SICHERHEITSHINWEIS. Hypothermiegerät FlexTherm. Identifikation der betroffenen Medizinprodukte: Hypothermiegerät FlexTherm (Bestellnummer: )

Transkript

1 SICHERHEITSHINWEIS Identifikation der betroffenen Medizinprodukte: (Bestellnummer: ) Datum: 06. Februar 2017 Referenznummer: /06/ R Adressat: Verantwortliche für Risiko- und Sicherheitsfragen, Händler, Ärzte, Kardiotechniker und andere Anwender der oben genannten Produkte Anlass: Berichte über Qualitätsprobleme des Hypothermiegeräts FlexTherm Sehr geehrte LivaNova 1 -Kunden, Mit diesem Schreiben möchten wir Sie über die Einstellung aller Verkaufs- und Vertriebsaktivitäten für das und die freiwillige Rückholung aller Geräte im Feld informieren. LivaNova hat das Design des seit Juni 2015 vermarkteten Hypothermiegeräts FlexTherm einer gründlichen Prüfung unterzogen und ist zu dem Schluss gekommen, dass das Designkonzept nicht vollständig den Anforderungen der Anwender entspricht. LivaNova fühlt sich verpflichtet, Sie umgehend über die Absicht zu informieren, die Produkte vom Markt zu nehmen, so dass Sie auf andere Optionen und Alternativen umstellen können. Mit diesem Schreiben möchten wir Ihnen die nächsten Schritte für einen reibungslosen Übergang erläutern. Wir bedanken uns für die gute Zusammenarbeit mit Ihnen, die wir sehr schätzen, und freuen uns auf Ihr zukünftiges Interesse an unseren Produkten. Wir bedauern die möglichen Unannehmlichkeiten, die mit 1 LivaNova PLC ist eine britische Holdinggesellschaft mit einer Reihe von hundertprozentigen Tochterunternehmen wie der LivaNova Deutschland GmbH. In diesem Dokument steht der Markenname LivaNova für alle diese Unternehmen.

2 dieser Ankündigung verbunden sein könnten, und gleichzeitig freuen wir uns darauf, Sie auch in Zukunft mit unseren Qualitätsprodukten beliefern zu dürfen. Falls ein auf der beigefügten Liste aufgeführtes FlexTherm-Gerät derzeit in Gebrauch ist, besteht nach bisherigen Erkenntnissen kein Anlass für eine sofortige Außerbetriebnahme. Sie können das Hypothermiegerät entsprechend der Gebrauchsanweisung weiterhin bis zum durchgeführten Austausch sicher verwenden. Welche Maßnahmen sind durch den Adressaten zu ergreifen? Ein Mitarbeiter von LivaNova oder des Händlers wird sich mit Ihnen in Verbindung setzen und die Rücknahme oder Entsorgung des betroffenen Produkts abklären. LivaNova wird das betroffene Produkt kostenlos durch ein HC3T-Hypothermiegerät mit neuen Anschlüssen und Schläuchen ersetzen. Alle betroffenen Produkte und Zubehörteile (Konnektoren und Schläuche) müssen innerhalb von 30 Tagen nach dem vereinbarten Datum zurückgegeben oder entsorgt werden. Betroffene Produkte, deren Rücknahme nach dem 31. August 2017 beantragt wird, werden nicht mehr ersetzt. Bitte bestätigen Sie, dass Sie diese Mitteilung erhalten und verstanden haben, indem Sie das beigefügte Bestätigungsformular ausfüllen und an den zuständigen Vertriebsmitarbeiter oder Händler zurückgeben. Falls Sie Unterstützung bei der Rückgabe oder Entsorgung des Produkts benötigen, wenden Sie sich bitte an den zuständigen Vertriebsmitarbeiter oder direkt an LivaNova. LivaNova hat die FlexTherm-Produktion eingestellt und beabsichtigt nicht, dass Gerät künftig noch einmal auf den Markt zu bringen. Für den Fall einer Entsorgung vor Ort befolgen Sie bitte den Abschnitt Entsorgung gemäß den Umweltbestimmungen der Gebrauchsanweisung, und bestätigen Sie LivaNova oder dem zuständigen Händler schriftlich die Verschrottung des Gerätes. Wir sind uns dessen bewusst, dass die Rückholung der Flextherm Geräte den Arbeitsablauf in Ihrer Einrichtung stören könnte, und wir entschuldigen uns für mögliche Unannehmlichkeiten. Weitergabe dieses Sicherheitshinweises: Bitte stellen Sie sicher, dass alle Anwender und sonstige zu informierende Personen in Ihrer Organisation Kenntnis von diesem Sicherheitshinweis erhalten. Sofern Sie die Produkte an Dritte abgegeben haben, leiten Sie bitte eine Kopie dieser Information weiter oder informieren Sie die unten angegebene Kontaktperson.

