Dringende Sicherheitsinformation

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1 AMO Germany GmbH Telefon Rudolf-Plank-Straße 31 Telefax D Ettlingen Postfach , D Ettlingen Ettlingen, 18. Juli 2011 Dringende Sicherheitsinformation Abbott Medical Optics (AMO) STAR S4 IR Excimer Laser System Softwareversionen FSCA-Kennung FSN Art der Maßnahme: ANWEISUNG Sehr geehrter STAR S4 IR-Kunde! Abbott Medical Optics Inc. (AMO) sendet diese Anweisung an alle Kunden, die das AMO STAR S4 IR Excimer Laser System verwenden, um Sie auf eine Diskrepanz bei der Kompensation der Pupillenzentrumverschiebung in der STAR S4 IR Software (Versionen 5.00 bis 5.22) aufmerksam zu machen und Ihnen entsprechende Maßnahmen mitzuteilen, die Sie durchführen müssen. Die Iris Registration (Irisregistrierung, IR) ist dazu bestimmt, die Pupillenzentrumverschiebung und die Zyklorotation auszugleichen, um eine optimale Ausrichtung der CUSTOMVUE-Ablation zu erzielen. Die Kompensation für die Pupillenzentrumverschiebung des rechten Auges funktioniert in den Softwareversionen 5.00 bis 5.22 nicht wie beabsichtigt. Als Folge davon kann es sein, dass der Mittelpunkt des Ablationsmusters im rechten Auge nicht optimal ausgerichtet ist. Außerdem kann es sein, dass, falls die IR-Erfassung im rechten Auge nicht erfolgreich ist, die Ablation für das linke Auge ebenfalls nicht optimal ausgerichtet ist. Eine fehlerhafte Ausrichtung kann in einigen Fällen zu optischen Beeinträchtigungen oder einer verminderten bestkorrigierten Sehschärfe führen, obgleich unsere Untersuchung keine klinisch signifikante Auswirkung dieser Softwarediskrepanz auf die Brechungsergebnisse gezeigt hat. Bitte beachten Sie, dass die Kompensation für die Zyklorotation von dieser Diskrepanz nicht beeinträchtigt wird und wie vorgesehen bei beiden Augen funktioniert. Außerdem funktioniert das ACTIVETRAK-System weiterhin wie beabsichtigt. AMO entwickelt zurzeit ein STAR S4 IR-Software-Update, um diese Diskrepanz zu beheben. In der Zwischenzeit stellt AMO die folgende Maßnahme bereit, damit die Behandlung mit dem STAR S4 IR Excimer Laser System fortgesetzt werden kann. Vom Anwender durchzuführende Maßnahme: Erstellen Sie für jedes Auge eine separate Patientendatei auf dem WaveScan WaveFront System. AMO EAM FSN (S4IR 522 OUS) rev 02_german_DE.doc Seite 1 von 9 Sitz der Gesellschaft: Ettlingen Amtsgericht Mannheim HRB Geschäftsführer: Enzo Cangiolini, Valentine Yien

