Betrifft: DRINGENDER SICHERHEITSHINWEIS FÜR MEDIZINPRODUKTE (RÜCKRUF) CHARGENSPEZIFISCH

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1 31. Mai 2017 An: Chirurgen Betrifft: DRINGENDER SICHERHEITSHINWEIS FÜR MEDIZINPRODUKTE (RÜCKRUF) CHARGENSPEZIFISCH Betroffenes Produkt: Trauma-Implantate, siehe Anlage 2 Zimmer Biomet leitet einen Rückruf steril verpackter Implantate in einer bestimmten Verpackungskonfiguration ein, da bei Verpackungsprüfungen Fehler festgestellt wurden. Insbesondere versagten zahlreiche Prüflinge der Verpackungskonfiguration bei simulierten Vertriebsund Transportprüfungen. Bei den davon betroffenen Medizinprodukten handelte es sich meist um Randprodukte mit den größten Größen innerhalb der entsprechenden Produktfamilie. Die nachstehenden Fotos zeigen typische Defekte während der Prüfung. Unsere Aufzeichnungen zeigen, dass Sie eines oder mehrere der betroffenen Produkte erhalten haben. Sofern der Außenkarton und/oder das Außenblister beschädigt sind, fällt dies aller Wahrscheinlichkeit nach vor dem Eingriff auf. Die dem Produkt bzw. System beigelegte Packungsbeilage (Gebrauchsanweisung) enthält einen Abschnitt zum Thema Sterilität. Sie weist den Benutzer an, die Verpackung zu überprüfen und das Produkt bei einer Beschädigung von Versiegelung oder Hohlraumverpackung nicht zu verwenden. Abb. 1: Rand des Außenblister gebrochen Abb. 2: Risse am Innenblister Seite 1 von 7

2 Risiken Unmittelbare gesundheitliche Folgen (Verletzungen oder Krankheiten), die sich aus der Anwendung des betreffenden Produktes bzw. durch seine Exposition ergeben könnten. Gesundheitliche Langzeitfolgen (Verletzungen oder Krankheiten), die sich aus der Anwendung des betreffenden Produktes bzw. durch seine Exposition ergeben könnten. Sehr wahrscheinlich Verlängerung der Operationsdauer um min Sehr wahrscheinlich Keine Schlimmstenfalls Infektion Schlimmstenfalls Revisionseingriff aufgrund einer Infektion Wird während eines chirurgischen Eingriffs eine Beschädigung der Verpackung festgestellt, führt dies durch die Beschaffung eines anderen Implantats zu einer leichten Verzögerung. Im unwahrscheinlichen Fall, dass der Anwender die Beschädigung der Verpackung weder vor noch während des Eingriffs feststellt, kann dies zu einer Infektion führen, die einen Revisionseingriff erfordern könnte. Verantwortlichkeiten des Krankenhauses: 1. Lesen Sie diese Mitteilung und stellen Sie sicher, dass deren Inhalt den betroffenen Mitarbeitern bekannt ist. 2. Bitte füllen Sie die Empfangsbestätigung in Anhang 1aus a. Bitte schicken Sie innerhalb von drei (3) Tagen eine digitale Kopie an 3. Unterstützen Sie Ihren Zimmer Biomet Außendienstmitarbeiter bei der Isolierung aller betroffenen Produkte. 4. Bitte informieren Sie Chirurgen, die das betroffene Produkt innerhalb der vergangenen 12 Monate implantiert haben. 5. Sollten Sie nach dem Lesen der vorliegenden Mitteilung noch weitere Fragen oder Anliegen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Zimmer Biomet Vertriebsmitarbeiter. Sie können Ihre Anfragen wahlweise auch per an richten. Verantwortlichkeiten der Chirurgen: 1. Lesen Sie diese Mitteilung und nehmen Sie ihren Inhalt zur Kenntnis. 2. Es gibt keine speziellen Anweisungen zur Patientenüberwachung in Bezug auf den vorliegenden Rückruf, die über Ihren bestehenden Nachsorgeplan hinaus empfohlen werden. 3. Bitte füllen Sie die Empfangsbestätigung in Anhang 1 aus. a. Bitte schicken Sie eine digitale Kopie an fieldaction.ch@zimmerbiomet.com. Seite 2 von 7

