Medizinproduktebuch gemäß 7 MPBetreibV

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Größe: px
Ab Seite anzeigen:

Download "Medizinproduktebuch gemäß 7 MPBetreibV"

Transkript

1 Medizinproduktebuch gemäß 7 MPBetreibV Betreiber Bezeichnung des Medizinprodukts Sonstige Angaben zur Identifikation des Medizinprodukts Art und Typ Nomenklatur f. Medizinprodukte Loscode oder Seriennummer Jahr der Anschaffung Ne oder Firma und Anschrift des Verantwortlichen nach 5 MPG Kennnummer der Benannten Stelle (soweit angegeben) Betriebliche Identifikationsnummer (soweit vorhanden) Standort, betriebliche Zuordnung Ansprechpartner für Service und Schulung Telefonnummer Seite 1 von 14

2 Beleg über die Funktionsprüfung 5 Abs. 1 MPBetreibV Der Betreiber darf ein in der Anlage 1 aufgeführtes Medizinprodukt nur betreiben, wenn zuvor der Hersteller oder eine dazu befugte Person, die im Einvernehmen mit dem Hersteller handelt, 1. dieses Medizinprodukt Betriebsort einer Funktionsprüfung unterzogen hat [ ] ( ) Es wurde ein Übergabeprotokoll erstellt. Ne des Prüfers / Stempel Seite 2 von 14

3 Einweisungen der vom Betreiber beauftragten Personen (Beauftragteneinweisungen gemäß 5 Abs. 1 Ziff 2. MPBetreibV) Beauftragteneinweisungen dürfen der Hersteller oder befugte Personen, die im Einvernehmen mit dem Hersteller handeln, führen. 5 Abs. 1 MPBetreibV Der Betreiber darf ein in der Anlage 1 aufgeführtes Medizinprodukt nur betreiben, wenn zuvor der Hersteller oder eine dazu befugte Person, die im Einvernehmen mit dem Hersteller handelt, 1. [ ] 2. die vom Betreiber beauftragte Person anhand der Gebrauchsanweisung sowie beigefügter sicherheitsbezogener Informationen und Instandhaltungshinweise in die sachgerechte Handhabung, Anwendung und den Betrieb des Medizinproduktes sowie in die zulässige Verbindung mit anderen Medizinprodukten, Gegenständen und Zubehör eingewiesen hat [ ] Ne / Vorne der vom Betreiber beauftragten Person Ne / Vorne des Einweisenden _ Ne / Vorne der vom Betreiber beauftragten Person Ne / Vorne des Einweisenden Seite 3 von 14

4 Weitere Einweisungen der vom Betreiber beauftragten Personen (Beauftragteneinweisungen gemäß 5 Abs. 1 Ziff 2. MPBetreibV) Ne / Vorne der vom Betreiber beauftragten Person Ne / Vorne des Einweisenden _ Ne / Vorne der vom Betreiber beauftragten Person Ne / Vorne des Einweisenden _ Ne / Vorne der vom Betreiber beauftragten Person Ne / Vorne des Einweisenden Seite 4 von 14

5 Einweisungen weiterer Anwender (Anwendereinweisungen gemäß 5 Abs. 2 MPBetreibV) Anwendereinweisungen dürfen der Hersteller bzw. befugte Personen oder vom Betreiber beauftragte Personen führen (vgl. Nachweis Seite 3). Ne / Vorne des Anwenders Ne / Vorne des Einweisenden _ Ne / Vorne des Anwenders Ne / Vorne des Einweisenden _ Ne / Vorne des Anwenders Ne / Vorne des Einweisenden Seite 5 von 14

6 Einweisungen weiterer Anwender (Anwendereinweisungen gemäß 5 Abs. 2 MPBetreibV) Anwendereinweisungen dürfen der Hersteller bzw. befugte Personen oder vom Betreiber beauftragte Personen führen (vgl. Nachweis Seite 3). Ne / Vorne des Anwenders Ne / Vorne des Einweisenden _ Ne / Vorne des Anwenders Ne / Vorne des Einweisenden _ Ne / Vorne des Anwenders Ne / Vorne des Einweisenden Seite 6 von 14

7 Sicherheitstechnische Kontrollen (STK) vgl. 6 und 2 Abs. 8 MPBetreibV Fristen der sicherheitstechnischen Kontrollen Der Vertrag mit dem STK-Prüfer wird als Anlage zu diesem Medizinproduktebuch geführt. _ Sicherheitstechnische Kontrolle Ergebnis / Anmerkungen ( ) Es wurde ein Prüfprotokoll erstellt (Pflicht). 6 Abs. 3 MPBetreibV: Über die sicherheitstechnische Kontrolle ist ein Protokoll anzufertigen, das das der Durchführung und die Ergebnisse der sicherheitstechnischen Kontrolle unter Angabe der ermittelten Messwerte, der Messverfahren und sonstiger Beurteilungsergebnisse enthält. Das Protokoll hat der Betreiber zumindest bis zur nächsten sicherheitstechnischen Kontrolle aufzubewahren. Ne des Prüfers / Stempel Seite 7 von 14

8 Sicherheitstechnische Kontrolle Ergebnis / Anmerkungen ( ) Es wurde ein Prüfprotokoll erstellt (Pflicht). Ne des Prüfers / Stempel _ Sicherheitstechnische Kontrolle Ergebnis / Anmerkungen ( ) Es wurde ein Prüfprotokoll erstellt (Pflicht). Ne des Prüfers / Stempel Seite 8 von 14

9 Messtechnische Kontrollen (MTK) vgl. 11 MPBetreibV Fristen der messtechnischen Kontrollen Der Vertrag mit dem MTK-Prüfer wird als Anlage zu diesem Medizinproduktebuch geführt. _ Messtechnische Kontrolle Ergebnis / Anmerkungen 11 Abs. MPBetreibV: [ ] (7) Derjenige, der messtechnische Kontrollen führt, hat die Ergebnisse der messtechnischen Kontrolle unter Angabe der ermittelten Messwerte, der Messverfahren und sonstiger Beurteilungsergebnisse in das Medizinproduktebuch unverzüglich einzutragen, soweit dieses nach 7 Abs. 1 zu führen ist. (8) Derjenige, der messtechnische Kontrollen führt, hat das Medizinprodukt nach erfolgreicher messtechnischer Kontrolle mit einem Zeichen zu kennzeichnen. Aus diesem muss das Jahr der nächsten messtechnischen Kontrolle und die Behörde oder Person, die die messtechnische Kontrolle geführt haben, eindeutig und rückverfolgbar hervorgehen. [ ] ( ) Es wurde ein Prüfprotokoll erstellt. Ne des Prüfers / Stempel Seite 9 von 14

