Hamburg, DRINGENDER SICHERHEITSHINWEIS Rückruf: ENDOLAN Endoskop-Gleitgel 200 ml (QIL )

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1 Olympus Deutschland GmbH, Postfach , D Hamburg Kundendaten Sehr geehrte Damen und Herren, DRINGENDER SICHERHEITSHINWEIS Rückruf: ENDOLAN Endoskop-Gleitgel 200 ml (QIL ) Hamburg, Olympus als Vertreiber des ENDOLAN Endoskop-Gleitgels 200 ml, REF hergestellt vom rechtmäßigen Produzenten, Niederstraße 87, Monheim a. Rh., Deutschland wurde über den Rückruf folgender Produkte informiert: Identifikation der betroffenen Medizinprodukte: ENDOLAN Endoscope-Gleitgel 200 ml, REF LOT , Mindesthaltbarkeitsdatum März 2019 LOT , Mindesthaltbarkeitsdatum Mai 2019 Dieser Rückruf steht unter der alleinigen Verantwortung des rechtmäßigen Herstellers ENDOLAN, Niederstraße 87, Monheim a. Rh., Deutschland. Die Olympus Deutschland GmbH als Vertreiber informiert Sie über den Rückruf und kümmert sich um die Kommunikation, falls Sie Fragen haben. Die originale Information des Herstellers, Niederstraße 87, Monheim a. Rh., Deutschland sehen Sie im beigefügten Brief. Die Verfügbarkeit von einwandfreien Produkten ist voraussichtlich ab Ende August sichergestellt. Alle gemeldeten Chargen / Mengen werden Ihnen gutgeschrieben. Bitte notieren Sie im angehängten Fragebogen an, dass Sie diese Benachrichtigung erhalten haben und senden Sie das ausgefüllte Formular bitte bis zum per Fax an die Nummer Olympus entschuldigt sich für eventuell entstehende Unannehmlichkeiten und schätzt Ihre prompte Zusammenarbeit bei der Bewältigung dieser Situation. Bitte zögern Sie nicht, mich für weitere Informationen zu dieser Angelegenheit zu kontaktieren. Mit freundlichen Grüßen Olympus Deutschland GmbH Tel: O

2 2 ANTWORTFORMULAR (QIL ) Fax-Nummer Sicherheitsmaßnahmen: Rückruf des ENDOLAN Endoskop-Gleitgels 200 ml vom 08. Juli 2017 Krankenhaus:... Abteilung:... Name:... Anschrift:... Telefon:... Mit meiner Unterschrift bestätige ich, dass ich die Dringende Sicherheitsinformation der Firma Wolfgang Meiners bzgl. ENDOLAN Endoskop-Gleitgel 200 ml erhalten habe und die erforderlichen Maßnahmen getroffen wurden. Ich habe die Sicherheitsinformation erhalten und verstanden. Die Gesamtbestände in unserm Haus wurden überprüft. Es sind keine Produkte aus den betroffenen Produktlosen vorhanden. Die Gesamtbestände in unserm Haus wurden überprüft. Es sind folgende Mengen vorhanden. Anzahl Tuben LOT LOT Die vom Rückruf betroffenen Produktlose wurden vernichtet. Die vom Rückruf betroffenen Produktlose wurden an Ihre lokale Olympus Vertriebsorganisation zurück geschickt.... Ort / Datum... Unterschrift

3 Dringende Sicherheitsinformation Rückruf betreffend ENDOLAN Endoskop-Gleitgel 200 ml Absender:, Niederstraße 87, Monheim a. Rh., Germany Tel: (+49) , Fax: (+49) , Adressat: Vertreiber, Anwender Identifikation der betroffenen Medizinprodukte: ENDOLAN Endoskop-Gleitgel 200 ml, REF LOT , Mindesthaltbarkeitsdatum LOT , Mindesthaltbarkeitsdatum Beschreibung des Problems: Bei Nachkontrollen wurden in vereinzelten Produkttuben erhöhte bzw. nicht spezifikationsgerechte Keimbelastungen festgestellt. Bei dem Keim (Pluralibacter gergoviae, früher Enterobacter gergoviae) handelt es sich um einen ubiquitär und insbesondere in der normalen menschlichen Darmflora vorkommenden Keim. Eine Prüfung der Rückstellmuster in unserem Haus ergab, dass alle Muster der betroffenen Lose die mit dem Wachstum des Keims einhergehende auffällige Geruchsveränderung aufweisen. Pluralibacter besitzen eine natürliche Resistenz gegen die in dem Produkt eingesetzten Konservierungsstoffe. Zur Auslieferung lag die Keimbelastung noch im unkritischen Bereich von <= 10 3 KbE/g. Durch Keimwachstum entstehen gefährliche Konzentrationen von > 10 5 KbE/g. Die Geruchsveränderung entsteht bei Abbau der Konservierungsstoffe durch das Keimwachstum und kann als phenolig oder chemisch beschrieben werden. Nach Anwendung des betroffenen Produktes kann dies bei immun geschwächten Personen zu einer bakteriellen Infektion führen. Es liegt kein Bericht bezüglich eines unerwünschten Zwischenfalls oder Verletzungen von Patienten vor. Allerdings unternimmt die als verantwortlicher Hersteller diese Rückruf- Dringende Sicherheitsinformation ENDOLAN Seite 1 / 3

