DRINGEND: Sicherheitshinweis für medizinische Fachkräfte

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1 Alere INRatio PT/INR Monitorsystem 22. Dezember 2014 Sehr geehrte medizinische Fachkraft, dieses Schreiben enthält wichtige Informationen über das Alere INRatio PT/INR Monitorsystem (INRatio /INRatio 2 Monitore und die INRatio /INRatio 2 Teststreifen). Eine detaillierte Aufstellung der betroffenen Produkte ist beigefügt (Anhang A). In bestimmten Fällen kann ein INRatio PT/INR Monitorsystem ein INR-Ergebnis ausgeben, das klinisch signifikant niedriger ist, als das Ergebnis eines INR-Vergleichsystems (Labormethode). Diese Differenz kann sich ergeben, wenn der Patient im Folgenden angegebene Erkrankungen hat, oder die in der Produktinformation enthaltenen Test-Anleitungen nicht ordnungsgemäß befolgt werden. Verwenden Sie das INRatio PT/INR Monitorsystem NICHT bei Patienten mit den folgenden Bedingungen: alle Arten von Anämie mit Hämatokritwerten von <30 % (Alere INRatio PT/INR Teststreifen) oder <25 % (Alere INRatio 2 PT/INR Teststreifen, Heparinunempfindlich) Krankheiten, bei denen die Fibrinogenspiegel erhöht sind, wie u.a.: o akute entzündliche Krankheiten (Beispiele sind u.a. akute Viren- oder bakterielle Infektionen wie beispielsweise Pneumonie oder Influenza) o chronisch entzündliche Krankheiten (Beispiele sind u.a. rheumatoide Arthritis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, infektiöse Leberkrankheiten wie beispielsweise Hepatitis, oder entzündliche Nierenerkrankungen wie beispielsweise diabetische Nephropathie und Glomerulonephritis) o schwere Infektion (z.b. Sepsis) o chronisch erhöhter Fibrinogenspiegel aus einem beliebigen Grund o Krankenhauseinweisung oder Krebs in fortgeschrittenem Stadium oder sehr schwerwiegende Niereninsuffizienz, für die Hämodialyse erforderlich ist Blutung oder ungewöhnlicher Bluterguss, die/der klinisch beobachtet oder vom Patienten berichtet wird Erfüllt ein Patient eine der oben angeführten Bedingungen, sollte umgehend eine INR- Labormethode zur Überwachung der INR und Antikoagulantien-Therapie gewählt werden. Um genaue Ergebnisse zu erhalten, gewährleisten Sie bitte außerdem, dass Sie und ihre Patienten (auch jene, die im Selbstmanagement die Tests zuhause selbst durchführen) die folgenden Vorsichtsmaßnahmen befolgen: Nur Patienten, die schon stabil auf ein Antikoagulanz eingestellt sind, sollten mit dem INRatio Monitorsystem getestet werden. Wenn das INR-Ergebnis vom INRatio Monitorsystem im therapeutischen Bereich ist, doch Grund zur Annahme besteht, dass der INR-Wert erheblich abweichen könnte, sollte der Test umgehend mit einer alternativen Testmethode durchgeführt werden. Anzeichen hierfür können z.b. eine Blutung oder ein Bluterguss sein, die ein Hinweis darauf sind, dass der therapeutische INR-Wert fälschlicherweise niedrig ist. Beachten Sie bitte, dass ein supratherapeutisches INR-Ergebnis tatsächlich höher sein kann, als der Wert, der vom INRatio Monitorsystem gemessen wird.