10 Messtechnische Kontrolle Ergebnis / Anmerkungen ( ) Es wurde ein Prüfprotokoll erstellt. Ne des Prüfers / Stempel _ Messtechnische Kontrolle Ergebnis / Anmerkungen ( ) Es wurde ein Prüfprotokoll erstellt. Ne des Prüfers / Stempel Seite 10 von 14

11 Instandhaltungsmaßnahmen (Wartungen und Inspektionen) und Instandsetzungen (Reparaturen) Fristen der vorgesehenen Instandhaltungsmaßnahmen Der Vertrag mit dem Dienstleister wird als Anlage zu diesem Medizinproduktebuch geführt. Instandhaltungsmaßnahme oder Instandsetzung Kurzbeschreibung der Maßnahme / Anmerkungen ( ) Es wurde ein Protokoll erstellt. Ne des Technikers / Stempel Seite 11 von 14

12 Instandhaltungsmaßnahme oder Instandsetzung Kurzbeschreibung der Maßnahme / Anmerkungen ( ) Es wurde ein Protokoll erstellt. Ne des Technikers / Stempel Instandhaltungsmaßnahme oder Instandsetzung Kurzbeschreibung der Maßnahme / Anmerkungen ( ) Es wurde ein Protokoll erstellt. Ne des Technikers / Stempel Seite 12 von 14

13 , Art und Folgen von Funktionsstörungen und wiederholten gleichartigen Bedienungsfehlern Ansprechpartner _ Ansprechpartner Seite 13 von 14

14 Meldungen von Vorkommnissen an Behörden und Hersteller Meldung an Ansprechpartner beim Betreiber Das Meldeformular mit weiteren Informationen wird als Anlage zu diesem Medizinproduktebuch geführt. _ Meldung an Ansprechpartner beim Betreiber Das Meldeformular mit weiteren Informationen wird als Anlage zu diesem Medizinproduktebuch geführt. Seite 14 von 14

ID-Nr.: Serien-Nr.: Medizinproduktebuch. gemäß 7 MPBetreibV

ID-Nr.: Serien-Nr.: Medizinproduktebuch. gemäß 7 MPBetreibV ID-Nr: Serien-Nr: Medizinproduktebuch gemäß 7 MPBetreibV Anschrift des Betreibers: Gerätebezeichnung: Medizinprodukteverantwortlicher: Gliederung: MPI - Produktebezeichnung / Identifikation / sonstige

Mehr

Medizinproduktebuch gemäß 7 MPBetreibV

Medizinproduktebuch gemäß 7 MPBetreibV 1 Stand: 12/2010 Inhalt 1 Vorwort 3 2 Bestandsverzeichnis 4 3 Geräte-Stammdaten 5 4 Funktionsprüfung und erstmalige Geräteeinweisung 6 4.1 Funktionsprüfung 6 4.2 Geräteeinweisung der vom Betreiber beauftragten

Mehr

Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung MP BetreibV)

Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung MP BetreibV) Z A H N Ä R Z T E K A M M E R B R E M E N KÖRPERSCHAFT DES ÖFFENTLICHEN RECHTS Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung MP BetreibV)

Mehr

9.5 Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV

9.5 Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV 9.5 -Betreiberverordnung - MPBetreibV Die -Betreiberverordnung (MPBetreibV) regelt das Errichten, Betreiben und Anwenden von n und von Zubehör für. Zubehör sind Gegenstände, Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen

Mehr

RECO. Medizinproduktebuch. Mikrowellentherapiegerät RECOMED 12-200P

RECO. Medizinproduktebuch. Mikrowellentherapiegerät RECOMED 12-200P RECO Medizinproduktebuch Mikrowellentherapiegerät RECOMED 12-200P Das Medizinproduktebuch muß noch mindestens 5 Jahre nach Außerbetriebnahme des Medizinproduktes aufbewahrt werden. RECO MEDIZINTECHNIK

Mehr

Änderungen der MPBetreibV 2014

Änderungen der MPBetreibV 2014 Änderungen der MPBetreibV 2014 3 Instandhaltung von Medizinprodukten (1) Die Instandhaltung von Medizinprodukten umfasst insbesondere Instandhaltungsmaßnahmen und die Instandsetzung. Instandhaltungsmaßnahmen

Mehr

Warum? Orthopäden; 5336. Dermatologen; 3342. Urologen; 2674. Chirurgen; 3976. Neurochirurgen; 491. Gynäkologen; 9875

Warum? Orthopäden; 5336. Dermatologen; 3342. Urologen; 2674. Chirurgen; 3976. Neurochirurgen; 491. Gynäkologen; 9875 Können Medizinprodukte ohne CE-Kennzeichnung betrieben werden? Warum? Urologen; 2674 Neurochirurgen; 491 MKG; 1027 Allgemeinärzte/ praktische Ärzte; 40.246 Orthopäden; 5336 Chirurgen; 3976 Anästhesisten;

Mehr

Medizinproduktebuch. nach 7 MPBetreibV. Anschrift des Betreibers: Bezeichnung des Medizinproduktes:

Medizinproduktebuch. nach 7 MPBetreibV. Anschrift des Betreibers: Bezeichnung des Medizinproduktes: Medizinproduktebuch nach 7 MPBetreibV Anschrift des Betreibers: Bezeichnung des Medizinproduktes: Ansprechpartner / Beauftragter für das Medizinprodukt: Gliederung: MPI - Produktbezeichnung / Identifikation

Mehr

Medizinproduktebuch. gemäß MPG und MPBetreibV

Medizinproduktebuch. gemäß MPG und MPBetreibV Medizinproduktebuch gemäß MPG und MPBetreibV Bestandsverzeichnis Produktebuch Funktionsprüfung Instandhaltungsübersicht Sicherheitstechnische Kontrolle Messtechnische Kontrolle Einweisung Seite 1 von 21

Mehr

Medizinproduktebuch. Ergometer

Medizinproduktebuch. Ergometer Inventar-Nr:... Serien-Nr.:... Medizinproduktebuch Ergometer nach 7 MPBetreibV für medizinische Geräte der Anlagen 1 und 2 bzw. für Medizinprodukte nach der EG-Richtlinie für Medizinprodukte (93/42/EWG)

Mehr

Dokumentationen nach MPBetreibV

Dokumentationen nach MPBetreibV Dokumentationen nach MPBetreibV Das vorliegende Dokument soll eine beispielhafte Umsetzung von einigen ausgewählten Anforderungen aus der Medizinprodukte-Betreiberverordnung aufzeigen. Anmerkungen in grün

Mehr

Medizinprodukte sicher betreiben und anwenden

Medizinprodukte sicher betreiben und anwenden www.verbraucherschutz-thueringen.de Medizinprodukte sicher betreiben und anwenden Informationsblatt zur sachgerechten Umsetzung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) 1 Was sind Medizinprodukte?

