Dringende Sicherheitsinformation

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1 TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG Postfach Saalfeld Deutschland TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG Carl-Zeiss-Straße Saalfeld Telefon Fax info@trumpfmedical.com Ihr Kontakt Herr Oliver Risch Durchwahl Fax Durchwahl med-service@trumpfmedical.com Datum Juli 2016 FSCA Ref. Nr.: TM1251 Dringende Sicherheitsinformation Produktmodifikation betreffend TruSystem7500/5500, SB ARTIS und OP Tisch TruSystem 7000 Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde, mit diesem Schreiben möchten wir Sie über ein mögliches Problem an unseren OP Tischen informieren, welches nur bei zwischen dem und hergestellten Geräten auftreten kann. Der potentielle Fehler wurde auf eine Fertigungscharge der Hubspindeln begrenzt, andere als die hier aufgeführten Seriennummern sind von dieser Korrekturmaßnahme nicht betroffen. Potentiell betroffen sind folgende 84 OP Tische: Material Produktbezeichnung Serien Nummer Nummer TruSystem 7500 SM TruSystem 7500 SF ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ;

2 TruSystem 7500 SB U TruSystem 5500 SM ; SB ARTIS ; OP Tisch TruSystem 7000 U OP Tisch TruSystem 7000 U (MB) Beschreibung des Problems einschließlich der ermittelten Ursache: ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; Im Rahmen unserer Marktbeobachtung sind uns drei Reklamationen bekannt geworden, die einen Funktionsausfall des Haupthubes beschreiben, während der OP Tisch nach oben gefahren werden sollte. Die Untersuchung dieser Vorfälle ergab Auffälligkeiten bezüglich der von Trumpf Medical geforderten, gleichbleibenden Qualität der Spindelbefestigung. Hierdurch kann die Festigkeit der Verbindung über die gesamte Lebensdauer des Produkts nicht sicher gewährleistet werden. Wir möchten Sie darauf hinweisen, dass es durch ein Versagen der Befestigung zu einer unbeabsichtigten Positionsveränderung des OP Tisches kommen kann. Welche Maßnahmen sind durch den Anwender zu ergreifen? Um das beschriebene Szenario auszuschließen und eine Patientengefährdung zu vermeiden, dürfen Sie die oben genannten OP Tische nicht weiter benutzen bis Trumpf Medical oder ein autorisierter Servicetechniker die Spindeln der betroffenen OP Tische ausgetauscht hat. Der Trumpf Medical Service oder ein von Trumpf Medical autorisierte Servicetechniker wird sich mit Ihnen in Verbindung setzen, um einen Termin für einen kostenlosen Austausch zu vereinbaren. Es handelt sich hierbei um eine durch Trumpf Medical freiwillig initiierte vorbeugende Maßnahme. Es wurde bisher kein Vorfall gemeldet, bei dem es zu einer Verletzung einer Person gekommen ist.

3 Weitergabe der hier beschriebenen Informationen Bitte stellen Sie in Ihrer Organisation sicher, dass alle Anwender der o.g. Produkte und sonstige zu informierende Personen Kenntnis von dieser Dringenden Sicherheitsinformation erhalten. Sofern Sie die Produkte an Dritte abgegeben haben, leiten Sie bitte eine Kopie dieser Information weiter oder informieren Sie Ihren bekannten Trumpf Medical Kontakt oder die oben angegebene Kontaktperson. Bitte bewahren Sie diese Information zumindest solange auf, bis die Maßnahme abgeschlossen wurde. Die zuständige Bundesoberbehörde hat eine Kopie dieser Dringenden Sicherheitsinformation erhalten. Bestätigung des Erhalts Bitte bestätigen Sie uns den Erhalt dieser Dringenden Sicherheitsinformation, indem Sie uns das ausgefüllte Formular nach Anlage 1 innerhalb einer Woche nach dem Erhalt dieses Schreibens zurück senden. Die zeitnahe Rücksendung verhindert auch, dass Sie ein erneutes Erinnernungsschreiben erhalten. Diese Schritte sind notwendig, um die Patienten und Anwendersicherheit zu garantieren. Trumpf Medical möchte sich für etwaige Unannehmlichkeiten entschuldigen, die diese Maßnahme für Sie mit sich bringt und dankt Ihnen für Ihre Unterstützung bei der zeitnahen Umsetzung. Mit freundlichen Grüßen Dr. Manfred Fehn Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte Trumpf Medical Anlagen: Anlage 1

4 Anlage 1 Dringende Sicherheitsinformation TruSystem Bitte senden Sie diese Bestätigung innerhalb von 1 Woche nach Erhalt der dringenden Sicherheitsinformation an: Fax oder E Mail med service@trumpfmedical.com (Betreff: "TM1251") Bitte geben Sie den Namen und die Adresse Ihrer Einrichtung an: Betroffene Produkte werden in dieser Einrichtung benutzt Betroffene Produkte werden in dieser Einrichtung nicht mehr benutzt und wurden entsorgt Betroffene Produkte werden in dieser Einrichtung nicht mehr benutzt und wurden gespendet/verkauft (falls vorhanden, stellen Sie bitte in diesem Falle die Kontaktinformationen zur Verfügung) Sind in Ihrem Haus betroffene Geräte im Einsatz, geben Sie bitte alle Seriennummern dieser auf Seite 2 an. Mit meiner Unterschrift bestätige ich, dass Sie die Dringende Sicherheitsinformation erhalten und das Risiko verstanden haben. Name (in Blockschrift)/Funktion: Telefonnummer: E Mail: Datum: Unterschrift: 1

5 Anlage 1 In Nutzung befindliche betroffene OP Tische (Serien Nummer): 2