Dringende Sicherheitsinformation

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1 Medtronic (Schweiz) AG Talstrasse 9 Postfach 449 CH-3053 Münchenbuchsee Switzerland Phone Fax swisscontact@medtronic.com Dringende Sicherheitsinformation Produktrückruf Medtronic GENius Mehrkanal-HF-Ablationsgenerator, Modell Software-Version 11 Medtronic Referenz: FA512 Mai 2011 Sehr geehrte(r) Anwender(in), mit diesem Schreiben informieren wir Sie über einen Sachverhalt, der den Medtronic Ablation Frontiers GENius Mehrkanal-HF-Ablationsgenerator (Modell ) betrifft. Beschreibung des Sachverhalts Die Software-Version 11 ist nicht in der Lage das Auftreten eines Katheterfehlers, der entweder durch eine intermittierende ohm`sche Verbindung oder einen Kurzschluss im Thermoelement nahe einer Elektrode entsteht, zu erkennen. Wenn dieser Fehler nicht wirksam erkannt wird, ist die angezeigte Temperatur niedriger als die aktuelle Gewebetemperatur. Wenn die aktuelle Gewebetemperatur zu hoch wird, kann es zur Bildung eines Blutgerinnsels und/oder Verkohlungen während der Ablationsprozedur kommen. Die Bildung von Blutgerinnseln/Verkohlungen ist eine gefährliche Situation, die zu einer Patientenschädigung führen kann (thromboembolische Komplikationen). Medtronic hat 10 (bei schätzungsweise durchgeführten Ablationsprozeduren) bestätigte Berichte von Fällen erhalten, bei denen unter Verwendung von GENius Generatoren mit der Software-Version 11 Blutgerinnsel aufgetreten sind. Dies entspricht 0,0055 bestätigten Verkohlungen/Blutgerinnselbildungen pro Prozedur. 3 dieser berichteten Vorfälle traten als Folge des oben beschriebenen Sachverhaltes auf. Bei einem von den verbleibenden 7 Berichten kam es zu einem schwerwiegenden Vorkommnis, das aber nicht auf das Auftreten eines Katheterfehlers zurückzuführen war.

2 Zu ergreifende Maßnahmen Gemäß den uns vorliegenden Informationen ist Ihre Einrichtung im Besitz eines Medtronic Ablation Frontiers GENius Mehrkanal-HF-Ablationsgenerators mit der Software-Version 11. Wir bitten Sie den betroffenen Generator nicht mehr zu verwenden und separat zu lagern. Der für Ihre Einrichtung zuständige Medtronic Repräsentant wird sich kurzfristig mit Ihnen in Verbindung setzen, um den Austausch des Generators zu organisieren. Medtronic Ablation Frontiers GENius Mehrkanal-HF-Ablationsgeneratoren (Modell ) mit späteren Software-Versionen (12.2, ) sind nicht von diesem Rückruf betroffen. Diese späteren Versionen des Generators enthalten eine Fehler-Erkennungssoftware, mit der die oben beschriebenen Katheterzustände erkannt werden. Weitergabe der hier beschriebenen Informationen Bitte stellen Sie in Ihrer Einrichtung sicher, dass alle Anwender des o. g. Produktes und sonstige zu informierende Personen Kenntnis von dieser dringenden Sicherheitsinformation erhalten. Sofern Sie die Produkte an Dritte abgegeben haben, leiten Sie bitte eine Kopie dieser Information weiter oder informieren Sie die unten angegebenen Kontaktpersonen. Bitte bewahren Sie diese Information zumindest solange auf, bis die Maßnahme abgeschlossen wurde. Swissmedic hat eine Kopie dieser dringenden Sicherheitsinformation erhalten. Wir bedauern jegliche Unannehmlichkeiten, die Ihnen oder Ihren Patienten durch diesen Sachverhalt möglicherweise entstehen. Wenn Sie Fragen zu dieser Aktion haben, wenden Sie sich bitte an den für Ihre Einrichtung zuständigen Medtronic Repräsentanten oder an die Medtronic (Schweiz) AG, Abteilung AF Solutions, Tel Mit freundlichen Grüssen Medtronic (Schweiz) AG