2 DRINGEND: Sicherheitshinweis Verwenden Sie das Alere INRatio PT/INR Monitorsystem nur bei Patientenproben, die innerhalb des Hämatokritbereichs liegen: o o 30 % bis 55 % bei Alere INRatio PT/INR Teststreifen 25 % bis 53 % bei Alere INRatio 2 PT/INR Teststreifen, Heparinunempfindlich Tragen Sie sofort NUR EINEN großen Tropfen Blut auf den Teststreifen auf. Geben Sie nach Testbeginn niemals zusätzlich Blut auf einen Teststreifen, da dies zu einem abweichenden Ergebnis führen kann. Im Zweifelsfall wiederholen Sie den Test mit einem frischen Teststreifen und einem frischen Tropfen Blut von einer neuen Fingerpunktionsstelle mit einer neuen Lanzette. Der Monitor sollte während des Tests auf einer stabilen Fläche stehen. Bewegen Sie den Monitor nicht während des Tests. Zusätzlich empfiehlt Alere, dass Sie für Ihre Patienten ca. einmal im Quartal eine Kontrolle der INR-Werte mit einer INR-Labormethode vereinbaren. Bei jedem Patienten, bei dem das Ergebnis auf dem INRatio Monitorsystem signifikant gegenüber der INR-Labormethode auf Plasmabasis abweicht, sollte umgehend auf diese alternative Methode zur Überwachung seiner INR-Werte und Antikoagulantien-Therapie gewechselt werden. Signifikante Abweichungen bei INR-Ergebnissen können zu verspäteten notwendigen medizinischen Entscheidungen führen, um supratherapeutischen INR Werten leitlinien-gerecht entgegenzuwirken. Solche Abweichungen sind relevant, wenn das fehlerhafte INR-Ergebnis innerhalb des therapeutischen Bereichs liegt, doch der tatsächliche Wert supratherapeutisch ist, d.h. 6 oder höher ist. Beispielsweise sind Abweichungen, bei denen der INR-Laborwert 6 oder höher und der INRatio INR-Wert 3 oder niedriger ist, besonders entscheidend. In solchen Fällen sollten Maßnahmen ergriffen werden, um den hohen INR-Wert umzukehren. Zudem sollte der Patient vom INRatio System auf eine alternative INR-Überwachungsmethode wechseln. Gemäß Ihrem fachlichen Ermessen sehen Sie geringere Abweichungen vielleicht auch als erheblich an, wie u.a. Abweichungen von 1 oder 2 INR-Einheiten im Vergleich zum INR-Laborwert. Alere empfiehlt auch, dass Sie Tests für Ihre Patienten vereinbaren, um zu überprüfen, ob deren Hämatokritwerte in den Bereich von 30 % bis 55 % (Alere INRatio PT/INR Teststreifen) oder 25 % bis 53 % (Alere INRatio 2 PT/INR Teststreifen, Heparinunempfindlich) fallen. Bei Patienten mit Hämatokritwerten, die außerhalb dieses Bereichs liegen, sollte umgehend auf eine Labormethode auf Plasmabasis zur INR-Überwachung gewechselt werden. Alere nimmt seine Verpflichtung sehr ernst, die Sicherheit von Patienten zu gewährleisten. Daher haben wir diese Maßnahme bei der US-Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelzulassungsbehörde (FDA) und weiteren Überwachungsbehörden auf der ganzen Welt gemeldet. Zudem betreiben wir eine sorgfältige Abklärung der Ereignisse. Kunden mit Fragen in Bezug auf dieses Problem, können sich über die in Anhang B angegebene Telefonnummer für ihr Herkunftsland an Alere wenden. Unerwünschte Ereignisse oder Qualitätsbeeinträchtigungen, die bei der Verwendung dieses Produkts aufgetreten sind, können der zuständigen Behörde in Ihrem Land gemeldet werden.

3 Alle relevanten zuständigen nationalen Behörden wurden über diese Korrekturmaßnahme in Kenntnis gesetzt. Sollten Sie Fragen in Hinblick auf die in dieser Benachrichtigung enthaltenen Informationen haben, wenden Sie sich bitte an: Land Telefonnummer Deutschland +49 (0) Österreich +49 (0) Schweiz +41 (0) Sie können sich auch an die europäische Vertretung in Deutschland wenden: MDSS GmbH Tel.: Schiffgraben 41 Fax: Hannover Deutschland

