Antrag auf Erteilung einer Erlaubnis zum Versand apothekenpflichtiger Arzneimittel nach 11a Apothekengesetz (ApoG)

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1 Antrag auf Erteilung einer Erlaubnis zum Versand apothekenpflichtiger Arzneimittel nach 11a Apothekengesetz (ApoG) Antragsteller (Inhaber der Betriebserlaubnis): Name Vorname. Name und Anschrift der Versandapotheke: Hiermit beantrage ich eine Erlaubnis zum Versand apothekenpflichtiger Arzneimittel nach 11 a Apothekengesetz. Ich versichere, dass ich im Falle der Erteilung der Erlaubnis folgende Anforderungen erfüllen werde: 1. Der Versand wird aus meiner öffentlichen Apotheke zusätzlich zu dem üblichen Apothekenbetrieb und nach den dafür geltenden Vorschriften erfolgen. 2. Mit einem Qualitätssicherungssystem werde ich sicherstellen, dass a) das zu versendende Arzneimittel so verpackt, transportiert und ausgeliefert wird, dass seine Qualität und Wirksamkeit erhalten bleibt, b) das versandte Arzneimittel der Person ausgeliefert wird, die von dem Auftraggeber der Bestellung meiner Apotheke mitgeteilt wird. (Mir ist bekannt, dass diese Festlegung insbesondere die Aushändigung an eine namentlich benannte natürliche Person oder einen benannten Personenkreis beinhalten kann. Mir ist weiterhin bekannt, dass ich, in begründeten Fällen, insbesondere wegen der Eigenart des Arzneimittels, auch entgegen der Angabe des Auftraggebers, verfügen kann, dass das Arzneimittel nur gegen schriftliche Empfangsbestätigung ausgeliefert wird), c) die Patientin oder der Patient schriftlich auf das Erfordernis hingewiesen wird, mit dem behandelnden Arzt Kontakt aufzunehmen, sofern Probleme bei der Medikation auftreten und d) die Beratung durch pharmazeutisches Personal in deutscher Sprache erfolgen wird. 3. Ich werde sicherstellen, dass a) innerhalb von zwei Arbeitstagen nach Eingang der Bestellung das bestellte Arzneimittel versandt wird, soweit das Arzneimittel in dieser Zeit zur Verfügung steht, es sei denn, es wurde eine andere Absprache mit der Person getroffen, die das Arzneimittel bestellt hat. Soweit erkennbar ist, dass das bestellte Arzneimittel nicht innerhalb der in Satz 1 genannten Frist versendet werden kann, werde ich den Besteller in geeigneter Weise davon unterrichten, 1

2 b) alle bestellten Arzneimittel geliefert werden, soweit sie im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes in den Verkehr gebracht werden dürfen und verfügbar sind, c) für den Fall von bekannt gewordenen Risiken bei Arzneimitteln ein geeignetes System zur Meldung solcher Risiken durch Kunden, zur Information der Kunden über solche Risiken und zu innerbetrieblichen Abwehrmaßnahmen zur Verfügung steht, d) ich eine kostenfreie Zweitzustellung ggf. veranlassen werde, e) ein System zur Sendungsverfolgung unterhalten wird und f) ich eine Transportversicherung abgeschlossen habe. 4. Weiterhin werde ich sicherstellen, a) dass die behandelte Person schriftlich darauf hingewiesen wird, dass ihr die Beratung durch pharmazeutisches Personal auch mittels Einrichtungen der Telekommunikation (Telefon, Fax) zur Verfügung steht und b) dass die behandelte Person schriftlich über die Möglichkeiten und Zeiten der Beratung informiert wird. Mir ist bekannt, dass eine Versendung nicht erfolgen darf, wenn zur sicheren Anwendung des Arzneimittels ein Informations- und Beratungsbedarf besteht, der auf einem anderen Wege als einer persönlichen