Dringende Korrektive Maßnahme im Feld (Field Safety Notice)

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1 Haemonetics S.A. Signy Centre P.O. Box 262 CH-1274 Signy Centre, Schweiz Tel.: Dringende Korrektive Maßnahme im Feld (Field Safety Notice) Blut-Sammelsets: Siehe beiliegende Liste mit betroffenen Produkten FSCA-Kennnummer: 0687-FY13-POR Art der Maßnahme: Hinweis zur Anwendung des Medizinprodukts März 2013 Sehr geehrte Kunden, beiliegend finden Sie eine Aktualisierung der Field Safety Notice (FSCA-Kennnummer 0687-FY13-POR) bezüglich der Blutsammelsets. Diese enthält eine erweiterte Liste betroffener Chargennummern, die noch an Kunden versendet werden. Die ursprüngliche FSN enthielt die bereits (an Kunden oder Vertriebspartner) ausgelieferten Chargennummern, jedoch nicht die Chargennummern aus unseren Lagerbeständen. Derzeit wird die Validierung der Y-Konnektoren mit korrigierter Pressform in unserer Produktionsanlage durchgeführt. Bis zum Abschluss der Validierung müssen wir mit dem Versand möglicherweise betroffener Produkten fortfahren, um die Versorgungskontinuität zu gewährleisten. Wir bitten Sie, das beigefügte Formular Bestätigung des Erhalts - Revidierte Field Safety Notice (FSN) zur Bestätigung der Aktualisierung (siehe Seite 6) schnellstmöglichst auszufüllen und an uns zurückzusenden. Sollten Sie noch Fragen zur Field Safety Notice haben, dann wenden Sie sich bitte an Ihren Haemonetics- Außendienstmitarbeiter vor Ort. Warren Nighan, RN Vice President of Worldwide QA/RA Seite 1 von 7

2 Anhänge: - Aktualisierte Liste der betroffenen Chargennummern - Empfangsbestätigung Seite 2 von 7

3 Aktualisierte Liste der betroffenen Chargennummern: Die grau hervorgehobenen Positionen sind zusätzliche Chargennummern. Systeme ohne Filter Erythrozyten- Filtration Erythrozyten, Thrombozyten, Plasma NFB334CL T&B 3 Beutel CPD/SAGM 450 ml NFB434CCL T&B QUAD RC CPD/SAG-M 450 ml RCB434CEL T&B QUAD RC CPD/SAG-M 450 ml RCB434CEL T&B QUAD RC CPD/SAG-M 450 ml RCB434CEL3 T&B QUAD RC CPD/SAG-M 450 ml RCB434CUP T&B QUAD RC CPD/SAG-M 450 ml RCB436CCU T&B QUAD RC CPD/SAG-M RCB436KCE T&B QUAD RC CPD/SAG-M 475 ml RCB438DCGS T&B QUAD RCS CPD/SAG-M 500 ml RCT434CCL T&T QUAD RC CPD/SAG-M 450 ml RCT434CEL T&T QUAD RC CPD/SAG-M 450 ml RPT434CCL T&T QUAD RCPL CPD/SAG-M 450 ml Seite 3 von 7

4 Vollblut-Filtration RPT434CEL T&T QUAD RCPL CPD/SAG-M 450 ml WBT334AEL T&T Triple WB CPD-A1 450 ml WBT428GG T&T Quad WB CPD/PAGGSM-M 450 ml WBT434CC T & T QUAD WB CPD/SAG-M 450 ml WBT434CCL T&T Quad WB CPD/SAG-M 450 ml WBT434CEL T&T Quad WB CPD/SAG-M 450 ml WBT434CUP T&T Quad WB CPD/SAG-M 450 ml Seite 4 von 7

5 WBT434GB T&T Quad WB CPD/PAGGSM-M 450 ml WBT434GB T&T Quad WB CPD/PAGGSM-M 450 ml WBT436CCU T & T QUAD WB CPD/SAG-M 450 ml WBT436CEA T & T QUAD WB CPD/SAG-M 450 ml WBT436CEU T & T QUAD WB CPD/SAG-M 450 ml WBT436KCE T&T QUAD WB CPD/SAG-M 475 ml WBT438DCG T&T QUAD WB CPD/SAG-M 500 ml Seite 5 von 7

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7 Formular zu Bestätigung des Erhalts - Revidierte Field Safety Notice (FSN) Damit Haemonetics den zuständigen Behörden den Erhalt dieser Korrektiven Maßnahme im Feld mitteilen kann, möchten wir Sie bitten, dieses Formular umgehend auszufüllen und an uns zurückzusenden. Angaben zum Kunden: Name des Kunden Einrichtung Straße Ort, PLZ, Land Betreff: Korrektive Maßnahme im Feld für die Untersuchung der flexiblen Y-Konnektoren Ich habe die in dem Schreiben enthaltenen Anweisungen gelesen und verstanden. Ja Nein Unterschrift des Empfängers: Datum: Name/Titel Telefon -Adresse: BITTE SENDEN SIE DAS AUSGEFÜLLTE ANTWORTFORMULAR PER AN: yconnect@haemonetics.ch oder per FAX AN +41 (22) oder per POST AN: Frau Hilde van Mechelen QA Department/Qualitätssicherung P.O. Box 262 Rue des Fléchères CH-1274 SIGNY Centre Schweiz Seite 7 von 7