Dringende Sicherheitsinformation

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1 AMO Germany GmbH Telefon Rudolf-Plank-Straße 31 Telefax D Ettlingen Postfach , D Ettlingen Dringende Sicherheitsinformation Handelsname des betroffenen Produkts: Einteilige Tecnis - Intraokularlinse (IOL) Produktcode: ZCB00 FSCA-Identifikator: Sicherheitsinformation zur einteilige Tecnis-IOL Art der Maßnahme: Sicherheitsbedingte Korrekturmaßnahmen im Feld / Freiwilliger begrenzter Rückruf von einteiligen AMO Tecnis -Intraokularlinsen mit bestimmten Verfalldaten 9. November 2009 Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde, Abbott Medical Optics Inc. (AMO), ehemals Advanced Medical Optics, Inc., ruft freiwillig bestimmte einteilige Tecnis -Intraokularlinsen (IOL) zurück. AMO ergreift diese Maßnahme zur Entfernung aller betroffenen und in Anlage 1 aufgelisteten einteiligen Tecnis-IOL. Anlage 1 enthält ferner die bei dieser Rückrufaktion betroffenen Ablaufdaten (auch Verfallsdaten genannt). AMO hat Meldungen erhalten, denen zufolge sich die Haptik bei einigen einteiligen Tecnis-IOL (Modell ZCB00) nach dem Einsetzen in das Auge an die Linsenoptik angeheftet hat. Dies kann dazu führen, dass während der Operation zusätzliche Manipulationen zur Trennung der Haptik von der Optik erforderlich sind, was zu einer Verletzung führen kann. Bei der Ermittlung der Ursachen sind wir zu dem Schluss gekommen, dass dieses Haptik-Phänomen die Folge einer kürzlich vorgenommenen, geringfügigen Veränderung eines sekundären Produktionsprozesses bei der Herstellung der einteiligen Tecnis-IOL ist. Der ursprüngliche Herstellungsprozess wurde inzwischen wieder aufgenommen. Dieser Rückruf betrifft spezifische einteilige Tecnis-IOL (ZCB00) mit den in Anlage 2 genannten Verfallsdaten. Andere AMO-Intraokularlinsen sind von dieser Rückrufaktion nicht betroffen. Einteilige Tecnis-IOL, die bereits implantiert wurden, sind nicht von dieser Rückrufaktion betroffen. Nach einer erfolgreichen Entfaltung der Haptiken funktioniert die Linse auf korrekte Weise. Sitz der Gesellschaft: Ettlingen Geschäftsführer: Amtsgericht Mannheim HRB Gunter Sterz

2 Bitte ergreifen Sie die folgenden Maßnahmen: 1. STELLEN Sie die Verwendung aller betroffenen einteiligen Tecnis-IOL ein siehe Anlage Füllen Sie das beiliegende Faxformular (Anlage 2) aus und senden sie es an die angegebene Faxnummer zurück. Diese Informationen werden von AMO zu Abgleichzwecken bei den Aufsichtsbehörden benötigt. Senden Sie das beiliegende Faxformular auch dann ausgefüllt zurück, wenn Sie KEINE PRODUKTBESTÄNDE HABEN, die unter diese Rückrufaktion fallen. Seriennummer und Verfallsdatum der IOL sind seitlich auf jeder Einzelschachtel aufgedruckt. Die Seriennummer und das Verfallsdatum finden sich ferner auf dem Linsenhalter im Inneren der Verpackung. Wenn Sie Bestände an einteiligen Tecnis-IOL haben, die zurückgesandt werden müssen, füllen Sie bitte das Faxformular aus und tragen Sie die Verfallsdaten und die Menge der zurückzusendenden einteiligen Tecnis-IOL ein. Senden Sie das ausgefüllte Faxformular bitte innerhalb der nächsten 3 Geschäftstage an die AMO-Qualitätssicherung unter der Nummer zurück. Die Linsen sind an eine der unten stehenden Adresse zu senden: Vollständige Adresse des zuständigen Distributionszentrums Wincanton Mondia division Pharmacie 9 rue de Chalon sur Saône Bâtiment 2 Hall B & C STRASBOURG France und der zuständigen AMO- Niederlassung AMO Switzerland GmbH Churerstrasse 160 B CH-8808 Pfäffikon SZ Switzerland Wenn ein AMO-Vertreter Ihnen bereits bei der Rücksendung der betroffenen einteiligen Tecnis-IOL geholfen hat, vermerken Sie dies bitte auf dem Faxformular, indem Sie das entsprechende Kästchen ankreuzen. Faxen Sie das ausgefüllte Formular an die AMO-Qualitätssicherung unter der Faxnummer zurück. Wenn Sie Fragen zur Rücksendung der einteiligen Tecnis-IOL haben, wenden Sie sich bitte an den AMO-Kundendienst unter der Telefonnummer Drücken Sie während der Begrüßungsansage Option 5, woraufhin Sie mit einer Tecnis-Hotline verbunden werden. Sie können Ihre Fragen auch per an ask.tecnis@amo.abbott.com senden. Tecnis 1-piece FSN German_CH_9Nov2009.doc Seite 2 von 5

