rückverfolgbarkeit Aufzeichnungen über die Auslieferung von Medizinprodukten führen und dass solche Aufzeichnungen für die Einsichtnahme zur Verfügung stehen. Es müssen Aufzeichnungen über Name und Anschrift des Empfängers der Versandverpackung geführt werden.

18 aber: Rückverfolgbarkeit beschränkt sich nicht nur auf das Produkt sondern auch auf: - Produkte - Prozesse - Anlagen - Personal sh. auch GHTF/SG3/N17R9:2008

19 Stolpersteine aus Sicht einer Zertifizierungsstelle

20 Rückverfolgbarkeit bei Rohstoffen mangelhaft, da ungenau definiert Rückverfolgbarkeit endet vor Auslieferung Übernahme der LOT Nummer des Lieferanten und Übernahme in eigenes LOT Nr. System Rückführbarkeit der LOT Nr. bei Wechsel zu eigener LOT Nr.

21 Nur von Rohmaterial zu Endprodukt und nicht vice versa Rückverfolgbarkeit bei Distributoren mangelhaft oder nicht geregelt Meldung von Reklamationen ohne LOT Nr.

22 Kunde stellt keine expliziten Anforderungen an Rückverfolgbarkeit Rückverfolgbarkeit bei Mitarbeitern und deren Qualifikation mangelhaft

23 SQS Schweizerische Vereinigung für Qualitäts- und Management-Systeme Bernstrasse Zollikofen Tel , FAX Walter Hostettler Allmendstrasse 31a 2544 Bettlach Tel , FAX ,

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