Dringende Sicherheitsinformation. Fernbedienungen für die Operationstische JUPITER, ARTIS und TruSystem 7500

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1 TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG Postfach Saalfeld Deutschland TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG Carl-Zeiss-Straße Saalfeld Telefon Telefax med@trumpf.com Datum Dringende Sicherheitsinformation betreffend Fernbedienungen für die Operationstische JUPITER, ARTIS und TruSystem 7500 Sehr geehrter Kunde und Anwender, im Rahmen unserer Produktbeobachtung im Feld sehen wir uns in der Pflicht, Sie über Risiken für Patienten und Anwender zu informieren, die im Umgang mit den unten genannten Produkten entstehen können. Bitte beachten Sie, dass die Modelle TruSystem 7500 nur von dieser Maßnahme betroffen sind, wenn sie mit einer der hier genannten Fernbedienungen betrieben werden. Andere Fernbedienungen sind nicht betroffen. Betroffene Fernbedienungen: Produktname Material Nr. Serien Nr. KABELFERNBEDIENUNG JUPITER U bis einschl KABELFERNBEDIENUNG JUPITER / TS bis einschl KABELFERNBEDIENUNG JUPITER bis einschl IR FERNBEDIENUNG JUPITER U bis einschl IR FERNBEDIENUNG JUPITER / TS bis einschl IR FERNBEDIENUNG JUPITER bis einschl (R)IR FERNBEDIENUNG JUPITER bis einschl (R)KABELFERNBEDIENUNG JUPITER bis einschl FERNBEDIENUNG JUX bis einschl IR- FERNBEDIENUNG JUX bis einschl KABELFERNBEDIENUNG JUC Taste bis einschl IR FERNBEDIENUNG JUC Taste bis einschl

2 Betroffene OP-Tische, die mit oben genannten Fernbedienungen bedient werden: Produktname Material Nr. Serien Nr. OP-Tischsäule JUPITER SM U OP-Tischsäule JUPITER SM Miyabi U OP-Tischsäule JUPITER SM Miyabi OP-Tischsäule JUPITER SM 360 U OP-Tischsäule JUPITER SM OP-Tischsäule JUPITER SM OP-Tischsäule JUPITER SF U OCE OP-Tischsäule JUPITER SF U OP-Tischsäule JUPITER SF Miyabi OP-Tischsäule JUPITER SF OP-Tischsäule JUPITER SF OP-Tischsäule JUPITER Bodenaufbau U OP-Tischsäule JUPITER Bodenaufbau 360 U alle Seriennummern OP-Tischsäule JUPITER Bodenaufbau Hubsäule SM JUPITER Erhöht BLANCOMATIC JUPITER OP-Tisch JUPITER UNIVERSAL U OP-Tisch JUPITER UNIVERSAL Carbon X-TRA OP-Tisch JUPITER UNIVERSAL Carbon U OP-Tisch JUPITER UNIVERSAL Carbon OP-Tisch JUPITER UNIVERSAL OP-Tisch JUPITER UNIVERSAL OP-Tischsäule SF ARTIS OP-Tischsäule SB ARTIS OP-TISCHSÄULE TRUSYSTEM 7500 SB OP-TISCHSÄULE TRUSYSTEM 7500 SB U OP-TISCHSÄULE TRUSYSTEM 7500 SF OP-TISCHSÄULE TRUSYSTEM 7500 SF NET OP-TISCHSÄULE TRUSYSTEM 7500 SF U OP-TISCHSÄULE TRUSYSTEM 7500 SM OP-TISCHSÄULE TRUSYSTEM 7500 SM U alle Seriennummern, jedoch nur in Benutzung mit einer der oben genannten Fernbedienungen