Information oder Beratung durch einen Apotheker nicht erfolgen kann. Angaben zu den Räumen, die den Versand der Arzneimittel betreffen (bitte Zutreffendes ankreuzen): Der Versandhandel erfolgt ausschließlich aus Räumen, die bisher schon als Apothekenbetriebsräume genutzt werden. Der Versandhandel erfolgt aus Räumen, die von der Betriebserlaubnis bisher nicht umfasst waren. Grundrisspläne in zweifacher Ausfertigung, aus denen die Lage, die Einrichtung sowie die Größe (Angaben in m 2 ) dieser Räume hervorgeht, sind beigefügt (Maßstab 1 : 100 oder 1 : 50). Datum Unterschrift.. Zusätzliche Erklärung im Falle des elektronischen Handels (Internet) mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln. Ich versichere, dass meine Apotheke über die für den elektronischen Versandhandel geeigneten Einrichtungen und Geräte verfügt. Die Bestellung erfolgt über folgende -Adresse: Webadresse: Datum Unterschrift. 2

3 Hinweise zum QS-System Versandhandel 11a Nr. 2 ApoG: (QS-System) a) Sicherstellung, dass das zu versendende Arzneimittel so verpackt, transportiert und ausgeliefert wird, dass seine Qualität und Wirksamkeit erhalten bleibt. b) Sicherstellung, dass das versandte Arzneimittel der Person ausgeliefert wird, die von dem Auftraggeber der Bestellung der Apotheke mitgeteilt wird. Diese Festlegung kann insbesondere die Aushändigung an eine namentlich benannte natürliche Person oder einen benannten Personenkreis beinhalten. Hierzu gem. 17 Abs. 2a ApBetrO: Sicherstellung, dass das Arzneimittel entsprechend der Angaben des Auftraggebers ausgeliefert und ggf. die Auslieferung schriftlich bestätigt wird. Der Apotheker kann in begründeten Fällen entgegen der Angabe des Auftraggebers, insbesondere wegen der Eigenart des Arzneimittels, verfügen, dass das Arzneimittel nur gegen schriftliche Empfangsbestätigung ausgeliefert wird. c) Sicherstellung, dass die Patienten oder der Patient auf das Erfordernis hingewiesen wird, mit dem behandelnden Arzt Kontakt aufzunehmen, sofern Probleme bei der Medikation auftreten. d) Sicherstellung, dass die Beratung durch pharmazeutisches Personal in deutscher Sprache erfolgen wird. Hierzu gem. 17 Abs. 2a ApBetro: Sicherstellung, dass die behandelte Person darauf hingewiesen wird, dass ihr die Beratung durch pharmazeutisches Personal auch mittels Einrichtungen der Telekommunikation zur Verfügung steht; die Möglichkeiten und Zeiten der Beratung sind ihnen mitzuteilen. 11a Nr. 3 ApoG: a) Sicherstellung, dass innerhalb von zwei Arbeitstagen nach Eingang der Bestellung das bestellte Arzneimittel versandt wird, soweit das Arzneimittel in dieser Zeit zur Verfügung steht, es sei denn, es wurde eine andere Absprache mit der Person getroffen, die das Arzneimittel bestellt hat; soweit erkennbar ist, dass das bestellte Arzneimittel nicht innerhalb der in Satz 1 genannten Frist versendet werden kann, ist der Besteller in geeigneter Weise davon zu unterrichten. b) Sicherstellung, dass alle bestellten Arzneimittel geliefert werden, soweit sie im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes in den Verkehr gebracht werden dürfen und verfügbar sind. c) Sicherstellung, dass für den Fall von bekannt gewordenen Risiken bei Arzneimitteln ein geeignetes System zur Meldung solcher Risiken durch Kunden, zur Information der Kunden über solche Risiken und zu innerbetrieblichen Abwehrmaßnahmen zur Verfügung steht. d) Sicherstellung, dass eine kostenfreie Zweitzustellung veranlasst wird. e) Sicherstellung, dass ein System zur Sendungsverfolgung unterhalten wird. f) Sicherstellung, dass eine Transportversicherung abgeschlossen wird. g) Sicherstellung, dass die Apotheke im Falle des elektronischen Handels mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln auch über die dafür geeigneten Einrichtungen und Geräte verfügt. 3

