Ein Weg zu einem qualifizierten Zustand. Der vorliegende Text und dass Prüfprozedere ist praxisnahe es wird kein Anspruch auf vollstädigkeit gegeben.

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1 Ein Weg zu einem qualifizierten Zustand Der vorliegende Text und dass Prüfprozedere ist praxisnahe es wird kein Anspruch auf vollstädigkeit gegeben.

2 VMP VMP = Validierungs Master Plan Im VMP muss die detaillierte Vorgehensweise und Verantwortlichkeiten für bestimmte Qualifizierungstätigkeiten im Voraus definiert werden.

3 1 Zielsetzung 2 Verantwortung und Freigabe 3 Definitionen und Abkürzungen 3.1 Allgemeine Definitionen und Abkürzungen 3.2 Spezielle Abkürzungen 4 Mitgeltende Dokumente 4.1 Interne Dokumente 4.2 Vorhergehende Validierungs- Dokumente 5 Personal und Schulung 5.1 Allgemeine Schulungen 5.2 Spezielle Arbeitsanweisungen für die Produktion 6 Validierungsplanung 6.1 Qualifizierungs- und Validierungsentscheide 6.2 PVRT (Process Validation Requirements Table) 7 Validierungsvorgehen ( Umfang ) 7.1 Grundsätze IQ 7.2 Grundsätze OQ 7.3 Grundsätze PQ 7.4 Grundsätze PP ( Monitoring ) 7.5 Grundsätze ES 7.6 Referenzierung und Ablage der Dokumente 7.7 Prüf- und Messmittel 8 Betrachtung der Einzelprozesse 8.1 Rohmaterial sägen 8.2 CNC Bearbeitungsmaschinen 8.3 CNC Polieren 8.4 Glas Strahlen 8.5 Reinigung, Passivieren, Elektropolieren, Anodisieren 8.6 Produktionsumgebung und Infrastruktur 8.7 Korund Strahlen 8.8 Gleitschleifen 8.9 Handpolieren 8.10 Laserbeschriften 8.11 Plasma Spritzen 8.12 Verpackungsvalidierung bei Sterilprodukten 8.13 Sterilität, Low-Dose Validierung 9 Abweichungsprozess 10 Blocklayout: Produktion 1. Stock

4 Lastenheft bei einer Neuanschaffung Zweck des Lastenhefts ist die Festlegung der technischen Anforderungen an die Ausrüstung durch den Nutzer. Damit wird sichergestellt, dass die Ausrüstung für den späteren Verwendungszweck geeignet ist und ein spezifikationskonformes Produkt unter GMP-gerechten Bedingungen mit der Ausrüstung herstellbar ist

5 Risikoanalyse Die Grundlage einer erfolgreichen System Validierung (Qualifizierung)

6 IQ Die Durchführung der Installations-Qualifizierung (IQ) stellt sicher, dass die Installation der Anlage, z.b. CNC-gesteuerten Werkzeugmaschine fachgerecht durchgeführt wurde. Dass dabei die technischen Spezifikationen, die Herstellerangaben, die Bedienungsanforderungen sowie die geltenden Vorschriften eingehalten wurden. Dass die Systemdokumentation vollständig und richtig ist. Die IQ stellt sicher, dass ein Wartungsplan besteht, der überprüft, ob das System innerhalb der für die anwendbaren Verfahren geltenden Betriebsbereiche anforderungsgerecht funktioniert.

7 Hauptanlage Identifizierung Integrierte Zusatzanlagen Identifizierung Installationsbedingung Anforderungen Identifizierung CNC Hard-, Softwareinstallation Anlagen-Dokumentation Zusammenfassung der Arbeits- /Verfahrens-Anweisungen Zusammenfassung der Sicherheitseinrichtungen Zusammenfassung der Schulungen Zusammenfassung Kalibrierung der Mess- und Prüfmittel Zusammenfassung vorbeugende Instandhaltung Blocklayout Übersicht Gebäude Bemerkunge Anhang A Abweichungen Anhang B 1. Anhang 2. Anhang 3. Anhang 4. Anhang 5. Anhang 6. Anhang 7. Anhang 8. Anhang 9. Anhang 10. Anhang 11. Anhang

8 OQ FAT beim Lieferanten durchführen, bei der die Erfüllung der Leistungsmerkmale Cm und Cmk ( 2.0 ) über mindestens 25 besser 50 (1.67) Testteilen erbracht werden muss (echtes Produkt oder Dummy-Teil). Nach der Auslieferung der Maschine muss ein Funktionstest beweisen, dass die Maschine in der Lage ist innerhalb der geforderten Toleranzen zu fertigen. Dies wird erreicht durch die Fertigung eines Loses von Worst Case- oder Validierungs-Teilen nach Produktions- Bedingungen und anschliessender Ausmessung von vordefinierten Merkmalen. Des Weiteren muss eine Funktionsbestätigung aller Sicherheitseinrichtungen erbracht werden.

9 Operation Qualifikation Test 1. Anhang Masse und Toleranzen 2. Anhang Zusammenfassung der Arbeits- /Verfahrens-Anweisungen 3. Anhang Zusammenfassung der Schulungen 4. Anhang Zusammenfassung Kalibrierung der Mess- und Prüfmittel 5. Anhang Überprüfung Kühl-Schmiermittel 6.Anhang Zusammenfassung Anlagen, Material, Komponenten 7. Anhang Bemerkungen Anhang A Abweichungen Anhang B

10 PQ Eine PQ wird unter Standard- Produktions- und Prüfbedingungen durchgeführt alle Vorgabedokumente müssen freigegeben sein. Ab hier wird das Produkt mit der qualifizierten Anlage betrachtet. Nach Durchführung von IQ und OQ werden zwecks Freigabe des Produktionsprozesses drei Lose von ausgewählten Produkten innerhalb einer Produktegruppe hergestellt (Worst Case). Der Entscheid, ob und wie, sowie für welche Produkte eine PQ durchgeführt wird, ist in der PVRT festzulegen. Das Testprozedere: drei Lose mit 100% Ausmessung von vordefinierten Merkmalen.

11 PVRT PVRT = Process Validation Requirements Table Ist eine Beschreibung eines Prozesses, den ein Produkt vom Rohmaterial bis Fertigstellung durchläuft.

12 PP (Monitoring) Gleiches Vorgehen wie bei PQ aber nur ein Los Langzeitstudie ( Cp / Cpk ) Nachweiss einer reproduzierbaren Produktion F-und t-test so wie ANOVA.

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