Mehr

Medizinproduktebuch. nach 12 MP BetreibV für Medizinprodukte. Inhalt. 1 Geräte-Stammdaten Funktionsprüfung Geräteeinweisung...

Medizinproduktebuch. nach 12 MP BetreibV für Medizinprodukte. Inhalt. 1 Geräte-Stammdaten Funktionsprüfung Geräteeinweisung... 1 Medizinproduktebuch nach 12 MP BetreibV für Medizinprodukte Inhalt Blatt 1 Geräte-Stammdaten... 2 2 Funktionsprüfung... 3 3 Geräteeinweisung... 4 4 Sicherheitstechnische Kontrollen... 6 5 Messtechnische

Mehr

Medizinproduktebuch. Blatt 1. Geräte-Stammdaten Funktionsprüfung Geräteeinweisung... 4

Medizinproduktebuch. Blatt 1. Geräte-Stammdaten Funktionsprüfung Geräteeinweisung... 4 Medizinproduktebuch Nach 7 MPBetreibV für Medizinprodukte 1 Für das Gerät Inhalt Blatt 1. Geräte-Stammdaten... 2 2. Funktionsprüfung... 3 3. Geräteeinweisung... 4 3.1 Einweisung der vom Betreiber beauftragten

Mehr

Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV)

Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV) 1 von 8 Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV) MPBetreibV Ausfertigungsdatum: 29.06.1998 Vollzitat: "Medizinprodukte-Betreiberverordnung

Mehr

Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV) *

Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV) * Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV) * in der Fassung der Bekanntmachung 1 vom 21. August 2002 (BGBl. I S. 3396)

Mehr

Wir sind. Partner für gewerbliche und öffentliche Kunden aller Branchen und Größen

Wir sind. Partner für gewerbliche und öffentliche Kunden aller Branchen und Größen Wir sind marktführender Dienstleister für die Betriebliche Erste Hilfe in Deutschland (Kein anderer Anbieter in Deutschland verfügt über ein ähnlich flächendeckendes und dichtes Netz an qualifizierten

Mehr

After Sales Service Medizinproduktebuch Bestandsübersicht Arbeitsplatz. Immer auf der sicheren Seite.

After Sales Service Medizinproduktebuch Bestandsübersicht Arbeitsplatz. Immer auf der sicheren Seite. After Sales Service Medizinproduktebuch Bestandsübersicht Arbeitsplatz. Immer auf der sicheren Seite. Vertrieb/distribution: KaVo Dental GmbH & Co. KG Bahnhofstraße 20 D-88447 Warthausen Tel.: 0 73 51

Mehr

Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung MPBetreibV)

Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung MPBetreibV) Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung MPBetreibV) *) In der Fassung der Bekanntmachung vom 2 August 2002, BGBl I S. 3396 geändert

Mehr

Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV)

Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV) Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV) MPBetreibV Ausfertigungsdatum: 29.06.1998 Vollzitat: "Medizinprodukte-Betreiberverordnung

Mehr

MPG 2.4 Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung MPBetreibV) *)

MPG 2.4 Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung MPBetreibV) *) Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung MPBetreibV) *) Vom 21. August 2002 (BGBl. I S. 3396) zuletzt geändert am 25. November 2003

Mehr

Bedienungsanleitung. Duschwagen FORELLI

Bedienungsanleitung. Duschwagen FORELLI Bedienungsanleitung Duschwagen FORELLI Stand: Rev. 0.1 Seite 2 von 24 Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde! Wir bedanken uns für das der Horcher GmbH entgegengebrachte Vertrauen und gratulieren Ihnen

Mehr

Dienstanweisung. über die Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten beim Betreiben. und Anwenden von Medizinprodukten (MP)

Dienstanweisung. über die Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten beim Betreiben. und Anwenden von Medizinprodukten (MP) Dienstanweisung über die Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten beim Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (MP) Ziel dieser Dienstanweisung ist es, den Betrieb medizinisch-technischer Geräte unter

Mehr

Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV)

Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV) Seite 1 von 8 012014 Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV) MPBetreibV Ausfertigungsdatum: 29.01998 Vollzitat: "Medizinprodukte-Betreiberverordnung

Mehr

11.5 Laserstrahlung. Bei Änderung von Zuordnungsvoraussetzungen muß eine Neuklassifizierung und Änderung der Kennzeichnung vorgenommen werden.

11.5 Laserstrahlung. Bei Änderung von Zuordnungsvoraussetzungen muß eine Neuklassifizierung und Änderung der Kennzeichnung vorgenommen werden. 11.5 Laserstrahlung UVV BGV B 2 Die Unfallverhütungsvorschrift BGV B2 "Laserstrahlung" enthält Forderungen hinsichtlich des Schutzes von Patienten und Anwendern vor gesundheitsgefährdender Laserstrahlung,

Mehr

Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV)

Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV) Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV) MPBetreibV Ausfertigungsdatum: 29.06.1998 Vollzitat: "Medizinprodukte-Betreiberverordnung

Mehr

Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV)

Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV) Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV) MPBetreibV Ausfertigungsdatum: 29.06.1998 Vollzitat: "Medizinprodukte-Betreiberverordnung

Mehr

Medizinproduktegesetz Auswirkungen und Bedeutung für die Pflege

Medizinproduktegesetz Auswirkungen und Bedeutung für die Pflege Medizinproduktegesetz Auswirkungen und Bedeutung für die Pflege. Dipl. Ing. Norbert Kamps Referent für Hilfsmittelversorgung Medizinischer Dienst des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen e.v. Fachgebiet