3 Weitere Informationen Dieser freiwillige Rückruf wird der US-Zulassungsbehörde FDA und, soweit erforderlich, weiteren zuständigen Behörden, benannten Stellen und Zulassungsbehörden gemeldet. Bitte halten Sie Zimmer Biomet per über alle unerwünschten Ereignisse in Zusammenhang mit dem betreffenden Produkt oder anderen Zimmer Biomet Produkten auf dem Laufenden: Der Unterzeichner bestätigt, dass die vorliegende Mitteilung gemäß MEDDEV Rev. 8 an die zuständigen Behörden übermittelt wurde. Wir danken Ihnen im Voraus für Ihre Mitarbeit und bedauern etwaige Unannehmlichkeiten aufgrund dieses Rückrufs. Mit freundlichen Grüßen, Kevin W. Escapule Post Market Surveillance & Regulatory Compliance Director Seite 3 von 7

4 ANLAGE 1: Empfangsbestätigung Mit meiner Unterschrift bestätige ich, dass die erforderlichen Maßnahmen gemäß dem Rückrufschreiben getroffen wurden. [ ] Name des Krankenhauses [ ] Chirurg (Bitte Zutreffendes ankreuzen) Name (in Druckbuchstaben): Unterschrift: Titel: Telefon: ( ) - Datum: / / Name der Einrichtung: Adresse der Einrichtung: Stadt: Staat: PLZ: Anmerkung: Dieses Formular muss an Zimmer Biomet zurückgesendet werden, bevor diese Maßnahme für Ihr Kundenkonto als abgeschlossen gelten kann. Es ist wichtig, dass Sie dieses Formular ausfüllen und eine Kopie davon per an folgende Adresse senden: fieldaction.ch@zimmerbiomet.com CF04107 Rev.1 Ref. CP04102 Field Action Activities Page 4 of 7

5 Anhang 2 Alle Chargen mit Verfallsdatum vor Mai 2027 sind betroffen VERSA-FXII SC TUBE PLT 90DX16H VERSA-FXII SC TUBE PLT 95DX16H VERSA-FXII SC TUBE PLT 95DX18H VERSA-FXII SC TUBE PLT 95DX20H VERSA-FXII SC TUBE PLT 95DX22H VERSA-FX II STD TUBE 130DX16H VERSA-FX II STD TUBE 130DX18H VERSA-FX II STD TUBE 130DX20H VERSA-FX II STD TUBE 135DX16H VERSA-FX II STD TUBE 135DX18H VERSA-FX II STD TUBE 135DX20H VERSA-FX II STD TUBE 140DX16H VERSA-FX II STD TUBE 140DX18H VERSA-FX II STD TUBE 140DX20H VERSA-FX II STD TUBE 145DX16H VERSA-FX II STD TUBE 145DX18H VERSA-FX II STD TUBE 145DX20H VERSA-FX II STD TUBE 150DX16H VERSA-FX II STD TUBE 150DX18H VERSA-FX II STD TUBE 150DX20H R-F IM NAIL 10MMDX48CM LG R-F IM NAIL 11MMDX42CM R-F IM NAIL 11MMDX44CM R-F IM NAIL 11MMDX46CM LG R-F IM NAIL 11MMDX48CM LG R-F IM NAIL 12MMDX46CM LG R-F IM NAIL 12MMDX48CM LG R-F IM NAIL 13MMDX40CM R-F IM NAIL 13MMDX42CM R-F IM NAIL 13MMDX44CM R-F IM NAIL 13MMDX46CM LG R-F IM NAIL 13MMDX48CM LG R-F IM NAIL 14MMDX34CM R-F IM NAIL 14MMDX36CM R-F IM NAIL 14MMDX38CM R-F IM NAIL 14MMDX40CM R-F IM NAIL 14MMDX42CM R-F IM NAIL 14MMDX44CM R-F IM NAIL 14MMDX46CM LG R-F IM NAIL 14MMDX48CM LG FEM IM NAIL 15MMDX30CM FEM IM NAIL 16MMDX30CM FEM IM NAIL 14MMDX32CM FEM IM NAIL 15MMDX32CM FEM IM NAIL 16MMDX32CM FEM IM NAIL 14MMDX34CM FEM IM NAIL 15MMDX34CM FEM IM NAIL 16MMDX34CM FEM IM NAIL 14MMDX36CM FEM IM NAIL 15MMDX36CM FEM IM NAIL 14MMDX38CM FEM IM NAIL 15MMDX38CM FEM IM NAIL 11MMDX40CM FEM IM NAIL 13MMDX40CM FEM IM NAIL 14MMDX40CM FEM IM NAIL 15MMDX40CM FEM IM NAIL 11MMDX42CM FEM IM NAIL 12MMDX42CM FEM IM NAIL 13MMDX42CM FEM IM NAIL 14MMDX42CM FEM IM NAIL 15MMDX42CM FEM IM NAIL 11MMDX44CM FEM IM NAIL 12MMDX44CM FEM IM NAIL 13MMDX44CM FEM IM NAIL 14MMDX44CM FEM IM NAIL 10MMDX46CM FEM IM NAIL 11MMDX46CM FEM IM NAIL 12MMDX46CM FEM IM NAIL 13MMDX46CM FEM IM NAIL 14MMDX46CM FEM IM NAIL 10MMDX48CM FEM IM NAIL 11MMDX48CM Seite 5 von 7

