Patienteninformation und Einverständniserklärung zur Durchführung genetischer Analysen im Zuge einer nichtinterventionelle,
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- Clemens Gerstle
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1 Patienteninformation und Einverständniserklärung zur Durchführung genetischer Analysen im Zuge einer nichtinterventionelle, prospektive Kohortenstudie Protokoll: Initiator: EuroTARGET: Europäisches Forschungsprojekt zur Evaluierung genetischer und Tumor bezogener Biomarker in Hinblick auf Therapieansprechen und Toxizität bei Patienten mit Nierenzellkarzinom, die eine zielgerichtete Krebstherapie erhalten. Europäisches Konsortium EuroTARGET, gefördert von der Europäischen Union im Rahmen des 7. Forschungsrahmenprogrammes. EuroTARGET Teilnehmer in Deutschland: CESAR Central European Society for Anticancer Drug Research EWIV Hanglüssgasse 4/ Wien, Österreich Tel.: Fax: IAG-N Interdisziplinäre Arbeitsgruppe Nierenzellkarzinome der Deutschen Krebsgesellschaft e.v TiergartenTower Straße des 17. Juni Berlin Studienleiter in Deutschland: Studienarzt/-ärztin: Prof. Dr. Lothar Bergmann Medizinische Klinik II Universitätsklinik J.W. Goethe Universität Theodor-Stern-Kai Frankfurt Tel.: Name: Adresse: Telefonnummer: Fax: EuroTARGET 1/6
2 PATIENTENINFORMATION Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient, in den vergangenen Jahren ist das Verständnis für die Bedeutung von Genen enorm gewachsen. Wir wissen heute, dass Gene auch eine Rolle bei der Entstehung und Behandlung von Krankheiten spielen können. Wir möchten Sie fragen, ob Sie bereit sind, Blutproben, Gewebeproben sowie medizinische Daten welche Ihnen im Laufe Ihrer Behandlung gesammelt wurden, für genetische und molekularbiologische Analysen zur Verfügung zu stellen. Im Folgenden möchten wir Ihnen nähere Informationen dazu geben, damit Sie Ihre Entscheidung über die Teilnahme treffen können. Bitte lesen Sie diese Informationsschrift sorgfältig und besprechen Sie evtl. verbleibende Fragen mit Ihrem zuständigen Studienarzt, der Ihnen selbstverständlich für weitere Informationen zur Verfügung steht. Die Untersuchungen werden nur dann durchgeführt, wenn Sie dazu freiwillig und schriftlich Ihre Einwilligung erklären. Sofern Sie die Untersuchungen nicht erlauben oder Ihre Einwilligung später widerrufen möchten, erwachsen Ihnen daraus keine Nachteile. Bei dieser Studie handelt es sich um ein Projekt des Europäischen Konsortiums EuroTARGET, welches von der Europäischen Union im Rahmen des 7. Forschungsrahmen- Programmes gefördert wird. 1) Verwendung Ihrer Proben Ihr behandelnder Arzt hat Sie darüber aufgeklärt, dass Sie an einem metastasierenden Nierenzellkarzinom erkrankt sind. Für die Behandlung des Nierenzellkarzinom stehen eine Reihe von Chemotherapie sowie sogenannte zielgerichtete Therapien zur Verfügung. Letztere wurden erst vor relativ kurzer Zeit für die Behandlung von Nierenzellkarzinom zugelassen und es werden gute Behandlungserfolge erzielt. Es wurde allerdings beobachtet, dass Patienten in Hinblick auf Verträglichkeit, Nebenwirkungen und Wirksamkeit unterschiedlich auf die verschiedenen zielgerichteten Therapien reagieren. Ziel dieser Kohortenstudie ist, genetische Merkmale aus dem Blut, Tumor bezogene biologische Merkmale undphysiologische Parameter wie Blutdruck (sogenannte Biomarker) mit der Wirksamkeit sowie den Nebenwirkungen der verschiedenen zielgerichteten Therapien in Zusammenhang zu bringen. Diese von Ihnen erhobenen medizinischen, biologischen sowie genetischen Daten werden lediglich in Hinblick auf Nierenzellkarzinom relevante Aspekte hin untersucht. Dadurch sollte es in Zukunft möglich sein, Patienten in Abhängigkeit ihrer biologischen sowie genetischen (Tumor)Merkmale, die am besten geeignete Therapie zuzuweisen. Um diese Fragestellung adressieren zu können bitten wir Sie um Erlaubnis, auf Ihre medizinischen Daten sowie biologischen Proben zugreifen zu dürfen. Deshalb bitten wir Sie, diese weit reichende Einwilligung ausdrücklich durch unterschreiben der Einwilligungserklärung und Datenschutzvereinbarung zum Ausdruck zu bringen. 