Mehr

Medizinproduktbuch 1

Medizinproduktbuch 1 1 Vertrieb: EyeNovation GmbH Heidsieker Heide 90 33739 Bielefeld Tel: 05206/6031-0 Fax: 05206/6031-11 Hersteller: CenterVue SpA v. Tommaseo 77 35131 Padova - Italy Tel: +39 049 781 1828 Fax: +39 049 781

Mehr

Sicherheitsaspekte Medizinprodukte-Richtlinie Medizinproduktegesetz Medizinprodukte-Betreiberverordnung

Sicherheitsaspekte Medizinprodukte-Richtlinie Medizinproduktegesetz Medizinprodukte-Betreiberverordnung Sicherheitsaspekte Medizinprodukte-Richtlinie Medizinproduktegesetz Medizinprodukte-Betreiberverordnung Prof. Dr.-Ing. Friedrich Ueberle Hochschule für Angewandte Wissenschaften Hamburg Fakultät Life Sciences

Mehr

Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung in der Praxis. Ein Leitfaden zur Umsetzung

Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung in der Praxis. Ein Leitfaden zur Umsetzung Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung in der Praxis Ein Leitfaden zur Umsetzung Wenn aus Gründen der Lesbarkeit die männliche Form eines Wortes genutzt wird ( der Arzt ), ist selbstverständlich auch

Mehr

Kommentar zur Medizinprodukte- Betreiberverordnung - MPBetreibV

Kommentar zur Medizinprodukte- Betreiberverordnung - MPBetreibV Die Betreiberverordnung zur MPG - BetreibV - Kommentar zur Medizinprodukte- Betreiberverordnung - MPBetreibV von Ullrich Kammerhoff Im großen und ganzen unterscheidet sich die MPBetreibV von der MedGV

Mehr

Clinic-Master / Vital-Master B C R. Medizinproduktebuch. Walitschek Medizintechnik GmbH 2013 Rev. 1

Clinic-Master / Vital-Master B C R. Medizinproduktebuch. Walitschek Medizintechnik GmbH 2013 Rev. 1 B C R Medizinproduktebuch B C R R 1 Hersteller/manufacturer: Walitschek Medizintechnik GmbH Fuldablick 3 D-34355 Staufenberg Tel: 05543 4558 Email: info@clinic-master.com B C R 0044 2 Inhalt Medizinproduktebuch

Mehr

Inhaltsverzeichnis. Vorwort...

Inhaltsverzeichnis. Vorwort... Vorwort... V A. Einleitung... 1 1 Grundsätzliches... 3 2 Rechtsgrundlagen... 3 3 Begriffsbestimmungen,Definitionen... 5 3.1 Medizinprodukt... 5 3.1.1 AktiveMedizinprodukte... 7 3.1.2 Sonderproblem: Software

Mehr

Empfehlung der DGAI zur Medizinprodukte- Betreiberverordnung*

Empfehlung der DGAI zur Medizinprodukte- Betreiberverordnung* Empfehlung der DGAI zur Medizinprodukte- Betreiberverordnung* Das Medizinprodukte-Recht umfasst ne ben dem Medizinprodukte-Gesetz (MPG) verschiedene Verordnungen und Richtlinien. Es befasst sich mit der

Mehr

Formblatt MPBetreibV: Betrieb Medizinprodukte Nicht geprüfte Punkte sind zu streichen oder als nicht geprüft zu kennzeichnen.

Formblatt MPBetreibV: Betrieb Medizinprodukte Nicht geprüfte Punkte sind zu streichen oder als nicht geprüft zu kennzeichnen. Dienststelle: Sachbearbeiter(-in): Datum der Überwachung: Formblatt MPBetreibV: Betrieb Medizinprodukte Nicht geprüfte Punkte sind zu streichen oder als nicht geprüft zu kennzeichnen. 1. Name und Anschrift

Mehr

Medizinproduktebuch BIO-3A

Medizinproduktebuch BIO-3A RECO Medizinproduktebuch Anästhesiemonitor Pulsoximeter mit BIOSCOPE-D BIO-3A RECO Medizintechnik Wolfgang Rentsch e. K. PIRNA RECO Medizinproduktebuch BIO-3A Das Medizinproduktebuch muß noch mindestens

Mehr

pdfmachine trial version

pdfmachine trial version IzW Uwe Suchomel Institut zur Weiterbildung Fortbildungsseminar Medizinproduktegesetz Medizinprodukte Betreiberverordnung des Institut zur Weiterbildung IzW NOTIZEN Inhalt 1. Medizin Produkte 2. MPG Medizin

Mehr

Medizinproduktegesetz Medizinproduktebetreiberverordnung

Medizinproduktegesetz Medizinproduktebetreiberverordnung - Was müssen Betreiber tun? - Aufbereitung eine anspruchsvolle Aufgabe! J. Hanna Fachbereich Gesundheit Seite 1 Teil 1 - Was müssen Betreiber beachten? Seite 2 Alt: MedGV Neu: MPG Medizinprodukterecht

Mehr

Änderung medizinprodukterechtlicher Vorgaben

Änderung medizinprodukterechtlicher Vorgaben Änderung medizinprodukterechtlicher Vorgaben 1. Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) ab Seite 2 2. Medizinprodukte-Verordnung (MPV) ab Seite 27 3. Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung

Mehr

Medizinprodukte Betreiber Verordnung (MPBetreibV) Abschnitt 1Anwendungsbereich und allgemeine Vorschriften

Medizinprodukte Betreiber Verordnung (MPBetreibV) Abschnitt 1Anwendungsbereich und allgemeine Vorschriften Medizinprodukte Betreiber Verordnung (MPBetreibV) Abschnitt 1Anwendungsbereich und allgemeine Vorschriften 1 Anwendungsbereich (1) Diese Verordnung gilt für das Errichten, Betreiben, und Anwenden und Instandhalten

Mehr

Medizinproduktebuch. AAT Alber Antriebstechnik GmbH. www.aat-online.de

Medizinproduktebuch. AAT Alber Antriebstechnik GmbH. www.aat-online.de Medizinproduktebuch AAT Alber Antriebstechnik GmbH www.aat-online.de 02 Inhaltsverzeichnis 1 GERÄTE-STAMMDATEN 04 2 FUNKTIONSPRÜFUNG VOR ERSTMALIGER INBETRIEBNAHME 05 3 EINWEISUNG DES/DER MEDIZINPRODUKTE-

