Aufbereitung von Titanimplantaten

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1 Aufbereitung von Titanimplantaten Romana Frey Klinikum Traunstein 1 Romana Frey Krankenschwester Fachkrankenschwester Operationsdienst Ausbildung zum Mentor Ausbildung Stationsleiter Stellv. Leitung Gesamt-OP Bereichsleitung Viszeral- und Thoraxchirurgie Freiberufliche Referententätigkeit Leitung ZSVA TSA FK I III Fachliche Leitung FK I + II Dozent für Fachkundekurse Mentor für: > OP/OTA > Gesundheits-/Krankenpflegeschule > Dialyse > Anästhesie/Intensiv > Krankenpflegehelfer Romana Frey Klinikum Traunstein 2 1

2 Aufbereitung von Titanimplantaten Jährlich werden mehr als 1000 Tonnen MP aus Titan implantiert Einsatzgebiete: - Traumatologie - Knochen-/Gelenkersatz - Zahnimplantate - Kiefer (kraniofaziale Behandlungen) - Herz-Kreislaufgeräte - externe Prothesen - chirurgische Instrumente Romana Frey Klinikum Traunstein 3 Titan Oberflächen aus Reintitan haben unter normalen Bedingungen eine Oxidschicht, die sich selbstbildend innerhalb einiger Millisekunden mit einer Stärke von ca. 2 bis 10nm bei Sauerstoffoder Luftkontakt etabliert. Diese Struktur ist eine außerordentlich resistente Schicht, die eine weitere selbstständige Oxidation effektiv verhindert und daher das Material gegen Korrosion schützt. Quelle: Jürgen Gauer, Klaus Roth SMP Romana Frey Klinikum Traunstein 4 2

3 Titan Diese Oxidschicht kann durch physikalische oder chemische Prozesse in ihrer Schichtdicke verändert werden. Finden diese Prozesse unkontrolliert statt, kann sich die Oberflächendicke von einem Bereich zum anderen ändern und an der Oberfläche zeigen sich unterschiedliche Farbkombinationen Quelle: Jürgen Gauer, Klaus Roth SMP Romana Frey Klinikum Traunstein 5 SGB V 137 Rechtlicher Hintergrund der Betreiber von Krankenhäusern, Vorsorge- und Rehabilitationseinrichtungen sind verpflichtet, sich an Maßnahmen zur Qualitätssicherung zu beteiligen Romana Frey Klinikum Traunstein 6 3

4 MPG Rechtlicher Hintergrund 3 Abs. 14 Definition Aufbereitung Vorbehandlung ( Zerlegung ) Reinigung, Desinfektion, Sterilisation Kontrolle - Sauberkeit, Unversehrtheit, Funktion Kennzeichnung, Verpackung, Sterilisation Dokumentation Freigabe 4 Abs. 1.es ist verboten, MP in Verkehr zu bringen, zu errichten, in Betrieb zu nehmen, zu betreiben oder anzuwenden, wenn:.der begründete Verdacht besteht, dass die Sicherheit und Gesundheit der Patienten, Anwender und Dritter über ein vertretbares Maß hinaus gefährdet ist Romana Frey Klinikum Traunstein 7 MPBetreibV 4 Instandhaltung Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden MP unter Berücksichtigung der Herstellerangaben mit geeigneten validierten Verfahren der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern und Dritten nicht gefährdet ist Wartung ( Erhaltung der Betriebsfähigkeit ) Inspektion Instandsetzung Aufbereitung (Reinigung, Desinfektion, Sterilisation) Romana Frey Klinikum Traunstein 8 4

5 Aufbereitung von Titanimplantaten Herstellerangaben DIN EN ISO17664 Originaltext Hersteller: Implantate welche intraoperativ in Kontakt mit Körperflüssigkeiten waren oder kontaminiert wurden, dürfen nicht wiederverwendet werden Romana Frey Klinikum Traunstein 9 Aufbereitung von Titanimplantaten Herstellerangaben...jedoch kann der Kontakt mit stark alkalischen Reinigungs- oder Desinfektionsmitteln und Lösungen, welche Jod oder gewisse Metallsalze enthalten, die Oberfläche chemisch angreifen und gegebenenfalls zur Auflösung der Oberfläche führen Romana Frey Klinikum Traunstein 10 5

6 Aufbereitung von Titanimplantaten Herstellerangaben die Implantate müssen während der Reinigung bewegungslos in der Spülmaschine liegen Romana Frey Klinikum Traunstein 11 Aufbereitung von Titanimplantaten Herstellerangaben.XXX rät von der klinischen Aufbereitung verunreinigter Implantate ab. Durch Blut, Gewebe und/oder Körperflüssigkeiten und Substanzen verunreinigte Produkte sollten unter keinen Umständen wiederverwendet werden..implantate sollten nicht zusammen mit verunreinigten Materialien jeglicher Art aufbereitet oder transportiert werden Romana Frey Klinikum Traunstein 12 6

7 Aufbereitungsprobleme Oberflächentopographie von Titan Beschaffenheit der Lagerungstrays Physikalisch-/ Chemisch-/Thermische Prozesse Romana Frey Klinikum Traunstein 13 Oberflächenbeschaffenheit und Aufbereitung Gerade die für den Chirurgen so wichtige Oberflächenstruktur der Titanimplantate bringt die Aufbereitung an ihre Grenzen. Die spezielle Oberflächenkonstellation und die dadurch bestehende ausgesprochen hohe Bioadhäsion ist allerdings auch für die Kontamination mit Proteinen und Bakterien relevant Romana Frey Klinikum Traunstein 14 7