2 Mit dieser Maßnahme werden alle Vorteile der IR erzielt, zu denen die Kompensation der Pupillenzentrumverschiebung und der Zyklorotation in beiden Augen gehört. Wie immer muss sorgfältig vorgegangen werden, um zu gewährleisten, dass die Behandlung auf das richtige Auge angewendet wird. Anleitung siehe Anhang A. Um einen Patienten zu behandeln, für den keine separaten Patientendateien für jedes Auge angelegt worden sind, dürfen Sie die IR-Funktion im STAR S4 IR Excimer Laser System vor Beginn der Behandlung nicht aktivieren. Behandlungen ohne IR beinhalten keine Kompensation der Pupillenzentrumverschiebung und der Zyklorotation. Wie in der Systembedienungsanleitung des STAR S4 IR Excimer Laser Systems (internationale Version, Artikelnummer , Abschnitt 6.12) angegeben, ändern Sie bei ausgeschalteter IR die Umgebungsbeleuchtung (Ring, schräg und/oder Zimmer)... [und] richten die Kornea mit Hilfe von Limbusmarkierungen aus, die unter der Spaltlampe vor dem chirurgischen Verfahren markiert worden sind. Anleitung siehe Anhang B. Bitte füllen Sie das beigefügte Faxformular für jeden CustomVue-Chirurgen an Ihrem Standort aus und schicken es innerhalb der nächsten drei Werktage an AMO unter der Faxnummer zurück, um Folgendes zu bestätigen: Erhalt dieses Anweisungsbriefs und die in diesem Brief enthaltenen Informationen verstehen. Ihre Patienten, die bisher mit dem AMO STAR S4 IR Excimer Laser System behandelt worden sind, benötigen keine zusätzliche Nachuntersuchung. Alle unerwünschten Ereignisse oder Beschwerden, die im Zusammenhang mit der Verwendung dieses Produkts auftreten, müssen AMO unter der Telefonnummer gemeldet werden. Bitte teilen Sie die Informationen in dieser Anweisung Ihrem Personal mit. Bitte gewährleisten Sie, dass alles Personal, dass Ihre WaveScan(s) Systeme bedient, den Inhalt dieser Anweisung kennen. Falls Sie oder Ihre Einrichtung Ihr STAR S4 IR Excimer Laser System an andere Personen oder Einrichtungen weitergegeben haben, leiten Sie bitte unverzüglich eine vollständige Kopie dieser Anweisung einschließlich des Faxbestätigungsformulars an die Empfänger weiter. AMO dankt Ihnen für Ihre Aufmerksamkeit bezüglich dieses Problems. Wir möchten uns für alle Unannehmlichkeiten entschuldigen, die diese Maßnahme verursachen könnte. AMO hat sich verpflichtet, ihnen modernste Technologie zur Verfügung zu stellen, die Ihnen ermöglicht, die sichersten und wirksamsten Laser- Sehkorrekturbehandlungen durchzuführen. Im Rahmen dieser Bemühungen verbessern wir beständig unsere Technologie und gewährleisten, dass sie immer unsere hohen Qualitätsstandards erfüllt. Wir bedanken uns für Ihre Kooperation bei diesen Bemühungen. Bitte sorgen Sie für die beständige Beachtung dieser Anweisung und der daraus resultierenden Maßnahme, um die Wirksamkeit der Korrekturmaßnahme zu gewährleisten. Der Unterzeichner bestätigt, dass diese Anweisung bei der zuständigen Aufsichtsbehörde eingereicht worden ist. AMO EAM FSN (S4IR 522 OUS) rev 02_german_DE.doc Seite 2 von 9

3 Falls Sie Fragen bezüglich der Informationen oder Empfehlungen in dieser Anweisung haben, rufen Sie bitte die Telefonnummer an. Sie werden mit einem AMO-Kundendienstmitarbeiter verbunden werden. Mit freundlichen Grüßen AMO Germany GmbH AMO Germany GmbH Quality and Compliance Manager Europe/ Africa / Middle East Rudolf-Plank-Str Ettlingen/ Germany Phone: Fax: AMO EAM FSN (S4IR 522 OUS) rev 02_german_DE.doc Seite 3 von 9

4 Anhang A: Benennen der WaveScan Patientenakquisitionsdateien Bei der Verwendung der Iris Registration (Irisregistrierung) müssen die Funktionen Acquire (Erfassen), Design (Gestalten), Calculate (Berechnen) und Transfer (Übertragen) der CustomVue-Behandlung für das rechte und linke Auge separat ausgeführt werden. Bitte beachten Sie, dass alle Patientendateien von Patienten in Ihren WaveScan-Datenbanken, die erfasst, jedoch nicht behandelt worden sind, mithilfe dieser Richtlinien neu erstellt werden müssen. Bitte befolgen Sie die untenstehende Anleitung: Einstellen der Standardwerte auf der Unterregisterkarte Clinic Settings (Klinikeinstellungen) der Registerkarte Utilities (Dienstprogramme) 1. Entfernen Sie die Markierung aus dem Kästchen Scan Both Eyes (Beide Augen scannen) auf der Unterregisterkarte Clinic Settings (Klinikeinstellungen) der Registerkarte Utilities (Dienstprogramme). Verwenden Sie diese Einstellung zur Erfassung von Patientendaten für alle Patienten Erfassen der Patientendaten für das rechte Auge (OD) im WaveScan WaveFront System 1. Klicken Sie in der Unterregisterkarte Patient in der Registerkarte Acquire (Erfassen) auf New Patient (Neuer Patient) 2. Geben Sie die demografischen Informationen des Patienten in das Fenster Add Patient (Patienten hinzufügen) ein AMO EAM FSN (S4IR 522 OUS) rev 02_german_DE.doc Seite 4 von 9