Mehr

Gesamte Rechtsvorschrift für Medizinproduktebetreiberverordnung, Fassung vom 07.03.2014

Gesamte Rechtsvorschrift für Medizinproduktebetreiberverordnung, Fassung vom 07.03.2014 Gesamte Rechtsvorschrift für Medizinproduktebetreiberverordnung, Fassung vom 07.03.2014 Langtitel Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit, Familie und Jugend über das Errichten, Betreiben, Anwenden

Mehr

Leitfaden zur Medizinprodukte- Betreiberverordnung (MPBetreibV)

Leitfaden zur Medizinprodukte- Betreiberverordnung (MPBetreibV) Leitfaden zur Medizinprodukte- Betreiberverordnung (MPBetreibV) Inhalt Einführung 4 Ansprechpartner 6 1. Interne Checkliste zur Überprüfung der Anforderungen der MPBetreibV 7 2. Medizinprodukte nach MPG

Mehr

Fit für die Praxisbegehung. * Ein Vortrag von Anne Enbergs * Praxis Zentderma * Mönchengladbach

Fit für die Praxisbegehung. * Ein Vortrag von Anne Enbergs * Praxis Zentderma * Mönchengladbach Fit für die Praxisbegehung * Ein Vortrag von Anne Enbergs * Praxis Zentderma * Mönchengladbach Welche Behörden können prüfen ü Gesundheitsamt ü Berufsgenossenschaft / Amt für Arbeitsschutz ü Bezirksregierung

Mehr

Verordnung über die Sicherheit medizinisch-technischer-geräte

Verordnung über die Sicherheit medizinisch-technischer-geräte Verordnung über die Sicherheit medizinisch-technischer-geräte (Medizingeräteverordnung - MedGV) vom 14. Januar 1985 Zusammenfassung der für die rettungsdienstliche Praxis relevanten Paragraphen Erster

Mehr

Einweisung Medizinprodukte in Deutschland. Eine Arbeitshilfe für Krankenhausbetreiber, Anwender und Hersteller von Medizinprodukten

Einweisung Medizinprodukte in Deutschland. Eine Arbeitshilfe für Krankenhausbetreiber, Anwender und Hersteller von Medizinprodukten F.F.M. Forum für Medizintechnik e.v. FACH HOCHSCHULE LÜBECK University of Applied Sciences Einweisung Medizinprodukte in Deutschland Eine Arbeitshilfe für Krankenhausbetreiber, Anwender und Hersteller

Mehr

Unterweisungsmodul. Medizinprodukte

Unterweisungsmodul. Medizinprodukte Unterweisungsmodul Medizinprodukte Unterweisungsinhalte - Beispiele Rechtliche Grundlagen Was ist in der Praxis wichtig? Was heißt aktives Medizinprodukt? Aufgaben Prüfpflichten Bestandsverzeichnis Medizinproduktebuch

Mehr

Sicheres Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten

Sicheres Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten www..hamburg.de/medizinprodukte/ Sicheres Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten Dieses Merkblatt soll den Personen, die Medizinprodukte betreiben und/oder anwenden die Umsetzung der Anforderungen

Mehr

Kanzlei Lücker MP-Recht. MPBetreibV Relevante Änderungen zum AKI Veranstaltung April 2017 Potsdam / Leipzig

Kanzlei Lücker MP-Recht. MPBetreibV Relevante Änderungen zum AKI Veranstaltung April 2017 Potsdam / Leipzig MPBetreibV 2017 Relevante Änderungen zum 1.1.2017 44. AKI Veranstaltung April 2017 Potsdam / Leipzig MPBetreibV neue Fassung: - Neue Sytematik - Neuer Anwendungsbereich - Definitionen für Betreiber, Anwender,

Mehr

Überprüfung med.tech. Geräte und Elektroinstallation V3

Überprüfung med.tech. Geräte und Elektroinstallation V3 I. Elektroinstallationen in Arztordinationen: Bei der Neueinrichtung einer Ordination ist darauf zu achten, dass für medizinisch genutzte Räume besondere Sicherheitsvorschriften bestehen. Weisen sie bereits

Mehr

Anwendertraining. MEDICA-TechForum 2011, Düsseldorf Klaas Oostlander Philips Healthcare, Hamburg

Anwendertraining. MEDICA-TechForum 2011, Düsseldorf Klaas Oostlander Philips Healthcare, Hamburg Service in der Medizintechnik Anwendertraining MEDICA-TechForum 2011, Düsseldorf Philips Healthcare, Hamburg Anwendertraining Wer in ein Medizinprodukt investiert, erwartet von seinen Mitarbeitern einen

Mehr

Kap. 11 - Betrieb von Lasereinrichtungen

Kap. 11 - Betrieb von Lasereinrichtungen Kap. 11 - Betrieb von Lasereinrichtungen Arbeitsschutzverordnung zu künstlicher optischer Strahlung (OStrV) Unfallverhütunmgsvorschrift BGV B 2 Laserstrahlung DIN EN 60825-1 Medizinprodukte-Betreiberverordnung

Mehr

Portabler Deckenlift UPL

Portabler Deckenlift UPL Bedienungsanleitung Portabler Deckenlift UPL Inhalt Kapitel Seite Allgemeines... 3 Sicherheitshinweise... 6 Konformitätserklärung... 7 Garantieinformationen... 8 Funktionen des Handbediengerätes... 9 Bedienelemente

Mehr

MEDIZINPRODUKTEBUCH BOSO BLUTDRUCKMESSGERÄTE

MEDIZINPRODUKTEBUCH BOSO BLUTDRUCKMESSGERÄTE MEDIZINPRODUKTEBUCH BOSO BLUTDRUCKMESSGERÄTE Gerätestammdaten Inventarnummer: Gerätetyp: bosotron 2 Rekorder, Blutdruckmessgerät, automatisch (UMDNS-Code 16-271) TM-2430 Rekorder, Langzeit-, Blutdruck,

Mehr

Formular Gerätebeschaffung

Formular Gerätebeschaffung VINZENZ VON PAUL KLINIKEN ggmbh Marienhospital Stuttgart Postfach 103163 70027 Stuttgart MARIENHOSPITAL STUTTGART Formular Gerätebeschaffung Bitte lesen Sie vor dem Ausfüllen des Formulars aufmerksam die

