Medizinprodukte-Überwachung im Land Bremen

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1 Medizinprodukte-Überwachung im Land Bremen Wiederaufbereitung in HNO- und urologischen Arztpraxen durch die Senatorin für Arbeit, Frauen, Gesundheit, Jugend und Soziales, Referat 34, als zuständige Behörde

2 2. Schwerpunktaktion der Wiederaufbereitung: Flexible und starre Endoskope Erfahrungsbericht Überwachung von Arztpraxen im Land Bremen, die flexible und starre Endoskope wiederaufbereiten (Stand: April 2008) Seite 2 von 6

3 Zielrichtung: Auf der Grundlage des 26 Abs. 2 Medizinproduktegesetz (MPG) und 4 Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) wurden im Land Bremen von Juli 2007 bis Dezember 2008 insgesamt 64 Arztpraxen überprüft, die Medizinprodukte - mit dem Schwerpunkt flexible und starre Endoskope - wiederaufbereiten. Vorbereitung: Im Januar 2007 ist ein erster Erfahrungsbericht mit dem Schwerpunkt der Überwachung von Arztpraxen und Krankenhäusern vorgelegt worden (1. Schwerpunktaktion 2005/2007) Die Vorbereitungszeit für die hier berichtete 2. Schwerpunktaktion war erheblich kürzer, weil bereits viele gesammelte Informationen sowie Adressen aus der Umfrage von 2002 für die 1. Schwerpunktaktion - wie berichtet - vorhanden waren. Für die Überprüfung mussten alle noch fehlenden HNO- und urologischen Arztpraxen erfasst und in eine Datenbank eingegeben werden. Die bereits bekannten Arztpraxen aus der Umfrage wurden aktualisiert. Entgegen der 1. Schwerpunktaktion gab es für die Besichtigung der Arztpraxen länderübergreifend geltende Verfahrensanweisungen zur Überwachung nach der MPBetreibV (s. Überwachungsprotokoll Anlage 3). Zum Qualitätssicherungssystem für die Medizinprodukteüberwachung gehörte auch das Termin- und Revisionsschreiben für die Wiederaufbereitung. Planung und Durchführung: Durch die Information der Kassenärztlichen Vereinigung und der Ärztekammer aus dem Jahr 2005 war den Ärzten bekannt, dass die Behörde beabsichtigt eine kostenpflichtige Überprüfung der Wiederaufbereitung von Medizinprodukten vorzunehmen. Die Arztpraxen waren mit einer Terminvorgabe, ca. 2-3 Wochen vorher, angeschrieben worden. Insgesamt wurden 64 Arztpraxen überprüft, davon 38 HNO-Praxen und 26 urologische Praxen. Seite 3 von 6

4 Die in den Praxen eingesetzten Aufbereitungsmaßnahmen sind in Tabelle 1 dargestellt. Tabelle 1: Aufbereitungsmaßnahmen HNO-Praxen Urologische Praxen Reinigung und Desinfektion manuell Reinigung und Desinfektion maschinell (RGD) 7 - Ultraschallreinigung 11 7 Sterilisation Dampf Heißluft 10 4 teilweise oder ganz extern 7 2 keine Sterilisation 7 - Ergebnisse: Bei den insgesamt 64 überprüften Arztpraxen sind sehr unterschiedliche Mängel entsprechend Tabelle 2 festgestellt worden. Tabelle 2: Mängel HNO Urologie Dokumentation vorhanden: Ja nein Ja nein Verantwortlichkeiten geregelt Qualifikation des Personals Risikobewertung und Einstufung Standardarbeitsanweisungen (in Klammern teilweise) 16 (15) 7 8 (11) 7 Herstellerangaben eingehalten 33 5*) 22 4*) Regelungen zu vcjk/cjk **) Dokumentation der Freigabe Sterilisation ***) Qualitätssicherung betrieben *) waren nicht mehr vorhanden **) vcjk = Variante der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit / CJK = Creutzfeldt-Jakob-Krankheit ***) nicht alle 64 Arztpraxen haben die Instrumente selbst sterilisiert bzw. war nicht erforderlich Von allen überprüften Arztpraxen waren 2 Arztpraxen ohne Mängel. Bei 9 Arztpraxen wurde die Sterilisation extern ganz oder teilweise an eine andere Praxis bzw. an ein Krankenhaus vergeben. Bei 7 Arztpraxen reichte die Reinigung und Desinfektion der eingesetzten Untersuchungsinstrumente aus; es wurden keine Instrumente wiederaufbereitet, die gemäß Risikoeinstufung sterilisiert werden mussten. Seite 4 von 6

