Welch Allyn Ltd. Navan, Co. Meath Irland

Transkript

1 Physicor SARL. The Managing Director, 36 Avenue Cardinal Mermillod Carouge, Geneve 1227, Switzerland DRINGEND: SICHERHEITSBENACHRICHTIGUNG FÜR KUNDEN Bitte antworten Sie innerhalb von 5 Arbeitstagen auf diese Benachrichtigung WELCH ALLYN AED 10 UND MRL JUMPSTART DEFIBRILLATOREN (Bestell-Nummern: X, X, X, X, X und X, wobei X für die jeweilige Sprache steht, und zwar entweder: E, D, N, C, F, G, I, PL, S, U oder UK) Dies ist eine Korrekturaktion für Kunden bezüglich des Austauschs betroffener Geräte Sehr geehrter Kunde/sehr geehrte Kundin, nach unseren Unterlagen haben Sie einen Welch Allyn AED 10 oder MRL JumpStart Defibrillator gekauft, der Bestandteil unserer Sicherheitskorrekturaktion ist. In Abhängigkeit vom Herstellungsdatum besteht die geringe Möglichkeit, dass Ihr Gerät eines oder mehrere der folgenden Probleme (siehe Anhang A) aufweist: Energie des elektrischen Schocks zu niedrig Elektromagnetische Rauschstörung Unerwartetes Abschalten während der Verwendung Durchgebrannte Sicherung Verlust von Sprachaufforderungen Abschalten bei Kälte Falls Sie nicht die Person sind, die für dieses Gerät verantwortlich ist, stellen Sie bitte sicher, dass dieser Brief an alle Mitarbeiter innerhalb Ihrer Organisation weitergeleitet wird, die dieses Gerät entweder verwenden oder verwalten und diese Sicherheitsbenachrichtigung kennen sollten. Um zu überprüfen, ob Ihr Gerät von dieser Korrekturaktion für Kunden betroffen ist, folgen Sie bitte dem folgenden Verfahren: 1. Suchen Sie die Geräteseriennummer in der oberen linken Ecke der Rückplatte Ihres Geräts sowie die Bestellnummer, wie in Anhang B2, Abbildung 2 dargestellt. 2. Schauen Sie nach, ob Ihre Seriennummer im beigefügten Anhang B1 (Von dieser Sicherheitskorrekturaktion betroffene Geräte) aufgeführt ist. Falls die Seriennummer Ihres Geräts in Anhang B1 aufgeführt ist, ist Ihr Gerät von dieser Sicherheitskorrekturaktion betroffen. 3. Falls die Seriennummer Ihres Geräts nicht in Anhang B1 aufgeführt ist, ist Ihr Gerät nicht von dieser Sicherheitskorrekturaktion betroffen /25/ R Sicherheitsbenachrichtigung für Kunden EMEA

2 4. Falls Ihr Welch Allyn AED 10 oder MRL JumpStart irgendwelche der im beigefügten Dokument beschriebenen Probleme aufweist, ist es wichtig, dass Sie das Gerät bis zur Korrektur gemäß den Sprachaufforderungen und der Bedienungsanleitung weiterverwenden. Wir haben die zuständige nationale Behörde über die beabsichtigte Aktion informiert und werden dieser Behörde über die Durchführung dieser Sicherheitskorrekturaktion Bericht erstatten. Da die Möglichkeit einer Fehlfunktion besteht, bietet Ihnen Welch Allyn innerhalb Ihres verbleibenden Garantiezeitraums den kostenlosen Austausch Ihres Welch Allyn AED10 oder MRL JumpStart Defibrillators gegen ein gleichwertiges Gerät an. Bitte beantworten Sie die Fragen im beigefügten Formular, damit wir Ihr Gerät zum Austausch im Rahmen dieser Sicherheitskorrekturaktion vormerken können. Sie sollten Ihren Defibrillator bis zum Austausch oder Kauf eines neuen weiter verwenden. Bitte antworten Sie innerhalb von 5 Arbeitstagen auf diese Benachrichtigung, indem Sie das Formular in Anhang C per Fax oder Post an uns zurückschicken, oder indem Sie Welch Allyn unter kontaktieren. Wir beantworten Ihnen gerne alle Fragen, die Sie in Bezug auf dieses Schreiben haben könnten. Wir bedanken uns herzlich für Ihre Kooperation und Ihr Verständnis in dieser Angelegenheit. Hochachtungsvoll Christopher Grant Manager für europäische Regulierungsfragen Welch Allyn /25/ R Sicherheitsbenachrichtigung für Kunden EMEA

