Erhöhte Ergebnisse bei Patientenproben durch Kreuzreaktivität von DHEA-S bei Progesteron Assays

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1 , Ludwig-Erhard-Str. 12, Eschborn Name Abteilung QM Deutschld Telefon Telefax Internet Unser Zeichen Datum laboratory-diagnostics Wichtige Feldkorrekturmaßnahme CC A.OUS ADVIA Centaur Immunoassay Systeme Dimension Vista Integrierte System IMMULITE Immunoassay Systeme Erhöhte Ergebnisse bei Patientenproben durch von DHEA-S bei Progesteron Assays Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde, nach unseren Unterlagen haben Sie eines der folgenden Produkte erhalten: Tabelle 1: Von Siemens Healthcare Diagnostics hergestellte Progesteron-Assays Assay Test Code Siemens Materialnummer (SMN) Artikelnummer Chargenbezeichnungen ADVIA Centaur Progesteron 1 PRGE Alle Chargen Dimension Vista LOCI 2 PROG K Alle Chargen Progesteron IMMULITE/ IMMULITE 1000 Progesteron PRG LKPW Alle Chargen IMMULITE 2000 Progesteron 3 PRG L2KPW2 L2KPW Alle Chargen 1 Auf den Systemen ADVIA Centaur XP, ADVIA Centaur XPT und ADVIA Centaur CP werden dieselben Reagenzien eingesetzt. 2 Auf den Systemen Dimension Vista 500, 1000T, 1500 und 3000T werden dieselben Reagenzien eingesetzt. 3 Auf den Systemen IMMULITE 2000 und IMMULITE 2000 XPi werden dieselben Reagenzien eingesetzt. Grund für die Korrektur: Siemens hat festgestellt, dass das Vorhdensein von DHEA-S (einem Metaboliten des Steroidhormons DHEA, das bei In-Vitro-Fertilisations-Protokollen (IVF-Protokollen) zur Verbesserung der ovarialen Reaktion und des Behdlungsergebnisses der IVF-Therapie eingesetzt werden kn) auf den in Tabelle 1 gennten Plattformen zu falschen, erhöhten Progesteronwerten im Bereich der klinischen Entscheidungsgrenze von etwa 1 ng/ml (3,18 Geschäftsführer: Louise McKenna, Andrea Zoppi, Tobias Thäns Sitz der Gesellschaft: Eschborn; Registergericht: Frkfurt am Main, HRB Ludwig-Erhard-Str Eschborn Deutschld Tel.: +49 (6196) SCF 12/2013 V16.05 Seite 1 von 4

2 nmol/l) Progesteron führt. Dieser Grenzwert dient bei einigen IVF-Protokollen als Entscheidungsgrenze, ob ein Embryo-Frischtrsfer im aktuellen Zyklus durchgeführt wird. Eine Zusammenfassung der Daten finden Sie im Abschnitt "Zusätzliche Informationen". Gesundheitliches Risiko Progesteron kn zur Beurteilung der ovarialen und plazentaren Funktion verwendet werden. Das gesundheitliche Risiko beschränkt sich auf Patienten, die im Rahmen ihrer IVF-Behdlung DHEA-Präparate einnehmen und bei denen ein Embryo-Frischtrsfer erwogen wird. Kommt es durch von DHEA-S zu falsch erhöhten Progesteronwerten im Bereich der klinischen Entscheidungsgrenze von etwa 1,0 ng/ml (3,18 nmol/l), kn dies zur Fehlinterpretation der Progesteronwerte und zur Erwägung eines Abbruchs des Frischtrsfers und schließender Kryokonservierung des (bzw. der) Embryos führen. Siemens empfiehlt nicht die Überprüfung früherer Ergebnisse aufgrund dieser Situation. Weitere Maßnahmen Bitte besprechen Sie dieses Schreiben mit Ihrer ärztlichen Leitung. Siemens hat bei den in Tabelle 1 aufgeführten Progesteron Produkten eine mögliche Interferenz durch DHEA-S festgestellt. Daher sollten diese Assays nicht bei Patienten eingesetzt werden, die DHEA- Präparate einnehmen. Bei Patienten, die DHEA-Präparate einnehmen, sollte eine dere Methode zur Messung der Progesteronkonzentration verwendet werden, bei der keine zu DHEAS-S zu erwarten ist, z. B. Flüssigchromatographie-Massenspektroskopie (LCMS). Bei Patienten, die keine DHEA-Präparate einnehmen, können die Progesteron Assays von Siemens weiterhin eingesetzt werden. Bitte vervollständigen Sie das beigefügte Antwortformular und senden Sie es innerhalb von 30 Tagen uns zurück. Falls Ihnen Beschwerden über Erkrkungen oder negative Auswirkungen in Zusammenhg mit den in Tabelle 1 aufgeführten Produkten zugeggen sind, wenden Sie sich umgehend Ihr Siemens Customer Care Center oder Ihren Siemens Kundendienstvertreter vor Ort. Bitte bewahren Sie dieses Schreiben mit Ihren Laboraufzeichnungen auf und leiten Sie es Personen weiter, die dieses Produkt erhalten haben könnten. Bei Fragen wenden Sie sich bitte Ihr Siemens Customer Care Center oder Ihren Siemens Kundendienstvertreter vor Ort. Wir bitten Sie, die Unnehmlichkeiten zu entschuldigen und dken Ihnen für Ihre Zusammenarbeit mit Siemens Healthcare Diagnostics. Mit freundlichem Grußen i.v. Dr. Klaus Köhler Qualitätsmager RC DE H QM DX SCF 12/2013 V16.05 Seite 2 von 4