3 Beschreibung des Problems einschließlich der ermittelten Ursache: Trumpf Medical sind Meldungen bekannt geworden, bei denen sich die oben genannten OP- Tische vereinzelt selbstständig und ohne bewusste Betätigung eines Bedienelements durch den Anwender bewegt haben. Verletzungen von Patienten oder Anwendern sind nicht aufgetreten. Die gemeldeten Vorfälle haben sich in Vorbereitung oder während einer Operation plötzlich ereignet. Durch die einzelnen Untersuchungen wurde immer eine durch äußere Einwirkungen mechanisch beschädigte Taste auf einer Fernbedienung als Ursache ermittelt. Die defekte Taste korrelierte mit der jeweils gemeldeten Bewegungsrichtung. Die Beschädigung einer Taste kann z.b. durch Kollisionen mit anderen Gegenständen oder auch Klemmen zwischen bewegten Teilen auftreten. Als Folge kann jederzeit ein gültiger Bewegungsbefehl dauerhaft oder sporadisch bei bestimmten Erschütterungen oder Bewegungen der Fernbedienung ausgesendet werden. Der OP-Tisch kann diesen Befehl nicht von einem gewollten Bewegungsbefehl unterscheiden. Durch Trumpf Medical wurde anhand der Untersuchungen festgestellt, dass Fernbedienungen verwendet werden, welche z.t. deutliche Beschädigungen aufweisen und daher nicht mehr genutzt werden dürfen. Selbständige Bewegungen können durch entsprechende Prüfungen vor Nutzung vermieden werden. Welche Maßnahmen sind durch den Anwender zu ergreifen? Bitte füllen Sie die beigefügte Empfangsbestätigung (Anlage 1) aus und senden diese an die genannten Kontaktdaten zurück. Trumpf Medical wird Ihre vorhandenen Fernbedienungen auf den aktuellen Stand mit einer robusteren Tastaturfolie bringen, welche die bekannten Fehler ausschließt. Die neue Tastaturfolie unterscheidet sich optisch nicht vom vorherigen Stand. Betroffene TruSystem 7500 Kunden erhalten im Rahmen der Aktion die originalen Fernbedienungen zu diesem OP-Tischsystem. Bis wir Ihnen die neuen Fernbedienungen zusenden können, sind folgende Maßnahmen notwendig: Vor jeder Nutzung muss die Fernbedienung auf Beschädigungen überprüft werden. Dadurch wird das Risiko für den oben beschriebenen möglichen Fehler signifikant reduziert. Dies kann wie folgt durchgeführt werden: Optische Kontrolle Keine sichtbaren Schäden, insbesondere auf der Tastaturfolie, zulässig. Haptische, akustische und funktionelle Kontrolle der Tasten Jede Taste durch Drücken prüfen. Es muss eine prägnante Tastenbewegung spürbar sowie akustisch ein deutliches Klick-Geräusch wahrnehmbar sein (jeweils beim Drücken und beim Zurückspringen). Zusätzlich muss die gewählte Bewegungstaste auch zur Ausführung der jeweiligen Bewegung am OP-Tisch führen sowie beim Loslassen zum Stopp dieser Bewegung. Akustische Kontrolle Fernbedienung Sind bei der Handhabung der Fernbedienung signifikante Klappergeräusche wahrnehmbar, ist hier von beschädigten Bauteilen auszugehen. Wenn Sie bei der Prüfung Mängel feststellen, darf die Fernbedienung nicht weiter verwendet werden. Bitte wenden Sie sich an Ihren zuständigen Kundendienst bzw. Ihre Vertretung von Trumpf Medical. Wurden während der Prüfung keine Fehler festgestellt, kann die Fernbedienung vorerst weiter verwendet werden. Es ist darauf zu achten, dass die Fernbedienung vor Beschädigungen geschützt und bei Nichtbenutzung an einem sicheren Ort aufbewahrt wird.

4 Als ergänzende Maßnahme kann bei Bedarf der OP-Tisch während der Operation ausgeschaltet oder eine Kabelfernbedienung vom OP-Tisch abgezogen werden. Sollte es dennoch während einer Operation zu einer selbständigen Bewegung des OP-Tisches kommen, kann diese wie in der beiliegenden Ergänzung zur Gebrauchsanweisung (Anlage 2) gestoppt werden. Weitergabe der hier beschriebenen Informationen Bitte stellen Sie in Ihrer Organisation sicher, dass alle Anwender der o.g. Produkte und sonstige zu informierende Personen Kenntnis von dieser Sicherheitsinformation erhalten. Eine Kopie dieser Sicherheitsinformation sowie der beiliegenden Ergänzung sind bei der jeweiligen Gebrauchsanweisung des OP-Tisches aufzubewahren. Sofern Sie die Produkte an Dritte abgegeben haben, leiten Sie bitte eine Kopie dieser Information weiter oder informieren Sie die unten angegebene Kontaktperson. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat eine Kopie dieser Dringenden Sicherheitsinformation erhalten. Bestätigung des Erhaltes Bitte bestätigen Sie uns den Erhalt dieser Sicherheitsinformation, indem Sie uns das ausgefüllte Formular nach Anlage 1 zurück senden. Durch die fristgerechte Rücksendung vermeiden Sie auch weitere Anschreiben zu dieser Thematik. Wir bitten mit Nachdruck um die Durchführung dieser Maßnahmen zur Gewährleistung der Patientensicherheit und hoffen auf Ihr Verständnis. Kontaktperson Trumpf Medical: TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG Frau Julia Bielmeier Carl-Zeiss-Str. 7-9 D Saalfeld Telefon Telefax med-service@de.trumpf.com Dr. Manfred Fehn Leiter Qualitätsmanagement Anlagen: Anlage 1 Anlage 2 Ergänzung zur Gebrauchsanweisung

5 Anlage 1 Dringende Sicherheitsinformation Operationstische JUPITER, ARTIS und TruSystem 7500 Diese Bestätigung bitte innerhalb von 4 Wochen nach Erhalt der Sicherheitsinformation zurücksenden an: Fax oder med-service@de.trumpf.com (Betreff: JUPITER ) Bitte tragen Sie hier Ihre Adresse ein: Mit Ihrer Unterschrift bestätigen Sie, dass Sie die Dringende Sicherheitsinformation zum OP-Tisch JUPITER, ARTIS und TruSystem 7500 erhalten und das beschriebene Risiko verstanden haben. Bitte geben Sie weiterhin an: Von den genannten Produkten befindet sich keines mehr in Nutzung Bitte setzen Sie sich mit uns bzgl. eines Upgrades der Fernbedienung in Verbindung Sollten sich betroffene Fernbedienungen der OP-Tische JUPITER, ARTIS und TruSystem 7500 in Ihrem Bestand befinden (bitte auch alle Reserve- und Lagerbstände beachten), bitten wir um Angabe aller Seriennummern auf Seite 2. Name in Druckbuchstaben/ Position:..... Tel.: Ort/ Datum: Unterschrift:

6 Anlage 1 Vorhandene Seriennummern OP-Tische JUPITER, ARTIS und TruSystem 7500: Vorhandene Seriennummern der betroffenen Fernbedienungen:

7 Anlage 1 Seriennummern können wie folgt identifiziert werden: Typschild OP-Tisch Typschild Fernbedienung