Medizinproduktegesetz Medizinproduktebetreiberverordnung

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Größe: px
Ab Seite anzeigen:

Download "Medizinproduktegesetz Medizinproduktebetreiberverordnung"

Transkript

1 - Was müssen Betreiber tun? - Aufbereitung eine anspruchsvolle Aufgabe! J. Hanna Fachbereich Gesundheit Seite 1

2 Teil 1 - Was müssen Betreiber beachten? Seite 2

3 Alt: MedGV Neu: MPG Medizinprodukterecht ist eine nationale Umsetzung von mehreren EG-Richtlinien Neue und bewährte Regelungen der MedGV wurden übernommen: Inverkehrbringen, Inbetriebnahme, Betreiben, Prüfung, Eichung (STK,MTK), Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten Seite 3

4 Was ist ein Medizinprodukt? - Medizinisch-technische Geräte ( EKG-Schreiber, Ultraschall-Diagnosegerät, Röntgenanlage ) - Medizinische Hilfsmittel ( Verbandsmaterial, Gehhilfen, Brillen ) - Implantate ( Hüftprothesen, Herzschrittmacher ) - In-vitro-Diagnostika ( Blutzuckermessstreifen, Drogenschnelltest ) Seite 4

5 Inverkehrbringen ist jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe Inbetriebnahme ist der Zeitpunkt, zu dem das Medizinprodukt dem Endanwender zur Verfügung gestellt worden ist, das erstmals entsprechend seiner Zweckbestimmung angewendet werden kann. Seite 5

6 Betreiber Der Betreiber ist derjenige, die die Betriebseinrichtung betreibt oder besitzt oder dem die ausschlaggebende wirtschaftliche Verfügungsmacht über den technischen Betrieb der Betriebseinrichtung übertragen worden ist. Der Betreiber darf nur Personen mit dem Errichten und Anwenden von Medizinprodukten beauftragen, die die erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen. Seite 6

7 Was ist beim Betreiben zu beachten: Beispiel: Dient diese Röntgenaufnahme der Therapie oder Diagnostik? Fazit: Unbedingt die Herstellerangabe (Zweckbestimmung) beachten! Seite 7

8 Was ist vor Erstinbetriebnahme zu tun: - Grundlegend sind energetisch Betriebene (aktive) Medizinprodukte, die nicht implantiert werden, einer Prüfung am Betriebsort durch den Hersteller (MP-Beauftragter) durchzuführen. - Hierbei ist eine Einweisung des Betreibers durchzuführen. (Nachweis im Medizinproduktebuch erforderlich). Seite 8

9 Vor jeder Anwendung am Patienten sind folgende Prüfungen durch den Anwender erforderlich: - Sichtprüfung über den ordnungsgemäßen Zustand - Prüfung auf Funktionsfähigkeit - Zubehör nicht vergessen Kleine Ursache große Wirkung Seite 9

10 Dokumentationspflicht Bestandsverzeichnis - Interne Identifikationsnummer - Bezeichnung, Seriennummer, Anschaffungsjahr - Anschrift Hersteller, CE mit Kennnummer, - Standort und betriebliche Zuordnung, - Prüffristen (STK,MTK) Ident Name Nr.: Jahr Herst. CE Wo STK MTK 1 EKG xxx CE Sono yyy CE 123 Z1 2 1 Z3 1 1 Seite 10

11 Dokumentationspflicht Medizinproduktebuch - MP-Kennung (Bezeichnung, Typ, Seriennummer), - Erst-Funktionsprüfung und Erst-Einweisung, - Name beauftragte Person in der Praxis, - Zeitpunkt der Einweisung mit Name eingewiesene Person, - Zeitpunkt, Ergebnisse der STK und MTK, - Wartung- und Prüfverträge, - Datum, Art und Folgen von Funktionsstörungen, - Meldungen von Vorkommnissen (BfArM) Seite 11

12 Instandhaltungspflicht - Funktionstüchtig und technisch sicher, - Instandhaltung nur durch qualifiziertes Personal, - Hygienische Aufbereitung ist ein Teil der Instandhaltung, Hinweis für die Vergabe der Dienstleistungen: - Stand der Technik - KRINKO-Empfehlungen sollten im Vertrag stehen! Seite 12

13 Prüfpflichten Sicherheitstechnische Kontrollen (STK) Wo steht's? Anlage 1 zur MPBetreibV Prinzipiell: MP ab Klasse II (aktive MP), mindestens alle 2 Jahre nach Stand der Wissenschaft und Technik Bsp.: Röntgenanlage, Ultraschallgerät, OP-Leuchte, Säuglingsinkubator etc. Seite 13

14 Wer führt die STK durch? - STK nur von fachlich ausreichend qualifiziertem und weisungsfreiem Personen, die über geeignete Prüfeinrichtungen verfügen. - Über die Prüfung ist ein Prüfprotokoll anzufertigen. - Aufbewahrung im Medizinproduktebuch. Seite 14

15 Prüfpflichten Messtechnische Kontrollen (MTK) Wo steht's? Anlage 2 zur MPBetreibV Prinzipiell: MP ab Klasse II (aktive MP), mindestens alle 1-2 Jahre nach Stand der Wissenschaft und Technik Bsp.: Ton- und Sprachaudiometer, Infrarot-Strahlungsthermometer, Tretkurbelergometer, Augentonometer etc. Seite 15

16 Wer führt die MTK durch? - Die für das Eichwesen zust. Behörde (Eichamt) MTK nur von fachlich ausreichend qualifiziertem und weisungsfreiem Personen, die über geeignete Mess- und Prüfeinrichtungen verfügen und die Tätigkeit beim Eichamt angezeigt haben. (Nachweis kann einfordert werden) - Über die Prüfung ist ein Prüfprotokoll mit Prüfplakette anzufertigen. - Elektrische Sicherheit (BGVA 3, DIN EN 62353, VDE ) ist mit zu prüfen. - Aufbewahrung im Medizinproduktebuch. Seite 16

17 Meldepflichten - Vorkommnisse mit MP, wie z.b. eine Funktionsstörung, Leistungsänderungen müssen dem BfArM gemeldet werden. - Weisungsfreiheit des Meldenden- KEIN Dienstweg. Bsp.: Bsp.: Die Einmalpinzette greift nicht! Und nun? Melden macht frei! Seite 17

18 Nützliche Links: Seite 18

19 Teil 2 - Aufbereitung eine anspruchsvolle Aufgabe! Seite 19

20 Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist die nach deren Inbetriebnahme zum Zwecke der erneuten Anwendung durchgeführte Reinigung, Desinfektion und Sterilisation einschließlich der damit zusammenhängenden Arbeitsschritte sowie die Prüfung und Wiederherstellung der technisch-funktionellen Sicherheit. Seite 20

