Wichtiger Sicherheitshinweis HeartWare.Verbindungsstück zum Verbindungskabel

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1 Wichtiger HeartWare.Verbindungsstück zum Verbindungskabel Bezeichnung: FSCA APR2015B.1 Alle Patienten, bei denen vor April 2015 eine Reparatur des Verbindungskabels durchgeführt wurde Sehr geehrter klinischer HeartWare-Anwender, im April 2015 haben wir bei HeartWare jetzt dem Medtronic-Konzern zugehörig die Ärzte über ein potenzielles Sicherheitsproblem bezüglich des Zurückziehens der Kontaktstifte in dem Verbindungsstück des HVAD-Verbindungskabels informiert (siehe die beigefügte ursprüngliche Mitteilung). Mit dieser Folgemitteilung möchten wir Sie darüber informieren, dass jetzt ein verbessertes Verbindungstück für das Verbindungskabel erhältlich ist, bei dem die Zugwiderstandskraft der Kontaktstifte optimiert wurde. Aus unseren Unterlagen geht hervor, dass Sie mindestens einen Patienten haben, bei dem das HVAD -Verbindungskabel vor April 2015 mit dem älteren Verbindungsstück repariert wurde (siehe die auf dem beigefügten Bestätigungsformular genannten Patienten). Bei allen Patienten, bei denen nach April 2015 eine Reparatur des Verbindungskabels vorgenommen wurde, ist das optimierte HVAD- Verbindungsstück zum Einsatz gekommen, sodass sie nicht von diesem Problem betroffen sind. Empfehlungen für das Patientenmanagement Mit Einführung des optimierten Verbindungskabel-Verbindungsstücks verlangt HeartWare von den Klinikmitarbeitern die folgenden Maßnahmen zu ergreifen: 1. Lesen Sie diesen Hinweis und machen Sie sich mit seinem Inhalt vertraut. 2. Leiten Sie diese Mitteilung an alle Personen in Ihrer Einrichtung weiter, die Kenntnis von seinem Inhalt haben müssen. Bitte leiten Sie diesen Hinweis ferner an andere Einrichtungen weiter, für die diese Maßnahme von Bedeutung ist. 3. Stellen Sie fest, ob es erforderlich ist, die Reparatur des Verbindungskabels erneut durchzuführen, wenn das Verbindungskabel eines Patienten bereits mit dem ursprünglichen Verbindungsstück repariert worden ist. Die Klinikmitarbeiter sollten die Vorteile des optimierten HVAD-Verbindungskabel-Verbindungsstück gegen die Risiken eines erneuten Reparaturverfahrens abwägen, da dies aufgrund eines längeren Pumpenstopps oder wenn sich die Pumpe nicht wieder neu starten lässt, zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen oder gar zum Tod führen kann. Datei: FSCA APR2015B.1.EU.DE Seite 1 von 2

2 Falls entschieden wird, das Verbindungskabel erneut zu reparieren, setzen Sie sich bitte mit Ihrem zuständigen HeartWare-Ansprechpartner in Verbindung, um einen Termin für die Reparatur festzulegen. Die Reparatur des Verbindungskabels darf nur mit mindestens zwei (2) geschulten HeartWare-Technikern in einem kontrollierten klinischen Umfeld durchgeführt werden, um das potenzielle Risiko zu vermindern, dass das Verbindungskabel beschädigt wird. Dies kann zu einer schwerwiegenden Verletzung oder gar zum Tod führen. Bei allen Patienten, bei denen nach April 2015 eine Reparatur des Verbindungskabels stattgefunden hat, ist das optimierte HVAD-Verbindungsstück zum Einsatz gekommen, sodass sie nicht von diesem Problem betroffen sind. 4. Füllen Sie das beigefügte Bestätigungsformular aus, unterschreiben Sie es und senden Sie es innerhalb von 30 Tagen ab Erhalt dieses Schreibens an HeartWare zurück. Bei Fragen oder Bedenken wenden Sie sich bitte an Ihren zuständigen HeartWare-Ansprechpartner. Die Mitarbeiter unseres 24-Stunden-Klinischen-Supports stehen Ihnen auch unter der Telefonnummer (Deutschland) zur Verfügung. Alternativ können Sie HeartWare auch über den autorisierten Vertreter für Europa, die Firma MedPass International Ltd., unter der Nummer +44 (0) (Telefon und Fax) und unter ( ) erreichen. HeartWare versendet diesen freiwilligen gemäß den geltenden Vorschriften mit Kenntnis der entsprechenden Regulierungsbehörden. Mit freundlichen Grüßen Anlagen 1. Bestätigungsformular NW 60 th Avenue, Miami Lakes, FL USA T F File: FSCA APR2015B.I.EU.DE Seite 2 von 2