4 VOM KUNDEN DURCHZUFÜHRENDE MASSNAHME Es ist wichtig, dass Sie die in der aktuellen Produktinformation angegebenen Vorsichtsmaßnahmen kennen (eine vollständige Produktliste finden Sie in Anhang A). Darüber hinaus sollten Sie sich mit den zusätzlichen Vorsichtsmaßnahmen in dieser Mitteilung vertraut gemacht haben, in denen die Erkrankungen beschrieben sind, die zu einem unerwartet niedrigen INR-Wert führen können. Das INRatio PT/INR Monitorsystem sollte NICHT verwendet werden, wenn Ihr Patient eine der beschriebenen Erkrankungen aufweist. Überprüfen Sie, ob der Hämatokritwert Ihres Patienten im Bereich von 30 % bis 55 % (Alere INRatio PT/INR Teststreifen) oder 25 % bis 53 % (Alere INRatio 2 PT/INR Teststreifen, Heparin-unempfindlich) liegt. Andernfalls wählen Sie umgehend eine andere INR-Überwachungsmethode für Ihren Patienten. Führen Sie INR-Messungen für Ihre Patienten anhand einer INR-Labormethode durch. Wählen Sie für einen Patienten mit einem signifikant abweichenden niedrigen Ergebnis auf dem INRatio PT/INR Monitorsystem sofort eine alternative INR-Überwachungsmethode. Wenn Sie das Produkt an einen anderen Kunden weitergegeben haben, stellen Sie diesem bitte eine Kopie dieses Schreibens zu. Bitte füllen Sie das beigefügte Antwortformular (Anhang C letzte Seite dieser Mitteilung) innerhalb von 10 Tagen aus und senden Sie es per Post, oder Fax zurück, um den Empfang dieser Mitteilung zu bestätigen. Falls Sie Fragen in Bezug auf diese Mitteilung haben, rufen Sie bitte Alere unter der zutreffenden Telefonnummer an, die in Anhang B zu finden ist. Bitte senden Sie das ausgefüllte Antwortformular per an die folgende Adresse inratio.service@alere.com (Deutschland und Österreich) servicech@alere.com (Schweiz) oder FAX: Fax-Nummer: +49 (0) (Deutschland und Österreich) +41 (0) (Schweiz) Wir bedanken uns für Ihre Aufmerksamkeit und Kooperation in dieser Angelegenheit. Mit freundlichen Grüßen, VP Quality Alere San Diego

5 Anhang A: Produktliste Produkt Artikelnummer Markenname INRatio Teststreifen Alere INRatio PT/INR Teststreifen, Packung mit 12 Streifen Alere INRatio PT/INR Teststreifen, Packung mit 48 Streifen INRatio 2 Teststreifen 99007EU INRatio / INRatio 2 Prothrombinzeit (PT) Teststreifen, Heparin-unempfindlich, Packung mit 12 Streifen 99007G1 Alere INRatio 2 PT/INR Teststreifen, Heparin-unempfindlich, Packung mit 12 Streifen 99008EU INRatio / INRatio 2 Prothrombinzeit (PT) Teststreifen, Heparin-unempfindlich, Packung mit 48 Streifen 99008G1 Alere INRatio 2 PT/INR Teststreifen, Heparin-unempfindlich, Packung mit 48 Streifen INRatio Monitore Alere INRatio PT/INR System Professional INRatio Prothrombinzeit- (PT) Überwachungssystem INRatio 2 Monitore Alere INRatio 2 PT/INR Pro Kit (für das professionelle Gerinnungsmanagement) Alere INRatio 2 PT/INR PST Kit (für das Patienten- Selbstmanagement) Informieren Sie uns, wenn Sie weitere Exemplare der Produktinformation benötigen. Anhang B: Länderspezifische Telefonnummern Sollten Sie Fragen in Hinblick auf die in dieser Benachrichtigung enthaltenen Informationen haben, wenden Sie sich bitte an: Land Telefonnummer Deutschland +49 (0) Österreich +49 (0) Schweiz +41 (0) Deutschland: Österreich: Schweiz: Alere GmbH Am Wassermann 28 D Köln Alere GmbH Estermannstraße 17 A-4020 Linz Alere GmbH Steinacherstrasse 150 CH-8820 Wädenswil

6 Anlage C: Antwortformular Bitte füllen Sie dieses Formular aus, auch wenn Sie keines der betroffenen Produkte haben und senden es per Post zurück, ODER per an: (Deutschland und Österreich) (Schweiz) per Fax an: +49 (0) (Deutschland und Österreich) +41 (0) (Schweiz) DRINGENDER SICHERHEITSHINWEIS ZU EINEM MEDIZINPRODUKT: ANTWORTFORMULAR Ich wurde von Alere über die Vorsichtsmaßnahmen für das Alere INRatio PT/INR Monitorsystem in Kenntnis gesetzt. Bitte kreuzen Sie die entsprechenden Felder an: Gemäß meinen Unterlagen habe ich dieses Produkt nicht erhalten und werde demzufolge keine weiteren Maßnahmen ergreifen. Ich verwende dieses Produkt nicht mehr und werde demzufolge keine weiteren Maßnahmen ergreifen. Ich habe mich mit dem Inhalt des Schreibens vertraut gemacht und werde die empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen befolgen. Ich habe diese Benachrichtigung an unsere Kunden/Warenempfänger, an die wir das Produkt vertrieben haben, weitergeleitet. Bitte vervollständigen Sie die folgenden Angaben: DATUM: UNTERSCHRIFT: NAME (DRUCKBUCHSTABEN): TITEL: INSTITUTION: ANSCHRIFT: STRASSE: ABTEILUNG: PLZ: ORT: LAND: TELEFON: FAX: _ Bitte senden Sie dieses Formular per Post, per oder Fax Um den globalen Anforderungen zur Meldung an Aufsichtsbehörden zu genügen, füllen Sie bitte dieses Formular aus und senden es innerhalb von 10 Tagen zurück.