Mehr

Hygiene ein wichtiger Bestandteil des QM-Systems in der Praxis

Hygiene ein wichtiger Bestandteil des QM-Systems in der Praxis Tübinger Forum 29. März 2014 Hygiene ein wichtiger Bestandteil des QM-Systems in der Praxis Karin Artz KV Baden-Württemberg 1 QM und Hygiene Hygiene Management Akademie der Kassenärztlichen Vereinigung

Mehr

Unterweisungsmodul. Hochfrequenzgeräte

Unterweisungsmodul. Hochfrequenzgeräte Unterweisungsmodul Hochfrequenzgeräte Unterweisungsinhalte - Beispiele Rechtliche Grundlagen Hochfrequenzgeräte - Was ist in der Praxis wichtig? Hochfrequenzgeräte Was heißt aktives Medizinprodukt? Hochfrequenzgeräte

Mehr

Medizingeräte-Information 42/06

Medizingeräte-Information 42/06 Gewerbeaufsicht Medizingeräte-Information 42/06 Medizingeräte Aktion 2005 Überprüfung des sicherheitstechnischen Zustandes von aktiven, nicht implantierbaren Medizinprodukten bei HNO-Ärzten Impressum Herausgeber:

Mehr

MedGV(1985) MPG (1994)/ MPBetreibV (2002)

MedGV(1985) MPG (1994)/ MPBetreibV (2002) Seite 1 MedGV(1985) MPG (1994)/ MPBetreibV (2002) Medizinprodukterecht ist eine nationale Umsetzung von mehreren EG-Richtlinien Regelungen: Inverkehrbringen, Inbetriebnahme, Betreiben, Prüfung (STK/MTK),

Mehr

Auf der sicheren Seite mit QEP. QEP KBV Seite 1

Auf der sicheren Seite mit QEP. QEP KBV Seite 1 Auf der sicheren Seite mit QEP QEP KBV Seite 1 RiLi-BÄK Anforderungen in QEP Vorgehensweise bei der Einarbeitung neuer Mitarbeiter und Einarbeitung der Mitarbeiter in neue Analysesysteme festlegen, Schulung

Mehr

Dietmar Kirchberg Das Medizinproduktegesetz: Was Pflegende wissen müssen Bestimmungen Beispiele Konsequenzen

Dietmar Kirchberg Das Medizinproduktegesetz: Was Pflegende wissen müssen Bestimmungen Beispiele Konsequenzen Dietmar Kirchberg Das Medizinproduktegesetz: Was Pflegende wissen müssen Bestimmungen Beispiele Konsequenzen Bibliografische Information der Deutschen Bibliothek Die Deutsche Bibliothek verzeichnet diese

Mehr

Formblatt MPBetreibV: Betrieb Medizinprodukte Nicht geprüfte Punkte sind zu streichen oder als nicht geprüft zu kennzeichnen.

Formblatt MPBetreibV: Betrieb Medizinprodukte Nicht geprüfte Punkte sind zu streichen oder als nicht geprüft zu kennzeichnen. Dienststelle: Sachbearbeiter(-in): Datum der Überwachung: Formblatt MPBetreibV: Betrieb Medizinprodukte Nicht geprüfte Punkte sind zu streichen oder als nicht geprüft zu kennzeichnen. 1. Name und Anschrift

Mehr

Völker Services für alle Klinikbetten. Sicherheit und Werterhaltung. Besserer Service

Völker Services für alle Klinikbetten. Sicherheit und Werterhaltung. Besserer Service Völker Services für alle Klinikbetten. Sicherheit und Werterhaltung. Völker Services für die Klinik. Damit Werte erhalten bleiben. Völker Services macht das für Sie. Prüfung, Wartung und Dokumentation.

Mehr

2-48. durch Hersteller in eigener Verantwortung i. d. R. nicht ja. durch zertifizierte GS-Stelle. ProdSG

2-48. durch Hersteller in eigener Verantwortung i. d. R. nicht ja. durch zertifizierte GS-Stelle. ProdSG 5 Arbeitsschutz CE-Zeichen GS-Zeichen Vergabe Prüfung durch unabhängige Stelle? durch Hersteller in eigener Verantwortung i. d. R. nicht ja durch zertifizierte GS-Stelle Kontrollmaßnahmen durch unabhängige

Mehr

Zum Gebrauch innerhalb des Firmenverbundes. der Stiftung Liebenau. zur einheitlichen Handhabung

Zum Gebrauch innerhalb des Firmenverbundes. der Stiftung Liebenau. zur einheitlichen Handhabung Version: 1.1.1 Zum Gebrauch innerhalb des Firmenverbundes der Stiftung Liebenau zur einheitlichen Handhabung - der Inventarisierung von Anlagen und Geräten, - der Einhaltung von gesetzlichen Prüffristen,

Mehr

Aufgaben der MP-Berater und Sicherheitsbeauftragten im Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystem

Aufgaben der MP-Berater und Sicherheitsbeauftragten im Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystem Aufgaben der MP-Berater und Sicherheitsbeauftragten im Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystem Referent: Ralf Kitschmann Seite 1/ 09-2009 30 MPG*, Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte * Achtung:

Mehr

Medizinprodukte sicher betreiben und anwenden Regionaler Arbeitskreis für Arbeitssicherheit Oldenburg

Medizinprodukte sicher betreiben und anwenden Regionaler Arbeitskreis für Arbeitssicherheit Oldenburg www.bgw-online.de Medizinprodukte sicher betreiben und anwenden BGW Präventionsdienste Delmenhorst Roter Faden Warum Medizinprodukte Anforderungen an Medizinprodukte Anwender- und Betreiberpflichten Überblick

Mehr

Verordnungen im Gesundheitswesen: die neue MPBetreibV Eine kurze Zusammenfassung der wichtigsten Inhalte. FKT-Webinar

Verordnungen im Gesundheitswesen: die neue MPBetreibV Eine kurze Zusammenfassung der wichtigsten Inhalte. FKT-Webinar Verordnungen im Gesundheitswesen: die neue Eine kurze Zusammenfassung der wichtigsten Inhalte FKT-Webinar 14.12.2016 Kurze Vorstellung Thomas Pleiss Dipl.-Ing. für Biomedizinische Technik Seit 1979 in

Mehr

Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV) *)

Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV) *) Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV) *) Vom 29. Juni 1998 (BGBI. I S.1762), geändert durch Artikel 11 des Gesetzes

Mehr

Freie und Hansestadt Hamburg Behörde für Soziales, Familie, Gesundheit und Verbraucherschutz. Medizinprodukte. Was müssen Betreiber und Anwender tun?