3 Wenn Sie Mängelbeschwerden vorbringen und unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung einteiliger Tecnis-IOL melden möchten, wenden Sie sich bitte an AMO unter Drücken Sie während der Begrüßungsansage Option 5, woraufhin Sie mit einer Tecnis-Hotline verbunden werden. Wenn Sie eine Mängelbeschwerde haben, geben Sie bitte die Seriennummer der IOL an. Wenn ein Patient betroffen war, geben Sie bitte außerdem das Operationsdatum, eine Beschreibung des Ereignisses und den Ausgang des Ereignisses für den Patienten an. AMO hat die Herstellung der einteiligen Tecnis-IOL (ZCB00) wieder aufgenommen. Während dieser vorübergehenden Lieferunterbrechung jedoch kann AMO die folgenden Monofokallinsen umgehend ausliefern: Dreiteilige Tecnis-IOL aus Acryl (Modellnr. ZA9003) Dreiteilige Tecnis-IOL aus Silikon (Modellnr. Z9002) Dreiteilige Sensar-IOL aus Acryl (Modellnr. AR40e) Diese freiwillige Rückrufaktion ist ein Ausdruck der von AMO eingegangenen Verpflichtung zu höchsten Qualitätsstandards und zur Gewährleistung, dass unsere Produkte Ihre Erwartungen in vollem Umfange erfüllen. AMO setzt sich auch weiterhin dafür ein, Ihnen und Ihren Patienten sichere und leistungsfähige Produkte zu liefern. Wir sind uns darüber im Klaren, dass diese Rückrufaktion mit Unannehmlichkeiten für Sie verbunden ist. Bereits im Voraus herzlichen Dank für Ihre Unterstützung und die umgehende Rücksendung der Produkte. Diese Mitteilung ist an alle Personen weiterzugeben, die in ihrer Einrichtung Kenntnis von dem Vorgang haben müssen. Geben Sie die Mitteilung bitte auch an alle Einrichtungen weiter, an die potenziell betroffene Linsen weitergegeben wurden. Bitte behalten Sie diese Mitteilung und die daraus resultierenden Maßnahmen im Auge und stellen Sie sicher, dass die Korrekturmaßnahmen auf effektive Weise umgesetzt werden. Die unterzeichnende Person bestätigt, dass diese Mitteilung an die zuständige Aufsichtsbehörde gemeldet wurde. Mit freundlichen Grüßen i.v. AMO Germany GmbH Quality and Compliance Manager Europe/ Africa / Middle East Rudolf-Plank-Str Ettlingen/ Germany Phone: Fax: michael.faust@amo.abbott.com Tecnis 1-piece FSN German_CH_9Nov2009.doc Seite 3 von 5

4 Anlage 1: Liste der Seriennummern /Verfallsdaten der betroffenen einteiligen AMO Tecnis-IOL Ablauf-/ Verfallsdatum (JJJJ-MM) * Bemerkungen Es sind nicht alle Seriennummern mit diesem Verfallsdatum von der Rückrufaktion betroffen. Senden sie jedoch bitte alle IOL mit diesem Verfallsdatum zurück.* Alle Linsen mit diesen Verfallsdaten sind betroffen. Senden Sie alle Linsen mit diesen Verfallsdaten zurück * Es sind nicht alle Seriennummern mit diesem Verfallsdatum von der Rückrufaktion betroffen. Senden Sie jedoch bitte alle in Ihren Beständen befindlichen IOL zurück, die dieses Verfallsdatum tragen und die vor oder am 31. Oktober 2009 bei Ihnen eingegangen sind.* *Lieferungen einteiliger Tecnis-IOL, die am oder nach dem 1. November 2009 eingegangen sind, enthalten möglicherweise Linsen, auf denen als Verfallsdatum oder angegeben ist. Diese Linsen sind nicht von dieser Rückrufaktion betroffen. Das Verfallsdatum ist seitlich auf der Schachtel aufgedruckt: Verfallsdatum (JJJJ-MM) Tecnis 1-piece FSN German_CH_9Nov2009.doc Seite 4 von 5

5 Anlage 2: Eingangsbestätigung und Rückfaxformular Bitte zurückfaxen an: oder per an BEGRENZTE RÜCKRUFAKTION FÜR EINTEILIGE AMO TECNIS-IOL FAXANTWORTFORMULAR Bitte dieses Formular unverzüglich ausfüllen und zurücksenden, AUCH WENN SIE KEINE BESTÄNDE DES BETROFFENEN PRODUKTS AM LAGER HABEN. Bitte eines der unten stehenden Kästchen ankreuzen (X). Es finden sich keine unter die Rückrufaktion fallenden Bestände an einteiligen AMO-Tecnis-IOL in unserem Besitz. Unser AMO-Vertreter hat die betroffenen IOL-Bestände in unserem Namen zurückgesandt. Wir senden betroffene einteilige Tecnis-IOL (ZCB00) zurück Rücksendenummer ZCB Ablauf-/ Verfallsdatum Stückzahlen der zurückzusendenden IOL AMO-Kundennummer: Name des Kunden: Adresse: Telefon: Ich bestätige, dass ich beigefügte Sicherheitsmeldung zum freiwilligen Rückruf der einteiligen Tecnis-IOL gelesen und verstanden habe. Bitte unten den Namen und die Unterschrift der das Formular ausfüllenden Person eintragen und datieren: Name (in Druckschrift): Unterschrift: Datum: Tecnis 1-piece FSN German_CH_9Nov2009.doc Seite 5 von 5