4 Außerdem in 17 Abs. 2a ApBetrO: Die Versendung darf nicht erfolgen, wenn zur sicheren Anwendung des Arzneimittels eine Informations- und Beratungsbedarf besteht, der auf einem anderen Wege als einer persönlichen Information oder Beratung durch den Apotheker nicht erfolgen kann. Die unter 11a Nr. 2 a-d genannten Voraussetzungen sind mit einem Qualitätssicherungssystem sicherzustellen, das die Anforderungen der Seiten 2-4 dieser Anlage enthalten sollte. Anforderungen an ein Qualitätssicherungssystem für den Versandhandel Formalitäten/Allgemeines: Als Voraussetzung für die Individualität des QS-Systems muss aus den Dokumenten deutlich hervorgehen, für welche Apotheke sie erstellt wurden. Datum und Unterschrift der Erstellung und Inkraftsetzung der QS-Dokumente. Bei Änderungen sind die Dokumente mit einer aktuellen Versionsnummer zu versehen. Inhaltsverzeichnis des QS-Systems Organigramm zu 11a Nr. 2a ApoG: In einer Verfahrensanweisung sind folgende Vorgaben zu machen: Konkrete Angaben zur Art der Verpackung der zu versendenden Arzneimittel (Welche Unterlagen/Handzettel sind in welchen Fällen beizufügen?) Angaben zum Lieferunternehmen (Name des Lieferunternehmens) und/oder apothekeneigenen Boten (Name des Boten). Welche Anweisungen sind dem Lieferunternehmen/dem apothekeneigenen Boten für die Auslieferung/Abgabe der Arzneimittel erteilt worden? Angaben zur abgeschlossenen Transportversicherung (Post, UPS, welches Versicherungsunternehmen?). zu 11a Nr. 2a und 2b ApoG: Verfahrensanweisung/en: Eine oder ggf. mehrere Verfahrensanweisungen, die das Verfahren/die Arbeitsabläufe von der Bestellung bis zur Auslieferung der Arzneimittel der betreffenden Apotheke beschreibt/beschreiben. Empfehlungen: Zusätzlich zu dieser schriftlichen Verfahrensanweisung sollte das QS-System eine schematische Darstellung des Verfahrens (flow-chart) enthalten. Beides (Verfahrensanweisung und schematische Darstellung des Verfahrens) muss für die jeweilige Apotheke erarbeitet worden sein (Individualität des QS- Systems). Eine Leitlinie zur Qualitätssicherung beim Versandhandel kann nur als Hilfestellung dienen, das Verfahren für die jeweilige Apotheke zu beschreiben, da die Bestell- und Auslieferungsabläufe in jeder Apotheke unterschiedlich sein können. 4

5 Auch sollten hier die jeweiligen Räumlichkeiten und Zuständigkeiten/Verantwortlichkeiten des Personals mit einbezogen werden. In der Anweisung sollte auch festgelegt werden, in welchen Fällen das Arzneimittel nur gegen schriftliche Empfangsbestätigung ausgeliefert werden darf. zu 11a Nr. 2b ApoG: Dokumentation/Sendungsverfolgung: In einer Anweisung sind folgende Vorgaben zu machen: System der Sendungsverfolgung bzw. Art der Dokumentation von Bestellungen und Auslieferungen von Arzneimitteln. Falls kein Logistikunternehmen beauftragt wurde: Existiert ein apothekeneigenes System zur Sendungsverfolgung durch entsprechende Dokumentation? Vorgabe, was im Einzelnen zu dokumentieren ist (z.b. Daten von Auftraggeber, Patient und zu beliefernder