2) Gewinnung Ihrer Proben, sowie Ihrer medizinischen Daten Bei dieser Studie handelt es sich um eine sogenannte nicht interventionelle Studie. Das bedeutet, dass im Zuge dieser Studie keine Maßnahmen an Ihnen durchgeführt werden, welche nicht ohnehin im Zuge der Behandlung Ihrer Krankheit durchgeführt würden. Die Therapieentscheidung, die Wahl der Behandlung, Art und Umfang des Einsatzes von therapeutischen Maßnahmen und die Wahl sowie der Zeitpunkt der diagnostischen Methoden bleibt allein Ihrem behandelnden Arzt überlassen. Auch die Dauer Ihrer Studienteilnahme hängt von den Therapieentscheidungen Ihres Arztes ab. Nur in jenem Fall, dass Ihr Arzt entschieden hat Ihre Krankheit mit einer zielgerichteten Therapie zu behandeln, EuroTARGET 2/6
3 wird er Sie fragen, ob Sie an dieser Kohortenstudie teilnehmen wollen. Wir bitten Sie im Zuge dieser Studie 1) einen Fragebogen auszufüllen 2) die im Rahmen der Therapie bei Ihnen eingesetzten Maßnahmen nach Art, Umfang und Ergebnis dokumentieren zu dürfen. 3) entnommene Tumor- und Blutproben auf biologische und genetische Merkmale hin zu untersuchen. Gewebe- und Blutentnahmen entsprechen der klinischen Routineversorgung. Bei den Gewebeproben wird lediglich auf Restgewebe, welches für die klinische Routine nicht benötig wird, zugegriffen. Bei der im Rahmen der klinischen Routine vorgesehenen Blutentnahme wird üblicherweise ca. 15ml Blut entnommen. Im Zuge dieser Routineblutabnahme wird ggf. zusätzliche 20ml für wissenschaftliche Untersuchungen entnommen. Zusätzliche Blut- und Gewebeentnahmen für ausschließlich wissenschaftliche Zwecke werden bei Ihnen im Rahmen dieser Kohortenstudie nicht durchgeführt. 3) Verwendung Ihrer Proben sowie Ihrer medizinischen Daten Die entnommene Blutprobe, Gewebeprobe sowie meine medizinischen Daten werden sofort mit einer Identifizierungsnummer versehen (verschlüsselt / kodiert), sodass Ihr Name und weitere personenbezogene Daten nicht mehr erkennbar sind. Die Zuordnung Ihrer Probe und medizinischen Daten zu Ihrer Person ist ausschließlich dem Studienarzt möglich. Außerdem könnten autorisierte und zur Verschwiegenheit verpflichtete Beauftragte des Projektinitiators in Deutschland (CESAR) die beim Studienarzt vorhandenen personenbezogenen Daten, insbesondere Gesundheitsdaten, Einsicht nehmen, soweit dies für die Überprüfung der ordnungsgemäßen Durchführung der Studie notwendig ist und diese Personen, gemäß dem Datenschutzrecht,befugt sind. Sie haben jederzeit das Recht, die über Sie gespeicherten Informationen einzusehen. Fünf Jahre nach Beendigung der Studie werden Ihre Daten auf alle Fälle anonymisiert (das heißt, der Zuordnungsschlüssel wird vernichtet), sodass eine Rückidentifizierung nicht einmal mehr für Ihren Arzt möglich ist. Ihre Erbinformation, die sog. DNA bzw. RNA bzw. Proteine, werden aus der bereits kodierten Probe isoliert. Aus der Gesamtheit der erhobenen Informationen werden lediglich die für die Untersuchung des Nierenzellkarzinoms wichtigen Informationen ausgewählt und weiter untersucht. Der Schlüssel für die Zuweisung Ihrer personenbezogener Daten zu Ihrer Erbinformation verbleibt bei Ihrem Arzt. Somit ist Ihr Erbmaterial pseudonymisiert. Die Ergebnisse der genetischen Analysen werden getrennt von Ihren personenbezogenen Daten gespeichert und können nicht ohne Mitwirkung des Studienarztes Ihrer Person zugeordnet werden. Die genetische Analyse umfasst die unter 1. genannten Zielsetzungen. Hierfür wird die Probe gegebenenfalls mehrmals untersucht. Falls in Zukunft eine wesentlich veränderte wissenschaftliche Fragestellung mithilfe Ihrer Probe untersucht werden soll, wird zuvor eine Stellungnahme der zuständigen Ethikkommission eingeholt. Die im Rahmen dieser Studie erhobenen Behandlungsdaten (medizinische Daten), sowie Gewebe und Blutproben werden an Forschungslaboratorien in Deutschland, Island, Niederlande und Spanien gesendet. Ein Teil des entnommen Tumors verbleibt in jedem Fall am Studienzentrum beim betreffenden Pathologen. Die für Studienzwecke vorgesehenen Tumorproben werden zentral in den Niederlanden aufbewahrt. Die Proben werden Eigentum des europäischen Forschungsprojekts EuroTARGET. Gleichwohl haben Sie jederzeit das Recht, die Vernichtung Ihrer Probe zu verlangen. Bereits erhobene Daten verbleiben auch nach Vernichtung der Probe in der Studie, soweit der Personenbezug nicht mehr besteht. 4) Welche Risiken ergeben sich für Sie durch eine Teilnahme an dieser Studie? EuroTARGET 3/6
