DRINGEND Sicherheitsmitteilung PHILIPS MX 16-Schicht-CT-Scanner

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1 Philips Healthcare (Suzhou) Co. Ltd. Customer Support Sicherheitsmitteilung Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde, -1/3- FSN MA-FCO September 2014 DRINGEND Sicherheitsmitteilung PHILIPS MX 16-Schicht-CT-Scanner V von V1.1.3_V da Philips großen Wert auf höchste Zuverlässigkeit und Sicherheit legt, wird die Leistung unserer Produkte kontinuierlich überwacht. Bei einer kürzlich vorgenommenen Beurteilung des Philips MX 16-Schicht-CT- Scanners haben wir ein potenzielles Problem identifiziert, das unter bestimmten Bedingungen die Leistungsfähigkeit des Geräts beeinträchtigen kann. Mit diesem Schreiben möchten wir Sie darüber informieren, worin das Problem genau besteht und unter welchen Umständen es auftreten kann welche Maßnahmen Sie ergreifen können, um das Auftreten des Problems zu verhindern bzw. auf ein Minimum zu reduzieren welche Maßnahmen von Philips geplant sind, um das Problem zu beheben Dieses Dokument enthält wichtige Informationen, mit denen Sie Ihr Gerät weiterhin gefahrlos und ordnungsgemäß einsetzen können. Bitte machen Sie die folgenden Informationen auch allen anderen Mitarbeitern zugänglich, für die diese Benachrichtigung relevant ist. Es ist wichtig, dass die Bedeutung dieser Benachrichtigung verstanden wird. Bitte legen Sie eine Kopie mit der Gebrauchsanweisung des Systems ab. Wenn Sie weitere Informationen oder Unterstützung im Zusammenhang mit diesem Problem benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Philips Ansprechpartner Wir bedauern etwaige Unannehmlichkeiten und hoffen, dass mit diesem Schreiben alle Fragen, die von Ihrer Seite aufkommen könnten, angemessen beantwortet werden. Mit freundlichen Grüßen Philips AG, Healthcare

2 Philips Healthcare (Suzhou) Co. Ltd. Customer Support Sicherheitsmitteilung -2/3- FSN MA-FCO September 2014 DRINGEND Sicherheitsmitteilung PHILIPS MX 16-Schicht-CT-Scanner V von V1.1.3_V BETROFFENE PRODUKTE PROBLEMBESCHREIBUNG PHILIPS MX 16-Schicht-CT-Scanner Die Ausrichtung von Bildern wird falsch angezeigt. Wenn an der Bedienkonsole Gantry on the right side (Gantry auf der rechten Seite) ausgewählt wird und der Patient sich in der Position HFDL, HFDR, FFDL oder FFDR befindet, stimmen Bild und Text zur Patientenposition nicht überein. Die Angaben L und R werden auf den Scanbildern vertauscht und stimmen nicht mit der tatsächlichen Position des Patienten überein. POTENZIELLES RISIKO IDENTIFIKATION DER BETROFFENEN PRODUKTE Dies kann zu einer potenziellen Fehldiagnose oder fehlerhaften Klassifizierung der Anatomie führen, die eine unnötige Behandlung oder einen unnötigen Eingriff zur Folge hat. Die betroffenen Geräte können anhand der Software-Version identifiziert werden: v ; v ; v ; v Identifikation: Bei Systemen mit V1.1.3 kann vom oberen Bildrand aus jederzeit die Hilfeseite aufgerufen werden, auf der die Software-Version angegeben ist. Sie sollte lauten. Bei Systemen mit V und höher kann die Software-Version durch Auswahl von Processing (Verarbeitung) Service System Setting (Systemeinstellungen) Hospital information (Krankenhausinformationen) angezeigt werden.

3 Philips Healthcare (Suzhou) Co. Ltd. Customer Support Sicherheitsmitteilung -3/3- FSN MA-FCO September 2014 DRINGEND Sicherheitsmitteilung PHILIPS MX 16-Schicht-CT-Scanner V von V1.1.3_V ERFORDERLICHE MASSNAHMEN DES KUNDEN / ANWENDERS VON PHILIPS GEPLANTE MASSNAHMEN 1. Wenn der Fehler auftritt, starten Sie die Konsole und die Anwendungssoftware neu. 2. Scannen Sie nach Möglichkeit keine Patienten mit der Ausrichtung Gantry on the Right side (Gantry auf der rechten Seite). 3. Warten Sie nach dem Neustart der Konsole ein paar Minuten, und starten Sie anschließend die Anwendungssoftware. Philips plant die Installation aktualisierter Software in Form eines Service Packs; die Implementierung der veröffentlichten Produktkorrektur erfolgt kostenlos. Mit dem Service Pack werden außerdem folgende andere Probleme behoben: Wenn ein Surview, das mehr als 557 mm lang ist, während des Scanvorgangs mit der Funktion Abort (Abbrechen) gestoppt wird, befindet sich das Scanfeld im Surview-Bild nicht an der richtigen Position. Wenn bei dentalen Anwendungen ein Scan mit geneigter Gantry durchgeführt wird und der Neigungswinkel zwischen 1 und 1 Grad liegt (ausgenommen die Position 0 Grad), funktioniert die Nachbearbeitung der Daten unter Umständen nicht richtig, und es werden möglicherweise keine Bilder angezeigt. Wird ein Surview während des zweiten Scanabschnitts mit der Funktion Abort (Abbrechen) gestoppt, stimmen die Positionen des Scanfeldes nicht überein. Ein Mitarbeiter des Kundendiensts von Philips wird sich in Kürze mit Ihnen in Verbindung setzen, um einen Termin zur Korrektur dieses Problems zu vereinbaren. WEITERE INFORMATIONEN UND UNTERSTÜTZUNG

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