21 4 MPBetreibV- Instandhaltung (Aufbereitung) Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird. Dies gilt auch für Medizinprodukte, die vor der erstmaligen Anwendung desinfiziert oder sterilisiert werden. Seite 21

22 Unterlagen für die Qualitätssicherung: Validierungsunterlagen und Leistungskontrolle (RDG/Steri) Einstufung der MP Standardarbeitsanweisung/Verantwortung Freigabesystem Fachkunde der Beschäftigten Seite 22

23 Grundlegende technische Validierungschritte IQ- Installations-Qualifikation Grundsätzliche Festlegung der Eignung (Hersteller) BQ-Betriebs-Qualifikation Techn. Abnahme vor Ort mit Nachweis über die Leistung nach Herstellerangaben, Festlegung von Beladungsmustern (Hersteller/Validierer) LQ-Leistungs-Qualifikation Physikalische, chemische und mikrobiologische Beurteilung [Wirksamkeits- und Routinekontrollen] (Hersteller/Validierer) Seite 23

24 Einstufung von Medizinprodukten mit Beispielen Bitte die Herstellerangaben und die tatsächliche Anwendung prüfen. (Die Benutzung von EINMALPRODUKTEN berücksichtigen) Unkritisch (lediglich Berührung mit intakter Haut) EKG Elektrode Semikritisch A (Berührung mit Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut) (ohne besondere Anforderung der Aufbereitung): Spekulum Semikritisch B (mit erhöhten Anforderungen der Aufbereitung): Gastroskop Seite 24

25 Kritisch A (MP zur Anwendung von Blut, Blutprodukten und anderen sterilen Arzneimitteln und MP, die die Haut oder Schleimhaut durchdringen und dabei in Kontakt mit Blut, inneren Geweben oder Organen kommen, einschließlich Wunden. (ohne besondere Anforderung an die Aufbereitung): Wundhaken Kritisch B (mit erhöhten Anforderungen an die Aufbereitung):MIC-Trokar Kritisch C (mit besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung):elektrophysiologische Katheter Seite 25

26 Freigabedokument die chargenbezogenen Nachweise Seite 26

27 Felhär Seite 27

28 40 Strafvorschriften (Auszug) Mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer:. entgegen 4 ein Medizinprodukt in den Verkehr bringt, errichtet, in Betrieb nimmt, betreibt oder anwendet, Seite 28

29 40 Strafvorschriften In besonders schweren Fällen Freiheitsstrafe von einem Jahr bis zu fünf Jahren. Ein besonders schwerer Fall liegt in der Regel vor, 1. die Gesundheit einer großen Zahl von Menschen gefährdet, 2. einen anderen in die Gefahr des Todes oder einer schweren Schädigung an Körper oder Gesundheit bringt oder 3. aus grobem Eigennutz für sich oder einen anderen Vermögensvorteile großen Ausmaßes erlangt. Seite 29

30 Bußgeldvorschriften 42 MPG Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig entgegen 4 Abs. 1 Nr. 2 ein Medizinprodukt in den Verkehr bringt, errichtet, in Betrieb nimmt, betreibt oder anwendet, 13 MPBetreibV..entgegen 4 Abs. 1 Satz 1 die Aufbereitung eines dort genannten Medizinproduktes nicht richtig durchführt Bußgeldhöhe bis Seite 30

31 Empfehlungen des RKI : Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten, 2001 Seite 31

32 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Seite 32

MedGV(1985) MPG (1994)/ MPBetreibV (2002)

MedGV(1985) MPG (1994)/ MPBetreibV (2002) Seite 1 MedGV(1985) MPG (1994)/ MPBetreibV (2002) Medizinprodukterecht ist eine nationale Umsetzung von mehreren EG-Richtlinien Regelungen: Inverkehrbringen, Inbetriebnahme, Betreiben, Prüfung (STK/MTK),

Mehr

9.5 Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV

9.5 Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV 9.5 -Betreiberverordnung - MPBetreibV Die -Betreiberverordnung (MPBetreibV) regelt das Errichten, Betreiben und Anwenden von n und von Zubehör für. Zubehör sind Gegenstände, Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen

Mehr

Warum? Orthopäden; 5336. Dermatologen; 3342. Urologen; 2674. Chirurgen; 3976. Neurochirurgen; 491. Gynäkologen; 9875

Warum? Orthopäden; 5336. Dermatologen; 3342. Urologen; 2674. Chirurgen; 3976. Neurochirurgen; 491. Gynäkologen; 9875 Können Medizinprodukte ohne CE-Kennzeichnung betrieben werden? Warum? Urologen; 2674 Neurochirurgen; 491 MKG; 1027 Allgemeinärzte/ praktische Ärzte; 40.246 Orthopäden; 5336 Chirurgen; 3976 Anästhesisten;

Mehr

Medizinproduktebuch gemäß 7 MPBetreibV

Medizinproduktebuch gemäß 7 MPBetreibV Medizinproduktebuch gemäß 7 MPBetreibV Betreiber Bezeichnung des Medizinprodukts Sonstige Angaben zur Identifikation des Medizinprodukts Art und Typ Nomenklatur f. Medizinprodukte Loscode oder Seriennummer

Mehr

Derzeitige Medizinprodukte Beschaffung im Gesundheitswesen ein Systemrisiko für die Patientensicherheit?

Derzeitige Medizinprodukte Beschaffung im Gesundheitswesen ein Systemrisiko für die Patientensicherheit? Derzeitige Medizinprodukte Beschaffung im Gesundheitswesen ein Systemrisiko für die Patientensicherheit? S. Werner, F. v. Rheinbaben HygCen Germany GmbH, Schwerin / Bochum 13.04.2016 DGKH Kongress Berlin

Mehr

Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung MP BetreibV)

Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung MP BetreibV) Z A H N Ä R Z T E K A M M E R B R E M E N KÖRPERSCHAFT DES ÖFFENTLICHEN RECHTS Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung MP BetreibV)

Mehr

Änderungen der MPBetreibV 2014

Änderungen der MPBetreibV 2014 Änderungen der MPBetreibV 2014 3 Instandhaltung von Medizinprodukten (1) Die Instandhaltung von Medizinprodukten umfasst insbesondere Instandhaltungsmaßnahmen und die Instandsetzung. Instandhaltungsmaßnahmen

Mehr

Medizinproduktebuch gemäß 7 MPBetreibV

Medizinproduktebuch gemäß 7 MPBetreibV 1 Stand: 12/2010 Inhalt 1 Vorwort 3 2 Bestandsverzeichnis 4 3 Geräte-Stammdaten 5 4 Funktionsprüfung und erstmalige Geräteeinweisung 6 4.1 Funktionsprüfung 6 4.2 Geräteeinweisung der vom Betreiber beauftragten

Mehr

Medizinprodukte sicher betreiben und anwenden

Medizinprodukte sicher betreiben und anwenden www.verbraucherschutz-thueringen.de Medizinprodukte sicher betreiben und anwenden Informationsblatt zur sachgerechten Umsetzung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) 1 Was sind Medizinprodukte?