8 30 - fach fach Oberflächentopographie fach fach Quelle: KKS Ultraschall AG CH-6422 Steinen Romana Frey Klinikum Traunstein 15 Oberflächenveränderungen bei der Aufbereitung Chloranteile im Reiniger verändern die Oberflächentopographie mit Auswirkungen auf die Bioadhäsion Phosphorsäure modifiziert ebenfalls die Oberfläche Natronlauge kann ein Hydroxylapatit ( Mineral z.b. Phosphat ) auf der Oberfläche ( Mikrostruktur) erzeugen, welches eine Abscheidung von kalzifizierter Knochenmatrix fördert Quelle: Jürgen Gauer, Klaus Roth SMP Romana Frey Klinikum Traunstein 16 8

9 Verfärbungen Romana Frey Klinikum Traunstein 17 Titan-Farben Romana Frey Klinikum Traunstein 18 9

10 Farbveränderungen durch die Aufbereitung Bei der Verwendung von H2O2 kommt es zu einen orangegelblichen Veränderung Grundsätzlich: geringe Schichtdicke Verfärbung in den blauen Farbbereich große Schichtdicke Verfärbung in den violetten Farbbereich Romana Frey Klinikum Traunstein 19 Veränderungen der Titanoxidschicht Romana Frey Klinikum Traunstein 20 10

11 Verfärbungen Links: mehrfach aufbereitetes Implantat mit Verfärbung in den blauen Bereich = geringe Schichtdicke Rechts: fabrikneues Implantat Romana Frey Klinikum Traunstein 21 Verfärbungen Romana Frey Klinikum Traunstein 22 11

12 Aufbereitung in Trays Romana Frey Klinikum Traunstein 23 Aufbereitung in Trays Romana Frey Klinikum Traunstein 24 12

13 Aufbereitung in Trays Romana Frey Klinikum Traunstein 25 Aufbereitung in Trays Romana Frey Klinikum Traunstein 26 13

14 Aufbereitung in Trays Vorteile Geordnet Übersichtlich Einfaches Handling Platzsparend vor allem im OP!! Nachteile Häufiges unnötiges Aufbereiten von Implantaten Beschädigungen an Implantaten Fraglicher Erfolg der Reinigung Romana Frey Klinikum Traunstein 27 Beschädigungen Mechanik im RDG durch Spüldruck (bis 2,5 bar) und Rotation der Spülarme sind die Implantate im Tray ständig in Bewegung Chemie die geforderte alkalische Reinigung schädigt die Oberflächen der Titanimplantate enorm und Verfärbungen sind die Folge Ebenso gehen farbliche Markierungen verloren Hitze durch ständiges Erhitzen im RDG und Autoclaven verlieren die schneidenden Flächen an Schärfe Romana Frey Klinikum Traunstein 28 14

15 Beschädigungen Schraubenkopf Schraubengewinde Romana Frey Klinikum Traunstein 29 Beschädigungen bei der Aufbereitung Neu Mehrfach aufbereitet Romana Frey Klinikum Traunstein 30 15

16 Beschädigungen durch Aufbereitung Gewinde Schraubenkopf Pedikelschraube Romana Frey Klinikum Traunstein 31 Leihsiebe Romana Frey Klinikum Traunstein 32 16

17 Leihsiebe Romana Frey Klinikum Traunstein 33 Handling von Titanimplantaten im OP Finger weg von Implantaten: Entnahme aus Tray s mit entsprechenden Instrumenten sorgfältige Auswahl der Implantate vor der Entnahme kontaminierte/implantierte Implantate verwerfen Getrennte Entsorgung von Instrumenten und Implantaten Romana Frey Klinikum Traunstein 34 17

18 Wiederaufbereitbare Implantate Vorteile Schnelle Verfügbarkeit im OP Bereitstellung übersichtlich in Trays Platzsparende Lagerung möglich Nachteile Fragliche rückstandsfreie Oberfläche Fragliche Beschädigung Fragliche Beeinträchtigung der Funktionalität durch wiederholtes Aufbereiten Von kontaminierten Instrumenten getrennte Aufbereitung Herstellerangaben Haftungsproblematik Romana Frey Klinikum Traunstein 35 Steril verpackte Implantate Vorteile Kein Problem mit Verunreinigungen Kein Problem mit Verfärbungen Einhaltung der Angaben des Herstellers Keine Beeinträchtigung der Funktionalität Einwandfreie Rückverfolgbarkeit der Implantate Nachteile Viel Platz für Lagerhaltung (Fallwägen) Handling intraoperativ zeitaufwändig Betriebswirtschaftlich sinnvoll? Romana Frey Klinikum Traunstein 36 18

19 Fazit aus Sicht des Aufbereiters Da die Reinigung von Titanimplantaten durch : - die gegebene Oberflächentopographie, - die negativen Einflüsse von Chemie, Mechanik und Hitze, sowie - die Lagerung in ungeeigneten Trays, nicht optimal erfolgen kann, sollten nur noch steril verpackte Implantate verwendet werden. Es wäre notwendig mit Anwendern, sowie den Herstellern von Implantaten und Verpackungen nach einer sicheren, praktikablen und betriebswirtschaftlich vertretbaren Lösung zu suchen Romana Frey Klinikum Traunstein 37 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit Romana Frey Klinikum Traunstein 38 19

20 Kontakt Romana Frey Leitung ZSVA Cuno Niggl-Straße Traunstein T 0861/ F 0861/ E romana.frey@kliniken-sob.de Romana Frey Klinikum Traunstein 39 20