Klinik für Transplantationsmedizin Univ.-Prof. Dr. med. Hartmut H.-J. Schmidt [Adresse] Patienteninformation/Einwilligungserklärung

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1 Universitätsklinikum Münster. Klinik für Transplantationsmedizin Münster [Adresse] Klinik für Transplantationsmedizin Univ.-Prof. Dr. med. Hartmut H.-J. Schmidt Direktor Albert-Schweitzer-Campus 1, Gebäude A14 (ehemals: Domagkstraße 3a) Münster T F Vermittlung: T Sekretariat: Birgit Scheda-Brauer/Andrea Albers T / Patienteninformation/Einwilligungserklärung Studie: Genetische Analysen zur gezielten Diagnose von Seltenen Erkrankungen der Leber Münster, Liebe Patientin, lieber Patient, Wir möchten Ihnen erläutern, welches Ziel diese Analysen haben, was bei genetischen Analysen geschieht und welche Bedeutung die Ergebnisse für Sie und Ihre Angehörigen erlangen können. Problemstellung Seltene Erkrankungen entziehen sich häufig einer sonst in der Medizin üblichen, breiten Erfahrung in der ärztlichen Betreuung des Patienten, die auf einer großen Anzahl von Patienten beruht. Eine Diagnose der Seltenen Erkrankung ist oftmals schwierig, da unterschiedliche und regelmäßig auch unspezifische Symptome auftreten können. Für einige Seltene Erkrankungen kann aber aufgrund der Überprüfung des Erbmaterials, das in Blutzellen vorliegt, festgestellt werden, ob der Patient eine mit der Erkrankung in Verbindung stehende Veränderung des Erbgutes trägt. Für Seltene Erkrankungen liegen größtenteils keine systematischen Sammlungen zur Anzahl der Betroffenen in der Bevölkerung, zur Effektivität einzelner diagnostischer Maßnahmen sowie zur Wirksamkeit individueller Therapien vor. Ein erster Schritt in der Erforschung solcher Zusammenhänge ist auch ein Patientenregister, in dem wichtige Daten zu der Seltenen Erkrankung in einer anonymen Art und Weise gesammelt werden. Ziel des Forschungsvorhabens und der Routinebehandlung Durch die genetische Analyse können die bei Ihnen erhobenen, standardmäßig eingesetzten Untersuchungsverfahren zur Feststellung der Erkrankung wesentlich unterstützt werden, so dass eine eindeutige Diagnose und damit oftmals eine gezieltere Behandlung Ihrer Erkrankung

2 möglich wird. Das Ergebnis der genetischen Behandlung erfüllt damit einerseits den Zweck, Ihre Erkrankung sicher zu diagnostizieren (Routinebehandlung); andererseits kann das Ergebnis der genetischen Analyse auch zu Forschungszwecken verwendet werden, um z. B. die Effektivität einzelner Diagnoseverfahren abzuschätzen oder um etwa ein anonymes Patientenregister für Seltene Erkrankung aufzubauen. Ein solches Register erlaubt zukünftig eine Abschätzung, wie viele Patienten innerhalb einer Region von der Erkrankung betroffen sind, ob der Einbezug von Familienangehörigen in die Untersuchung medizinisch sinnvoll ist, bzw. wie gut die Aussagekraft der genetischen Analyse im Vergleich zu herkömmlichen diagnostischen Verfahren ist. Eine genetische Analyse hat zum Ziel, die Erbsubstanz selbst (DNS/DNA) mittels molekulargenetischer bzw. Array-Analyse oder die Produkte der Erbsubstanz (Genproduktanalyse) auf genetische Eigenschaften zu untersuchen, die möglicherweise die Ursache der bei Ihnen oder Ihren Angehörigen aufgetretenen oder vermuteten Erkrankung / Störung sind. Als Untersuchungsmaterial dient eine Blutprobe (2,5 bis 5 ml). Normalerweise bedingt eine solche geringe Blutentnahme keine gesundheitlichen Risiken. Manchmal kann im Bereich der Einstichstelle eine Blutansammlung (Hämatom) oder extrem selten eine Nervenschädigung auftreten. Bei einer genetischen Analyse werden entweder bei einem konkreten Verdacht gezielt einzelne genetische Eigenschaften (z.b. mittels molekulargenetischer oder Genproduktanalyse) oder viele genetische Eigenschaften gleichzeitig im Sinne einer Übersichtsmethode (z.b. mittels DNA-Array, Genomsequenzierung) untersucht. Die erste, gezielte Untersuchung einer einzelnen genetischen Eigenschaft ist oftmals ausreichend für die Fragestellung. Falls sich im Laufe der Untersuchung herausstellen sollte, dass eine zweite Analyse in Ihrem Fall erforderlich ist, bitten wir vorsorglich Ihre Probe für einen Zeitraum von 10 Jahren aufheben zu dürfen, um im Bedarfsfall eine noch weitergehende Untersuchung der Erkrankung anschließen zu können. Bedeutung der Ergebnisse Wird eine krankheitsverursachende Eigenschaft (z.b. eine Mutation) nachgewiesen, hat dieser Befund in der Regel eine hohe Sicherheit. Wird keine krankheitsverursachende Mutation gefunden, können trotzdem für die Erkrankung verantwortliche Mutationen in dem untersuchten Gen oder in anderen Genen vorliegen. Eine genetische Krankheit bzw. Veranlagung für eine Krankheit lässt sich daher meist nicht mit völliger Sicherheit ausschließen. In diesem Fall werden wir versuchen, eine Wahrscheinlichkeit für das Auftreten der o. g. Erkrankung bzw. eine Veranlagung bei Ihnen bzw. Ihren Angehörigen abzuschätzen. Manchmal werden Genvarianten nachgewiesen, deren Bedeutung unklar ist. Dies wird dann im Befund angegeben und mit Ihnen besprochen. Eine umfassende Aufklärung über alle denkbaren genetisch (mit-)bedingten Erkrankungsursachen ist nicht möglich. Es ist auch nicht möglich, jedes Erkrankungsrisiko für Sie selbst oder Ihre Angehörigen (insbesondere für Ihre Kinder) durch genetische Analysen auszuschließen. Seite 2 von 6

