DRINGEND Medizingeräte-Korrektur SureSigns VS3 Vitalparameter-Monitor

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1 Patient Monitoring -1/4- FSN April 2008 DRINGEND Medizingeräte-Korrektur SureSigns VS3 Vitalparameter-Monitor In der Gebrauchsanweisung fehlen wichtige Hinweise zur Funktionsweise des Monitors bei der erweiterten SpO2-Überwachung. Sehr geehrter Kunde, in der Gebrauchsanweisung des SureSigns VS3 Vitalparameter-Monitor von Philips wurde ein Problem festgestellt, das ein mögliches Risiko für die Patienten darstellen könnte. Mit dieser korrektiven Maßnahme möchten wir Sie darüber informieren, worin das Problem genau besteht und unter welchen Umständen es auftreten kann welche Maßnahmen vom Kunden / Anwender ergriffen werden sollten, um eine Gefährdung der Patienten zu vermeiden welche Maßnahmen von Philips durchgeführt werden, um das Problem zu beheben. Dieses Dokument enthält wichtige Informationen, mit denen Sie Ihr Gerät auch weiterhin sicher und sachgerecht betreiben können. Bitte machen Sie alle Mitarbeiter Ihres Teams, für die der Inhalt dieses Dokuments relevant ist, auf die nachfolgenden Informationen aufmerksam. Es ist wichtig, dass die Auswirkungen dieses Schreibens vollständig verstanden werden. Bitte legen Sie eine Kopie zusammen mit der Gebrauchsanweisung ab. Der SureSigns VS3 Vitalparameter-Monitor verfügt über Funktionen, die es ermöglichen, nacheinander Messungen an verschiedenen Patienten vorzunehmen. Er kann jedoch auch für die erweiterte Überwachung eines einzelnen Patienten verwendet werden. Da die Störungen SpO 2 Kein Puls und SpO 2 Kein Sensor nicht hilfreich sind, wenn Sensoren wiederholt von einem Patienten abgenommen und an einen anderen Patienten angeschlossen werden, sind diese Störungsmeldungen nur dann aktiviert, wenn der Intervallbetrieb für nichtinvasive Blutdruckmessungen (NPB) gewählt wurde. Der NBP-Intervallbetrieb wird verwendet, wenn der Anwender über einen längeren Zeitraum hinweg mehrere NBP-Messungen an einem einzelnen Patienten vornehmen möchte. Philips stellt weitere Informationen zur Funktionsweise dieser SpO 2 -Störungsmeldungen zur Verfügung. Der Nachtrag zur Gebrauchsanweisung des SureSigns VS3 (Teilenr ) ist diesem Schreiben beigefügt. Bitte lesen Sie den beigefügten Nachtrag, und legen Sie jedem bei Ihnen verwendeten Exemplar der SureSigns VS3-Gebrauchsanweisung eine Kopie des Nachtrages bei. Alle Anwender müssen auf diese Informationen aufmerksam gemacht machen. Wenn Sie im Zusammenhang mit diesem Problem weitere Informationen oder Unterstützung benötigen, wenden Sie sich bitte unter an den für Sie zuständigen Philips Kundendienst.

2 Patient Monitoring -2/4- FSN April 2008 Diese korrektive Maßnahme wurde bereits den zuständigen Behörden gemeldet. Philips bedauert etwaige Unannehmlichkeiten, die durch diesen Sachverhalt entstehen. Mit freundlichen Grüßen Peter Ohanian Sr. Director, Quality & Regulatory Affairs Patient Monitoring Philips Healthcare

3 Patient Monitoring -3/4- FSN April 2008 BETROFFENE PRODUKTE PROBLEM- BESCHREIBUNG SureSigns VS3 Vitalparameter-Monitor, folgende Modelle: Einige Anwender sind möglicherweise davon ausgegangen, dass die Störungen SpO 2 Kein Puls und SpO 2 Kein Sensor auch dann aktiviert sind, wenn sich der SureSigns VS3 Vitalparameter-Monitor nicht im Intervallbetrieb für nichtinvasive Blutdruckmessungen (NPB) befindet. Dieser Monitor verfügt über Funktionen, die es ermöglichen, nacheinander Messungen an verschiedenen Patienten vorzunehmen. Er kann jedoch auch für die erweiterte Überwachung eines einzelnen Patienten verwendet werden. Da die Störungen SpO 2 Kein Puls und SpO 2 Kein Sensor nicht hilfreich sind, wenn Sensoren wiederholt von einem Patienten abgenommen und an einen anderen Patienten angeschlossen werden, sind diese Störungsmeldungen nur dann aktiviert, wenn der Intervallbetrieb für nichtinvasive Blutdruckmessungen (NPB) gewählt wurde. Der NBP-Intervallbetrieb wird verwendet, wenn der Anwender über einen längeren Zeitraum hinweg mehrere NBP-Messungen an einem einzelnen Patienten vornehmen möchte. Aus der Beschreibung des Monitors ist diese Funktion nicht vollständig ersichtlich. Philips stellt deshalb weitere Informationen zur Funktionsweise dieser SpO 2 -Störungsmeldungen zur Verfügung. POTENZIELLES RISIKO IDENTIFIKATION DER BETROFFENEN PRODUKTE ERFORDERLICHE MASSNAHMEN DES KUNDEN / ANWENDERS VON PHILIPS GEPLANTE MASSNAHMEN Die SpO 2 -Störungsmeldungen ( Kein Puls oder Kein Sensor ) sind nur dann aktiviert, wenn der NBP-Intervallbetrieb gewählt wurde. Das Klinikpersonal kann so während einer SpO 2 -Überwachung übersehen, dass der Sensor nicht mehr an den Patienten angeschlossen ist und somit auch kein SpO2 überwacht wird. Das könnte dazu führen, dass eine notwendige Therapiemaßnahme entweder verspätet oder gar nicht durchgeführt wird. Alle SureSigns VS3 Vitalparameter-Monitore mit SpO 2 -Messfunktion sind von dieser Korrektur der Gebrauchsanweisung betroffen. Bitte lesen Sie den beigefügten Nachtrag, und legen Sie jedem bei Ihnen verwendeten Exemplar der SureSigns VS3-Gebrauchsanweisung eine Kopie des Nachtrages bei. Bitte füllen Sie das beigefügte Formular zur Bestätigung der Medizingeräte-Korrektur aus, und faxen Sie es an die oben auf dem Formular angegebene Nummer. Es sind keine weiteren Maßnahmen von Philips geplant.