4 Da es sich bei dieser Kohortenstudie um eine nicht interventionelle Kohortenstudie handelt und keine zusätzlichen Blut- und Gewebeentnahmen außerhalb der klinischen Routine durchgeführt werden, entstehen für Sie durch die Teilnahme an der Studie keine zusätzlichen Risiken. 5) Welche Vorteile ergeben sich für Sie durch die Teilnahme an dieser Studie? Da Sie in dieser Studie entsprechend der gängigen klinischen Praxis behandelt werden bringt die Teilnahme an dieser Studie für Sie keinen direkten Nutzen. Die Ergebnisse sind ausschließlich zu Forschungszwecken bestimmt und werden keine Konsequenzen für Ihre Person haben. 6) Vertrauliche Behandlung Ihrer Daten Wie bereits beschrieben, werden Ihre Blut- und Gewebeproben und die benötigten Daten jeweils separat mit einer unterschiedlichen Code-Nummer gekennzeichnet. Namentlich werden Sie nicht genannt. Die im Rahmen dieses Projekts aufgezeichneten Daten und Analyseergebnisse werden ohne Ihren Namen ermittelt, wissenschaftlich ausgewertet und den gesetzlichen Bestimmungen entsprechend archiviert. Einzelheiten zur Einwilligung in die Datenerhebung und verwendung, auch zur Möglichkeit eines Widerrufs, entnehmen Sie bitte der Einwilligungserklärung, die im Anschluss an diese Information abgedruckt ist. 7) Information über die Ergebnisse dieses Forschungsprojektes Die Ergebnisse der genetischen Analyse dienen nur zu Forschungszwecken. Deshalb werden Ergebnisse der Forschung insgesamt und individuelle Befunde weder Ihnen noch Ihrem Arzt zugänglich gemacht. Eine Publikation von allgemeinen Daten über die Studie ist unter auf der offiziellen Seite des EuroTARGET Projekts unter vorgesehen. 8) Vorzeitige Beendigung des Forschungsprojekts Sie können jederzeit, auch ohne Angabe von Gründen, Ihre Teilnahme beenden, ohne dass Ihnen dadurch irgendwelche Nachteile entstehen. Im Falle des Widerrufs können Sie entscheiden, ob Ihre Blut-/Gewebeproben vernichtet werden sollen oder in anonymisierter Form (also ohne die Möglichkeit für den Studienarzt, weiterhin einen Bezug zwischen der Probe und Ihrer Person herzustellen) für weitere wissenschaftliche Zwecke verwendet werden dürfen. Die Bedeutung eines Widerrufs für die Verwendung der Daten ist in der Einwilligungserklärung erläutert, die im Anschluss an diese Information abgedruckt ist. 9) Sie können bestimmte Verwendungszwecke ausschließen Sie haben das Recht, bestimmte Verwendungen Ihrer Blut-, Gewebeprobe sowie Ihrer medizinischer Daten auszuschließen. 10) Wissenschaftliche und kommerzielle Nutzung der Forschungsergebnisse Gegebenenfalls werden die Ergebnisse dieses Forschungsprojekts in wissenschaftlichen Zeitschriften und auf Konferenzen veröffentlicht. Diese Veröffentlichungen werden keinerlei persönliche Daten enthalten, die Rückschlüsse auf Ihre Person ermöglichen. Zudem ist es möglich, dass die Forschungsergebnisse kommerziell genutzt, z.b. patentiert werden. An einem möglichen kommerziellen Nutzen werden Sie nicht beteiligt. 11) Weitere Informationen An dieser Kohortenstudie, welche durch ein europäisches Schwerpunktprojekt finanziert wird, nehmen folgende Länder teil: Deutschland, England, Island, Niederlande, Österreich EuroTARGET 4/6