7 für Patienten, die Selbsttests durchführen 22. Dezember 2014 Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde, Alere INRatio PT/INR Monitorsystem dieses Schreiben enthält wichtige Informationen über das Alere INRatio PT/INR Monitorsystem (INRatio /INRatio 2 Monitore und die INRatio /INRatio 2 Teststreifen), das Ihnen zur Überwachung der Blutgerinnungszeit (PT/INR) im Rahmen Ihrer Antikoagulantien- Therapie verschrieben wurde. Eine vollständige Aufstellung der betroffenen INRatio Artikelnummern ist dieser Mitteilung beigefügt (Anhang A). Sie sollten diese Informationen mit Ihrem Arzt besprechen. In bestimmten Fällen kann ein INRatio PT/INR Monitorsystem ein INR-Ergebnis ausgeben, das klinisch signifikant niedriger ist, als das Ergebnis einer INR-Bestimmung, die im Labor durchgeführt wird. Die INR Laborergebnisse werden als zuverlässige Methode angesehen. Diese Differenz kann sich ergeben, wenn Sie bestimmte Erkrankungen aufweisen. Das INRatio PT/INR Monitorsystem sollte daher NICHT verwendet werden, wenn Sie eine der im Folgenden beschriebenen Erkrankungen haben. Sie sollten sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, um auszuschließen, dass bei Ihnen eine dieser Erkrankungen vorliegt: Anämie (niedriger Hämoglobinwert oder niedriges rotes Blutbild). Ihr Hämatokritwert sollte o zwischen 30 % und 55 % bei Alere INRatio PT/INR Teststreifen und o zwischen 25 % bis 53 % bei Alere INRatio 2 PT/INR Teststreifen, Heparinunempfindlich, liegen. Krankheiten, bei denen die Fibrinogenspiegel erhöht sind (Hinweis: Fibrinogen ist das Protein, aus dem ein Blutgerinnsel gebildet wird) o akute entzündliche Krankheiten (Beispiele sind u.a. Viren- oder bakterielle Infektionen wie beispielsweise Pneumonie oder Grippe) o chronisch entzündliche Krankheiten (zum Beispiel rheumatoide Arthritis, Morbus Crohn, ulzerative Kolitis, infektiöse Leberkrankheiten wie beispielsweise Hepatitis, oder entzündliche Nierenkrankheiten wie beispielsweise diabetische Nephropathie und Glomerulonephritis) o schwere Infektion (zum Beispiel Sepsis) o Krebs in fortgeschrittenem Stadium oder sehr schwerwiegende Niereninsuffizienz, für die Hämodialyse erforderlich ist Blutung oder ungewöhnlicher Bluterguss Wenn einer der angeführten Umstände auf Sie zutrifft, sollte Ihr Arzt umgehend zusätzlich eine INR-Labormethode zur Überwachung Ihrer INR und Antikoagulantien-Therapie wählen. Falsche Ergebnisse können auch auftreten, wenn Sie den Test nicht ordnungsgerecht durchführen. Bitte ergreifen Sie unbedingt die folgenden Vorsichtsmaßnahmen, um diesem Risiko entgegenzuwirken: Wenn Ihr INRatio INR-Ergebnis in den therapeutischen Bereich fällt, Sie jedoch Symptome einer verzögerten Gerinnung wie beispielsweise Blutung oder Bluterguss aufweisen, sollten Sie sich umgehend an Ihren Arzt wenden und Tests mit einer anderen Methode vereinbaren.

