DRINGENDE SICHERHEITSINFORMATION Rückruf (R ) Perkutane Einführschleuse 7F und 8F

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1 Telefon Telefax Datum / / vigilance@opti-med.de Sehr geehrter Kunde, optimed Medizinische Instrumente GmbH leitet einen freiwilligen Rückruf spezifischer Produkte und Lotnummern ein. Art der korrektiven Maßnahme am Markt: Rückruf Referenz optimed: R Beschreibung Referenz Lots Perkutane Einführschleuse 7F Perkutane Einführschleuse 8F Seite: 1 / 4

2 Perkutane Einführschleuse 8F (fortgesetzt von Seite 1) Beschreibung des Sachverhalts: Das hämostatische Ventil der perkutanen Einführschleuse kann eine ungenügende Dichtwirkung aufweisen. Es sind ausschließlich die Größen 7F und 8F und die genannten Lotnummern betroffen. Die perkutane Einführschleuse 6F besitzt ein anderes Ventil und ist von diesem Rückruf nicht betroffen. Potenzielle Risiken: Vor allem bei arteriellem Einsatz der perkutanen Schleuse kann es beim Patienten durch die mögliche ungenügende Dichtwirkung des hämostatischen Ventils zu Blutverlust und Verzögerungen im Eingriffsverlauf kommen. Risikoverminderung: Die betroffenen Produkte sollen nicht mehr am Patienten eingesetzt werden. Korrektive Maßnahmen: Sperrung aller betroffenen Produkte und Umlagerung in einen getrennten Bereich. Diese Produkte dürfen nicht mehr in den klinischen Einsatz kommen. Rücksendung aller Produkte der betroffenen Lots. Seite: 2 / 4

3 Erforderliche Maßnahmen seitens des Kunden: Bitte beachten Sie, dass nur die in der Sicherheitsinformation aufgeführten Produkte von diesem Rückruf betroffen sind. Bitte lesen Sie die nachfolgenden Instruktionen sorgfältig und setzen Sie diese um. 1. Bitte nehmen Sie alle betroffenen Produkte aus Ihrem Bestand, sperren und lagern Sie diese Produkte in einem getrennten Bereich um. Diese Produkte dürfen nicht mehr in den klinischen Einsatz kommen. 2. Bitte leiten Sie diese Sicherheitsinformation an alle Mitarbeiter Ihrer Organisation weiter, die Kenntnis von diesem Sachverhalt und dem initiierten Rückruf erhalten müssen. 3. Bitte füllen Sie das beiliegende Antwortformular vollständig aus. 4. Bitte versenden Sie das unterschriebene Antwortformular innerhalb von 10 Kalendertagen per , auch wenn Sie keine betroffenen Produkte zurücksenden werden Alternativ können Sie das Antwortformular Ihrem zuständigen optimed Außendienstmitarbeiter zukommen lassen. 5. Bitte senden Sie nur die in der Sicherheitsinformation aufgeführten Produkte an optimed zurück. Für alle zurückgesendeten sterilen Produkte erhalten Sie eine Gutschrift. 6. Wir möchten Sie bitten sicherzustellen, dass die Inhalte dieser Sicherheitsinformation innerhalb Ihrer Organisation präsent bleiben, bis alle erforderlichen Maßnahmen Ihrerseits umgesetzt wurden. 7. Sollten Sie betroffene Produkte an Dritte weitergegeben haben, leiten Sie bitte diese Sicherheitsinformation und das Antwortformular weiter. Zusätzliche Maßnahmen seitens der Händler: 8. Stellen Sie sicher, dass Sie von Ihren Kunden alle vollständig ausgefüllten und unterschriebenen Antwortformulare erhalten. 9. Bitte fassen Sie die Inhalte der einzelnen Antwortformulare Ihrer Kunden in Ihrem Antwortformular zusammen. 10. Zum Abschluss der Maßnahme am Markt benötigt optimed eine Bestätigung, dass alle Ihre Kunden erfolgreich über diesen Rückruf informiert wurden. Bitte bestätigen Sie dies in Ihrem Antwortformular. optimed muss die Durchführung dieses Rückrufs dokumentieren. Die Rücksendung des Antwortformulars ist daher entscheidend, um diese Maßnahme am Markt abschließen zu können. Wir bedanken uns für Ihre Mithilfe. Bei Rückfragen bezüglich der Rücksendung betroffener Produkte, Gutschriften, Ersatz oder Transport stehen Ihnen gerne Ihre optimed Außendienstmitarbeiter oder der Customer Service zur Verfügung unter / oder bestellung@opti-med.de. Seite: 3 / 4

4 Informieren der zuständigen Bundesoberbehörde: Europäische Union Die deutsche Behörde BfArM wurde über den Rückruf informiert und hat eine Kopie dieses Informationsschreibens erhalten. Wir entschuldigen uns für entstandene Unannehmlichkeiten, die diese Maßnahme am Markt bei Ihnen verursacht hat und bedanken uns für Ihr Verständnis. Mit freundlichen Grüßen optimed Medizinische Instrumente GmbH Seite: 4 / 4

5 Antwortformular Bitte Rückmeldung innerhalb von 10 Kalendertagen per DRINGENDE SICHERHEITSINFORMATION Wir haben die Sicherheitsinformation erhalten und alle erforderlichen Maßnahmen umgesetzt. Wir bestätigen, dass alle betroffenen Produkte in unserem Inventar identifiziert wurden und zurückgeschickt werden (siehe Tabelle). Wir haben die Sicherheitsinformation erhalten und alle erforderlichen Maßnahmen umgesetzt. Wir bestätigen, dass wir keine betroffenen Produkte im Inventar haben. Wenn Sie betroffene Produkte im Inventar haben, tragen Sie diese bitte in der folgenden Tabelle ein. Erweitern Sie ggf. die Tabelle. Sollten Sie keine betroffenen Produkte haben, lassen Sie die Tabelle frei. Referenznummer Lot Menge je Lot, die zurück gesendet wird <TAB> drücken für weitere Zeilen Bei Rückfragen bezüglich dieses Rückrufs stehen Ihnen gerne Ihre optimed Außendienstmitarbeiter oder der Customer Service zur Verfügung unter / oder bestellung@opti-med.de. Kontaktinformationen / Bestätigung Bitte fügen Sie Ihre Daten in Druckbuchstaben ein. Bitte bestätigen Sie, dass Ihre Angaben korrekt sind und dass betroffene Kunden oder Anwender informiert wurden. Bitte drucken und unterschreiben Sie das Formular. Name: Kunden-Nr.: Telefon: Klinik / Firma: Adresse: Hiermit bestätigen wir, dass alle Angaben in diesem Dokument vollständig und korrekt sind. Hiermit bestätigen wir, dass alle betroffenen Kunden oder Anwender informiert wurden. Unterschrift: Wir bedanken uns im Voraus für Ihre schnelle Antwort und Mitarbeit. Datum: DD / MM / JJ Seite: 1 / 1