5 Schwerwiegende Mängel waren in 13 Fällen die nicht ausreichende Qualifikation des mit der Wiederaufbereitung betrauten Personals. Die fehlenden Nachweise bei der maschinellen Reinigung/Desinfektion durch ein Reinigungs- und Desinfektionsgerät (RDG) und bei der Sterilisation bildeten einen weiteren schweren Mangel. Von 7 eingesetzten RGDs wurden bei 4 RDGs keine Prüfkörper zum Nachweis einer effektiven Reinigung bzw. Wirksamkeit des RDGs eingesetzt. Die Chargenkontrollen bzw. die tägliche Kontrolle des Sterilisators vor Arbeitsbeginn wurde nur bei ca. 2/3 aller Praxen komplett durchgeführt und aufgezeichnet. In 4 Arztpraxen wurden keine bzw. falsche Reinigungs- bzw. Desinfektionsmittel verwendet. Die statistische Zusammenfassung in den Anlagen 1 und 2 zeigt einen Ausschnitt aus der umfangreichen Überprüfung. (Anlage 1: Vorhandene Dokumentation /Qualitätssicherung HNO- und urologische Arztpraxen im Vergleich, Anlage 2: 64 überprüfte Arztpraxen von Juli 2007 Dezember 2008; v = Variante; CJK = Creutzfeldt- Jakob-Erkrankung) Der Schwerpunkt der Mängel lag bei der Erstellung der erforderlichen Dokumentation. Der Inhalt der Dokumentation umfasste u.a. auch die Erstellung der Standardarbeitsanweisungen, die ein wichtiger Bestandteil der Dokumentation für die Wiederaufbereitung ist. Die Standardarbeitsanweisungen enthalten Verfahrensanweisungen für die Vorbereitung, Vorreinigung, Reinigung, Desinfektion, Sterilisation etc.. Solche Anweisungen waren oft nur teilweise vorhanden. Es gab häufig nur eine Verfahrensanweisung für alle Vorgänge. Zum besseren Verständnis, wofür eine Verfahrensanweisung ist und was sie beinhalten muss, wurde eine Kurzübersicht (Anlage 4) erstellt. Diese wurde den Arztpraxen, bei denen die Standardarbeitsanweisungen nicht vollständig vorlagen, zur Verfügung gestellt. Bei 4 Arztpraxen fehlte bei der externen Vergabe der Sterilisation der Vertrag mit der Praxis bzw. dem Krankenhaus, das die Sterilisation übernommen hat. In 3 Arztpraxen musste die Sterilisationseinheit geändert werden. Fazit: Insgesamt konnten beim praktischen Teil des Wiederaufbereitungsprozessen bei ca. 2/3 aller Arztpraxen keine schwerwiegenden Mängel nachgewiesen werden. Der überwiegende Teil der Mängel lag bei der Erstellung der Dokumentation. Die Qualitätssicherung des angewendeten Aufbereitungsprozesses wurde in 41 der 64 überprüften Arztpraxen vollständig umgesetzt. Für die Beseitigung der Mängel wurde der Zeitrahmen entsprechend der Art bzw. der Schwere der Mängel festgelegt. Bei den schwerwiegenden Mängeln in der praktischen Aufbereitung durfte diese erst wieder durchgeführt werden, wenn die Mängel abgestellt waren oder wenn für die Aufbereitung eine andere Zwischenlösung gefunden wurde (z.b. externe Vergabe oder der Einsatz von Einmalprodukten). Für den fehlenden Nachweis der Qualifikation des mit der Wiederaufbereitung betrauten Personals reichte vorerst die Anmeldung für die entsprechende Fortbildung, wenn keine gravierenden Mängel in der praktischen Aufbereitung in der Arztpraxis vorlagen. Der Zeitraum für das Abstellen der Seite 5 von 6

6 anderen Mängel richtete sich nach Art und Umfang der Mängel und wurde entsprechend mit unterschiedlicher Dauer festgelegt. Weiteres Vorgehen: Im Rahmen der Verbraucher und Arbeitnehmerschutzstrategie der Abteilung Gesundheit nimmt die Risikoorientierung der behördlichen Überwachung einen hohen Stellenwert ein. Diesem Grundsatz folgend wird im Rahmen der Medizinprodukteüberwachung eine erneute Überprüfung der in dieser Schwerpunktaktion auffällig gewordenen Einrichtungen, dem Schweregrad der festgestellten Mängel entsprechend, nach Ablauf von 1-2 Jahren erfolgen. Wie bereits nach der Berichtsfassung der 1. Schwerpunktaktion wird die Ärztekammer und die Kassenärztliche Vereinigung Bremen über das Ergebnis auch dieser zweiten Schwerpunktaktion unterrichtet. Für die 3. Schwerpunktaktion ab 2009 ist die Überprüfung bei den Tageskliniken, den ambulant operierenden Ärzten und den Zahnärzten vorgesehen. Mit den Tagesklinken wurde bereits im Januar begonnen. Es folgen ab September 2009 die Ärzte, die ambulant operieren, und die Zahnärzte. Angelika Springer c/o Die Senatorin für Arbeit, Frauen, Gesundheit, Jugend und Soziales Bahnhofsplatz 29 (Tivolihochhaus), Bremen Tel.: 0421/ * Fax: 0421/ Seite 6 von 6

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