5 3. Geben Sie für das rechte Auge des Patienten den Nachnamen des Patienten mit dem kapitalisierten Auge (OD) an den Nachnamen angehängt ein. (Beispiel: PatientOD, Joe). Beispiel der Programmierung für das rechte Auge (OD) 4. Vergewissern Sie sich, dass das Kästchen Scan Both Eyes (Beide Augen scannen) in der Registerkarte Acquire (Erfassen) nicht markiert ist 5. EyetoScan1 st (Zuerst zu scannendes Auge): OD auswählen 6. Exams to Acquire (Zu erfassende Untersuchungen): Wählen Sie 3 7. Erfassen Sie die Untersuchungen für das OD. AMO EAM FSN (S4IR 522 OUS) rev 02_german_DE.doc Seite 5 von 9

6 Erfassen von Patientendaten für das linke Auge (OS) 1. Klicken Sie in der Unterregisterkarte Patient in der Registerkarte Acquire (Erfassen) auf New Patient (Neuer Patient) 2. Geben Sie die demografischen Informationen des Patienten in das Fenster Add Patient (Patienten hinzufügen) ein 3. Geben Sie für das linke Auge des Patienten den Nachnamen des Patienten mit dem kapitalisierten Auge (OS) an den Nachnamen angehängt ein. (Beispiel: PatientOS, Joe). Beispiel der Programmierung für das linke Auge (OS) 4. Vergewissern Sie sich, dass das Kästchen Scan Both Eyes (Beide Augen scannen) in der Registerkarte Acquire (Erfassen) nicht markiert ist 5. EyetoScan1 st (Zuerst zu scannendes Auge): Wählen Sie OS 6. Exams to Acquire (Zu erfassende Untersuchungen): Wählen Sie 3 7. Erfassen Sie die Untersuchungen für das OS. Programmieren von Behandlungen Programmieren und berechnen Sie Behandlungen mit Ihrem aktuellen Verfahren. Speichern Sie jede Behandlung auf einem USB-Stick und übertragen Sie die gewünschte(n) Behandlungen auf die Festplatte des Star S4 IR Excimer Laser System. Durchführung von Behandlungen auf dem STAR S4 IR Excimer Lasersystem Vergewissern Sie sich, dass jede namentliche Patientendatei mit der individuellen Behandlung auf der Festplatte des Star S4 IR Excimer Lasersystems gespeichert wird. Vergewissern Sie sich beim Öffnen der Patientendatei, dass sie die richtige Behandlung für das richtige Auge enthält. Nach dem Abschluss der Behandlung für das rechte Auge muss die Behandlung für das linke Auge geöffnet werden. Es ist eine Fluenzprüfung (Leistungsüberprüfung) erforderlich, bevor Sie fortfahren können. AMO EAM FSN (S4IR 522 OUS) rev 02_german_DE.doc Seite 6 von 9

7 HINWEIS: Es ist entscheidend, dass bei der Ausführung der Funktionen Acquire (Erfassen), Design (Gestalten) und Calculate (Berechnen) eines WaveScan am rechten Auge die korrekte Patientendatei für das rechte Auge ausgewählt wird, und die korrekte Patientendatei für das linke Auge ausgewählt wird, wenn die Funktionen Acquire (Erfassen), Design (Gestalten) und Calculate (Berechnen) für einen Wavescan am linken Auge ausgeführt werden. Der operierende Chirurg muss sich davon überzeugen, dass die richtige Behandlung für das richtige Auge und den richtigen Patienten auf dem STAR S4 IR Excimer Laser System geladen worden ist. AMO EAM FSN (S4IR 522 OUS) rev 02_german_DE.doc Seite 7 von 9

