Validierung von Heißsiegelprozessen nach DIN EN ISO

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1 Validierung von Heißsiegelprozessen nach DIN EN ISO Ralph Ebersbach Vortrag auf dem 3. Berlin/Brandenburger Steritreff am 15. September 2012 in Berlin Mehr wissen. Weiter denken.

2 Über HYBETA HYBETA steht für Hygiene, Beratung und technische Analysen Gegründet in 2004 zur Konzentration auf Krankenhaus- und Umwelthygiene HYBETA ist ein unabhängiges Hygieneinstitut mit 80 Mitarbeitern an 3 Standorten (Münster, Heidelberg und Leipzig) Akkreditiert nach DIN EN ISO/IEC durch die DAkkS* HYBETA prüft und unterstützt seine Kunden in den Bereichen Aufbereitung und Raumlufttechnik und berät in der Krankenhaushygiene und bei Baumaßnahmen Unsere Leistungen umfassen u.a. Ist-Analysen, Planung und Begutachtung von Anlagen, Strukturen und Prozessen, Mitarbeiterschulungen, hygienische Abnahmeprüfungen, Validierungen, Routineuntersuchungen Zu unseren Kunden gehören über 400 Krankenhäuser, 50 Industriekunden, 90 Altenheime, 800 Arztpraxen und 230 Zahnarztpraxen 2 *Akkreditierungsurkunde ausstehend

3 Inhalt des Vortrags Grundlagen der Validierung Vorbereitende Maßnahmen Praktische Durchführung Bausteine der Validierung Routinekontrollen Validierungsbericht 3

4 Warum validieren? Rechtliche Seite EWG Richtlinie MPG MPBetreibV DIN EN ISO DIN EN 868 DIN Prozess-Sicherheit zum Schutz von Patienten und Personal 4

5 Vorbereitende Maßnahmen Entspricht das Gerät den Vorgaben der DIN EN ISO :2006 Überwachung der kritischen Prozessparameter -> mind. Siegeltemperatur und Anpressdruck Wartung max. 6 Wochen vor Validierung Kalibrierung der Messsysteme Erstellung von Arbeitsanweisungen Schulung und Einweisung des Bedienpersonals 5

6 Validierungstermine Erstvalidierung bei Inbetriebnahme Erneute Leistungsbeurteilung jährlich nach Wechsel an Materialien und Prozessen 6

7 Praktischer Ablauf D 2596 F 19. Jahrgang Durchführung der Validierung unter Zuhilfenahme der aktuellen Leitlinie Offizielles Mitteilungsorgan 7

8 Umfang der Validierung im Validierungsplan festlegen Verantwortlichkeiten Beschreibung des Siegelgerätes Beschreibung des eingesetzten Materials Beschreibung der vorhandenen Sterilisationsprozesse je nach Anzahl der Siegelgeräte, des Materials und der Sterilisationsprozesse variiert der Prüfungsumfang 8

9 Anhang A.1: Checkliste Validierungsplan ANHANG A.1 ANHANG A.1 ANHANG A.1 9

10 ANHANG A.1 Validierung von Heißsiegelprozessen Folie 10

11 ANHANG A.1 11

12 ANHANG A.1 12

13 ANHANG A.5 Anhang A.5: Ermittlung des Umfangs der Prozessvalidierungen 13 Ralph Ebersbach HYBETA GmbH

14 Die 3 Bausteine der Prozess-Validierung Abnahmebeurteilung (IQ) Funktionsbeurteilung (OQ) Leistungsbeurteilung (PQ) IQ OQ PQ 14

15 IQ OQ PQ Abnahmebeurteilung (IQ) Erbringen und Aufzeichnen des Nachweises, dass die Ausrüstung ihrer Spezifikation entsprechend bereitgestellt und installiert wurde. Standort Lieferumfang Gerätedaten ordnungsgemäße Installation Vollständigkeit der Dokumentationsunterlagen Schulungsnachweise der Anwender 15

16 Anhang A.2: Checkliste IQ ANHANG A.2 ANHANG A.2 ANHANG A.2 ANHANG A.2 16

17 IQ OQ PQ Funktionsbeurteilung (OQ) Erbringen und Aufzeichnen des Nachweises, dass die installierte Ausrüstung innerhalb vorgegebener Grenzwerte ihre Funktion erfüllt, wenn sie entsprechend den Arbeitsverfahren eingesetzt wird. 17

18 IQ OQ PQ Funktionsbeurteilung (OQ) Probesieglungen mit den Grenzwerttemperaturen Jeweils mit der vom Hersteller des Verpackungsmaterial angegebene Mindest- und Höchsttemperatur eine Siegelung durchführen -> in der Regel zwischen 150 C 200 C Visuelle Prüfungen: Intakte Siegelung über die gesamte Siegelnahtbreite Keine Kanalbildung oder offene Siegelnähte Keine Durchstiche oder Risse Keine Delaminierung bzw. Materialablösung 18

19 ANHANG A.3 Anhang A.3: Checkliste OQ 19

20 IQ OQ PQ Leistungsbeurteilung (OQ) Erbringen und Aufzeichnen des Nachweises, dass die Ausrüstung, wenn sie entsprechend den Arbeitsabläufen in Betrieb genommen und bedient wird, beständig den vorgegebenen Kriterien entsprechend arbeitet und damit Produkte liefert, die ihrer Spezifikation entsprechen. Festigkeitsprüfung der Siegelnaht Alle zu prüfenden Materialien werden gesiegelt und dem Sterilisationsprozess ausgesetzt 20

21 ANHANG A.4 Anhang A.4: Checkliste PQ 21

22 Festigkeitsprüfung nach DIN

23 Festigkeitsmesswerte werden vom Computer in eine übersichtliche Grafik umgewandelt 23

24 Festlegung der Routinekontrollen Sichtkontrolle Peelbarkeit Siegelnahtdichtigkeitstest Tintentest Siegelindikator Zugfestigkeitsprüfung Festlegung der Intervalle inklusive Akzeptanzwerte und Festlegung von Vorgehensweisen bei Abweichungen 24

25 Dokumentation der Routinekontrollen im Validierungsbericht 25

26 Routinekontrollen: Tintentest 26

27 Routinekontrollen: Seal Check 27

28 Routinekontrollen: Peelbarkeit 28

29 Validierungsbericht Normen, Richtlinien und Begriffe Aufgabenstellung Prüfmethoden und Prüfmittel Akzeptanzkriterien Zusammenfassung der Ergebnisse Routinekontrollen Nutzungseinschränkungen Bemerkungen und Beobachtungen 29

30 Zusammenfassung D 2596 F 19. Jahrgang Offizielles Mitteilungsorgan Die Leitlinie vereinfacht die Durchführung der Validierung von Heißsiegelprozessen Die Validierung hilft bei der Strukturierung und Verbesserung interner Abläufe und Kontrollen Der Validierungsbericht muss so gestaltet sein, dass alle maßgeblichen Informationen aufgeführt sind 30

31 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Ralph Ebersbach HYBETA GmbH Niederlassung Ost Am Strengebach Krostitz-Hohenossig M +49 (0) T +49 (0) Mehr wissen. Weiter denken.

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