Mehr

Medizinproduktebuch. Blatt 1. Geräte-Stammdaten Funktionsprüfung Geräteeinweisung... 4

Medizinproduktebuch. Blatt 1. Geräte-Stammdaten Funktionsprüfung Geräteeinweisung... 4 Medizinproduktebuch Nach 7 MPBetreibV für Medizinprodukte 1 Für das Gerät Inhalt Blatt 1. Geräte-Stammdaten... 2 2. Funktionsprüfung... 3 3. Geräteeinweisung... 4 3.1 Einweisung der vom Betreiber beauftragten

Mehr

Regulative Aspekte der Aufbereitung chirurgischer Implantate

Regulative Aspekte der Aufbereitung chirurgischer Implantate Regulative Aspekte der Aufbereitung chirurgischer Implantate 35.Veranstaltung des Arbeitskreis Infektionsprophylaxe 16. Oktober 2012 in Potsdam 17.Oktober 2012 in Leipzig 1 Person Anja Fechner Dipl.-Ing.

Mehr

Medizinproduktegesetz Auswirkungen und Bedeutung für die Pflege

Medizinproduktegesetz Auswirkungen und Bedeutung für die Pflege Medizinproduktegesetz Auswirkungen und Bedeutung für die Pflege. Dipl. Ing. Norbert Kamps Referent für Hilfsmittelversorgung Medizinischer Dienst des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen e.v. Fachgebiet

Mehr

ID-Nr.: Serien-Nr.: Medizinproduktebuch. gemäß 7 MPBetreibV

ID-Nr.: Serien-Nr.: Medizinproduktebuch. gemäß 7 MPBetreibV ID-Nr: Serien-Nr: Medizinproduktebuch gemäß 7 MPBetreibV Anschrift des Betreibers: Gerätebezeichnung: Medizinprodukteverantwortlicher: Gliederung: MPI - Produktebezeichnung / Identifikation / sonstige

Mehr

RECO. Medizinproduktebuch. Mikrowellentherapiegerät RECOMED 12-200P

RECO. Medizinproduktebuch. Mikrowellentherapiegerät RECOMED 12-200P RECO Medizinproduktebuch Mikrowellentherapiegerät RECOMED 12-200P Das Medizinproduktebuch muß noch mindestens 5 Jahre nach Außerbetriebnahme des Medizinproduktes aufbewahrt werden. RECO MEDIZINTECHNIK

Mehr

Dienstanweisung. über die Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten beim Betreiben. und Anwenden von Medizinprodukten (MP)

Dienstanweisung. über die Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten beim Betreiben. und Anwenden von Medizinprodukten (MP) Dienstanweisung über die Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten beim Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (MP) Ziel dieser Dienstanweisung ist es, den Betrieb medizinisch-technischer Geräte unter

Mehr

LANDESAMT FÜR UMWELT, WASSERWIRTSCHAFT UND GEWERBEAUFSICHT. medizinprodukte. Was müssen Betreiber und Anwender tun?

LANDESAMT FÜR UMWELT, WASSERWIRTSCHAFT UND GEWERBEAUFSICHT. medizinprodukte. Was müssen Betreiber und Anwender tun? LANDESAMT FÜR UMWELT, WASSERWIRTSCHAFT UND GEWERBEAUFSICHT medizinprodukte Was müssen Betreiber und Anwender tun? Impressum Herausgeber: Die Broschüre Medizinprodukte. Was müssen Betreiber und Anwender

Mehr

Medizinprodukterecht kompakt Anforderungen an Betreiber und Anwender. Dr. rer. nat. Isabella Nikolai-Gnisa - Bezirksregierung Köln

Medizinprodukterecht kompakt Anforderungen an Betreiber und Anwender. Dr. rer. nat. Isabella Nikolai-Gnisa - Bezirksregierung Köln Medizinprodukterecht kompakt Anforderungen an Betreiber und Anwender Dr. rer. nat. Isabella Nikolai-Gnisa - Bezirksregierung Köln Köln, 08. März 2013 Europäisches und nationales Medizinprodukterecht Zuständigkeit

Mehr

Freie und Hansestadt Hamburg Behörde für Soziales, Familie, Gesundheit und Verbraucherschutz. Medizinprodukte. Was müssen Betreiber und Anwender tun?

Freie und Hansestadt Hamburg Behörde für Soziales, Familie, Gesundheit und Verbraucherschutz. Medizinprodukte. Was müssen Betreiber und Anwender tun? Freie und Hansestadt Hamburg Behörde für Soziales, Familie, Gesundheit und Verbraucherschutz Medizinprodukte Was müssen Betreiber und Anwender tun? Stand Oktober 2005 Inhalt Leitfaden zum sicheren Betreiben

Mehr

Einteilung der Medizinprodukte nach RKI (Risikobewertung und Einstufung von Medizinprodukten vor der Aufbereitung)

Einteilung der Medizinprodukte nach RKI (Risikobewertung und Einstufung von Medizinprodukten vor der Aufbereitung) ÖGSV Fachkundelehrgang I 11 Einteilung der Medizinprodukte nach RKI (Risikobewertung und Einstufung von Medizinprodukten vor der Aufbereitung) M.T. Enko 2015 Inhalt 1 Ziel des Unterrichtes:... 3 2 Änderungen

Mehr

8.5. Medizinproduktegesetz

8.5. Medizinproduktegesetz 8.5. Medizinproduktegesetz 1 Zweck des Gesetzes http://bundesrecht.juris.de/bundesrecht/mpg/ 3 Begriffsbestimmungen Zweck dieses Gesetzes ist es, den Verkehr mit Medizinprodukten zu regeln und dadurch

Mehr

MEDIZINRECHT ARZNEIMITTELRECHT MEDIZINPRODUKTERECHT. Die Aufbereitung von Medizinprodukten - Haftungsvermeidung durch Haftungsverlagerung

MEDIZINRECHT ARZNEIMITTELRECHT MEDIZINPRODUKTERECHT. Die Aufbereitung von Medizinprodukten - Haftungsvermeidung durch Haftungsverlagerung KANZLEI DR. JÄKEL MEDIZINRECHT ARZNEIMITTELRECHT MEDIZINPRODUKTERECHT Die Aufbereitung von Medizinprodukten - Haftungsvermeidung durch Haftungsverlagerung DGSV Kongress 2010 Fulda 08.10.2010 Inhalt Compliance

Mehr

Aktuelles aus dem Medizinprodukterecht

Aktuelles aus dem Medizinprodukterecht KANZLEI DR. JÄKEL MEDIZINRECHT ARZNEIMITTELRECHT MEDIZINPRODUKTERECHT IN KOOPERATION MIT BERLIN DÜSSELDORF Aktuelles aus dem Medizinprodukterecht DGSV-Kongress 2014 Fulda 09.10.2014 Inhalt 1. AUSBLICK