8 Anhang B: Behandlung ohne Irisregistrierung Bei der Behandlung mit CustomVue ohne Iris Registration (Irisregistrierung) wird Folgendes empfohlen: Zur Minimierung der Pupillenzentrumverschiebung stellen Sie die Beleuchtung so ein, dass der operative Pupillendurchmesser dem WaveScan Pupillendurchmesser so nahe wie möglich kommt (4 mm bis 7 mm) HINWEIS: Damit das ACTIVETRAK-System korrekt funktionieren kann, muss der operative Pupillendurchmesser zwischen 1,5 mm und 6 mm liegen. Zur Kompensation der Zyklorotation, die auftritt, wenn der Patient in aufrechter Position beim WaveScan vermessen und in Rückenlage unter dem STAR S4 IR Excimer Laser System behandelt wird, markieren Sie alle Limbusmarkierungen unter der Spaltlampe, die die Ausrichtung mit dem Fadenkreuz unter dem Laser ermöglichen oder befolgen die untenstehenden Schritte, um das Auge präoperativ zu markieren: 1. Bitten Sie den Patienten unter der Spaltlampe und bei betäubten Augen, beide AugenaufeinZielinderFernezufixieren 2. Verwenden Sie einen sterilen Markierungsstift, um den Limbus entweder bei 6 und 12 Uhr oder 3 und 9 Uhr zu markieren 3. Positionieren Sie den Patienten im Laserbehandlungsstuhl 4. Lassen Sie die Luft aus dem Kopffixierungskissen, während sich der Patienten unter dem Laser befindet 5. Decken Sie das kontralaterale Auge ab 6. Heben Sie die Lasche (Flap) an 7. Richten Sie die Limbusmarkierungen zu den entsprechenden Fadenkreuzrautenmarkierungen aus. Diese Empfehlungen sind in unseren Schulungs-/Zertifizierungsmaterialien enthalten. AMO EAM FSN (S4IR 522 OUS) rev 02_german_DE.doc Seite 8 von 9

9 AMO Germany GmbH Telefon Rudolf-Plank-Straße 31 Telefax D Ettlingen Postfach , D Ettlingen STAR S4 IR SOFTWARE INFORMATION - EMPFANGSBESTÄTIGUNG Version FAX ZURÜCKSENDEN AN: Bitte lesen Sie diese STAR S4 IR SOFTWARE INFORMATION durch und tragen Sie alle untenstehenden Informationen ein. Ich bestätige, dass ich über die Anweisung bezüglich der STAR S4 IR Software Versionen informiert worden bin. STAR S4 IR Laser- Seriennummer: WaveScan System- Seriennummer: Name des Kunden: Name des Arztes: Straße: Ort: Postleitzahl: Land: Name der Person, die dieses Formular ausfüllt: Unterschrift: Datum: Bitte schicken Sie diese Faxbestätigung innerhalb von drei Werktagen an AMO zurück. AMO EAM FSN (S4IR 522 OUS) rev 02_german_DE.doc Seite 9 von 9

10 AMO Germany GmbH Telefon Rudolf-Plank-Straße 31 Telefax D Ettlingen Postfach , D Ettlingen Ettlingen, 18. Juli 2011 Dringende Sicherheitsinformation Abbott Medical Optics (AMO) STAR S4 IR Excimer Laser System Softwareversion 5.30 FSCA-Kennung FSN Art der Maßnahme: ANWEISUNG Sehr geehrter STAR S4 IR-Kunde! Abbott Medical Optics Inc. (AMO) sendet diese Anweisung an alle Kunden, die das AMO STAR S4 IR Excimer Laser System verwenden, um Sie auf eine Diskrepanz bei der Kompensation der Pupillenschwerpunktverschiebung in der STAR S4 IR Software (Version 5.30) aufmerksam zu machen. Die Iris Registration (Irisregistrierung, IR) ist dazu bestimmt, die Pupillenzentrumverschiebung und die Zyklorotation auszugleichen, um eine optimale Ausrichtung der CUSTOMVUE-Ablation zu erzielen. Die Kompensation der Pupillenzentrumverschiebung in Softwareversion 5.30 funktioniert nicht wie beabsichtigt. Als Folge davon kann es sein, dass der Mittelpunkt des Ablationsmusters nicht optimal ausgerichtet ist. Dies kann in einigen Fällen zu optischen Beeinträchtigungen oder verminderter bestkorrigierter Sehschärfe führen. Bitte beachten Sie, dass die Kompensation für die Zyklorotation von dieser Diskrepanz nicht beeinträchtigt wird und wie vorgesehen bei beiden Augen funktioniert. Außerdem funktioniert das ACTIVETRAK-System weiterhin wie beabsichtigt. AMO entwickelt zurzeit ein STAR S4 IR-Software-Update, um diese Diskrepanz zu beheben. Wir gehen davon aus, dass dieses Update innerhalb der nächsten 10 bis 12 Wochen erhältlich sein wird. AMO wird sich mit Ihnen in Verbindung setzen, um einen Termin für einen Kundendienstbesuch an Ihrem Standort zu vereinbaren, bei dem dieses Software-Update installiert werden wird. In der Zwischenzeit stellt AMO die folgende Maßnahme bereit, damit die Behandlung mit dem STAR S4 IR Excimer Laser System fortgesetzt werden kann. AMO EAM FSN (S4IR 530 OUS) rev 02_german_DE.doc Seite 1 von 5 Sitz der Gesellschaft: Ettlingen Amtsgericht Mannheim HRB Geschäftsführer: Enzo Cangiolini, Valentine Yien