3 Bestätigungsformular Wichtiger (vom Vertreter der Einrichtung auszufüllen) Bezeichnung: FSCA APR2015B.1 Alle Patienten, bei denen vor April 2015 eine Reparatur des Verbindungskabels durchgeführt wurde Name der klinischen Einrichtung/des Krankenhauses Aus unseren Aufzeichnungen geht hervor, dass sich der/die folgende(n) Patient(en) vor April 2015 in Ihrer Einrichtung einer Reparatur des Verbindungskabels unterzogen hat/haben: Patienten-ID Pumpen-Nr. Implantationsdatum Der Unterzeichner bestätigt hiermit, dass er den wichtigen FSCA APR2015B.1 über die Korrektur eines Medizinprodukts von HeartWare erhalten und verstanden hat. Position/Titel Name in Druckbuchstaben Unterschrift/Datum Bitte unterschreiben Sie dieses Formular und geben es spätestens 30 Tage nach dem auf diesem Schreiben angegebenen Datum dem für Sie zuständigen HeartWare-Ansprechpartner zurück oder senden Sie es an die folgende -Adresse: Datei: FSCA APR2015B.EU

4 WICHTIGE PRODUKTINFORMATION HeartWare Verbindungsstück am Verbindungskabel ID-Nr.: FSCA APR2015B Alle Patienten mit Verbindungsstück zur Reparatur des Verbindungskabels (Driveline-Splice-Repair) Sehr geehrter klinischer HeartWare-Anwender, Dies ist die zweite von zwei (2 von 2) Produktinformationen, die Sie zum Zurückziehen der Kontaktstifte erhalten; diese Mitteilung bezieht sich jedoch speziell auf eine kleine Gruppe von Patienten, bei denen das HVAD- Verbindungskabel repariert (Driveline-Splice-Repair) werden musste. Aus unseren Aufzeichnungen geht hervor, dass Sie einen oder mehrere Patienten haben, die sich einer Reparatur des HVAD Verbindungskabels mithilfe eines Verbindungsstückes unterzogen haben. Diese Patienten sind im Bestätigungs- und Durchführungsformular auf Seite 3 dieser Mitteilung aufgeführt. Im Rahmen der laufenden Überwachung der Produktleistung durch HeartWare haben wir eine beschränkte Zahl an Reklamationen wegen des Zurückziehens der Kontaktstifte im Innern des Verbindungsstücks erhalten, nachdem das Kabel repariert worden war. Wir sind der Ansicht, dass das Zurückziehen der Kontaktstifte im Verbindungsstück das Ergebnis übermäßiger Kraft sein kann, die aufgrund versehentlichen Fallenlassens der Steuereinheit oder versehentlichen Hängenbleibens der Verbindungskabel an Gegenständen wie Türknäufen oder sonstigen Gefahrenquellen auf das Verbindungskabel ausgeübt wurde. Zwischen April 2010 und März 2015 wurde bei 35 Patienten mithilfe eines Verbindungsstückes (Driveline-Splice- Repair) eine Reparatur der Verbindungskabels durchgeführt. 15 Mal kam es wahrscheinlich aufgrund übermäßiger Kraftausübung auf das Verbindungskabel zum Zurückziehen der Kontaktstifte im Verbindungsstück. Von diesen Vorfällen haben 2 zum Tod eines Patienten beigetragen. HeartWare ist dabei, Verbesserungsmaßnahmen abzuschließen, die zur Verstärkung der Verbindungsstelle führen sollen, damit sich die Kontaktstifte der Verbindungsstelle nicht zurückziehen. Heartware wird die Klinikärzte informieren, sobald ein verbessertes Reparaturset zur Verfügung steht. Wir planen, das Reparaturset in den nächsten Monaten freizugeben. Risiko: Versehentliches Ziehen oder Hängenbleiben am Verbindungskabel kann dazu führen, dass übermäßige Kraft auf das Verbindungsstück ausgeübt wird. Dadurch können sich die Kontaktstifte des Verbindungsstückes zurückziehen, was zu Fehlern in der Elektrik oder Pumpenstopps führen kann. Pumpenstopps können den Tod oder schwerwiegende Verletzungen nach sich ziehen. Reklamationen insgesamt Schäden an den Kontaktstiften des Verbindungsstücks Kein schwerwiegendes negatives Ereignis Schwerwiegendes negatives Ereignis Tod