3 Zusätzliche Informationen Jeweils zwei DHEA-S en wurden drei Serumprobenpools hinzugefügt. Die Proben wurden nativ und mit DHEA-S gespikt gemessen. Zur Berechnung der prozentualen und der prozentualen wurden folgende Gleichungen verwendet: = (Ergebnis gespikte Probe - Ergebnis native Probe) / Ergebnis native Probe x 100 = (Ergebnis gespikte Probe in ng/ml - Ergebnis native Probe in ng/ml) / DHEA-S- in ng/ml) x 100 Eine Übersicht der Untersuchungsergebnisse finden Sie in den Tabellen 2, 3, 4 und 5. Tabelle 1: ADVIA Centaur Progesteron 0,21 (0,67) 0,70 (2,23) 16,9 (53,7) 5000 (13,57) 0,54 (1,72) 157 0, (54,28) 1,80 (5,72) 757 0, (13,57) 0,92 (2,93) 31,4 0, (54,28) 2,18 (6,93) 211 0, (13,57) 14,6 (46,4) -13,6-0, (54,28) 13,1 (41,7) -22,5-0,02 Tabelle 2: Dimension Vista Progesteron 0,24 (0,76) 1,06 (3,37) 16,4 (52,2) 5000 (13,57) 1,13 (3,59) 371 0, (54,28) 3,47 (11,0) , (13,57) 1,95 (6,20) 84,0 0, (54,28) 4,33 (13,8) 308 0, (13,57) 17,5 (55,7) 6,71 0, (54,28) 19,4 (61,7) 18,3 0,02 SCF 12/2013 V16.05 Seite 3 von 4

4 Tabelle 3: IMMULITE/IMMULITE 1000 Progesteron gespitken Probe 0,27 (0,86) 1,20 (3,82) 13,3 (42,3) 5000 (13,57) 0,37 (1,18) 37,0 0, (54,28) 0,87 (2,77) 222 0, (13,57) 1,64 (5,22) 36,7 0, (54,28) 2,30 (7,31) 91,7 0, (13,57) 13,3 (42,3) 0,00 0, (54,28) 14,7 (46,8) 10,5 0,01 Tabelle 4: IMMULITE 2000 Progesteron 0,23 (0,73) 1,16 (3,69) 11,7 (37,2) 5000 (13,57) 0,33 (1,05) 43,5 0, (54,28) 0,71 (2,26) 208 0, (13,57) 1,47 (4,67) 26,7 0, (54,28) 2,09 (6,65) 80,2 0, (13,57) 11,5 (36,6) -1,7 0, (54,28) 12,6 (40,1) 7,7 0,00 Häufig gestellte Fragen Was soll ich den IVF-Ärzten mitteilen, die einen Progesterontest fordern oder gefordert haben? Informieren Sie Ihre IVF-Ärzte, dass eine Supplementierung mit DHEA bei Patienten, die mit diesem Medikament behdelt werden, zu einer scheinbaren Erhöhung der Progesteronkonzentration führt. Ärzte, die bei mit DHEA supplementierten Patienten die Progesteronwerte als Kriterium für einen Embryo-Frischtrsfer herziehen, sollten zur Messung der Progesteronwerte einen Assay verwenden, der nicht durch von DHEA-S beeinträchtigt wird. LC-MS-Assays für Progesteron werden möglicherweise nicht durch DHEA-S beeinträchtigt. Gibt es weitere Medikamente, die in diesen Assays kreuzreagieren könnten? Mit dem Aufkommen neuer steroidbasierter Medikamente mit ähnlichen chemischen Strukturen wie Progesteron besteht die Möglichkeit einer und falsch erhöhter Ergebnisse. Für Diagnosezwecke sollten die Ergebnisse immer im Zusammenhg mit der Krkengeschichte des Patienten, der klinischen Untersuchung und deren Befunden bewertet werden. Stimmen die gemessenen Progesteronwerte nicht mit den klinischen Befunden überein, sollten zur Bestätigung des Ergebnisses weitere Tests durchgeführt werden. SCF 12/2013 V16.05 Seite 4 von 4

5 Bitte unbedingt ausfüllen, da die den Empfg der Korrekturmaßnahme nachweisen muss! An Herrn Dr. K. Köhler FAX-ANTWORT Bestätigung Korrekturmaßnahme CC A.OUS Systeme ADVIA Centaur Immunoassay Systeme Systeme Dimension Vista Integrierte System Systeme IMMULITE Immunoassay Systeme Erhöhte Ergebnisse bei Patientenproben durch von DHEA-S mit Progesteron Assays Kundenname: Anschrift: PLZ, Ort: Telefon / Fax: Kundennummer: Einggsdatum der Korrekturmaßnahme: Bitte füllen Sie dieses Formblatt aus und faxen Sie es die oben gegebene Fax-Nummer. Mit dieser Rücktwort bestätigen Sie den Erhalt der Feldkorrekturmaßnahme und dass Sie den Inhalt zur Kenntnis genommen haben. Vielen Dk Datum Unterschrift des vertwortlichen Laborleiters Stempel # 34