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1 Smith & Nephew GmbH Wound Management Paul-Dessau-Str. 8 Kontor O Hamburg [Empfängeradresse] 17. September 2014 Dringende Sicherheitsinformation: Rückruf und Änderung der Gebrauchsanweisung von Produkten der RENASYS-Serie zur Unterdruck- Wundtherapie (NPWT) Absender: Smith & Nephew GmbH Wound Management, Paul-Dessau-Str. 8/ Kontor O, Hamburg Adressat: Anwender, Betreiber der betroffenen Medizinprodukte. Identifikation der betroffenen Medizinprodukte: Die Produkte werden in Tabelle 1 und Tabelle 2 identifiziert. Smith & Nephew GmbH Bankverbindung Smith & Nephew GmbH Customer Service Deutsche Bank Kassel Amtsgericht Gelsenkirchen, HRB 5957 T BLZ Konto Geschäftsführung F Deutsche Bank Gelsenkirchen Markus Sebastian BLZ Konto Dr. Matthias Schmidt 1 / 12

2 Sehr geehrte Damen und Herren, nach Gesprächen mit mehreren Zulassungsbehörden innerhalb der Europäischen Union und der Analyse unserer Nachmarkt-Beobachtungsdaten bezüglich des RENASYS Unterdruck-Wundtherapiesystems (NPWT) veröffentlicht Smith & Nephew hiermit eine dringenden Sicherheitsinformation. Mit diesem Schreiben möchten wir Sie über eine Korrekturmaßnahme von Smith & Nephew Wound Management betreffend alle Produkten der RENASYS _ Serie informieren. Beschreibung des Problems einschließlich der ermittelten Ursache Smith & Nephew hat sich nach einer Evaluation der Informationen aus der Marktbeobachtung der Geräte zur Unterdruckwundtherapie aus der RENASYS - Serie entschlossen, diese Korrekturmaßnahme durchzuführen, um hinzuweisen auf Veränderungen des Produktdesigns bei der RENASYS Serie und die auf die Notwendigkeit aufmerksam zu machen, dass bestimmte Produkte dieser Serie zu verwerfen sind. auf eine Änderung der Gebrauchsanweisung (IFU) und Kunden explizit an die Wichtigkeit von Patientenüberwachungsmaßnahmen zu erinnern. 1. Änderungen des Produktdesigns Smith & Nephew hat eine Reihe von Änderungen des Produktdesigns durchgeführt. Tabelle 1 stellt folgende Änderungen dar: Beschreibung der Produktänderungen Die Begründung für die Produktänderungen Die durch unsere Kunden durchzuführende Maßnahme 2 / 12

3 Tabelle 1: Betroffenes RENASYS System EZ / EZ Plus Beschreibung der Produktänderung Änderung des Materials für den Bakterien- / Überlauffilter Begründung Das Material wurde geändert, um ein leichteres Einführen des Filters in RENASYS EZ / EZ PLUS Therapieeinheiten zu ermöglichen Durch den Kunden durchzuführende Maßnahme Im Falle, das Anwender noch Verbrauchsmaterial mit den folgenden Chargennummern haben (Chargennummern siehe Tabelle unten) sind weitere Maßnahmen notwendig: bitte verwerfen Sie alle Kanister oder Soft Ports, die sich noch in Ihrer Einrichtung befinden. Produktbeschreibung / Artikelnummer 800ml mit Geliermittel / ml mit Geliermittel / ml ohne Geliermittel / ml mit Geliermittel / ml mit Geliermittel / Betroffenen Chargennummer Alle Chargen < M Alle Chargen < M Alle Chargen < M Alle Chargen < M Alle Chargen < M Um die Identifizierung betroffender Chargen zu erleichtern, erklären wir folgend die Logik der Chargennummern-Generierung. Die Chargennummern folgen einer sequentiellen Nummerierung, wobei der Buchstabe keinen Einfluss auf diese Sequenz hat. Daher sind aller Chargen mit einer Nummer die kleiner als ist betroffen. 3 / 12

4 Alle RENASYS Systeme Änderung der Öffnung des Softports Die Größer der Öffnung wurde verändert um: (i) ein einfaches Ausrichten von Softport und des im Verband eingeschnitten -en Lochs zu ermöglichen (ii) das Management von viskösem Exsudat zu erleichtern Im Falle, das Anwender noch Verbrauchsmaterial mit den folgenden Chargennummern haben (Chargennummern siehe Tabelle unten) sind weitere Maßnahmen notwendig: bitte verwerfen Sie alle Kanister oder Soft Ports, die sich noch in Ihrer Einrichtung befinden. Produktbeschreibung / Betroffenen Chargennummer Artikelnummer RENASYS -F Klein mit Soft Port / Alle Chargen < RENASYS -F Mittel mit Soft Port / Alle Chargen < RENASYS -F Groß mit Soft Port / Alle Chargen < RENASYS -F Extragroß mit Soft Port / Alle Chargen < RENASYS Soft Port Kit / Alle Chargen < Abdominal Kit / Alle Chargen < RENASYS -G Klein mit Soft Port / Alle Chargen < RENASYS -G Mittel mit Soft Port / Alle Chargen < RENASYS -G Groß mit Soft Port / Alle Chargen < RENASYS -G Extragroß mit Soft Port / Alle Chargen < Um die Identifizierung betroffender Chargen zu erleichtern, erklären wir folgend die Logik der Chargennummern- Generierung. z.b. Chargennummer [2013] [01] [02] [87] Die Stellen in der ersten Klammern stehen für das Produktionsjahr2013. Die Stellen in der zweiten Klammern stehen für den Monat Januar. Die Die Stellen in der zweiten Klammer geben den Tag des Monats an: 2 Die Stellen in der vierten Klammer geben die sequentielle Chargennummer an. Hier: die 87. Produzierte Charge. 4 / 12