Mehr

Zertifizierung des QM-Systems bei der Aufbereitung von Kritisch-C Produkten

Zertifizierung des QM-Systems bei der Aufbereitung von Kritisch-C Produkten Christian Witte Zertifizierung des QM-Systems bei der Aufbereitung von Kritisch-C Produkten Zur aktuellen Differenz zwischen MPBetreibV und KRINKO/BfArM-Empfehlung Verordnung über die Änderung der MPBetreibV

Mehr

Umsetzung der Hygienerichtlinien

Umsetzung der Hygienerichtlinien Umsetzung der Hygienerichtlinien Andrea Percht, MBA Hygienefachkraft allgemein beeidete und gerichtlich zertifizierte Sachverständige für f r Hygiene Richtlinien Diese Leitlinie wurde auf Basis des Medizinproduktegesetzes

Mehr

Dokumentationen nach MPBetreibV

Dokumentationen nach MPBetreibV Dokumentationen nach MPBetreibV Das vorliegende Dokument soll eine beispielhafte Umsetzung von einigen ausgewählten Anforderungen aus der Medizinprodukte-Betreiberverordnung aufzeigen. Anmerkungen in grün

Mehr

Was betreiber und Anwender beachten Müssen Medizinprodukte

Was betreiber und Anwender beachten Müssen Medizinprodukte Was betreiber und Anwender beachten Müssen Medizinprodukte Vorwort Medizinprodukte sind zu einem festen Bestandteil unseres Lebens geworden. Ob im Krankenhaus oder in der Arztpraxis, bei Diagnose und Therapie

Mehr

Medizinproduktebuch. gemäß MPG und MPBetreibV

Medizinproduktebuch. gemäß MPG und MPBetreibV Medizinproduktebuch gemäß MPG und MPBetreibV Bestandsverzeichnis Produktebuch Funktionsprüfung Instandhaltungsübersicht Sicherheitstechnische Kontrolle Messtechnische Kontrolle Einweisung Seite 1 von 21

Mehr

2-48. durch Hersteller in eigener Verantwortung i. d. R. nicht ja. durch zertifizierte GS-Stelle. ProdSG

2-48. durch Hersteller in eigener Verantwortung i. d. R. nicht ja. durch zertifizierte GS-Stelle. ProdSG 5 Arbeitsschutz CE-Zeichen GS-Zeichen Vergabe Prüfung durch unabhängige Stelle? durch Hersteller in eigener Verantwortung i. d. R. nicht ja durch zertifizierte GS-Stelle Kontrollmaßnahmen durch unabhängige

Mehr

Medizinprodukterechtliche Stellungnahme zu Weisungsunabhängigkeitsbescheinigungen für Prüfungen im Rahmen der Aufbereitung von Medizinprodukten

Medizinprodukterechtliche Stellungnahme zu Weisungsunabhängigkeitsbescheinigungen für Prüfungen im Rahmen der Aufbereitung von Medizinprodukten MEDIZINRECHT ARZNEIMITTELRECHT MEDIZINPRODUKTERECHT KANZLEI DR. JÄKEL www.jaekel-law.de BERLINER STR. 37 T 03546 9349 528 15907 LÜBBEN (SPREEWALD) F 03546 9349 529 DR. CHRISTIAN JÄKEL dr@jaekel-law.de

Mehr

Dietmar Kirchberg Das Medizinproduktegesetz: Was Pflegende wissen müssen Bestimmungen Beispiele Konsequenzen

Dietmar Kirchberg Das Medizinproduktegesetz: Was Pflegende wissen müssen Bestimmungen Beispiele Konsequenzen Dietmar Kirchberg Das Medizinproduktegesetz: Was Pflegende wissen müssen Bestimmungen Beispiele Konsequenzen Bibliografische Information der Deutschen Bibliothek Die Deutsche Bibliothek verzeichnet diese

Mehr

Die Sicht des Gesetzgebers

Die Sicht des Gesetzgebers Essen, 23. Februar 2005 Aufbereitung von Medizinprodukten die Verantwortung des Herstellers und des Anwenders Die Sicht des Gesetzgebers Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung 1 Gliederung

Mehr

Routine und Herausforderungen der Medizinprodukte Aufbereitung in einer modernen Zahnarztpraxis

Routine und Herausforderungen der Medizinprodukte Aufbereitung in einer modernen Zahnarztpraxis Routine und Herausforderungen der Medizinprodukte Aufbereitung in einer modernen Zahnarztpraxis Ute Wurmstich gilborn zahnärzte Kaltenweider Str. 11 D-30900 Wedemark Fachkunde I-III DGSV/SGSV 1 Grundsätzliche

Mehr

Nominative und gesetzliche Grundlagen zur Aufbereitung von Endoskopen

Nominative und gesetzliche Grundlagen zur Aufbereitung von Endoskopen Nominative und gesetzliche Grundlagen zur Aufbereitung von Endoskopen Dr. med. univ. Sebastian Werner 1,2 1 HygCen Austria GmbH, Bischofshofen 2 Abteilung für Hygiene, Sozial und Umweltmedizin, Ruhruniversität

Mehr

Podiumsdiskussion DGSV Kongress 2014 zur KRINKO-BfArM-Empfehlung Validierung Leitung: Dr. M.-Th.Linner, Dr. W. Michels

Podiumsdiskussion DGSV Kongress 2014 zur KRINKO-BfArM-Empfehlung Validierung Leitung: Dr. M.-Th.Linner, Dr. W. Michels Professionelle Aufbereitung von Medizinprodukten Podiumsdiskussion DGSV Kongress 2014 zur KRINKO-BfArM-Empfehlung Validierung Leitung: Dr. M.-Th.Linner, Dr. W. Michels Grundaussagen zur Validierung (1)

Mehr

Medizinproduktebuch. Ergometer

Medizinproduktebuch. Ergometer Inventar-Nr:... Serien-Nr.:... Medizinproduktebuch Ergometer nach 7 MPBetreibV für medizinische Geräte der Anlagen 1 und 2 bzw. für Medizinprodukte nach der EG-Richtlinie für Medizinprodukte (93/42/EWG)

Mehr

Sicherheitsaspekte Medizinprodukte-Richtlinie Medizinproduktegesetz Medizinprodukte-Betreiberverordnung

Sicherheitsaspekte Medizinprodukte-Richtlinie Medizinproduktegesetz Medizinprodukte-Betreiberverordnung Sicherheitsaspekte Medizinprodukte-Richtlinie Medizinproduktegesetz Medizinprodukte-Betreiberverordnung Prof. Dr.-Ing. Friedrich Ueberle Hochschule für Angewandte Wissenschaften Hamburg Fakultät Life Sciences