8 für Patienten, die Selbsttests durchführen Verwenden Sie das Alere INRatio PT/INR Monitorsystem nur, wenn Ihr Hämatokritwert im Bereich von 30 % bis 55 % (Alere INRatio PT/INR Teststreifen) oder 25 % bis 53 % (Alere INRatio 2 PT/INR Teststreifen, Heparin-unempfindlich) liegt. Sie sollten sich an Ihren Arzt wenden und eine Hämatokrit-Messung vereinbaren (ein Anämietest für rote Blutkörperchen), sofern ein solcher Test in letzter Zeit nicht durchgeführt wurde oder es Anzeichen oder Symptome von Blutverlust gibt. Tragen Sie sofort NUR EINEN großen Tropfen Blut auf den Teststreifen auf. Geben Sie niemals mehr Blut auf einen Teststreifen, nachdem der Test begonnen hat. Wenn zusätzlich Blut aufgetragen wird, kann es zu einem abweichenden Ergebnis führen. Wenn Sie Zweifel haben, wiederholen Sie den Test mit einem frischen Tropfen Blut von einer neuen Fingerpunktionsstelle mit einer neuen Lanzette auf einem neuen Teststreifen. Der Monitor sollte während des Tests auf einer stabilen Fläche aufliegen. Bewegen Sie den Monitor während des Tests nicht. Zusätzlich zu den oben angeführten Vorsichtsmaßnahmen empfiehlt Alere Ihnen, ca. einmal im Quartal im Rahmen eines Arztbesuches Ihre INR-Werte anhand einer INR- Labormethode überprüfen zu lassen. Ihr Arzt wird daraufhin Ihre Antikoagulantien-Therapie bei Bedarf anpassen, sollte eine Diskrepanz zwischen dem Alere-Produkt und der der Labormethode vorliegen. Bitte legen Sie Ihrem Arzt auch dieses Schreiben vor. Kontrolltests stellen sicher, dass für Sie keine der Bedingungen zutreffen, die dazu führen können, dass das INRatio PT/INR Monitorsystem ein falsches Ergebnis ausgibt, das viel niedriger als das mit der INR-Labormethode ermittelte Ergebnis ausfällt. Wenn ein viel niedrigerer Wert abgelesen wird, sollte Ihr Arzt umgehend eine alternative Methode zur Überwachung Ihrer INR und Antikoagulantien-Therapie wählen. Alere nimmt seine Verpflichtung sehr ernst, die Sicherheit von Patienten zu gewährleisten. Daher haben wir diese Maßnahme bei der US-Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelzulassungsbehörde (FDA) und weiteren Überwachungsbehörden auf der ganzen Welt gemeldet. Zudem betreiben wir eine sorgfältige Abklärung der Ereignisse. Kunden mit Fragen in Bezug auf dieses Problem, können sich über die in Anhang B angegebene Telefonnummer für ihr Herkunftsland an Alere wenden. Unerwünschte Ereignisse oder Qualitätsprobleme, die bei der Verwendung unserer Produkte aufgetreten sind, können der zuständigen Behörde in Ihrem Land gemeldet werden. Alle relevanten zuständigen nationalen Behörden wurden über diese Korrekturmaßnahme in Kenntnis gesetzt. Sollten Sie Fragen in Hinblick auf die in dieser Benachrichtigung enthaltenen Informationen haben, wenden Sie sich bitte an: Land Telefonnummer Deutschland +49 (0) Österreich +49 (0) Schweiz +41 (0)

9 für Patienten, die Selbsttests durchführen Sie können sich auch an die europäische Vertretung in Deutschland wenden: MDSS GmbH Tel.: Schiffgraben 41 Fax: Hannover Deutschland VOM KUNDEN DURCHZUFÜHRENDE MASSNAHMEN Besprechen Sie dieses Schreiben unbedingt mit Ihrem Arzt. Es ist wichtig, dass Sie die Vorsichtsmaßnahmen in der aktuellen Produktinformation kennen (Alere INRatio PT/INR Teststreifen, Produktinformation; Alere INRatio 2 PT/INR Teststreifen, Heparin-unempfindlich; Alere INRatio 2 PT/INR Home Monitoring System, Bedienungsanleitung; INRatio Selbsttest, Bedienungsanleitung). Darüber hinaus sollten Sie sich mit den zusätzlichen Informationen dieser Mitteilung vertraut machen, in denen die Erkrankungen beschrieben sind, durch die sich das Risiko eines unerwartet niedrigen INR-Wertes erhöhen können. Hinweis: Wenn Sie ein weiteres Exemplar der Produktinformation benötigen, wenden Sie sich bitte an Alere. Verwenden Sie das INRatio PT/INR Monitorsystem (INRatio /INRatio 2 Monitore und die INRatio /INRatio 2 Teststreifen) nicht, wenn Sie eine der in dieser Mitteilung beschriebenen Erkrankungen haben. Sprechen Sie mit ihrem Arzt über die Durchführung einer Hämotokritmessung (Anämietest für rote Blutkörperchen) und regelmäßige Vergleiche mit einer INR- Labormethode. Bitte füllen Sie das beigefügte Antwortformular (Anhang C letzte Seite dieser Mitteilung) aus und senden Sie es innerhalb von 10 Tagen zurück. Damit bestätigen Sie uns, dass Sie diese Mitteilung erhalten haben. Bitte: o o Senden Sie die Antwort per Post mit dem vorfrankierten Umschlag zurück ODER Senden Sie Ihre Antwort per an: inratio.service@alere.com (Deutschland und Österreich) servicech@alere.com (Schweiz) Falls Sie Fragen in Bezug auf diese Mitteilung haben, rufen Sie bitte Alere unter der zutreffenden Telefonnummer an, die in Anhang B zu finden ist. Wir bedanken uns für Ihre Aufmerksamkeit und Kooperation in dieser wichtigen Angelegenheit. Mit freundlichen Grüßen, VP Quality Alere San Diego