5 Vom Patienten zu ergreifende Maßnahmen Der Patient muss beim Umgang mit seinem Verbindungskabel vorsichtig vorgehen, um ein versehentliches Fallenlassen der Steuereinheit oder ein Hängenbleiben am Verbindungskabel zu vermeiden, was dazu führen könnte, dass auf das Verbindungsstück zu viel Kraft einwirkt. Beispielsweise sollte der Patient darauf achten, dass sich keine frei liegende Schlinge im Verbindungskabel bildet, die sich an Gefahrenquellen wie Türknäufen, Anschnallgurten oder Bremshebeln verfangen könnten. Es darf nicht am Verbindungskabel gezogen werden, und Knicke und Verdrehungen sind zu vermeiden. Falls ein Patient sein Verbindungskabel oder das Verbindungsstück versehentlich beschädigt, darf er NICHT versuchen, das Verbindungskabel zu reparieren, da dies zu versehentlichen Verletzungen führen kann; er sollte jedoch UNVERZÜGLICH seinen Klinikarzt kontaktieren, der ihm weitere Anweisungen erteilen und einen Termin für eine erneute Reparatur des Verbindungsstücks durch einen HeartWare Techniker mit ihm vereinbaren wird. Vom Arzt zu ergreifende Maßnahmen HeartWare verlangt von Ihnen, dass Sie die folgenden Maßnahmen ergreifen: 1. Lesen Sie dieses Schreiben und machen Sie sich mit ihrem Inhalt vertraut. 2. Leiten Sie dieses Schreiben an alle Personen in Ihrem Unternehmen weiter, die Kenntnis von seinem Inhalt haben müssen. 3. Überprüfen Sie die Liste der Patienten im Bestätigungs- und Abschlussformular, aus der sich die Patienten ergeben, die sich laut den Unterlagen von HeartWare einer Reparatur des Verbindungskabels mit einem Verbindungsstück unterzogen haben. 4. Informieren Sie die betroffenen Patienten und vereinbaren Sie einen Termin. Bitte wenden Sie sich an Ihren HeartWare Vertreter, falls Sie hierbei Hilfe benötigen, um einen Termin für die Reparatur des Verbindungsstücks durch einen HeartWare Techniker zu vereinbaren. 5. Betonen Sie weiterhin im Gespräch mit Ihren Patienten, die sich einer Reparatur des Verbindungskabels mit einem Verbindungsstück unterzogen haben, bei deren regelmäßig stattfindenden Terminen die Bedeutung der Aussagen in dieser Mitteilung. 6. Füllen Sie das Bestätigungs- und Durchführungsformular aus, unterschreiben Sie es und senden Sie es innerhalb von 30 Tagen ab Erhalt dieses Schreibens an HeartWare zurück. Diese Information muss an alle Personen weitergeleitet werden, die innerhalb Ihres Einrichtung Kenntnis davon haben müssen, sowie an alle Einrichtungen, an die die potenziell betroffenen Geräte übergeben wurden. Bitte leiten Sie diese Mitteilung an andere Einrichtugnen weiter, für die diese Maßnahme von Bedeutung ist. Bitte sorgen Sie dafür, dass diese Mitteilung und die daraus resultierenden Maßnahmen weiterhin im Bewusstsein der betreffenden Personen bleiben, damit die Wirksamkeit der Korrekturmaßnahme sichergestellt ist.