11 Vom Anwender durchzuführende Maßnahme: Sie dürfen die IR-Funktion im STAR S4 IR Excimer Laser System vor Beginn der Behandlung nicht einschalten. Behandlungen ohne IR beinhalten keine Kompensation der Pupillenzentrumverschiebung und der Zyklorotation. Wie in der Systembedienungsanleitung des STAR S4 IR Excimer Lasers (internationale Version, Artikelnummer , Abschnitt 6.12) angegeben, ändern Sie bei ausgeschalteter IR die Umgebungsbeleuchtung (Ring, schräg und/oder Zimmer)... [und] richten die Kornea mit Hilfe von Limbusmarkierungen aus, die unter der Spaltlampe vor dem chirurgischen Verfahren markiert worden sind. Anleitung siehe Anhang A. Bitte füllen Sie das beigefügte Faxformular für jeden CustomVue-Chirurgen an Ihrem Standort aus und schicken es innerhalb der nächsten drei Werktage an AMO unter der Faxnummer zurück, um Folgendes zu bestätigen: Erhalt dieses Anweisungsbriefs und die in diesem Brief enthaltenen Informationen verstehen. Ihre Patienten, die bisher mit dem AMO STAR S4 IR Excimer Laser System behandelt worden sind, benötigen keine zusätzliche Nachuntersuchung. Alle unerwünschten Ereignisse oder Beschwerden, die im Zusammenhang mit der Verwendung dieses Produkts auftreten, müssen AMO unter der Telefonnummer gemeldet werden. Bitte teilen Sie die Informationen in dieser Anweisung Ihrem Personal mit. Falls Sie oder Ihre Einrichtung Ihr STAR S4 IR Excimer Laser System an andere Personen oder Einrichtungen weitergegeben haben, leiten Sie bitte unverzüglich eine vollständige Kopie dieser Anweisung einschließlich des Faxbestätigungsformulars an die Empfänger weiter. AMO dankt Ihnen für Ihre Aufmerksamkeit bezüglich dieses Problems. Wir möchten uns für alle Unannehmlichkeiten entschuldigen, die diese Maßnahme verursachen könnte. AMO hat sich verpflichtet, ihnen modernste Technologie zur Verfügung zu stellen, die Ihnen ermöglicht, die sichersten und wirksamsten Laser- Sehkorrekturbehandlungen durchzuführen. Im Rahmen dieser Bemühungen verbessern wir beständig unsere Technologie und gewährleisten, dass sie immer unsere hohen Qualitätsstandards erfüllt. Wir bedanken uns für Ihre Kooperation bei diesen Bemühungen. Bitte sorgen Sie für die beständige Beachtung dieser Anweisung und der daraus resultierenden Maßnahme, um die Wirksamkeit der Korrekturmaßnahme zu gewährleisten. Der Unterzeichner bestätigt, dass diese Anweisung bei der zuständigen Aufsichtsbehörde eingereicht worden ist. AMO EAM FSN (S4IR 530 OUS) rev 02_german_DE.doc Seite 2 von 5

12 Falls Sie Fragen bezüglich der Informationen oder Empfehlungen in dieser Anweisung haben, rufen Sie bitte die Telefonnummer an. Sie werden mit einem AMO-Kundendienstmitarbeiter verbunden werden. Mit freundlichen Grüßen AMO Germany GmbH i.v. Dr. AMO Germany GmbH Quality and Compliance Manager Europe/ Africa / Middle East Rudolf-Plank-Str Ettlingen/ Germany Phone: Fax: AMO EAM FSN (S4IR 530 OUS) rev 02_german_DE.doc Seite 3 von 5

