Sicherheitshinweis - Dringender Rückruf eines Medizinproduktes Lotus Klappensystem

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Stefan Wagner
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1 Boston Scientific International S.A. ZAC Paris Nord II/Bât Emerson - 33 rue des Vanesses Villepinte Siège social : Parc du Val Saint Quentin 2 rue René Caudron Voisins le Bretonneux France Tel 33 (0) Fax 33 (0) «Hospital_Name» «Users_Name» - «Department» «Customer_Address» «Zip_Code» «City» - «Country_name» Referenz: FA XX Februar 2017 Sicherheitshinweis - Dringender Rückruf eines Medizinproduktes Lotus Klappensystem Sehr geehrte/r «Users_Name», Boston Scientific (BSC) führt eine freiwillige sicherheitsrelevante korrektive Maßnahme (Field Safety Corrective Action) für das Lotus Klappensystem durch, bei der alle Einheiten vom Markt genommen werden. Eine Liste der betroffenen Materialnummern (UPN) und Chargen ist im Anhang 1 aufgeführt. BSC hat in jüngster Zeit, in höherer Zahl als erwartet, Berichte über eine zu frühe Stiftauslösung vor dem Arretieren der Klappe in der endgültigen Position erhalten. In einem solchen Fall kann die Klappe nicht vollständig arretiert werden. Die Klappe muss daher erneut in die Zuführung zurückgezogen und aus dem Patienten entfernt werden, wodurch sich der Eingriff verlängert. Das Entfernen der Klappe verlief in allen Fällen außer einem erfolgreich; in diesem einen Fall embolisierte die Klappe und wurde in der Aorta descendens befestigt. Alle Patienten wurden mit einer anderen Herzklappe erfolgreich behandelt, ausser in einem gemeldeten Fall, bei dem die Herzklappe entfernt wurde, aber bei der Implantierung einer zweiten Herzklappe eine Aortendissektion auftrat und der Patient starb. Die weitere Verteilung oder Verwendung aller restlichen betroffenen Produkte muss unverzüglich eingestellt werden. Diese Aktion umfasst alle Materialnummern (UPN) und Chargen des Lotus Klappensystems. Es liegen keine Sicherheitsrisiken für Patienten vor, die bereits eine Lotus Klappe erhalten haben, und der Sachverhalt hat keinerlei Auswirkungen auf die implantierte Klappe. Es handelt sich hierbei nur um ein potenzielles Problem während der Implantation selbst. Aus unseren Aufzeichnungen geht hervor, dass Ihre Einrichtung einige der betroffenen Produkte erhalten hat. In der folgenden Tabelle sind alle vom Rückruf betroffenen Produkte mit Produktbeschreibung, Material-Nr. (UPN) und Lot-/Chargen-Nr. gelistet. Beachten Sie bitte, dass nur Produkte mit den unten aufgeführten Lotnummern betroffen sind. Kein weiteres Produkt von Boston Scientific ist von diesem Sicherheitshinweis betroffen. Adresse postale : BP Villepinte Roissy Charles de Gaulle France Société anonyme au capital de RCS Bobigny Code APE 8559 A Page 1 of 11

2 ANWEISUNGEN: 1- Bitte verwenden Sie alle zurückgerufenen Lotnummern des Boston Scientific Produktes, die in der genannten Produkttabelle aufgeführt sind, ab sofort nicht mehr und entfernen Sie alle betroffenen Einheiten aus Ihrem Bestand, unabhängig vom Lagerort dieser Produkte in Ihrer Einrichtung. Verwahren Sie alle betroffenen Produkte an einem gesicherten Ort, bis zu ihrer Rücksendung an BSC. 2- Bitte füllen Sie das beigefügte Rückmeldeformular aus, auch wenn Sie keines der betroffenen Produkte in Ihrem Bestand haben. 3- Bitte senden Sie das ausgefüllte Rückmeldeformular bis zum XX März 2017 an Ihre örtliche Boston Scientific Vertretung, zu Händen «Customer_Service_Fax_Number». 4- Wenn Sie Produkte zur Rücksendung haben, verpacken Sie diese bitte in einen passenden Versandkarton und setzen sich mit Ihrem zuständigen Boston Scientific Kundendienstmitarbeiter «Customer_Service_Tel» in Verbindung, um die Rücksendung zu veranlassen. 5- Bitte leiten Sie diese Mitteilung an das medizinische Fachpersonal Ihres Krankenhauses weiter, das informiert werden muss sowie an jegliche Abteilungen und/oder Facheinrichtungen, an die potenziell betroffene Produkte weitergegeben wurden (soweit zutreffend). Bitte informieren Sie Boston Scientific bezüglich Details betroffener Produkte, die an andere Facheinrichtungen weitergegeben wurden (soweit zutreffend). Die in Ihrem Land zuständige Behörde wurde von dieser Sicherheitsmaßnahme in Kenntnis gesetzt. Wir bedauern die Unannehmlichkeiten, die Ihnen diese Aktion eventuell bereitet und danken Ihnen für Ihr Verständnis bei der Umsetzung dieser Maßnahme, um die Patientensicherheit und Kundenzufriedenheit sicherzustellen. Wenn Sie Fragen haben oder Hilfe bei der Umsetzung dieses Sicherheitshinweises benötigen, wenden Sie sich an Ihren zuständigen Ansprechpartner von Boston Scientifc vor Ort. Mit freundlichen Grüßen, Boston Scientific International S.A. Anlagen: - Rückmeldeformular Page 2 of 11

3 Anhang 1 : Auflistung aller betroffenen Produkte Lotus Klappensystem Lotus Valve System - H749LTV Page 3 of 11

4 Lotus Valve System - H749LTV230 (continued) Page 4 of 11

5 Lotus Valve System - H749LTV230 (continued) Lotus Valve System - H749LTV Page 5 of 11

6 Lotus Valve System - H749LTV250 (continued) Page 6 of 11

7 Lotus Valve System - H749LTV250 (continued) Lotus Valve System - H749LTV Page 7 of 11

8 Lotus Valve System - H749LTV270 (continued) Page 8 of 11

9 Lotus Valve System - H749LTV270 (continued) Page 9 of 11

10 Lotus Valve System - H749LTV270 (continued) Lotus Valve System - H749LTVR3CL Lotus Valve System - H749LTVR3CL Page 10 of 11

11 Lotus Valve System - H749LTVR3CL250 (continued) Lotus Valve System - H749LTVR3CL Page 11 of 11

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