10 für Patienten, die Selbsttests durchführen Anhang A: Produktliste Produkt Artikelnummer Markenname INRatio Teststreifen Alere INRatio PT/INR Teststreifen, Packung mit 12 Streifen Alere INRatio PT/INR Teststreifen, Packung mit 48 Streifen INRatio 2 Teststreifen 99007EU INRatio / INRatio 2 Prothrombinzeit (PT) Teststreifen, Heparin-unempfindlich, Packung mit 12 Streifen 99007G1 Alere INRatio 2 PT/INR Teststreifen, Heparin-unempfindlich, Packung mit 12 Streifen 99008EU INRatio / INRatio 2 Prothrombinzeit (PT) Teststreifen, Heparin-unempfindlich, Packung mit 48 Streifen 99008G1 Alere INRatio 2 PT/INR Teststreifen, Heparin-unempfindlich, Packung mit 48 Streifen INRatio Monitore Alere INRatio PT/INR System Professional INRatio Prothrombinzeit- (PT) Überwachungssystem INRatio 2 Monitore Alere INRatio 2 PT/INR Pro Kit (für das professionelle Gerinnungsmanagement) Alere INRatio 2 PT/INR PST Kit (für das Patienten- Selbstmanagement) Informieren Sie uns, wenn Sie weitere Exemplare der Produktinformation benötigen. Anhang B: Länderspezifische Telefonnummern Sollten Sie Fragen in Hinblick auf die in dieser Benachrichtigung enthaltenen Informationen haben, wenden Sie sich bitte an: Land Telefonnummer Deutschland +49 (0) Österreich +49 (0) Schweiz +41 (0)

11 für Patienten, die Selbsttests durchführen Anlage C: Antwortformular Bitte füllen Sie dieses Formular aus, auch wenn Sie keines der betroffenen Produkte haben und senden es mit beigefügten vorfrankierten Umschlag zurück ODER per an: (Deutschland und Österreich) (Schweiz) DRINGENDER SICHERHEITSHINWEIS ZU EINEM MEDIZINPRODUKT: ANTWORTFORMULAR Ich wurde von Alere über die Vorsichtsmaßnahmen für das Alere INRatio PT/INR Monitorsystem in Kenntnis gesetzt. Bitte kreuzen Sie die entsprechenden Felder an: Gemäß meinen Unterlagen habe ich dieses Produkt nicht erhalten und werde demzufolge keine weiteren Maßnahmen ergreifen. Ich verwende dieses Produkt nicht mehr und werde demzufolge keine weiteren Maßnahmen ergreifen. Ich habe mich mit dem Inhalt des Schreibens vertraut gemacht und werde die empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen befolgen. Ich werde diese Mitteilung mit meinem Arzt besprechen. Bitte vervollständigen Sie die folgenden Angaben: DATUM: UNTERSCHRIFT: NAME (DRUCKBUCHSTABEN) ANSCHRIFT: STRASSE: PLZ: ORT: LAND: TELEFON: Bitte senden Sie dieses Formular mit dem beigefügten vorfrankierten Umschlag zurück ODER senden Sie es per an: (Deutschland und Österreich) (Schweiz) Um den globalen Anforderungen zur Meldung an Aufsichtsbehörden zu genügen, füllen Sie bitte dieses Formular aus und senden es innerhalb von 10 Tagen zurück.