Mehr

Sicheres Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten

Sicheres Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten www..hamburg.de/medizinprodukte/ Sicheres Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten Dieses Merkblatt soll den Personen, die Medizinprodukte betreiben und/oder anwenden die Umsetzung der Anforderungen

Mehr

Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung

Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung Hygieneforum Sande 19.06.2014 Meldung von Vorkommnissen nach der Medizinproduke-Sicherheitsplanverordnung www.klinikum-bremen-ldw.de Klinikum Links der Weser Senator-Weßling-Str. 1 28277 Bremen Meldung

Mehr

Aufbereitung von Medizinprodukten in Zahnarztpraxen Anforderungen nach dem Medizinproduktegesetz

Aufbereitung von Medizinprodukten in Zahnarztpraxen Anforderungen nach dem Medizinproduktegesetz Aufbereitung von Medizinprodukten in Zahnarztpraxen Anforderungen nach dem Medizinproduktegesetz Kassel - 23. 09. 2016 09/2016 Beate Keim - Dez. 35.1 1 Rechtliche Grundlagen Medizinprodukte-Richtlinie

Mehr

Medizinproduktebuch. nach 7 MPBetreibV. Anschrift des Betreibers: Bezeichnung des Medizinproduktes:

Medizinproduktebuch. nach 7 MPBetreibV. Anschrift des Betreibers: Bezeichnung des Medizinproduktes: Medizinproduktebuch nach 7 MPBetreibV Anschrift des Betreibers: Bezeichnung des Medizinproduktes: Ansprechpartner / Beauftragter für das Medizinprodukt: Gliederung: MPI - Produktbezeichnung / Identifikation

Mehr

Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV)

Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV) Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV) MPBetreibV Ausfertigungsdatum: 29.06.1998 Vollzitat: "Medizinprodukte-Betreiberverordnung

Mehr

Inhaltsverzeichnis. Vorwort...

Inhaltsverzeichnis. Vorwort... Vorwort... V A. Einleitung... 1 1 Grundsätzliches... 3 2 Rechtsgrundlagen... 3 3 Begriffsbestimmungen,Definitionen... 5 3.1 Medizinprodukt... 5 3.1.1 AktiveMedizinprodukte... 7 3.1.2 Sonderproblem: Software

Mehr

MPG 2.4 Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung MPBetreibV) *)

MPG 2.4 Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung MPBetreibV) *) Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung MPBetreibV) *) Vom 21. August 2002 (BGBl. I S. 3396) zuletzt geändert am 25. November 2003

Mehr

Neue gesetzliche Anforderungen für Reinigungs- und Desinfektionsgeräte und deren Bedeutung für den Betreiber

Neue gesetzliche Anforderungen für Reinigungs- und Desinfektionsgeräte und deren Bedeutung für den Betreiber Neue gesetzliche Anforderungen für Reinigungs- und Desinfektionsgeräte und deren Bedeutung für den Betreiber (am Beispiel des Steckbeckenspülers) Referent: Frank Hoffmann Leiter Vertrieb Deutschland Reinigungs-

Mehr

MPG und VO zum 94. N. Buchrieser

MPG und VO zum 94. N. Buchrieser MPG und VO zum 94 N. Buchrieser Gesetze und Regelwerke EU-Direktive 93/42/EWG Medizinproduktegesetz Verordnung zum 94 MPG (ÖGSV-LL 11) RDG-Normen (ÖNORM EN ISO 15883 Teil 1-7) Sterilisatornormen (EN 285,

Mehr

Medizinprodukte. Was müssen Betreiber und Anwender tun? Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein

Medizinprodukte. Was müssen Betreiber und Anwender tun? Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein Medizinprodukte Was müssen Betreiber und Anwender tun? Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein Inhalt 4 5 6 7 14 19 21 24 26 28 30 Leitfaden zum sicheren Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten

Mehr

Verordnung über die Sicherheit medizinisch-technischer-geräte

Verordnung über die Sicherheit medizinisch-technischer-geräte Verordnung über die Sicherheit medizinisch-technischer-geräte (Medizingeräteverordnung - MedGV) vom 14. Januar 1985 Zusammenfassung der für die rettungsdienstliche Praxis relevanten Paragraphen Erster

Mehr

Medizinproduktebuch. nach 12 MP BetreibV für Medizinprodukte. Inhalt. 1 Geräte-Stammdaten Funktionsprüfung Geräteeinweisung...

Medizinproduktebuch. nach 12 MP BetreibV für Medizinprodukte. Inhalt. 1 Geräte-Stammdaten Funktionsprüfung Geräteeinweisung... 1 Medizinproduktebuch nach 12 MP BetreibV für Medizinprodukte Inhalt Blatt 1 Geräte-Stammdaten... 2 2 Funktionsprüfung... 3 3 Geräteeinweisung... 4 4 Sicherheitstechnische Kontrollen... 6 5 Messtechnische

Mehr

Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV) *

Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV) * Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV) * in der Fassung der Bekanntmachung 1 vom 21. August 2002 (BGBl. I S. 3396)

Mehr

RKI-Empfehlung/Risikobewertung 11.1

RKI-Empfehlung/Risikobewertung 11.1 Anhang 1 Unkritische Medizinprodukte Medizinprodukte, die lediglich mit intakter Haut in Unkritische Medizinprodukte z.b. Instrumente für Maßnahmen ohne Schleimhautkontakt (z.b. extraorale Teile des Gesichtsbogens,

Mehr

Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV)

Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV) 1 von 8 Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV) MPBetreibV Ausfertigungsdatum: 29.06.1998 Vollzitat: "Medizinprodukte-Betreiberverordnung

Mehr

Medizinprodukte. Welches Ziel sollten Sie erreichen? Was sind Medizinprodukte (MP)? ZAHNMEDIZIN. Unternehmer

Medizinprodukte. Welches Ziel sollten Sie erreichen? Was sind Medizinprodukte (MP)? ZAHNMEDIZIN. Unternehmer Unternehmer ZAHNMEDIZIN Medizinprodukte Welches Ziel sollten Sie erreichen? Mitarbeiter, Patienten und Dritte ( Techniker, die ein Gerät instand setzen, oder Fremdfirmen, die die externe Aufbereitung von

Mehr

Unterweisungsmodul. Medizinprodukte

Unterweisungsmodul. Medizinprodukte Unterweisungsmodul Medizinprodukte Unterweisungsinhalte - Beispiele Rechtliche Grundlagen Was ist in der Praxis wichtig? Was heißt aktives Medizinprodukt? Aufgaben Prüfpflichten Bestandsverzeichnis Medizinproduktebuch

Mehr

zu teamwork mit Haken und Ösen.

zu teamwork mit Haken und Ösen. vom Spagat der Verantwortlichkeit zur Rechtspflicht zu teamwork mit Haken und Ösen. Seminaris Medizinrecht seminaris.medizinrecht@t-online.de Hans-Werner Röhlig 46047 Oberhausen, Seilerstraße 106 Tel.:

Mehr

Gesetzliche Vorgaben für die Aufbereitung von Instrumenten in der Podologie

Gesetzliche Vorgaben für die Aufbereitung von Instrumenten in der Podologie Gesetzliche Vorgaben für die Aufbereitung von Instrumenten in der Podologie Rechtliche Abgrenzung zwischen Podologie und Fußpflege Ziele des Medizinprodukterechtes: für die Gesundheit und den erforderlichen

Mehr

pdfmachine trial version

pdfmachine trial version IzW Uwe Suchomel Institut zur Weiterbildung Fortbildungsseminar Medizinproduktegesetz Medizinprodukte Betreiberverordnung des Institut zur Weiterbildung IzW NOTIZEN Inhalt 1. Medizin Produkte 2. MPG Medizin

Mehr

Kommentar zur Medizinprodukte- Betreiberverordnung - MPBetreibV

Kommentar zur Medizinprodukte- Betreiberverordnung - MPBetreibV Die Betreiberverordnung zur MPG - BetreibV - Kommentar zur Medizinprodukte- Betreiberverordnung - MPBetreibV von Ullrich Kammerhoff Im großen und ganzen unterscheidet sich die MPBetreibV von der MedGV

Mehr

Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung MPBetreibV)

Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung MPBetreibV) Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung MPBetreibV) *) In der Fassung der Bekanntmachung vom 2 August 2002, BGBl I S. 3396 geändert

Mehr

Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung in der Praxis. Ein Leitfaden zur Umsetzung

Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung in der Praxis. Ein Leitfaden zur Umsetzung Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung in der Praxis Ein Leitfaden zur Umsetzung Wenn aus Gründen der Lesbarkeit die männliche Form eines Wortes genutzt wird ( der Arzt ), ist selbstverständlich auch

Mehr

Medizinprodukte sicher betreiben und anwenden Regionaler Arbeitskreis für Arbeitssicherheit Oldenburg

Medizinprodukte sicher betreiben und anwenden Regionaler Arbeitskreis für Arbeitssicherheit Oldenburg www.bgw-online.de Medizinprodukte sicher betreiben und anwenden BGW Präventionsdienste Delmenhorst Roter Faden Warum Medizinprodukte Anforderungen an Medizinprodukte Anwender- und Betreiberpflichten Überblick

Mehr

Praktische Erfahrungen bei der Kontrolle der Aufbereitung von Medizinprodukten. Andreas Modes

Praktische Erfahrungen bei der Kontrolle der Aufbereitung von Medizinprodukten. Andreas Modes Praktische Erfahrungen bei der Kontrolle der Aufbereitung von Medizinprodukten Andreas Modes Landesdirektion Dresden Abteilung Arbeitsschutz Mail: andreas.modes@ldd.sachsen.de Tel.: 0375/3903282 Fax: 0375/3903220

Mehr

Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV)

Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV) Seite 1 von 8 012014 Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV) MPBetreibV Ausfertigungsdatum: 29.01998 Vollzitat: "Medizinprodukte-Betreiberverordnung

Mehr

Formblatt MPBetreibV: Betrieb Medizinprodukte Nicht geprüfte Punkte sind zu streichen oder als nicht geprüft zu kennzeichnen.

Formblatt MPBetreibV: Betrieb Medizinprodukte Nicht geprüfte Punkte sind zu streichen oder als nicht geprüft zu kennzeichnen. Dienststelle: Sachbearbeiter(-in): Datum der Überwachung: Formblatt MPBetreibV: Betrieb Medizinprodukte Nicht geprüfte Punkte sind zu streichen oder als nicht geprüft zu kennzeichnen. 1. Name und Anschrift

Mehr

Arbeitsplatz Krankenhaus

Arbeitsplatz Krankenhaus 44. Berliner Krankenhaus-Seminar BKS, 19. Januar 2011 Mitarbeitersicherheit am Arbeitsplatz Krankenhaus Dr. Claus Backhaus Neuer Kamp 1 20375 Hamburg 44. Berliner Krankenhaus-Seminar Dr. Claus Backhaus

Mehr

After Sales Service Medizinproduktebuch Bestandsübersicht Arbeitsplatz. Immer auf der sicheren Seite.

After Sales Service Medizinproduktebuch Bestandsübersicht Arbeitsplatz. Immer auf der sicheren Seite. After Sales Service Medizinproduktebuch Bestandsübersicht Arbeitsplatz. Immer auf der sicheren Seite. Vertrieb/distribution: KaVo Dental GmbH & Co. KG Bahnhofstraße 20 D-88447 Warthausen Tel.: 0 73 51

Mehr

Kanzlei Lücker MP-Recht. MPBetreibV Relevante Änderungen zum AKI Veranstaltung April 2017 Potsdam / Leipzig

Kanzlei Lücker MP-Recht. MPBetreibV Relevante Änderungen zum AKI Veranstaltung April 2017 Potsdam / Leipzig MPBetreibV 2017 Relevante Änderungen zum 1.1.2017 44. AKI Veranstaltung April 2017 Potsdam / Leipzig MPBetreibV neue Fassung: - Neue Sytematik - Neuer Anwendungsbereich - Definitionen für Betreiber, Anwender,

Mehr

Herzlich willkommen zur Veranstaltung: Vorstellung des Kurskonzeptes des BVF zur Umsetzung der MP- Betreiberverordnung

Herzlich willkommen zur Veranstaltung: Vorstellung des Kurskonzeptes des BVF zur Umsetzung der MP- Betreiberverordnung Herzlich willkommen zur Veranstaltung: Vorstellung des Kurskonzeptes des BVF zur Umsetzung der MP- Betreiberverordnung Dipl.-Kfm. Matthias Klar, IfB Hagenow Tel. 0160 96420022 1 4 Absatz 1 MP BetreibV

Mehr

Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV)

Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV) Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV) MPBetreibV Ausfertigungsdatum: 29.06.1998 Vollzitat: "Medizinprodukte-Betreiberverordnung

Mehr

11.5 Laserstrahlung. Bei Änderung von Zuordnungsvoraussetzungen muß eine Neuklassifizierung und Änderung der Kennzeichnung vorgenommen werden.

11.5 Laserstrahlung. Bei Änderung von Zuordnungsvoraussetzungen muß eine Neuklassifizierung und Änderung der Kennzeichnung vorgenommen werden. 11.5 Laserstrahlung UVV BGV B 2 Die Unfallverhütungsvorschrift BGV B2 "Laserstrahlung" enthält Forderungen hinsichtlich des Schutzes von Patienten und Anwendern vor gesundheitsgefährdender Laserstrahlung,

Mehr

Unterweisungsmodul. Hochfrequenzgeräte

Unterweisungsmodul. Hochfrequenzgeräte Unterweisungsmodul Hochfrequenzgeräte Unterweisungsinhalte - Beispiele Rechtliche Grundlagen Hochfrequenzgeräte - Was ist in der Praxis wichtig? Hochfrequenzgeräte Was heißt aktives Medizinprodukt? Hochfrequenzgeräte

Mehr

Alles tot geregelt im Medizinprodukterecht? Was möchte der Gesetzgeber erreichen? Was riskiere ich bei Nichtbeachtung?