13 Anhang A: Behandlung ohne Irisregistrierung Bei der Behandlung mit CustomVue ohne Irisregistrierung wird Folgendes empfohlen. Zur Minimierung der Pupillenzentrumverschiebung stellen Sie die Beleuchtung so ein, dass der operative Pupillendurchmesser dem WaveScan Pupillendurchmesser so nahe wie möglich kommt (4 mm bis 7 mm) HINWEIS: Damit das ACTIVETRAK-System korrekt funktionieren kann, muss der operative Pupillendurchmesser zwischen 1,5 mm und 6 mm liegen. Zur Kompensation der Zyklorotation, die auftritt, wenn der Patient in aufrechter Position beim WaveScan vermessen und in Rückenlage unter dem STAR S4 IR Excimer Laser System behandelt wird, markieren Sie alle Limbusmarkierungen unter der Spaltlampe, die die Ausrichtung mit dem Fadenkreuz unter dem Laser ermöglichen oder befolgen die untenstehenden Schritte, um das Auge präoperativ zu markieren: 1. Bitten Sie den Patienten unter der Spaltlampe und bei betäubten Augen, beide AugenaufeinZielinderFernezufixieren 2. Verwenden Sie einen sterilen Markierungsstift, um den Limbus entweder bei 6 und 12 Uhr oder 3 und 9 Uhr zu markieren 3. Positionieren Sie den Patienten im Laserbehandlungsstuhl 4. Lassen Sie die Luft aus dem Kopffixierungskissen, während sich der Patienten unter dem Laser befindet 5. Decken Sie das kontralaterale Auge ab 6. Heben Sie die Lasche (Flap) an 7. Richten Sie die Limbusmarkierungen zu den entsprechenden Fadenkreuzrautenmarkierungen aus. Diese Empfehlungen sind in unseren Schulungs-/Zertifizierungsmaterialien enthalten. AMO EAM FSN (S4IR 530 OUS) rev 02_german_DE.doc Seite 4 von 5

14 AMO Germany GmbH Telefon Rudolf-Plank-Straße 31 Telefax D Ettlingen Postfach , D Ettlingen STAR S4 IR SOFTWARE INFORMATION - EMPFANGSBESTÄTIGUNG Version 5.30 FAX ZURÜCKSENDEN AN: Bitte lesen Sie diese STAR S4 IR SOFTWARE INFORMATION durch und tragen Sie alle untenstehenden Informationen ein. Ich bestätige, dass ich über die Anweisung bezüglich der STAR S4 IR Software Version 5.30 informiert worden bin. STAR S4 IR Laser- Seriennummer: WaveScan System- Seriennummer: Name des Kunden: Name des Arztes: Straße: Ort: Postleitzahl: Land: Name der Person, die dieses Formular ausfüllt: Unterschrift: Datum: Bitte schicken Sie diese Faxbestätigung innerhalb von drei Werktagen an AMO zurück. AMO EAM FSN (S4IR 530 OUS) rev 02_german_DE.doc Seite 5 von 5

15 AMO Germany GmbH Telefon Rudolf-Plank-Straße 31 Telefax D Ettlingen Postfach , D Ettlingen Dringende Sicherheitsinformation Ettlingen, 18. Juli 2011 Abbott Medical Optics (AMO) STAR S4 IR Excimer Laser System Softwareversionen FSCA-Kennung FSN Art der Maßnahme: ANWEISUNG Sehr geehrter WaveScan WaveFront System-Kunde! Abbott Medical Optics Inc. (AMO) sendet diese Anweisung an alle Kunden, die das AMO WAVESCAN WaveFront System benutzen, um Sie auf eine Diskrepanz bei der Kompensation der Pupillenzentrumverschiebung in der Iris Registration (Irisregistrierung) (IR)-Software auf dem STAR S4 IR Excimer Laser System Softwareversionen 5.00 bis 5.30 aufmerksam zu machen. Bitte beachten Sie, dass Ihr WaveScan WaveFront System von dieser Diskrepanz NICHT betroffen ist. Um jedoch zu verhindern, dass diese Diskrepanz auf dem STAR S4 IR Excimer Lasersystem, Softwareversionen 5.00 bis 5.30, auftritt, müssen Sie bestimmte Maßnahmen durchführen. Hintergrund: Die Irisregistrierung (IR) ist dazu bestimmt, die Pupillenzentrumverschiebung und die Zyklorotation auszugleichen, um eine optimale Ausrichtung der CUSTOMVUE-Ablation zu erzielen. Die Kompensation der Pupillenzentrumverschiebung in Softwareversionen 5.00 bis 5.30 funktioniert nicht wie beabsichtigt. Als Folge davon kann es sein, dass der Mittelpunkt des Ablationsmusters nicht optimal ausgerichtet ist. Dies kann in einigen Fällen zu optischen Beeinträchtigungen oder verminderter bestkorrigierter Sehschärfe führen. Bitte beachten Sie, dass die Kompensation der Zyklorotation von dieser Diskrepanz nicht beeinträchtigt wird und wie vorgesehen bei beiden Augen funktioniert. Außerdem funktioniert das ACTIVETRAK-System weiterhin wie beabsichtigt. AMO entwickelt zurzeit ein STAR S4 IR-Software-Update, um diese Diskrepanz zu beheben. In der Zwischenzeit stellt AMO die folgende Maßnahme bereit, damit die Behandlung mit dem STAR S4 IR Excimer Laser System fortgesetzt werden kann. AMO EAM FSN (S4IR 522 OUS) rev 02_german_DE.doc Seite 1 von 7 Sitz der Gesellschaft: Ettlingen Amtsgericht Mannheim HRB Geschäftsführer: Enzo Cangiolini, Valentine Yien