3 ANHANG A 1. Energie des elektrischen Schocks zu niedrig Es besteht eine geringe Möglichkeit, dass Ihr Welch Allyn AED 10 oder MRL JumpStart Defibrillator einen Defekt haben könnte, der zur Abgabe einer geringeren als der programmierten Energie für einen Defibrillationsschock führt (zwischen 25 % und 100 %), was dazu führen könnte, dass ein Patient nicht wiederbelebt werden kann. Der Defekt besteht in gebrochenen oder unvollständigen Lötverbindungen, die vier Transformatoren auf ihrer Platine halten. Diese Brüche können durch schwache Verbindungen und/oder Schäden durch übermäßig starke äußere Einwirkungen (Stöße, Schläge, Herunterfallen) oder Vibration verursacht werden. Während eines Ereignisses, bei dem ein Gerät mit einem sichtbaren Schaden am äußeren Gehäuse eine zu geringe Energiemenge für einen Defibrillationsschock abgegeben hat, kam es zu einem Todesfall. Dieses Problem wurde bei Routinewartungen auch bei 17 anderen Geräten beobachtet. Die Geräte, die diesen Defekt aufweisen könnten, wurden zwischen dem 3. Oktober 2002 und dem 11. Juli 2005 hergestellt. Es ist nicht möglich, das Gerät im Vorhinein zu testen, um zu bestimmen, ob dieses Problem vorliegt. In dem einen bekannten Todesfall war das Gehäuse des betroffenen Geräts sichtbar beschädigt. Wir empfehlen Ihnen, das Gerät zu schützen, um übermäßige physische Einwirkungen und Vibration zu vermeiden, solange die Rückrufaktion läuft. Falls Ihr Gerät oder das Gehäuse Ihres Geräts sichtbare Schäden aufweist, teilen Sie uns dies bitte unverzüglich unter der Telefonnr mit. Falls Ihr Gerät während der Verwendung eine Niedrigenergie-Warnung abgibt, ist es wichtig, dass Sie das Gerät gemäß den Sprachaufforderungen und der Bedienungsanleitung weiterverwenden. Ein Schock mit einer geringeren als der programmierten Energiemenge ist bei der Defibrillation eines Patienten oft klinisch wirksam, und außerdem kann die verminderte Energieabgabe nur zeitweilig/periodisch sein, sodass einem Niederenergie-Schock ein vollständiger Energieschock folgen kann. 2. Elektromagnetische Rauschstörung Alle Geräte vom Typ Welch Allyn AED 10 entsprechen bei Vorhandensein eines elektromagnetischen Feldes von 10 A/m den anwendbaren Standards bezüglich der Empfindlichkeit und Genauigkeit für die Erkennung von per Elektroschock behandelbaren Arrhythmien. Es ist bisher ein Fall bekannt, bei dem möglicherweise bei einem elektromagnetischen Feld von mehr als 10 A/m ein Schock an einen Patienten mit einem nicht per Elektroschock behandelbaren Rhythmus abgegeben wurde. Außerdem sind 7 Fälle bekannt, in denen das Gerät bei Routineüberprüfungen mithilfe eines nicht geerdeten Simulators einen per Elektroschock behandelbaren Rhythmus nicht erkannt hat Geräte, die zwischen dem 3. Oktober 2002 und dem 30. Dezember 2004 hergestellt wurden, werden eine überarbeitete Softwareversion mit verbesserter elektromagnetischer Rauschfilterung erhalten. 3. Unerwartetes Abschalten Es besteht eine geringe Möglichkeit, dass sich Ihr AED 10 während der Verwendung abschalten könnte. Diese geringe Möglichkeit kann nur bestehen, wenn die beiden folgenden Bedingungen erfüllt sind: /25/ R Liste der Rückrufgründe