Freie und Hansestadt Hamburg Behörde für Soziales, Familie, Gesundheit und Verbraucherschutz. Medizinprodukte. Was müssen Betreiber und Anwender tun? Freie und Hansestadt Hamburg Behörde für Soziales, Familie, Gesundheit und Verbraucherschutz Medizinprodukte Was müssen Betreiber und Anwender tun? Stand Oktober 2005 Inhalt Leitfaden zum sicheren Betreiben

Mehr

HORCHER Wir sind immer für Sie da!

HORCHER Wir sind immer für Sie da! HORCHER Wir sind immer für Sie da! Hinweise zu Service Wartung STK an Medizinprodukten Made in Germany Bei Horcher wird noch vom Standort Deutschland aus entwickelt, gefertigt und geprüft. Die Produktionsstätte

Mehr

Unterweisungsmodul. Laser

Unterweisungsmodul. Laser Unterweisungsmodul Laser Unterweisungsinhalte - Beispiele Rechtliche Grundlagen Laserschutzbeauftragte/r Anzeigeverfahren Betriebsanweisung Prüfpflichten Persönliche Schutzausrüstung Bestandsverzeichnis

Mehr

Prüfvorschriften des DIMDI-Online-Erfassungssystems für Informationen über Bescheinigungen nach 18 MPG gültig ab dem 17.12.2013

Prüfvorschriften des DIMDI-Online-Erfassungssystems für Informationen über Bescheinigungen nach 18 MPG gültig ab dem 17.12.2013 Prüfvorschriften des DIMDI-Online-Erfassungssystems für Informationen über Bescheinigungen nach 18 MPG gültig ab dem 17.12.2013 Benannte Stelle Kennnummer: Registrierung Typ der Meldung: Frühere Nummer

Mehr

Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV)

Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV) Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV) MPBetreibV Ausfertigungsdatum: 29.06.1998 Vollzitat: "Medizinprodukte-Betreiberverordnung

Mehr

Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften

Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften Referentenentwurf Bundesministerium für Gesundheit Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften A. Problem und Ziel Fehler und Mängel bei Medizinprodukten oder eine falsche Bedienung

Mehr

LANDESAMT FÜR UMWELT, WASSERWIRTSCHAFT UND GEWERBEAUFSICHT. medizinprodukte. Was müssen Betreiber und Anwender tun?

LANDESAMT FÜR UMWELT, WASSERWIRTSCHAFT UND GEWERBEAUFSICHT. medizinprodukte. Was müssen Betreiber und Anwender tun? LANDESAMT FÜR UMWELT, WASSERWIRTSCHAFT UND GEWERBEAUFSICHT medizinprodukte Was müssen Betreiber und Anwender tun? Impressum Herausgeber: Die Broschüre Medizinprodukte. Was müssen Betreiber und Anwender

Mehr

Leitfaden für Sicherheitstechnische Kontrollen bei aktiven Medizinprodukten - LSTK - gem. 6 Abs. 1 Medizinprodukte-Betreiberverordnung -MPBetreibV-

Leitfaden für Sicherheitstechnische Kontrollen bei aktiven Medizinprodukten - LSTK - gem. 6 Abs. 1 Medizinprodukte-Betreiberverordnung -MPBetreibV- Leitfaden für Sicherheitstechnische Kontrollen bei aktiven Medizinprodukten - LSTK - gem. 6 Abs. 1 Medizinprodukte-Betreiberverordnung -MPBetreibV- Inhalt: Anforderungen an Einrichtungen, Personen, Mess-

Mehr

Straf- und zivilrechtliche Haftung der Anwender und Betreiber von Medizinprodukten Teil 4 * Dr. Tobias Weimer

Straf- und zivilrechtliche Haftung der Anwender und Betreiber von Medizinprodukten Teil 4 * Dr. Tobias Weimer als solche dem Verhältnismäßigkeitsgrundsatz widerspricht. Gleichwohl betont der EuGH, dass es Sache des nationalen Gerichts sei, im Einzelfall insbesondere unter Berücksichtigung des Umfangs des dem Markeninhaber

Mehr

MEDIZINPRODUKTEBUCH ACAM 5

MEDIZINPRODUKTEBUCH ACAM 5 Medizinproduktebuch ACAM 5 Seite 1 von 23 MEDIZINPRODUKTEBUCH ACAM 5 Acousticon Hörsysteme GmbH Hirschbachstraße 48 64354 Reinheim / Germany Tel.: 06162 / 9324 0 Fax: 06162 / 9324 49 www.acousticon.de

Mehr

Das BASG / AGES PharmMed

Das BASG / AGES PharmMed CMI-WORKSHOP Dipl.-Ing. Meinrad Guggenbichler Institut Inspektionen, Medizinprodukte und Hämovigilanz Das BASG / AGES PharmMed Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) ist die Aufsichtsbehörde

Mehr

R E C H T S A N W Ä L T E. Walter-Benjamin-Platz Berlin Telefon

R E C H T S A N W Ä L T E. Walter-Benjamin-Platz Berlin Telefon R E C H T S A N W Ä L T E Walter-Benjamin-Platz 6 10629 Berlin Telefon + 49.30.327 787-0 E-Mail office@db-law.de www.db-law.de 94. Deutscher Röntgenkongress MPG und MPBetreibV Spagat zwischen Risikomanagement

Mehr

Umsetzung der Vorschriften durch Hersteller und Lieferanten

Umsetzung der Vorschriften durch Hersteller und Lieferanten Umsetzung der Vorschriften durch Hersteller und Lieferanten -Medizinprodukterecht - Dipl.-Ing. M. Gminder, Philips GmbH, UB Healthcare, Hamburg Umsetzung der Vorschriften durch Hersteller und Lieferanten

Mehr

Medizingeräte- Information 49/13

Medizingeräte- Information 49/13 Medizingeräte- Information 49/13 Medizingeräte-Aktion 2012 LANDESAMT FÜR UMWELT, WASSERWIRTSCHAFT UND GEWERBEAUFSICHT Überprüfung des sicherheitstechnischen Zustandes von aktiven, nichtimplantierbaren

Mehr

Einweisung Medizinprodukte in Deutschland

Einweisung Medizinprodukte in Deutschland Einweisung Medizinprodukte in Deutschland Eine Orientierungshilfe für Krankenhausbetreiber, Anwender und Hersteller von Medizinprodukten Forum für Medizintechnik e.v. Lübeck Das Forum für Medizintechnik

Mehr

Einweisung in das Anwenden von Medizinprodukten Formsache oder Haftungsrisiko?