Alles tot geregelt im Medizinprodukterecht? Was möchte der Gesetzgeber erreichen? Was riskiere ich bei Nichtbeachtung? Alles tot geregelt im Medizinprodukterecht? Was möchte der Gesetzgeber erreichen? Was riskiere ich bei Nichtbeachtung? Ein Vortrag von Dipl.-Ing. Thomas J. Pleiss, öffentlich bestellter und vereidigter

Mehr

Softwarevalidierung aus Anwendersicht. DGSV Kongress / Dr. B. Gallert / Fulda / 16.10.2009

Softwarevalidierung aus Anwendersicht. DGSV Kongress / Dr. B. Gallert / Fulda / 16.10.2009 Softwarevalidierung aus Anwendersicht DGSV Kongress / Dr. B. Gallert / Fulda / 16.10.2009 Softwarevalidierung aus Anwendersicht Geräte mit automatischen Prozessabläufen zur Aufbereitung von Medizinprodukten

Mehr

AMAH Aufbereitung in der Endoskopie

AMAH Aufbereitung in der Endoskopie AMAH Aufbereitung in der Endoskopie Risikobewertung von flexiblen Endoskopen und Folgerungen für die Aufbereitung Christian Roth Olympus Deutschland GmbH OLYMPUS Deutschland GmbH, Medical Systems Hannover,

Mehr

Überprüfung med.tech. Geräte und Elektroinstallation V3

Überprüfung med.tech. Geräte und Elektroinstallation V3 I. Elektroinstallationen in Arztordinationen: Bei der Neueinrichtung einer Ordination ist darauf zu achten, dass für medizinisch genutzte Räume besondere Sicherheitsvorschriften bestehen. Weisen sie bereits

Mehr

Zertifizierung einer Zentralen Sterilgutversorgungsabteilung (FAQ)

Zertifizierung einer Zentralen Sterilgutversorgungsabteilung (FAQ) Zertifizierung einer Zentralen Sterilgutversorgungsabteilung (FAQ) Marion Härtel Beraterin Zertifizierung ZSVA Expertin Medizinprodukte E-Mail: mp@herrderlage.com Tel: 030-53 000 466 Resultierend aus der

Mehr

Medizinprodukterecht der Anwender & Betreiber Update 2014

Medizinprodukterecht der Anwender & Betreiber Update 2014 Medizinprodukterecht der Anwender & Betreiber Update 2014 Rechtsanwalt Dr. Tobias Weimer, M.A. Fachanwalt für Medizinrecht RA Dr. Tobias Weimer Einleitung BGB? ProdHaftG?ZPO MPG MPBetreibV? Anhang I der

Mehr

Überwachung und Begehung durch die Gewerbeaufsicht Niedersachsen

Überwachung und Begehung durch die Gewerbeaufsicht Niedersachsen Behörde für betrieblichen Arbeits-, Umwelt- und Verbraucherschutz Überwachung und Begehung durch die Gewerbeaufsicht Niedersachsen AMAH 27.06.2015 Fragen, die der Vortrag beantworten soll Warum dürfen

Mehr

Clinic-Master / Vital-Master B C R. Medizinproduktebuch. Walitschek Medizintechnik GmbH 2013 Rev. 1

Clinic-Master / Vital-Master B C R. Medizinproduktebuch. Walitschek Medizintechnik GmbH 2013 Rev. 1 B C R Medizinproduktebuch B C R R 1 Hersteller/manufacturer: Walitschek Medizintechnik GmbH Fuldablick 3 D-34355 Staufenberg Tel: 05543 4558 Email: info@clinic-master.com B C R 0044 2 Inhalt Medizinproduktebuch

Mehr

Einweisung Medizinprodukte in Deutschland. Eine Arbeitshilfe für Krankenhausbetreiber, Anwender und Hersteller von Medizinprodukten

Einweisung Medizinprodukte in Deutschland. Eine Arbeitshilfe für Krankenhausbetreiber, Anwender und Hersteller von Medizinprodukten F.F.M. Forum für Medizintechnik e.v. FACH HOCHSCHULE LÜBECK University of Applied Sciences Einweisung Medizinprodukte in Deutschland Eine Arbeitshilfe für Krankenhausbetreiber, Anwender und Hersteller

Mehr

Umsetzung der Vorschriften durch Hersteller und Lieferanten

Umsetzung der Vorschriften durch Hersteller und Lieferanten Umsetzung der Vorschriften durch Hersteller und Lieferanten -Medizinprodukterecht - Dipl.-Ing. M. Gminder, Philips GmbH, UB Healthcare, Hamburg Umsetzung der Vorschriften durch Hersteller und Lieferanten

Mehr

Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV)

Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV) Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV) MPBetreibV Ausfertigungsdatum: 29.06.1998 Vollzitat: "Medizinprodukte-Betreiberverordnung

Mehr

Plasmasterilisation. 15. DGSV-Kongress, 3. bis 5. Oktober 2011 in Fulda

Plasmasterilisation. 15. DGSV-Kongress, 3. bis 5. Oktober 2011 in Fulda Plasmasterilisation an der Schnittstelle Praxis/Zertifizierung/Recht 15. DGSV-Kongress, 3. bis 5. Oktober 2011 in Fulda Petra Geistberger Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München 4.

Mehr

Leitfaden für Sicherheitstechnische Kontrollen bei aktiven Medizinprodukten - LSTK - gem. 6 Abs. 1 Medizinprodukte-Betreiberverordnung -MPBetreibV-

Leitfaden für Sicherheitstechnische Kontrollen bei aktiven Medizinprodukten - LSTK - gem. 6 Abs. 1 Medizinprodukte-Betreiberverordnung -MPBetreibV- Leitfaden für Sicherheitstechnische Kontrollen bei aktiven Medizinprodukten - LSTK - gem. 6 Abs. 1 Medizinprodukte-Betreiberverordnung -MPBetreibV- Inhalt: Anforderungen an Einrichtungen, Personen, Mess-

Mehr

Zertifizierungsstellen für Qualitätsmanagementsysteme

Zertifizierungsstellen für Qualitätsmanagementsysteme Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten Zertifizierungsstellen für Qualitätsmanagementsysteme Geltungsbereich DIN EN ISO 13485 : 2007 1 Stand 30.12.2009 Hinweis:

Mehr

HORCHER Wir sind immer für Sie da!