Person, wenn diese nicht identisch sind). Ggf. Vorgabe, wann schriftliche Einverständniserklärungen der Patienten zur Speicherung ihrer Daten vorzulegen ist. Vorgabe, wie lange die Rückverfolgung der Vorgänge gewährleistet ist. zu 11a Nr. 2b, 2c und 2d ApoG: In einer Anweisung sind folgende Vorgaben zu machen: Vorgaben, welche Informationsblätter/Meldebögen einer Arzneimittelsendung beizufügen sind (siehe oben), insbesondere: Schriftliche Empfangsbestätigung gem. 17 Abs. 2a ApBetrO für begründete Fälle (z.b. BtM). Formblatt für Hinweis, dass bei Problemen bei der Arzneimittelanwendung/Medikation Kontakt mit dem Arzt aufgenommen werden soll, Formblatt für Hinweis auf die Möglichkeit der Beratung durch pharmazeutisches Personal, Beratungszeiten, Tel.-Nr., Fax, -Adresse, Name und Anschrift der Apotheke, Formblatt für Hinweis auf Möglichkeit zur Meldung bekannt gewordener Risiken durch den Kunden, Formblatt für Information über evtl. nachträgliche Änderungen der Bestellung/ Verschreibung. Aus diesen Informationsblättern/Meldebögen sollte ebenfalls hervorgehen, von welcher Apotheke sie erstellt wurden und an welche Apotheke sich die Kunden bei Bedarf wenden können. Ggf. Vorgabe, welche weiteren Unterlagen einer Arzneimittelsendung beizufügen sind. 5

6 zu 11a Nr. 2d ApoG: Zuständigkeiten/Verantwortlichkeiten: In einer Verfahrensanweisung sind die Zuständigkeiten/Verantwortlichkeiten festzulegen: Erläuterungen: Der Erlaubnisinhaber gem. 2 ApoG (Inhaber der Apothekenbetriebserlaubnis) trägt die Verantwortung für den ordnungsgemäßen Versandhandel. Bei Filialapotheken trägt zusätzlich der Apothekenleiter/die Apothekenleiterin die Verantwortung. Auch sollten die Verantwortlichkeiten für evtl. weiteres, mit dem Versandhandel beschäftigtes Personal festgelegt werden (Angabe der Namen, Berufsbezeichnung, Zuständigkeiten). Vorgabe, wer in der Apotheke (pharmazeutisches Personal) zuständig ist für die Beratung der Kunden, die Arzneimittel bestellen bzw. an die Arzneimittel gesendet werden. zu 11a letzter Satz ApoG: Bei Versandhandel per Internet/ Mit der o.g. Verfahrensanweisung oder ggf. einer weiteren Verfahrensanweisung ist auch das Verfahren zu beschreiben, wie Bestellungen bearbeitet werden, die per e- Mail eingehen. Hierbei sollte folgendes berücksichtigt werden: Vorgabe, durch wen und wie häufig/in welchen Zeitabständen das - Programm auf Posteingänge zu überprüfen ist. Vorgabe, welche Daten bei der Bestellung erfasst werden (siehe oben!). Festlegung, in welchen Fällen Rücksprache mit dem Kunden zu halten ist und in welchem Zeitlimit dies durchzuführen ist. Die oben aufgeführten Inhalte stellen den Mindestumfang des gesetzlich vorgeschriebenen QS-Systems für den Versandhandel dar. Gleichzeitig sollten aber auch die in 11a Nr. 3 ApoG aufgeführten Voraussetzungen sichergestellt werden, wenn auch nicht zwingend durch ein QS-System. Nach Auffassung des LGASH können jedoch die in 11 Nr. 3 genannten Voraussetzungen am ehesten ebenfalls durch ein QS-System sichergestellt werden. Außerdem wird empfohlen, mit dem QS-System weitere Anforderungen sicherzustellen, z.b. sollten in einer Anweisung die Vorgaben gemacht werden, wann eine Versendung nicht zu erfolgen hat, wenn zu sicheren Anwendung des Arzneimittels ein Informations- und Beratungsbedarf besteht, der auf einem anderen Wege als einer persönlichen Information oder Beratung durch den Apotheker nicht erfolgen kann. 6