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1 Firma Trilux AG Bodenäckerstr. 1 CH-8957 Spreitenbach Schweiz Unsere Zeichen Tel.-Nr.: 02932/ Arnsberg, RM/CR Telefax: 02932/ Sicherheitsinformation zu Trilux Untersuchungsleuchte Aurinio L 50, Deckengebundene Version Sehr geehrte Damen und Herren, im Rahmen unserer Produktbeobachtung ist es unsere Pflicht, Sie über Risiken für Patienten und Anwender zu informieren, die im Umgang mit dem o.g. Produkt entstehen können. Trilux Medical hat eine Kundenreklamation erhalten, bei der es zu einem Herabfallen einer Aurinio L 50 Untersuchungsleuchte mit dem angebundenen Federarm und dem Ausleger aufgrund eines Fertigungsfehlers gekommen ist. Dieser Fertigungsfehler bestand darin, dass in einigen Fällen eine nicht ausreichende Menge von Schraubensicherungskleber verwendet wurde. Dies wurde Anhand von Prüfungen fertig montierter Deckenbefestigungen aus dem Fertiglager sowie aus dem Feld festgestellt. Wir haben festgestellt, dass sich bei der Nutzung der Leuchte Aurinio L50 in seltenen Fällen eine Verbindung in der Deckenbefestigung des Leuchtensystems lösen kann. Durch Drehen des Leuchtenkopfes mit dem angebunden Federarm/Ausleger um die eigene Achse kann sich aufgrund des möglicherweise zu geringen Auftrags von Sicherungskleber eine Gewindehülse lösen. Bei fortgesetzter Drehung über mehr als 10 Umdrehungen (11 Gewindegänge) kann sich die Gewindehülse aus dem Rohr der Deckenbefestigung herausdrehen und schlagartig nach unten fallen. Ein vollständiger Absturz wird durch die innenliegende Verkabelung verhindert sodass die Leuchte an der Leitung pendelt. Die pendelnde Leuchte kann unter ungünstigen Umständen zu Personen und Sachschäden führen. Wandgebundene oder Mobile Systeme der Untersuchungsleuchte Aurnio L 50 sind nicht betroffen. Um sicherzustellen, dass die Leuchte mit dem Federarm/Ausleger nicht abstürzen kann, empfehlen wir dringend die Überprüfung der betroffenen Verbindungsstelle der Deckenbefestigung des Untersuchungs - Leuchtensystems. Diesem Anschreiben liegen eine Anleitung sowie das dafür notwendige Zubehör bei.

2 Wir bitten Sie, das beiliegende Rückmeldeformular an uns zu senden, sobald die Überprüfung der Untersuchungsleuchten erfolgt ist. Damit geben Sie uns die Möglichkeit, die Überprüfung in die Produktakte aufzunehmen sowie eine Übersicht über alle Aktivitäten zu erstellen. Anhand unserer Vertriebsunterlagen haben Sie mit folgenden Verkaufsbelegen die Produkte von uns erhalten : Verkaufsbeleg Faktura Nr (2 Stück) Bitte stellen Sie in Ihrer Organisation sicher, dass alle Anwender der o.g. Produkte und sonstige zu informierende Personen Kenntnis von dieser dringenden Sicherheitsinformation erhalten. Sofern Sie diese Untersuchungs - Leuchtensysteme an Dritte gegeben haben, leiten Sie bitte eine Kopie dieser Information incl. der von uns beigefügten Unterlagen an die Anwender weiter. Bitte bewahren Sie diese Information mindestens so lange auf, bis die Maßnahme abgeschlossen ist. Mit freundlichen Grüßen TRILUX Medical GmbH & Co. KG Rafael Muñoz Christof Raffenberg Geschäftsleitung Qualitätsmanagement

3 Aurinio L50 SD / PM Ausführung Deckenmontage Montage und verkleben der Steckhülse Assembly and glueing of the plug-in sleeve 1. Nachrüstsatz bestehend aus Retrofit Kit existing of 1.1. Sicherungsring Artikel-Nr.: Snap-in ring Item no Kleber, Artikel-Nr.: Glue Item no Hakenschlüssel Artikel-Nr.: Hook wrench Item no Benötigtes Montagewerkzeug/Required assembly tools: 2.1. Kreuz-Schraubendreher Phillips screwdriver 2.2. Sicherungsringzange Snap-in ring pliers 2.3. Hakenschlüssel Hook wrench Seite/Page 1 von/of 4

4 3. Demontage vom Ausleger/ Dismantling of extension arm Auslegerabdeckung / Cover extension arm Befestigungsschraube entfernen / Remove fixing screw 3.2. Sicherungsring entnehmen / Remove the snap-in ring 3.3. Ausleger demontieren / Remove the extension arm Seite/Page 2 von/of 4

5 Klebeverbindung der Steckhülse zum Außenrohr mit Hakenschlüssel durch Handkraft prüfen. Bei fester Klebeverbindung Ausleger wieder montieren. Check adhesive bonding of the plug in sleeve to the outer tube with hook key by hand pressure. In case of permanent adhesive bond reassemble the extension arm. Bei loser Klebeverbindung, Steckhülse herausdrehen und festhalten, mit Papiertuch reinigen und auf halber Gewindebreite umlaufend Kleber auftragen. Die Steckhülse mit Handkraft eindrehen, überflüssigen Kleber mit Papiertuch gut entfernen und die Steckhülse fetten. Die Trocknungszeit des Kleber ist min. 3 Stunden, danach kann die Montage des Auslegerarms erfolgen. In case of a loose adhesive bond, unscrew the plug in sleeve, cleaning with a tissue and apply the glue to the half-length of the screw thread circumferential. Screw in the plug in sleeve by hand, remove needless glue with a tissue and lubricate the plug in sleeve with grease. The glue needs min. 3 hours drying time, after that, the extension arm can reassembled. Seite/Page 3 von/of 4

6 4. Montage des Auslegerarm / Assembling of the extension arm Auslegerarm auf Steckhülse schieben, Unterlegscheiben einlegen, mit neuem Sicherungsring montieren. Auslegerabdeckung aufstecken und mit der Schraube sichern. Assemble the arm on the plug in sleeve, insert washers, assemble with new snap-in ring. Attach the extension arm cover and secure it with the screw. Seite/Page 4 von/of 4