4 / Beseitigungsaktion für die oben genannten Modell- und Chargennummern, um jegliche Gefährdung der Gesundheit von Patienten zu auszuschließen. Andere Produktlose sind von dem Problem nicht betroffen und können risikolos verwendet werden. Risiko für Patienten, Anwender oder Dritte bei der weiteren Nutzung des Produktes: Die Anwendung des betroffenen Produktes kann bei immun geschwächten Personen zu einer bakteriellen Infektion führen. Eine Infektion kann über entzündliche Reaktionen verschiedenster Gewebe und Organe zu ernsthaften Krankheitsbildern führen, bei denen Sepsis mit Todesfolge möglich ist. Viele Pluralibacter gergoviae-stämme sind multiresistent gegenüber Antibiotika, so dass die Behandlung erschwert wird und Therapieerfolge mit Verzögerung eintreten. Risiken für Patienten, die mit betroffenen Produkten bereits behandelt wurden: Infektionen mit Pluralibacter gergoviae sind nicht selten, insbesondere in Kliniken. In der Regel wird die Verwendung des Produktloses des Gleitgels bei der endoskopischen Untersuchung nicht aufgezeichnet worden sein, eine Rückverfolgung bis zum Patienten ist nicht möglich. Daher ist ein kausaler Zusammenhang zwischen einer Infektion mit dem genannten Bakterium und der Anwendung des Produktes nur schwer herzustellen. Eine proaktive Patienteninformation wird als nicht erforderlich bewertet. Bitte informieren Sie die, wenn Ihnen irgendwelche unerwünschte Zwischenfälle in Verbindung mit diesem Gerät bekannt sind. Bewertung des Risikos Die Auftretenswahrscheinlichkeit ist als gering zu bewerten, da der Keim ohnehin in der gesunden menschlichen Darmflora angesiedelt ist. In der Regel wird der Anwender das Produkt aufgrund der auffälligen Geruchsveränderung nicht verwenden. Das Risiko einer Infektion steigt bei immungeschwächten Patienten und bei Kontakt mit verletzter Haut/Schleimhaut (direkter Kontakt mit der Blutbahn). Infektionen Es liegt jedoch keine Information über eine tatsächliche Infektion in Zusammenhang mit der Anwendung des Produktes vor. Das Schadpotential einer Infektion ist als hoch zu bewerten, da tödliche Verläufe der Infektion möglich sind und viele Stämme des Erregers resistent gegen Antibiotika sind. Die nächsten Handlungsschritte des Endanwenders: Unsere Aufzeichnungen zeigen, dass Ihre Einrichtung eine oder mehrere der betroffenen Endoskop-Gleitmittel mit den oben genannten Chargennummern erworben hat. Die benötigt von Ihnen die Durchführung der folgenden Maßnahmen: Bitte stoppen Sie sofort die Anwendung der betroffenen Produktlose und sperren Sie den Zugriff auf die Produkte, auch auf angebrochene Gebinde und Tuben der betroffenen Lose. Dringende Sicherheitsinformation ENDOLAN Seite 2 / 3

5 Bitte erfassen Sie den Bestand der betroffenen Produktlose auf dem Rückmeldeformular im Anhang. Bitte vernichten Sie die betroffenen Produktlose oder schicken Sie sie an Ihre lokale Vertriebsorganisation zurück. Füllen Sie bitte, auch wenn keines der betroffenen Produktlose vorhanden ist, das Rückmeldeformular im Anschreiben Ihrer Olympus-Vertriebsorganisation vollständig aus und schicken Sie es an Ihre lokale Olympus-Vertriebsorganisation zurück. Bitte informieren Sie ihre lokale Olympus-Vertriebsorganisation über alle unerwünschten Ereignisse in Zusammenhang mit diesem Produkt. Weitergabe der hier beschriebenen Informationen: Bitte stellen Sie in Ihrer Organisation sicher, dass alle Anwender der o. g. Produkte und sonstige zu informierende Personen Kenntnis von dieser Dringenden Sicherheitsinformation erhalten. Sofern Sie die Produkte an Dritte abgegeben haben, leiten Sie bitte eine Kopie dieser Information weiter oder informieren Sie die unten angegebene Kontaktperson. Bitte bewahren Sie diese Information zumindest solange auf, bis die Maßnahme abgeschlossen wurde. Die [lokale / nationale zuständige Behörde] ist über diese Aktion informiert. Kontaktperson: Die für Sie zuständige Kontaktperson finden Sie im Anschreiben Ihrer Olympus-Vertriebsorganisation. Die bedauert jegliche Unannehmlichkeiten, die in Verbindung mit dieser Aktion entstanden sein könnten und dankt Ihnen ausdrücklich für Ihre zeitnahe Zusammenarbeit zur Klärung der Situation. Sollten Sie Fragen oder Bedenken haben, zögern Sie bitte nicht, sich mit mir oder Ihrem lokalen Olympus-Vertreter in Verbindung zu setzen. Dringende Sicherheitsinformation ENDOLAN Seite 3 / 3