6 FEM IM NAIL 12MMDX48CM FEM IM NAIL 13MMDX48CM FEM IM NAIL 14MMDX48CM FEM IM NAIL 13MMDX50CM FEM IM NAIL 14MMDX50CM TIBIAL I/M NAIL 15MMDX26CM TIBIAL I/M NAIL 15MMDX28CM TIBIAL I/M NAIL 15MMDX30CM TIBIAL I/M NAIL 14MMDX32CM TIBIAL I/M NAIL 15MMDX32CM TIBIAL I/M NAIL 14MMDX34CM TIBIAL I/M NAIL 15MMDX34CM TIBIAL I/M NAIL 14MMDX36CM TIBIAL I/M NAIL 15MMDX36CM TIBIAL I/M NAIL 14MMDX38CM TIBIAL I/M NAIL 15MMDX38CM TIBIAL I/M NAIL 13MMDX40CM TIBIAL I/M NAIL 14MMDX40CM TIBIAL I/M NAIL 15MMDX40CM TIBIAL I/M NAIL 13MMDX42CM TIBIAL I/M NAIL 14MMDX42CM TIBIAL I/M NAIL 15MMDX42CM TIBIAL I/M NAIL 11MMDX44CM TIBIAL I/M NAIL 13MMDX44CM TIBIAL I/M NAIL 14MMDX44CM TIBIAL I/M NAIL 11MMDX46CM TIBIAL I/M NAIL 12MMDX46CM TIBIAL I/M NAIL 13MMDX46CM FEM IM NAIL 14MMDX30CM LEFT FEM IM NAIL 14MMDX30CM RIGHT FEM IM NAIL 13MMDX32CM LEFT FEM IM NAIL 14MMDX32CM LEFT FEM IM NAIL 13MMDX32CM RIGHT FEM IM NAIL 14MMDX32CM RIGHT FEM IM NAIL 11MMDX34CM LEFT FEM IM NAIL 13MMDX34CM LEFT FEM IM NAIL 14MMDX34CM LEFT FEM IM NAIL 11MMDX34CM RIGHT FEM IM NAIL 13MMDX34CM RIGHT FEM IM NAIL 14MMDX34CM RIGHT FEM IM NAIL 11MMDX36CM LEFT FEM IM NAIL 12MMDX36CM LEFT FEM IM NAIL 13MMDX36CM LEFT FEM IM NAIL 14MMDX36CM LEFT FEM IM NAIL 11MMDX36CM RIGHT FEM IM NAIL 12MMDX36CM RIGHT FEM IM NAIL 13MMDX36CM RIGHT FEM IM NAIL 14MMDX36CM RIGHT FEM IM NAIL 10MMDX38CM LEFT FEM IM NAIL 11MMDX38CM LEFT FEM IM NAIL 12MMDX38CM LEFT FEM IM NAIL 13MMDX38CM LEFT FEM IM NAIL 14MMDX38CM LEFT FEM IM NAIL 10MMDX38CM RIGHT FEM IM NAIL 11MMDX38CM RIGHT FEM IM NAIL 12MMDX38CM RIGHT FEM IM NAIL 13MMDX38CM RIGHT FEM IM NAIL 14MMDX38CM RIGHT FEM IM NAIL 10MMDX40CM LEFT FEM IM NAIL 11MMDX40CM LEFT FEM IM NAIL 12MMDX40CM LEFT FEM IM NAIL 13MMDX40CM LEFT FEM IM NAIL 14MMDX40CM LEFT FEM IM NAIL 10MMDX40CM RIGHT FEM IM NAIL 11MMDX40CM RIGHT FEM IM NAIL 12MMDX40CM RIGHT FEM IM NAIL 13MMDX40CM RIGHT FEM IM NAIL 14MMDX40CM RIGHT FEM IM NAIL 10MMDX42CM LEFT FEM IM NAIL 11MMDX42CM LEFT FEM IM NAIL 12MMDX42CM LEFT FEM IM NAIL 13MMDX42CM LEFT FEM IM NAIL 14MMDX42CM LEFT FEM IM NAIL 10MMDX42CM RIGHT FEM IM NAIL 11MMDX42CM RIGHT FEM IM NAIL 12MMDX42CM RIGHT FEM IM NAIL 13MMDX42CM RIGHT FEM IM NAIL 14MMDX42CM RIGHT FEM IM NAIL 10MMDX44CM LEFT FEM IM NAIL 11MMDX44CM LEFT Seite 6 von 7

