Software-Validierung im Testsystem

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1 Software-Validierung im Testsystem Version 1.3

2 Einleitung Produktionsabläufe sind in einem Fertigungsbetrieb ohne IT unvorstellbar geworden. Um eine hundertprozentige Verfügbarkeit des Systems zu gewährleisten und das Betriebsrisiko durch Software-Updates zu minimieren, müssen Testsysteme eingerichtet werden. Die Einrichtung von Testsystemen ist auch eine Forderung der ISO 9000ff und insbesondere der FDA. Testsysteme sind zugleich die Voraussetzung für die Validierung von IT-Prozessen. Ein Testsystem stellt auch sicher, dass Software-Updates durch GEWATEC die Produktivsysteme nicht stören und beeinflussen. Ein Testsystem bietet folgende Vorteile: 1. Software-Updates werden zuerst immer nur im Testsystem vorgenommen. Die Supporter der GEWATEC GmbH & Co KG haben über Fernwartung vollen Zugriff auf das Testsystem. 2. Das Testsystem befindet sich auf einer getrennten Hardware bzw. auf einer virtuellen Maschine. 3. Damit auch im Testsystem aktuelle Produktionsdaten zur Verfügung stehen, kann zu jedem beliebigen Zeitpunkt die komplette Datenbank in das Testsystem kopiert werden. 4. Der Kunde entscheidet nach der Validierung und seiner Freigabe selbst, ob er die Softwareversion aus dem Testsystem in das Produktivsystem übernehmen möchte. Um sicher zu stellen, dass alle Kunden validierungsfähige Software einsetzen, sind bei GEWATEC sämtliche Prozesse von RoyalCert zertifiziert (siehe Anhang). Unsere Software wird über ein erweitertes V-Modell entwickelt und gepflegt. Seite 2 von 8

3 Validierungslisten und Änderungslisten Neben den Updatelisten (Menü? Updateliste ), die einmal jährlich mit der jeweiligen Freigabeversion an die Kunden verteilt werden, wird mit jedem Software-Update eine Validierungsliste bzw. Änderungsliste ausgeliefert, in der sämtliche Änderungen in der Software protokolliert sind. Die Validierungslisten befinden sich im jeweiligen Programm-Menü unter? Änderungslisten. Die tagesaktuellen Validierungslisten können jederzeit auch im Kundenbereich der GEWATEC-Homepage herunter geladen werden. Anhand der Validierungslisten kann der Kunden die dokumentierten Softwareänderungen auf seine Geschäftsprozesse validieren und verifizieren. Seite 3 von 8

4 Das Testsystem Um das Risiko eines Ausfalls oder einer Störung des Produktivsystems durch ein Software-Update möglichst gering zu halten, werden Software-Updates in Testsysteme eingespielt. Testsysteme sind meistens virtuelle Maschinen, die das Produktionssystem möglichst präzise abbilden. Die Validierung erfolgt ausschließlich im Testsystem. Nach erfolgreicher Validierung der Software wird diese ins Produktivsystem übernommen. Seite 4 von 8

5 Das V-Modell Die Abwicklung von Projekten und Produktentwicklungen unterliegt klar definierten Qualitätsmanagement-Regeln. Bei der Umsetzung dieser Regeln setzt GEWATEC ein erweitertes V-Modell aus GAMP4 ein. Dabei legt das Pflichtenheft in der Planungs- und Spezifikationsphase konkret fest, welche Funktionen wie eingesetzt werden. In der Softwareentwicklung wird ein Produkt nicht einmalig realisiert, sonder ständig in Versionen weiterentwickelt. Der Produktentwicklungsplan enthält Anforderungen von mehreren Kunden aus vielen unterschiedlichen Bereichen. Das Sammeln von Kundenwünschen und Anforderungen des Marktes führt zu neuen Erkenntnissen über zukünftige Anforderungen bei den Anwendern. Gleichzeitig kommen aus der IT-Welt ständig neue Betriebssysteme, Datenbanken und Entwicklungsumgebungen auf den Markt. Seite 5 von 8

6 GAMP4: (Good Automated Manufacturing Practice) Messung von Software-Qualität. Der Good Automated Manufacturing Practice Supplier Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture (kurz: GAMP) wurde 1995 vom UK Pharmaceutical Industry Computer Validation Forum veröffentlicht. Dieser Leitfaden hat sich zum Standardregelwerk für die Validierung computergestützter Systeme in der pharmazeutischen Industrie (Hersteller und Zulieferer) entwickelt. Die GAMP-Regelwerke haben jedoch keine gesetzliche Bindung. Deshalb sind davon abweichende Formen der Validierung von computerisierten Systemen möglich, was bei vielen Systemen sinnvoll ist. In Ergänzung werden Good Practice Guides zu speziellen Aspekten erstellt, zum Beispiel der Guide Validation of Process Control Systems. Seit Ende Februar 2008 ist die aktuelle Version 5 (GAMP5) verfügbar. Das Dokument muss käuflich erworben werden. Im Dezember 2008 wurde dieser Leitfaden ins Deutsche übersetzt. Seit Mitte 2009 ist ebenso eine elektronische Version erhältlich. Bemerkung: Fälschlicherweise wird manchmal GAMP5 als eine behördliche Richtlinie angesehen. Es ist aber nur ein anerkannter Standard als Leitfaden für die Validierung. [1] GAMP4 hat eine große Verbreitung und Akzeptanz als Guideline für die Messung von Softwarequalität erreicht. Seite 6 von 8

7 Seite 7 von 8

8 Literatur [1] Wikipedia: ( ) Seite 8 von 8

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