16 Vom Anwender durchzuführende Maßnahme: Erstellen Sie für jedes Auge eine separate Patientendatei auf dem WAVESCAN WaveFront System. Anleitung siehe Anhang A. Bitte füllen Sie das beigefügte Faxformular aus und schicken Sie es innerhalb der nächsten drei Werktage an AMO unter der Faxnummer zurück, um Folgendes zu bestätigen: Erhalt dieses Anweisungsbriefs und die in diesem Brief enthaltenen Informationen verstehen. Bitte teilen Sie die Informationen in dieser Anweisung allem Personal mit, das Ihre WAVESCAN-Systeme benutzt. Falls Sie oder Ihre Einrichtung Ihr WAVESCAN WaveFront System an andere Personen oder Einrichtungen weitergegeben haben, leiten Sie bitte unverzüglich eine vollständige Kopie dieser Anweisung einschließlich des Faxbestätigungsformulars an die Empfänger weiter. AMO dankt Ihnen für Ihre Kooperation. Bitte sorgen Sie für die beständige Beachtung dieser Anweisung und der daraus resultierenden Maßnahme, um die Wirksamkeit der Korrekturmaßnahme zu gewährleisten. Der Unterzeichner bestätigt, dass diese Anweisung bei der zuständigen Aufsichtsbehörde eingereicht worden ist. Falls Sie Fragen bezüglich der Informationen in dieser Anweisung haben, rufen Sie bitte die Telefonnummer an. Sie werden mit einem AMO- Kundendienstmitarbeiter verbunden werden. Mit freundlichen Grüßen AMO Germany GmbH i.v. Dr. AMO Germany GmbH Quality and Compliance Manager Europe/ Africa / Middle East Rudolf-Plank-Str Ettlingen/ Germany Phone: Fax: AMO EAM FSN (S4IR 522 OUS) rev 02_german_DE.doc Seite 2 von 7

17 Anhang A: Benennen der WaveScan Patientenakquisitionsdateien Bei der Verwendung der Irisregistrierung müssen die Funktionen Acquire (Erfassen), Design (Gestalten), Calculate (Berechnen) und Übertragen der CustomVue- Behandlung für das rechte und linke Auge separat ausgeführt werden. Bitte beachten Sie, dass alle Patientendateien von Patienten in Ihren WaveScan-Datenbanken, die erfasst, jedoch nicht behandelt worden sind, mithilfe dieser Richtlinien neu erstellt werden müssen. Bitte befolgen Sie die untenstehende Anleitung: Einstellen der Standardwerte auf der Unterregisterkarte Clinic Settings (Klinikeinstellungen) der Registerkarte Utilities (Dienstprogramme) 1. Entfernen Sie die Markierung aus dem Kästchen Scan Both Eyes (Beide Augen scannen) auf der Unterregisterkarte Clinic Settings der Registerkarte Utilities (Dienstprogramme). Verwenden Sie diese Einstellung zur Erfassung von Patientendaten für alle Patienten. Erfassen der Patientendaten für das rechte Auge (OD) im WaveScan WaveFront System 1. Klicken Sie in der Unterregisterkarte Patient (Patient) in der Registerkarte Acquire (Erfassen) auf New Patient (Neuer Patient) 2. Geben Sie die demografischen Informationen des Patienten in das Fenster Add Patient (Patienten hinzufügen) ein AMO EAM FSN (S4IR 522 OUS) rev 02_german_DE.doc Seite 3 von 7