3 Medtronic (Schweiz) AG Talstrasse 9 Postfach 449 CH-3053 Münchenbuchsee Switzerland Phone Fax swisscontact@medtronic.com Dringende Sicherheitsinformation Ergänzung zur Gebrauchsanweisung Medtronic GENius Mehrkanal-HF-Ablationsgenerator, Modell Software-Version 12.2, Medtronic Referenz: FA512 Sehr geehrte(r) Anwender(in), Mai 2011 mit diesem Schreiben informieren wir Sie über eine Änderung, die Medtronic in der Gebrauchsanweisung des Medtronic Ablation Frontiers GENius Mehrkanal-HF- Ablationsgenerators vornimmt. Beschreibung des Sachverhalts In der Anlage finden Sie den aktualisierten Text, der dem Warnhinweis unter Hohe Elektrodentemperatur hinzugefügt wurde. Der hinzugefügte Text enthält mehr Informationen als die aktuelle Gebrauchsanweisung wie hohe Elektrodentemperaturen bei der Nutzung des Systems vermieden werden können. Zu hohe Temperaturen werden als gefährliche Situation eingestuft, die, je nach Typ des verwendeten Katheters, beim Patienten das Risiko des Auftretens von thromboembolischen Ereignissen (Koagelbildung), Gasbläschenexplosionen ( Steam Pops ) und kardialen Perforationen begünstigt. Medtronic hat 30 (bei schätzungsweise durchgeführten Ablationsprozeduren) bestätigte Berichte von Fällen erhalten, bei denen unter Verwendung von GENius Generatoren mit der Software-Version Blutgerinnsel/Verkohlungen aufgetreten sind. Dies entspricht 0,0029 bestätigten Verkohlungen/Blutgerinnselbildungen pro Prozedur. Bei 1 dieser berichteten Vorfälle kam es zu einem schwerwiegenden Vorkommnis auf Grund von Verkohlungen/Blutgerinnselbildung. Die Analyse des zurückgeschickten Generators zeigte, dass das Vorkommnis nicht auf Grund eines systembedingten Sachverhalts auftrat. Die Anlage zu diesem Schreiben sollte zusammen mit der in Ihrer Einrichtung vorliegenden Gebrauchsanweisung aufbewahrt werden. Zeitgleich zur Änderung in der Gebrauchsanweisung, nimmt Medtronic alle GENius Generatoren mit der Software-Version 11 von den Kunden zurück. Die frühere Version des

4 Generators enthält keine Fehler-Erkennungssoftware, die den Generator bei einer zu hohen Temperatur abschaltet, wenn zwei spezifische Katheterfehler erkannt wurden. Die Fehler- Erkennungssoftware ist in allen späteren Versionen des Generators (v12.2, ) enthalten. Gemäß den uns vorliegenden Informationen ist Ihre Einrichtung nicht im Besitz eines Medtronic Ablation Frontiers GENius Mehrkanal-HF-Ablationsgenerators mit der Software- Version 11. Sollten Sie doch einen GENius Generator mit der Software-Version 11 besitzen, bitten wir Sie den betroffenen Generator nicht mehr zu verwenden und den für Ihre Einrichtung zuständigen Medtronic Repräsentanten zu kontaktieren. Weitergabe der hier beschriebenen Informationen Bitte stellen Sie in Ihrer Einrichtung sicher, dass alle Anwender des o. g. Produktes und sonstige zu informierende Personen Kenntnis von dieser dringenden Sicherheitsinformation erhalten. Sofern Sie die Produkte an Dritte abgegeben haben, leiten Sie bitte eine Kopie dieser Information weiter oder informieren Sie die unten angegebenen Kontaktpersonen. Swissmedic hat eine Kopie dieser dringenden Sicherheitsinformation erhalten. Wir bedauern jegliche Unannehmlichkeiten, die Ihnen oder Ihren Patienten durch diesen Sachverhalt möglicherweise entstehen. Wenn Sie Fragen zu dieser Aktion haben, wenden Sie sich bitte an den für Ihre Einrichtung zuständigen Medtronic Repräsentanten oder an die Medtronic (Schweiz) AG, Abteilung AF Solutions, Tel Mit freundlichen Grüssen Medtronic (Schweiz) AG Anlage: - Ergänzung zur Gebrauchsanweisung des GENius Generators