4 A. Die Pads werden vor dem Einschalten des Geräts am Patienten befestigt (entgegen der Bedienungsanleitung auf der Rückseite des Geräts und der Kurzanleitung im Inneren des Gehäuses des AED 10); und B. Das Gerät ist auf die Abgabe eines initialen Schocks von 150 Joule eingestellt. Das oben beschriebene unerwartete Abschalten kann nicht erfolgen, wenn der AED 10 auf die Abgabe eines initialen Schocks von 200 Joule eingestellt ist. Es ist ein Todesfall aufgrund eines Ereignisses bekannt, bei dem die Kombination dieser Bedingungen dazu führte, dass sich das Gerät abschaltete. Die Geräte, die diesen Defekt aufweisen könnten, wurden zwischen dem 3. Oktober 2002 und dem 30. Dezember 2004 hergestellt. Alle zurückgerufenen Geräte werden mit einer Software aktualisiert, die das Problem des unerwarteten Abschaltens korrigiert. Bis zur Aktualisierung Ihres Gerätes ist es unerlässlich, bei der Einstellung des initialen Schocks auf 150 J das Betriebsverfahren gemäß der Schritte zu befolgen, die die Befestigung der Pads nach dem Einschalten des Geräts vorschreiben. Dieses Verfahren ist auf der Rückseite des Geräts und außerdem in der Kurzanleitung im Inneren des Gehäuses des AED 10 beschrieben. Einige Seiten in der Bedienungsanleitung können irrtümlicherweise ein Betriebsverfahren beschreiben oder Illustrationen zeigen, auf denen die Pads vor dem Einschalten des Geräts befestigt werden. Bitte lassen Sie diese fehlerhaften Anweisungen außer Acht; eine korrigierte Bedienungsanleitung wird Ihnen separat zugestellt werden. Bitte beachten Sie, dass alle Geräte in den USA und die meisten internationalen Geräte vom Hersteller auf einen initialen Schock von 200 J eingestellt sind, der nur über das Passwortgeschützte Datenverwalter-Menü geändert werden kann. Nur außerhalb der USA verkaufte Geräte mit der britischen Sprachoption haben eine Werkseinstellung von 150 J für den initialen Schock. 4. Durchgebrannte Sicherung Bei zwischen dem 18. Mai 2004 und dem 30. Dezember 2004 hergestellten Geräten wurden 23 durchgebrannte F1-Sicherungen festgestellt. Die durchgebrannte Sicherung macht den AED 10 unbrauchbar und löst eine visuelle Systemstatusanzeige aus, die vor der Unbrauchbarkeit warnt. Dieses Problem kann während des wöchentlichen Selbsttests des Geräts durch einen roten Kreis, durch den eine rote Linie führt ( nicht verwenden ), in der Systemstatusanzeige des AED 10 identifiziert werden. Eine durchgebrannte Sicherung könnte auch unerwartet während der Verwendung auftreten, was dazu führen würde, dass die Therapie nicht erfolgt. Im Zusammenhang mit diesem Problem sind keine Verletzungen oder Todesfälle bekannt. Zurückgerufene Geräte werden eine verbesserte Sicherung erhalten. 5. Sprachaufforderung zwischen dem 3. Oktober 2002 und dem 26. Juli 2004 hergestellte Geräte haben das Potenzial für einen Verlust von Sprachaufforderungen auf Grund einer aussetzenden Lautsprecherverbindung. Wir haben 10 Meldungen von Ausfällen bei Sprachaufforderungen erhalten. Es ist nicht möglich, das Gerät im Vorhinein zu testen, um zu bestimmen, ob dieses Problem vorliegt. Falls dieses Problem auftritt, sind die visuellen Aufforderungen nicht betroffen, und die Abgabe der Therapie ist ebenfalls nicht beeinträchtigt. Im Zusammenhang mit diesem Problem sind keine Verletzungen oder Todesfälle bekannt. Die zurückgerufenen Geräte werden eine verbesserte Lautsprecherverbindung erhalten /25/ R Liste der Rückrufgründe

5 6. Abschalten bei Kälte Bei 89 im Jahr 2007 gewarteten und mit der Softwareversion aktualisierten Geräten besteht eine geringe Möglichkeit des Abschaltens während der Verwendung bei Kälte. Im Zusammenhang mit diesem Problem sind keine Verletzungen oder Todesfälle bekannt. Die Geräte werden mit der aktuellen Softwareversion aktualisiert werden /25/ R Liste der Rückrufgründe

6 . ANHANG B1 REPARATUR NOTWENDIG FÜR DIE SERIENNUMMERN ANHANG B2 WELCH ALLYN AED 10 MUSTER (Bestellnummer: ) Abbildung 1. Frontplatte des AED 10

7 . ANHANG B2 (Forts.) Abbildung 2. Rückplatte des AED 10 Die Welch Allyn Seriennummer befindet sich zusammen mit der Modellnummer und der Bestellnummer in der linken oberen Ecke der Rückplatte des AED 10.

8 . ANHANG C ANTWORTFORMULAR WELCH ALLYN AED 10 (Bestellnummern: ) Bitte kreuzen Sie ALLE zutreffenden Kästchen an. Wir haben die im Rückrufschreiben gegebenen Anweisungen gelesen und verstanden. Wir sind im Besitz des/der folgenden AED 10 Defibrillators(en) mit der/den in Anhang B1 aufgelisteten Seriennummer(n) und werden diese/n zurücksenden: (bitte listen Sie die Seriennummern der Geräte, die Sie haben, unten auf) Wir haben keine AED 10 mit von dem Rückruf betroffenen Seriennummern mehr (bitte beschreiben Sie, was mit dem/den Gerät(en) geschehen ist, d. h., wurden es/sie ausgesondert/entsorgt, Dritten übergeben). Vom Kunden auszufüllen: Name (bitte in Druckschrift): Unterschrift/Datum Titel: Telefon: Firmenname: Anschrift: Stadt/Bundesland: BITTE SCHICKEN SIE DAS AUSGEFÜLLTE ANTWORTFORMULAR INNERHALB VON 5 ARBEITSTAGEN PER FAX ODER POST (in einem voradressierten und frankierten Umschlag) AN: FAX: Christopher Grant Welch Allyn Ltd. IDA Business Park, Dublin Road Navan, Co. Meath Republik.