HORCHER Wir sind immer für Sie da! HORCHER Wir sind immer für Sie da! Hinweise zu Service Wartung STK an Medizinprodukten Made in Germany Bei Horcher wird noch vom Standort Deutschland aus entwickelt, gefertigt und geprüft. Die Produktionsstätte

Mehr

Gesetzliche Anforderungen an die Aufbereitung von flexiblen thermolabilen Endoskopen. Referent: Dipl.-Ing. Burkhard Schulze

Gesetzliche Anforderungen an die Aufbereitung von flexiblen thermolabilen Endoskopen. Referent: Dipl.-Ing. Burkhard Schulze Gesetzliche Anforderungen an die Aufbereitung von flexiblen thermolabilen Endoskopen Referent: Dipl.-Ing. Burkhard Schulze Definition: Aufbereitung Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von bestimmungsgemäß

Mehr

Medizinprodukte-Überwachung im Land Bremen

Medizinprodukte-Überwachung im Land Bremen Medizinprodukte-Überwachung im Land Bremen Wiederaufbereitung in HNO- und urologischen Arztpraxen durch die Senatorin für Arbeit, Frauen, Gesundheit, Jugend und Soziales, Referat 34, als zuständige Behörde

Mehr

1.1 Inhaltsverzeichnis

1.1 Inhaltsverzeichnis Verzeichnisse Inhaltsverzeichnis 1.1 1.1 Inhaltsverzeichnis 1 Verzeichnisse 1.1 Inhaltsverzeichnis 1.2 Herausgeber- und Autorenverzeichnis 1.3 Stichwortverzeichnis 2 Aktuelles 2.1 Änderungen des europäischen

Mehr

Anlage 4 zur Hygiene-VO der ÖÄK Risikobewertung und Aufbereitungsverfahren für Medizinprodukte in Ordinationen und Gruppenpraxen

Anlage 4 zur Hygiene-VO der ÖÄK Risikobewertung und Aufbereitungsverfahren für Medizinprodukte in Ordinationen und Gruppenpraxen Seite 1 von 8 Anlage 4 zur Hygiene-VO der ÖÄK Risikobewertung und sverfahren für Medizinprodukte in Ordinationen und Gruppenpraxen Inhalt: Unterscheidung aufgrund von Verwendungszweck und sverfahren Risikobewertung

Mehr

Unterweisungsmodul. Laser

Unterweisungsmodul. Laser Unterweisungsmodul Laser Unterweisungsinhalte - Beispiele Rechtliche Grundlagen Laserschutzbeauftragte/r Anzeigeverfahren Betriebsanweisung Prüfpflichten Persönliche Schutzausrüstung Bestandsverzeichnis

Mehr

Anforderungen an die Aufbereitung von Medizinprodukten Gesundheitssystem Pflichten Reinigung Desinfektion Sterilisation Haftung

Anforderungen an die Aufbereitung von Medizinprodukten Gesundheitssystem Pflichten Reinigung Desinfektion Sterilisation Haftung Positionspapier Anforderungen an die Aufbereitung von Medizinprodukten Pflichten der Hersteller und Pflichten der GesundheitssystemAufbereitun Pflichten Reinigung Desinfektion Sterilisation Haftung Hygiene

Mehr

Medizinprodukteaufbereitung aus Sicht der Bezirksregierung

Medizinprodukteaufbereitung aus Sicht der Bezirksregierung Medizinprodukteaufbereitung aus Sicht der Bezirksregierung Dr. Arno Terhechte Dezernat 24 Pharmazeutische Angelegenheiten Themen: Warum werden Betreiber inspiziert? Welche Betreibertypen werden überwacht?

Mehr

Völker Services für alle Klinikbetten. Sicherheit und Werterhaltung. Besserer Service

Völker Services für alle Klinikbetten. Sicherheit und Werterhaltung. Besserer Service Völker Services für alle Klinikbetten. Sicherheit und Werterhaltung. Völker Services für die Klinik. Damit Werte erhalten bleiben. Völker Services macht das für Sie. Prüfung, Wartung und Dokumentation.

Mehr

Leitfaden zur Medizinprodukte- Betreiberverordnung (MPBetreibV)

Leitfaden zur Medizinprodukte- Betreiberverordnung (MPBetreibV) Leitfaden zur Medizinprodukte- Betreiberverordnung (MPBetreibV) Inhalt Einführung 4 Ansprechpartner 6 1. Interne Checkliste zur Überprüfung der Anforderungen der MPBetreibV 7 2. Medizinprodukte nach MPG

Mehr

DECKBLATT. Selbstauskunft von Einrichtungen für ambulantes Operieren

DECKBLATT. Selbstauskunft von Einrichtungen für ambulantes Operieren DECKBLATT (diese Seite bitte nicht an HLPUG senden!) Selbstauskunft von Einrichtungen für ambulantes Operieren für die Erhebung der Qualität des Hygienemanagements auf Grundlage des Infektionsschutzgesetzes

Mehr

Aufbereitung von Titanimplantaten

Aufbereitung von Titanimplantaten Aufbereitung von Titanimplantaten 04.10.2012 Romana Frey Klinikum Traunstein 1 Romana Frey Krankenschwester Fachkrankenschwester Operationsdienst Ausbildung zum Mentor Ausbildung Stationsleiter Stellv.

Mehr

Instrumentenaufbereitung. Hans Hofmann Stadtgesundheitsamt Frankfurt am Main

Instrumentenaufbereitung. Hans Hofmann Stadtgesundheitsamt Frankfurt am Main Instrumentenaufbereitung Hans Hofmann Stadtgesundheitsamt Frankfurt am Main Themenübersicht Rechtliche Grundlagen Mindestvoraussetzungen Praktische Durchführung der Instrumentenaufbereitung Reinigung/Desinfektion

Mehr

Keine Anwendung ohne Einweisung

Keine Anwendung ohne Einweisung Dietmar Kirchberg Keine Anwendung ohne Einweisung Medizinprodukte sicher anwenden und betreiben pflege kolleg 5 Inhalt Abkürzungsverzeichnis........................................ 9 Vorwort......................................................

Mehr

Auf der sicheren Seite mit QEP. QEP KBV Seite 1

Auf der sicheren Seite mit QEP. QEP KBV Seite 1 Auf der sicheren Seite mit QEP QEP KBV Seite 1 RiLi-BÄK Anforderungen in QEP Vorgehensweise bei der Einarbeitung neuer Mitarbeiter und Einarbeitung der Mitarbeiter in neue Analysesysteme festlegen, Schulung

Mehr

Empfehlung der DGAI zur Medizinprodukte- Betreiberverordnung*

Empfehlung der DGAI zur Medizinprodukte- Betreiberverordnung* Empfehlung der DGAI zur Medizinprodukte- Betreiberverordnung* Das Medizinprodukte-Recht umfasst ne ben dem Medizinprodukte-Gesetz (MPG) verschiedene Verordnungen und Richtlinien. Es befasst sich mit der

Mehr