4 Patient Monitoring -4/4- FSN April 2008 WEITERE INFORMATIONEN UND UNTERSTÜTZUNG Wenn Sie im Zusammenhang mit diesem Problem weitere Informationen oder Unterstützung benötigen, wenden Sie sich bitte unter an den für Sie zuständigen Philips Kundendienst.

5 Nachtrag (Deutsch) Gebrauchsanweisung des SureSigns VS3 Vitalparameter- Monitors Dieser Nachtrag ergänzt die Gebrauchsanweisung des SureSigns VS3 ( ). Er enthält Informationen, die nicht in der Gebrauchsanweisung enthalten sind. Bitte legen Sie den Nachtrag mit der SureSigns VS3-Dokumentation ab und sorgen Sie dafür, dass sich alle VS3-Anwender mit dem Inhalt des Nachtrags vertraut machen. SpO 2 -Überwachung im NBP-Intervallbetrieb Kapitel 5, SpO 2 -Überwachung Der SureSigns VS3 Vitalparameter-Monitor ist darauf ausgelegt, dass Sie mühelos von einem Patienten zum anderen wechseln und einen Satz von Vitalparameter-Messungen erfassen können, ohne dass ein Alarmton ausgegeben wird. Sie können den VS3 jedoch auch für die erweiterte NBP- und SpO 2 -Überwachung eines einzelnen Patienten nutzen, indem Sie den Monitor in den NBP-Intervallbetrieb versetzen. Da die Störungen SpO 2 Kein Puls und SpO 2 Kein Sensor nicht hilfreich sind, wenn Sensoren zwischen den Messungen angeschlossen und wieder getrennt werden, sind diese Störungsmeldungen nur im NBP-Intervallbetrieb aktiviert. Wenn Sie den VS3-Monitor ausschließlich für die erweiterte SpO 2 -Überwachung eines einzelnen Patienten nutzen möchten, müssen Sie ein NBP-Intervall im Auto-Betrieb oder ein Intervall-Programm wählen. Im NBP- Intervallbetrieb sind die Störungen SpO 2 Kein Puls und SpO 2 Kein Sensor aktiviert; wenn also der SpO 2 -Sensor vom Patienten abfällt oder vom Monitor getrennt wird, gibt der Monitor ein optisches und ein akustisches Alarmsignal aus. Informationen zur Auswahl eines NBP-Intervalls im Auto-Betrieb oder eines Intervall-Programms finden Sie in Kapitel 6, Nichtinvasive Blutdrucküberwachung (NBP). Warnung: Die Störungen SpO 2 Kein Puls und SpO 2 Kein Sensor sind nur dann aktiviert, wenn der NBP- Intervallbetrieb gewählt wurde. Wenn Sie kein NBP-Intervall im Auto-Betrieb bzw. kein Intervall-Programm verwenden, werden diese SpO 2 -Störungsmeldungen nicht ausgegeben. Kapitel 6, Nichtinvasive Blutdrucküberwachung (NBP) Bei Auswahl eines NBP-Intervalls im Auto-Betrieb oder eines Intervall-Programms ändern sich die Einstellungen für die SpO 2 -Überwachung. Wenn Sie die erweiterte SpO 2 -Überwachung verwenden möchten, finden Sie in Kapitel 5, SpO 2 -Überwachung ausführliche Informationen. 5

6 SpO 2, Störungen Anhang A, Alarmspezifikationen Alarmmeldung Priorität Ursache SpO 2 Kein Sensor Niedrig Das SpO 2 -Sensorkabel ist nicht am Monitor angeschlossen. Hinweis: Dieser Alarm ist nur dann aktiviert, wenn der NBP-Intervallbetrieb gewählt wurde. Wenn Sie kein NBP-Intervall im Auto-Betrieb bzw. kein Intervall-Programm verwenden, wird der Alarm nicht ausgegeben. SpO 2 Kein Puls Niedrig Der Puls ist so schwach, dass der Algorithmus den physiologischen Puls nicht erkennen kann, oder der Sensor ist nicht mehr am Patienten angebracht. Hinweis: Dieser Alarm ist nur dann aktiviert, wenn der NBP-Intervallbetrieb gewählt wurde. Wenn Sie kein NBP-Intervall im Auto-Betrieb bzw. kein Intervall-Programm verwenden, wird der Alarm nicht ausgegeben. Copyright 2008 Koninklijke Philips Electronics N.V. * * Teilenummer: Gedruckt in den USA APR