Einweisung in das Anwenden von Medizinprodukten Formsache oder Haftungsrisiko? Einweisung in das Anwenden von Medizinprodukten Formsache oder Haftungsrisiko? Chris Wolters, Rechtsanwalt 11. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht, 24.09.2015 Übersicht I. Grundregeln und Arten der

Mehr

Verfahrensanweisung: Überwachung nach der Medizinprodukte- Betreiberverordnung (ausgenommen hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten)

Verfahrensanweisung: Überwachung nach der Medizinprodukte- Betreiberverordnung (ausgenommen hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten) Seite 1 von 5 1 Zweck... 1 2 Geltungsbereich... 1 3 Abkürzungen... 2 4 Definitionen... 2 5 Beschreibung... 3 5.1 Allgemeines... 3 5.2 Überwachung... 3 6 Hinweise und Anmerkungen... 5 7 Änderungsgrund...

Mehr

Überwachung und Begehung durch die Gewerbeaufsicht Niedersachsen

Überwachung und Begehung durch die Gewerbeaufsicht Niedersachsen Behörde für betrieblichen Arbeits-, Umwelt- und Verbraucherschutz Überwachung und Begehung durch die Gewerbeaufsicht Niedersachsen AMAH 27.06.2015 Fragen, die der Vortrag beantworten soll Warum dürfen

Mehr

1.1 Inhaltsverzeichnis

1.1 Inhaltsverzeichnis Verzeichnisse Inhaltsverzeichnis 1.1 1.1 Inhaltsverzeichnis 1 Verzeichnisse 1.1 Inhaltsverzeichnis 1.2 Herausgeber- und Autorenverzeichnis 1.3 Stichwortverzeichnis 2 Aktuelles 2.1 Änderungen des europäischen

Mehr

Medizinproduktebuch Medizingerätebuch BIOSCOPE-C

Medizinproduktebuch Medizingerätebuch BIOSCOPE-C RECO Medizinproduktebuch Medizingerätebuch EKG-Gerät im Taschenformat BIOSCOPE-C RECO MEDIZINTECHNIK Wolfgang Rentsch e.k. PIRNA Medizinproduktebuch Medizingerätebuch EKG-Gerät im Taschenformat BIOSCOPE-C

Mehr

Fortbildung für Medizinproduktebeauftragte

Fortbildung für Medizinproduktebeauftragte Fortbildung für Medizinproduktebeauftragte Weiterbildungsveranstaltung für das DRK Rheinland-Pfalz www.clever-fortbilden.de 05/2015 - KUECK Industries - Birmingham/Herne - Holger Kück - MPG-Fobi 2 KUECK

Mehr

Was betreiber und Anwender beachten Müssen Medizinprodukte

Was betreiber und Anwender beachten Müssen Medizinprodukte Was betreiber und Anwender beachten Müssen Medizinprodukte Vorwort Medizinprodukte sind zu einem festen Bestandteil unseres Lebens geworden. Ob im Krankenhaus oder in der Arztpraxis, bei Diagnose und Therapie

Mehr

Cordula Rapp Projektmanagerin Medizintechnik. Fon +49 (0) Fax +49 (0)

Cordula Rapp Projektmanagerin Medizintechnik. Fon +49 (0) Fax +49 (0) SPECTARIS-Position Vorschläge zur praktischen Umsetzung der Medizinprodukte- Betreiberverordnung (MPBetreibV) für Geräte, die im häuslichen Bereich eingesetzt werden Cordula Rapp Projektmanagerin Medizintechnik

Mehr

Verfahrensanweisung. Bedingungen für den Verkehr zwischen Auftraggeber/Betreiber und Messstelle. Beauftragte Messstelle:

Verfahrensanweisung. Bedingungen für den Verkehr zwischen Auftraggeber/Betreiber und Messstelle. Beauftragte Messstelle: Verfahrensanweisung Messtechnische Kontrolle mittels Vergleichsmessung mit Referenzdosimeter an Therapiedosimetern für Photonenstrahlung im Energiebereich ab 1,33 MeV und mit Elektronenstrahlung aus Beschleunigern

Mehr

Aufbereitung und Betrieb von Medizinprodukten

Aufbereitung und Betrieb von Medizinprodukten Aufbereitung und Betrieb Dipl.-Ing. Meinrad Guggenbichler Institut Inspektionen, Medizinprodukte und Hämovigilanz AGES Medizinmarktaufsicht / Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Disclaimer: Die

Mehr

Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (... (Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV) *)

Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (... (Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV) *) Seite 1 von 14 Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV) *) *) Die Verpflichtung aus der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen

Mehr

Deutscher Industrie- und Handelskammertag

Deutscher Industrie- und Handelskammertag 25.01.2016 Deutscher Industrie- und Handelskammertag 3 Stellungnahme zum Referentenentwurf einer Zweiten Verordnung zur Änderung medizinproduktrechtlicher Vorschriften vom 07.12.2015 Grundsätzliches Mit

Mehr

Patientensicherheit durch Prävention medizinproduktassoziierter

Patientensicherheit durch Prävention medizinproduktassoziierter HANDLUNGSEMPFEHLUNG www.aktionsbuendnis-patientensicherheit.de > Angebote > Handlungsempfehlung zur Prävention medizinproduktassoziierter Risiken www.bfarm.de > Service > Formulare > Formulare Medizinprodukte

Mehr

Was ein Betriebsarzt/Arbeitsmediziner über das Anwenden und Betreiben von Medizinprodukten wissen sollte

Was ein Betriebsarzt/Arbeitsmediziner über das Anwenden und Betreiben von Medizinprodukten wissen sollte Was ein Betriebsarzt/Arbeitsmediziner über das Anwenden und Betreiben von Medizinprodukten wissen sollte Ralph Hubka Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) regelt seit Juni 1998 den Umgang

Mehr