3 Bitte bewahren Sie diese Information zumindest so lange auf, bis die Maßnahme abgeschlossen wurde. Kontaktperson: Bitte wenden Sie sich bei Fragen zu diesem Sicherheitshinweis an Herrn Christian Peis, Director QA,, entweder telefonisch unter +49 (0) , per Fax unter +49 (0) oder per unter Eine Kopie dieses Sicherheitshinweises wurde an die zuständige Aufsichtsbehörde gesendet, um sie über diese Maßnahmen in Kenntnis zu setzen. Vielen Dank für Ihre Mithilfe. Es ist das Ziel von LivaNova, seine Kunden mit Qualitätsprodukten und - dienstleistungen zu beliefern. Wir bitten Sie, im Zusammenhang mit dieser Situation möglicherweise auftretende Unannehmlichkeiten zu entschuldigen. Mit freundlichen Grüßen, i.v. Christian Peis Director Quality Assurance Anlagen: Anhang 1: Liste der betroffenen Produkte Anhang 2: Antwortformular für Kunden

4 Anhang 1 Liste der betroffenen Produkte SICHERHEITSHINWEIS Referenznummer: /06/ R Artikelnummer Produktbeschreibung Seriennummern Alle Zur Angabe von betroffenen Produkten in Ihrer Einrichtung verwenden Sie bitte Anhang 2.

5 Anhang 2 Antwortformular für Kunden SICHERHEITSHINWEIS Referenznummer: /06/ R Laut unseren Unterlagen haben Sie die folgenden betroffenen Produkte: <Geben Sie hier ausschließlich die für den Kunden relevanten Produkt- und Seriennummern an Verwenden Sie die A2_Tracelist Affected Systems (Excel-Datei)> Artikelnummer Produktbeschreibung Seriennummern betroffener Produkte Bitte senden Sie das ausgefüllte Formular zurück an: Sorin / Name des Händlers: Land: Ansprechpartner: Faxnummer: Telefonnummer: Abschnitt 1 Bitte ausfüllen: <<>> <<Hier Land in Druckbuchstaben eintragen>> << Hier Kontaktperson in Druckbuchstaben eintragen>> <<Hier -Adresse eintragen>> <<Hier Faxnummer eintragen>> <Hier Telefonnummer eintragen>> 1. Wir HABEN den beigefügten Sicherheitshinweis gelesen und zur Kenntnis genommen 2. Wir benötigen noch WEITERE INFORMATIONEN zum beigefügten Sicherheitshinweis Bitte kontaktieren Sie uns: Christian Peis, Quality Director, : Tel. +49 (0) , Fax +49 (0) oder per unter SGD.fsca@sorin.com Name der Einrichtung: <<Hier Firmennamen in Druckbuchstaben eintragen>> Land: <<Hier Land in Druckbuchstaben eintragen>> Ansprechpartner: << Hier Kontaktperson in Druckbuchstaben eintragen>> <<Hier -Adresse eintragen>> Faxnummer: <<Hier Faxnummer eintragen>> Telefonnummer: <<Hier Telefonnummer eintragen>> Eingesendet von.. Unterschrift.. Datum.../.../...