5 Ergänzung zur Gebrauchsanweisung des GENius Generators Warnung Hohe Elektrodentemperatur Verwenden Sie die Katheter nur wie empfohlen, halten Sie den Kontakt zwischen Katheter und Herzgewebe während der Ablation aufrecht und überwachen Sie die angezeigten Elektrodentemperaturen und die angezeigte Leistungsabgabe, um hohe momentane Elektrodentemperaturen zu vermeiden. Während der Ablation können Temperaturen von über 80 C je nach Art des verwendeten Katheters die Entstehung gefährlicher thromboembolischer Ereignisse (Koagelbildung), Dampfblasenbildung ( Steam Pops ) und kardialer Perforationen begünstigen. Verwenden Sie die Katheter APVAC, PVAC, MAAC, MASC und T-VAC nur wie folgt: Der APVAC und PVAC sind für die Anwendung am Antrum der Lungenvenen bestimmt. Der MAAC Katheter ist für die Anwendung im linken Vorhof konzipiert. Der MASC Katheter ist für die Anwendung am linken Vorhofseptum konzipiert. Der T-VAC ist für die Anwendung gemäß der Bedienungsanleitung entwickelt. Halten Sie den Kontakt zwischen Katheter und Herzgewebe während der Ablation aufrecht, indem Sie den Katheter während der Ablation halten. Vermeiden Sie während der Ablation das Repositionieren, absichtliches Rotieren, Schieben, Ziehen, Lösen und wieder in Kontakt bringen der Katheterelektroden. Halten Sie die Ablation an, bevor Sie einen dieser Vorgänge durchführen. Überwachen Sie die angezeigte Elektrodentemperatur und Leistungsabgabe während der Ablation. Deaktivieren Sie bei den Kathetern APVAC, PVAC, MAAC und MASC in jedem der folgenden Fälle das betroffene Elektrodenpaar oder unterbrechen Sie die Ablation: Die Elektrode erreicht bei maximaler Leistungsabgabe nicht eine Temperatur von 50 C. Die Elektrode erreicht nicht die Zieltemperatur und die Leistung erreicht nicht das Maximum (entsprechend dem ausgewählten Energiemodus). (Gilt nur für Generatoren mit der Softwareversion 12.2, 14.0, 14.2 und 14.3.) Bei ständig schwankendem Leistungs- und Temperaturniveau. (Gilt nur für Generatoren mit der Softwareversion 12.2, 14.0, 14.2 und 14.3.) Die Adjustable Pulmonary Vein Ablation Catheter (APVAC), Multi-Array Ablation Catheter (MAAC), Multi-Array Septal Catheter (MASC) und Tip-Versatile Ablation Catheter (T-VAC) sind derzeit nicht für den Verkauf in Kanada zugelassen. Hinweis: Die während der Ablation auf dem Ablationsbildschirm des Generators dargestellten Temperaturanzeigen für die einzelnen Elektroden geben die durchschnittliche Elektrodentemperatur an, die je nach Softwareversion des Generators unterschiedlich berechnet wird. Bei Generatoren mit den Softwareversionen 12.2, 14.0 und 14.2 zeigt die Temperaturanzeige für die einzelnen Elektroden einen laufenden 1-Sekunden-Durchschnitt, der anhand von vier Temperaturmessungen pro Sekunde berechnet wird. Bei Generatoren mit den Softwareversionen 14.3 and 14.4 zeigt die Temperaturanzeige für die einzelnen Elektroden einen laufenden 1-Sekunden-Durchschnitt, der anhand von acht Temperaturmessungen pro Sekunde berechnet wird.