3 Prinzipiell können bei allen Untersuchungstechniken Ergebnisse auftreten, die nicht mit der eigentlichen Fragestellung im direkten Zusammenhang stehen, aber trotzdem von medizinischer Bedeutung für Sie oder Ihre Angehörigen sein können (sog. Zufallsbefunde). Sie können im Rahmen der Einwilligung bestimmen, ob bzw. unter welchen Umständen sie über derartige Zufallsbefunde informiert werden möchten. Werden mehrere Familienmitglieder untersucht, ist eine korrekte Befundinterpretation davon abhängig, dass die angegebenen Verwandtschaftsverhältnisse stimmen. Sollte der Befund einer genetischen Analyse zum Zweifel an den angegebenen Verwandtschaftsverhältnissen führen, teilen wir Ihnen dies nur mit, wenn es zur Erfüllung unseres Untersuchungsauftrages unvermeidbar ist. Nutzen-Risiko Abwägung Das Risiko infolge der zusätzlichen Abnahme einer geringen Menge Blutes kann im Rahmen anderer Standarduntersuchungen, die auch auf einer Blutabnahme beruhen, als gering betrachtet werden. Ein unmittelbarer Nutzen der genetischen Analyse kann für Sie darin liegen, dass entweder eine genetisch bedingte Erkrankung sicher ausgeschlossen bzw. bestätigt wird, so dass mit einer gezielten Therapie begonnen werden kann. Ein direkter Nutzen für die weitere Verwendung der Ergebnisse aus der genetischen Analyse zu Forschungszwecken besteht für Sie nicht unmittelbar. Dieser Forschungsaspekt kann aber zukünftig zu einem besseren Verständnis der Erkrankung führen, insbesondere bei der zukünftigen Etablierung einer sicheren Diagnose. Widerrufsbelehrung Sie können Ihre Einwilligung zur Analyse jederzeit ohne Angaben von Gründen ganz oder teilweise zurückziehen. Sie haben das Recht, Untersuchungsergebnisse nicht zu erfahren (Recht auf Nichtwissen), eingeleitete Untersuchungsverfahren bis zur Ergebnismitteilung jederzeit zu stoppen und die Vernichtung allen Untersuchungsmaterials sowie aller bis dahin erhobenen Ergebnisse zu verlangen. Einverständniserklärung Ich habe eine allgemeine mündliche und schriftliche Aufklärung zu genetischen Analysen gemäß Gendiagnostikgesetz erhalten, gelesen und verstanden. Mit meiner Unterschrift gebe ich meine Einwilligung zu den genetischen Analysen, die zur Klärung der in Frage stehenden Klinische Symptomatik / Verdachtsdiagnose / Indikation / Fragestellung notwendig sind sowie zu den dafür erforderlichen Blutentnahmen. Ich hatte ausreichend Gelegenheit, offene Fragen zu besprechen. Seite 3 von 6