18 3. Geben Sie für das rechte Auge des Patienten den Nachnamen des Patienten mit dem kapitalisierten Auge (OD) an den Nachnahmen angehängt ein. (Beispiel: PatientOD, Joe) Beispiel der Programmierung für das rechte Auge (OD) 4. Vergewissern Sie sich, dass das Kästchen Scan Both Eyes (Beide Augen scannen) in der Registerkarte Acquire (Erfassen) nicht markiert ist 5. EyetoScan1 st (Zuerst zu scannendes Auge): OD auswählen 6. Exams to Acquire (Zu erfassende Untersuchungen): Wählen Sie 3. AMO EAM FSN (S4IR 522 OUS) rev 02_german_DE.doc Seite 4 von 7

19 7. Erfassen Sie die Untersuchungen für das OD. Erfassen von Patientendaten für das linke Auge (OS) 1. Klicken Sie in der Unterregisterkarte Patient in der Registerkarte Acquire (Erfassen) auf New Patient (Neuer Patient). 2. Geben Sie die demografischen Informationen des Patienten in das Fenster Add Patient (Patienten hinzufügen) ein. 3. Geben Sie für das linke Auge des Patienten den Nachnamen des Patienten mit dem kapitalisierten Auge (OS) an den Nachnahmen angehängt ein (Beispiel: PatientOS, Joe) Beispiel der Programmierung für das linke Auge (OS) 4. Vergewissern Sie sich, dass das Kästchen Scan Both Eyes (Beide Augen scannen) in der Registerkarte Acquire (Erfassen) nicht markiert ist. 5. EyetoScan1 st (Zuerst zu scannendes Auge): Wählen Sie OS 6. Exams to Acquire (Zu erfassende Untersuchungen): Wählen Sie Erfassen Sie die Untersuchungen für das OS. Programmieren von Behandlungen Programmieren und berechnen Sie Behandlungen mit Ihrem aktuellen Verfahren. Speichern Sie jede Behandlung auf einem USB-Stick und übertragen Sie die gewünschte(n) Behandlungen auf die Festplatte des STAR S4 IR Excimer Laser System. Durchführung von Behandlungen auf dem STAR S4 IR Excimer Lasersystem Vergewissern Sie sich, dass jede namentliche Patientendatei mit der individuellen Behandlung auf der Festplatte des STAR S4 IR Excimer Laser System gespeichert AMO EAM FSN (S4IR 522 OUS) rev 02_german_DE.doc Seite 5 von 7

20 wird. Vergewissern Sie sich beim Öffnen der Patientendatei, dass sie die richtige Behandlung für das richtige Auge enthält. Nach dem Abschluss der Behandlung für das rechte Auge muss die Behandlung für das linke Auge geöffnet werden. Es ist eine Fluenzprüfung ( Leistungsüberprüfung ) erforderlich, bevor Sie fortfahren können. HINWEIS: Es ist entscheidend, dass bei der Ausführung der Funktionen Acquire (Erfassen), Design (Gestalten) und Calculate (Berechnen) eines WaveScan am rechten Auge die korrekte Patientendatei für das rechte Auge ausgewählt wird, und die korrekte Patientendatei für das linke Auge ausgewählt wird, wenn die Funktionen Acquire (Erfassen), Design (Gestalten) und Calculate (Berechnen) für einen WaveScan am linken Auge ausgeführt werden. Der operierende Chirurg muss sich davon überzeugen, dass die richtige Behandlung für das richtige Auge und den richtigen Patienten auf dem STAR S4 IR Excimer Laser System geladen worden ist. AMO EAM FSN (S4IR 522 OUS) rev 02_german_DE.doc Seite 6 von 7

21 AMO Germany GmbH Telefon Rudolf-Plank-Straße 31 Telefax D Ettlingen Postfach , D Ettlingen WAVESCAN WAVEFRONT SYSTEM INFORMATION EMPFANGSBESTÄTIGUNG FAX ZURÜCKSENDEN AN: Bitte lesen Sie diese WAVESCAN WAVEFRONT SYSTEM INFORMATION durch und tragen Sie alle untenstehenden Informationen ein. Ich bestätige hiermit, dass ich über die Anweisung bezüglich der STAR S4 IR Softwareversionen und die am WaveScan WaveFront System vorzunehmenden Maßnahmen informiert worden bin. STAR S4 IR Laser- Seriennummer: WaveScan System- Seriennummer: Name des Kunden: Name des Arztes: Straße: Ort: Postleitzahl: Land: Name der Person, die dieses Formular ausfüllt: Unterschrift: Datum: Bitte schicken Sie diese Faxbestätigung innerhalb von drei Werktagen an AMO zurück. AMO EAM FSN (S4IR 522 OUS) rev 02_german_DE.doc Seite 7 von 7