6 Bei Fragen oder Bedenken wenden Sie sich bitte an Ihren HeartWare Vertreter vor Ort. Die Mitarbeiter unseres 24-Stunden-Dienstes für klinische und technische Notfälle stehen Ihnen auch unter den Telefonnummern (Deutschland) oder (GB und Nordirland) zur Verfügung. Alternativ können Sie HeartWare auch über den autorisierten Vertreter für Europa, die Firma MedPass International Ltd., unter der Nummer +44 (0) (Telefon und Fax) und unter ( ) erreichen. HeartWare versendet diese freiwillige Produktinformation gemäß den geltenden Vorschriften mit Kenntnis der entsprechenden Regulierungsbehörden. Mit freundlichen Grüßen Anlagen 1. Bestätigungs- und Durchführungsformular 2. Patientenmitteilung

7 Bestätigungs- und Durchführungsformular WICHTIGE PRODUKTINFORMATION (vom Vertreter der Einrichtung auszufüllen) ID-Nr.: FSCA APR2015B Alle Patienten mit Verbindungsstück zur Reparatur des Verbindungskabels Name der klinischen Einrichtung/des Krankenhauses Aus unseren Aufzeichnungen geht hervor, dass sich der/die folgende(n) Patient(en) in Ihrer Einrichtung einer Reparatur des Verbindungskabels mit einem Verbindungsstück unterzogen hat/haben. Patienten- ID Pumpennummer Implantationsdatum Patienten Mitgeteilt: Ja Nein, Grund: Der Unterzeichner bestätigt hiermit den Erhalt und sein Verständnis der HeartWare Korrekturmaßnahme für medizinische Geräte, FSCA APR2015B, und erklärt, dass alle Patienten informiert worden sind, bei denen das Verbindungskabel mit einem Verbindungsstück repariert worden ist. Position/Titel Name in Druckbuchstaben Unterschrift/Datum Bitte unterschreiben Sie dieses Formular spätestens 30 Tage nach dem auf diesem Schreiben angegebenen Datum und geben Sie es direkt dem für Sie zuständigen Vertreter von HeartWare zurück oder senden Sie es an die folgende -Adresse:

8 Patientenmitteilung WICHTIGE PRODUKTINFORMATION ID-Nr.: FSCA APR2015B Alle Patienten mit Verbindungsstück zur Reparatur des Verbindungskabels (Driveline-Splice-Repair) Der Grund für dieses Schreiben: Sie sind ein Patient,der zurzeit ein HVAD System nutzt und sich u. U. einer Reparatur des HVAD Verbindungskabels mithilfe eines Verbindungsstückes unterzogen hat. Wir haben eine begrenzte Anzahl an Reklamationen über beschädigte Kontaktstifte im Innern des Verbindungsstücks erhalten. Wir glauben, dass dieser Schaden durch übermäßiges Ziehen am Verbindungskabel verursacht wurde, wie etwa durch Fallenlassen der Steuereinheit oder Hängenbleiben mit dem Verbindungskabel an Türknäufen oder Bremshebeln. Die Beschädigung des Verbindungsstücksnach einer Reparatur des Verbindungskabels kann zu Anschlussproblemenoder sogar zum Pumpenstopp führen. Gehen Sie daher bitte wie folgt vor: 1. Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Ihren VAD-Koordinator, um einen Termin zu vereinbaren. Unter Umständen ist eine weitere Reparatur des Verbindungsstücks Ihres Verbindungskabels durch einen HeartWare Techniker erforderlich. 2. Gehen Sie vorsichtig vor, damit Sie nicht versehentlich am Verbindungskabel ziehen oder daran hängen bleiben. Vermeiden Sie Situationen, in denen sich Ihr Verbindungskabel an Dingen wie Türknäufen, Anschnallgurten oder Bremshebeln verfangen kann. Es darf nicht am Verbindungskabel gezogen werden und Knicke und Verdrehungen sind zu vermeiden. Falls Sie Ihr Verbindungskabel oder das Verbindungsstück beschädigt haben, versuchen Sie es NICHTzu reparieren, da dies zu versehentlichen Verletzungen führen kann. Mögliche Risiken: Falls das Verbindungskabel getrennt oder ernsthaft beschädigt wird, sind Probleme mit der Elektrik oder Pumpenstopps möglich, die zum Tod oder zu schwerwiegenden Verletzungen führen können. Fragen? Wenn Sie Fragen zu Ihrem HeartWare System oder diesem Schreiben haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Ihr VAD-Team. Vielen Dank für Ihre Kooperation. HeartWare versendet diese freiwillige Produktinformation gemäß den geltenden Vorschriften mit Kenntnis der entsprechenden Regulierungsbehörden NW 60 th Avenue, Miami Lakes, FL USA Tel.: Fax: ww.heartware.com