5 Rumänien und die Schweiz. Insgesamt ist vorgesehen, Patienten in die Studie einzuschließen. Für den deutschsprachigen Raum ist die Rekrutierung von 150 Patienten vorgesehen. Um dieses Ziel zu erreichen werden Studienzentren im deutschen Sprachraum, die Patienten mit Nierenzellkarzinom routinemäßig mit zielgerichteten Therapien behandeln, von CESAR angesprochen. CESAR ist eine nicht Gewinn orientierte Gesellschaft, bestehend aus Grundlagenforschern und klinischen Forschern, mit dem Ziel die onkologische akademische Forschung in Deutschland, Österreich und in der Schweiz zu fördern. In Deutschland arbeitet die CESAR auch eng mit der Interdisziplinäre Arbeitsgruppe Nierenzellkarzinome der Deutschen Krebsgesellschaft e.v (IAG-N) zusammen. Sollten Sie noch weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Studienarzt. Stellen Sie alle Fragen, die Ihnen wichtig erscheinen und lassen Sie sich ausreichend Zeit für Ihre Entscheidung zur Teilnahme an dieser zusätzlichen wissenschaftlichen Untersuchung. Einwilligungserklärung Forschungsteilnehmer: (Name, Vorname) Teilnehmer-Nr.: Geb.-Datum: Hiermit erkläre ich meine Einwilligung zur Teilnahme an der Studie, welche eine genetische Untersuchung meiner Blut- sowie Gewebeproben beinhaltet, gemäß der vorstehenden Information. Durch meine Unterschrift bestätige ich, dass ich den Inhalt der Information gelesen und verstanden habe. Ich hatte Gelegenheit Fragen zu stellen, die mir zufriedenstellend beantwortet wurden. Ich weiß, dass meine Teilnahme freiwillig ist und ich meine Einwilligung jederzeit ohne Angabe von Gründen widerrufen und die Vernichtung meiner Blut- und Gewebeprobe fordern kann, ohne dass mir daraus irgendwelche Nachteile entstehen. Mir ist bewusst, dass ich keinen persönlichen Vorteil aus diesem Forschungsprojekt haben werde und dass mir die Ergebnisse nicht mitgeteilt werden. EuroTARGET 5/6
6 Datenschutz Mir ist bekannt, dass bei diesem Forschungsvorhaben personenbezogene Daten, insbesondere medizinische Befunde über mich erhoben, gespeichert und ausgewertet werden sollen. Die Verwendung der Angaben über meine Gesundheit erfolgt nach gesetzlichen Bestimmungen und setzt vor der Teilnahme an dem Forschungsvorhaben folgende freiwillig abgegebene Einwilligungserklärung voraus, das heißt ohne die nachfolgende Einwilligung kann ich nicht an dem Forschungsvorhaben teilnehmen. 1. Ich erkläre mich damit einverstanden, dass im Rahmen dieses Forschungsvorhabens personenbezogene Daten, insbesondere Angaben über meine Gesundheit, über mich erhoben und in Papierform sowie auf elektronischen Datenträgern bei einem Mitglied des EuroTARGET Projekts in den Niederlanden aufgezeichnet werden. Soweit erforderlich, dürfen die erhobenen Daten zum Zwecke der wissenschaftlichen Auswertung in pseudonymisierter (verschlüsselter) Form an Mitglieder des EuroTARGET Projekts weitergegeben werden. 2. Außerdem erkläre ich mich damit einverstanden, dass autorisierte und zur Verschwiegenheit verpflichtete Beauftragte des Auftraggebers in meine beim Studienarzt vorhandenen personenbezogenen Daten, insbesondere meine Gesundheitsdaten, Einsicht nehmen, soweit dies für die Überprüfung der ordnungsgemäßen Durchführung des Forschungsvorhabens notwendig ist. Für diese Maßnahme entbinde ich den Studienarzt von der ärztlichen Schweigepflicht. 3. Ich bin darüber aufgeklärt worden, dass ich jederzeit die Teilnahme an dem Forschungsvorhaben beenden kann. Beim Widerruf meiner Einwilligung, an dem Forschungsvorhaben teilzunehmen, habe ich das Recht, die Löschung aller meiner bis dahin gespeicherten personenbezogenen Daten zu verlangen. 4. Ich erkläre mich damit einverstanden, dass meine Daten nach Beendigung oder Abbruch des Forschungsvorhabens mindestens 5 Jahre aufbewahrt werden. Danach werden meine personenbezogenen Daten gelöscht, soweit nicht gesetzliche, satzungsmäßige oder vertragliche Aufbewahrungsfristen entgegenstehen. Im Prüfärztevertrag ist eine Aufbewahrungsfrist von 15 Jahren festgelegt. Eine Kopie dieser Information und Einwilligungserklärung habe ich erhalten. Das Original verbleibt in der Studienstelle. Name des Forschungsteilnehmers in Druckbuchstaben Ort, Datum (vom Teilnehmer einzutragen) Unterschrift Teilnehmer Ich habe das Aufklärungsgespräch geführt und die Einwilligung des Forschungsteilnehmers eingeholt. Name des Studienarztes in Druckbuchstaben Ort, Datum Unterschrift des Studienarztes EuroTARGET 6/6
Diese Broschüre fasst die wichtigsten Informationen zusammen, damit Sie einen Entscheid treffen können.
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