7 FEM IM NAIL 12MMDX44CM LEFT FEM IM NAIL 13MMDX44CM LEFT FEM IM NAIL 14MMDX44CM LEFT FEM IM NAIL 10MMDX44CM RIGHT FEM IM NAIL 11MMDX44CM RIGHT FEM IM NAIL 12MMDX44CM RIGHT FEM IM NAIL 13MMDX44CM RIGHT FEM IM NAIL 14MMDX44CM RIGHT FEM IM NAIL 10MMDX46CM LEFT FEM IM NAIL 11MMDX46CM LEFT FEM IM NAIL 12MMDX46CM LEFT FEM IM NAIL 13MMDX46CM LEFT FEM IM NAIL 14MMDX46CM LEFT FEM IM NAIL 10MMDX46CM RIGHT FEM IM NAIL 11MMDX46CM RIGHT FEM IM NAIL 12MMDX46CM RIGHT FEM IM NAIL 13MMDX46CM RIGHT FEM IM NAIL 14MMDX46CM RIGHT FEM IM NAIL 10MMDX48CM LEFT FEM IM NAIL 11MMDX48CM LEFT FEM IM NAIL 12MMDX48CM LEFT FEM IM NAIL 13MMDX48CM LEFT FEM IM NAIL 10MMDX48CM RIGHT FEM IM NAIL 11MMDX48CM RIGHT FEM IM NAIL 12MMDX48CM RIGHT FEM IM NAIL 13MMDX48CM RIGHT FEM IM NAIL 10MMDX50CM LEFT FEM IM NAIL 11MMDX50CM LEFT FEM IM NAIL 12MMDX50CM LEFT FEM IM NAIL 13MMDX50CM LEFT FEM IM NAIL 10MMDX50CM RIGHT FEM IM NAIL 11MMDX50CM RIGHT FEM IM NAIL 12MMDX50CM RIGHT FEM IM NAIL 13MMDX50CM RIGHT Z NAIL PF 14MM X 46CM UNIV Z NAIL GT 14MM X 46CM R Z NAIL GT 14MM X 46CM L Z NAIL TIBIA 14MM X 38CM UNIV Z NAIL TIBIA 14MM X 40CM UNIV Z NAIL TIBIA 14MM X 42CM UNIV Z NAIL TIBIA 14MM X 44CM UNIV BROAD SCP PLT 26-H STER Seite 7 von 7