4 Ich bin damit einverstanden, dass die Befunde der Analyse(n) an weitere Ärzte / Personen geschickt werden: Frau/Herrn: Ich möchte über die Ergebnisse der genetischen Analyse nur insoweit informiert werden, wie es für mich und meine Familie für die o. g. Frage praktisch relevant ist. Auf die Mitteilung von Zufallsbefunden verzichte ich. Ich bitte auch um Mitteilung aller Zufallsbefunde, aus denen sich praktische Konsequenzen ableiten lassen. Der Gesetzgeber schreibt vor, dass Ihre personenbezogenen Daten und medizinischen Ergebnisse/Befunde nach 10 Jahren vollständig vernichtet werden müssen. Diese Informationen können jedoch auch danach noch für Sie oder Ihre Angehörigen (z. B. für Ihre Kinder) von großer Bedeutung sein. Mit Ihrer Einwilligung dürfen wir diese Daten auch über die gesetzlich vorgeschriebene Frist von 10 Jahren hinaus aufbewahren. Sind Sie damit einverstanden, dass die für Sie oder Ihre Angehörigen relevanten Daten / Unterlagen bis zu 30 Jahre aufbewahrt und erst dann vernichtet werden? Ich bin einverstanden, dass erhobene Daten / Ergebnisse über die in Frage stehende Erkrankung in verschlüsselter (pseudonymisierter) Form für wissenschaftliche Zwecke genutzt und anonymisiert in Fachzeitschriften veröffentlicht werden. Das Gendiagnostikgesetz (GenDG) verlangt, dass nicht verbrauchtes Untersuchungsmaterial nach Abschluss der Untersuchung vernichtet wird. Mit Ihrer Einwilligung darf es jedoch aufbewahrt werden. Bitte entscheiden Sie, ob und wie nicht verbrauchtes Untersuchungsmaterial verwendet werden darf. Ich wünsche die sofortige Vernichtung nach endgültigem Abschluss der Untersuchung entsprechend GenDG. ODER (Mehrfachnennungen möglich): Ich bin einverstanden mit der Aufbewahrung a) zum Zwecke der Nachprüfbarkeit der erhobenen Ergebnisse, b) und Verwendung für zukünftige neue Diagnosemöglichkeiten für meine o. g. Fragestellung, c) und Verwendung zum Zwecke der Qualitätssicherung, der studentischen Lehre, der Erforschung der o. g. Erkrankung und der Verbesserung der Diagnostik und Behandlung genetisch bedingter Erkrankungen in verschlüsselter (pseudonymisierter) Form. d) Ich möchte über klinisch bedeutsame Ergebnisse informiert werden. Ich bin damit einverstanden, dass ggf. Daten für Abrechnungszwecke an eine Ärztliche Verrechnungsstelle weitergeleitet werden. Seite 4 von 6

5 Ich wurde darauf hingewiesen, dass ich meine Einwilligung jederzeit ohne Angaben von Gründen ganz oder teilweise zurückziehen kann, ohne dass mir daraus Nachteile entstehen und dass ich das Recht habe, Untersuchungsergebnisse nicht zu erfahren (Recht auf Nichtwissen). Mir ist bekannt, dass ich eingeleitete Untersuchungsverfahren bis zur Ergebnismitteilung jederzeit stoppen, die Vernichtung des Untersuchungsmaterials einschließlich aller daraus gewonnenen Komponenten sowie aller bis dahin erhobenen Ergebnisse und Befunde verlangen kann. Ergänzungen Einwilligung zum Datenschutz 1. Ich bin damit einverstanden, dass im Rahmen des Forschungsvorhabens meine Daten einschließlich der Daten über Gesundheitszustand und Krankheitsgeschichte, Geschlecht, Alter, Gewicht und Körpergröße, ethnischer Herkunft, aufgezeichnet und pseudonymisiert (Namen werden durch einen Code ersetzt) werden und an die Studienleitung bzw. an zuständige Überwachungsbehörden weitergegeben wird. 2. Ich bin damit einverstanden, dass ein autorisierter und zur Verschwiegenheit verpflichteter Beauftragter des Auftraggebers oder der zuständigen Überwachungsbehörde in meine beim Studienarzt vorhandenen personenbezogenen Daten Einsicht nimmt, soweit dies für die Studie notwendig ist. 3. Für den Fall, dass die Studie auch in anderen Ländern durchgeführt wird, bin ich damit einverstanden, dass meine Daten pseudonymisiert an die zuständige ausländische Überwachungsbehörde weitergeleitet werden und dass ein zur Verschwiegenheit verpflichteter Beauftragter der zuständigen ausländischen Überwachungsbehörde in meine personenbezogenen Daten Einsicht nimmt, soweit dies für die Studie notwendig ist. Mir ist bewusst, dass in einigen Ländern (z.b. USA) der Datenschutzstandard niedriger ist als in der EU. Seite 5 von 6

6 Aufklärender Arzt (Prof. Dr. med. H. H. Schmidt): Ort Datum Unterschrift Arzt Patient (Name in Druckbuchstaben): Ort Datum Unterschrift Patient Seite 6 von 6

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