5 Alle RENASYS Systeme Soft Port Trägerpapier Einschlitzung Um ein einfacheres Aufbringen des Soft Ports zu ermöglichen Im Falle, das Anwender noch Verbrauchsmaterial mit den folgenden Chargennummern haben (Chargennummern siehe Tabelle unten) sind weitere Maßnahmen notwendig: bitte verwerfen Sie alle Kanister oder Soft Ports, die sich noch in Ihrer Einrichtung befinden. Produktbeschreibung / Betroffenen Chargennummer Artikelnummer RENASYS -F Klein mit Soft Port / Alle Chargen < RENASYS -F Mittel mit Soft Port / Alle Chargen < RENASYS -F Groß mit Soft Port / Alle Chargen < RENASYS -F Extragroß mit Soft Port / Alle Chargen < RENASYS Soft Port Kit / Alle Chargen < Abdominal Kit / Alle Chargen < RENASYS -G Klein mit Soft Port / Alle Chargen < RENASYS -G Mittel mit Soft Port / Alle Chargen < RENASYS -G Groß mit Soft Port / Alle Chargen < RENASYS -G Extragroß mit Soft Port / Alle Chargen < Um die Identifizierung betroffener Chargen zu erleichtern, erklären wir folgend die Logik der Chargennummern- Generierung. z.b. Chargennummer [2013] [01] [02] [87] Die Stellen in der ersten Klammern stehen für das Produktionsjahr2013. Die Stellen in der zweiten Klammern stehen für den Monat Januar. Die Die Stellen in der zweiten Klammer geben den Tag des Monats an: 2 Die Stellen in der vierten Klammer geben die sequentielle Chargennummer an. Hier: die 87. Produzierte Charge. 5 / 12

6 RENASYS EZ / EZ Plus 800ml Kanister Das PVC Schlauchmaterial wurde verändert, um eine Deformierung des Kanistereingangs zu verhindern. Im Falle, das Anwender noch Verbrauchsmaterial mit den folgenden Chargennummern haben (Chargennummern siehe Tabelle unten) sind weitere Maßnahmen notwendig: bitte verwerfen Sie alle Kanister oder Soft Ports, die sich noch in Ihrer Einrichtung befinden. Produktbeschreibung / Artikelnummer RENASYS EZ Plus Kanister 800ml / ml ohne Geliermittel / ml / Chargennummer Alle Chargen < M Alle Chargen < M Alle Chargen < M Um die Identifizierung betroffener Chargen zu erleichtern, erklären wir folgend die Logik der Chargennummern- Generierung. Die Chargennummern folgen einer sequentiellen Nummerierung, wobei der Buchstabe keinen Einfluss auf diese Sequenz hat. Daher sind aller Chargen mit einer Nummer die kleiner als ist betroffen. 2. Ergänzungen der Gebrauchsanweisung Smith & Nephew gibt hiermit Änderungen und Ergänzungen der Gebrauchsanweisung (IFU) für die RENASYS Produkte laut Tabelle 2 bekannt: TABELLE 2 Artikelnummer Produktbeschreibung , , RENASYS GO RENASYS EZ , RENASYS EZ PLUS , RENASYS EZ MAX Bei einem kürzlich durchgeführten Review wurden einige Szenarien identifiziert, bei denen eine Blockade unter dem NPWT Wundverband auftreten kann, die die Absaugung von Flüssigkeit aus dem Verband über den Soft Port in den Kanister beeinflusst. Eine solche Situation kann insbesondere bei einer stark exsudierenden Wunde, bei viskosem Exsudat, Exsudat mit hohem Sedimentanteil oder bei Blutungen auftreten, bei denen es zu einer Sättigung des 6 / 12

7 Wundfüllmaterials kommen und in der Folge zu einem Verschluss des Wundverbandes kommen kann. Dieses gilt sowohl für Gaze- als auch Schaumwundverbände. Falls eine Blockade in einem solchen Szenario auftritt, kann es zu einer Ansammlung von Exsudat unter dem Wundverband kommen. Dieses wiederum kann eine Mazeration der umliegenden Haut zur Folge haben und gegebenenfalls die Ablösung des Wundverbandes und das Austreten von Exsudat aus dem Verband verursachen. Obwohl der Wundverband sich sichtbar gelöst hat, ist eine ausbleibende Alarmierung möglich, da das Vakuum zwischen dem Wundverband und dem Gerät noch aufrechterhalten wird. Falls ein solches Szenario eintritt, ist das Gerät möglicherweise nicht in der Lage diese Blockade zu erkennen, da das Vakuum zwischen dem Wundverband und dem Gerät noch aufrechterhalten wird. Unter diesen Bedingungen könnte eine von manchem Nutzer erwartete Alarmierung des Nutzers über das Vorhandensein einer Blockade durch das Gerät unterbleiben. Sogar in Fällen, in denen sich der Verband sichtbar gelöst hat ist es möglich, dass das Gerät nicht alarmiert, da das Vakuum zwischen Verband, Softport und Therapieeinheit immer noch aufrechterhalten wird. Aufgrund dieser Beobachtungen für die Produkte der RENASYS-Serie hat Smith & Nephew sich entschlossen, noch einmal die Wichtigkeit der Patientenüberwachung zu betonen. In der erweiterten Gebrauchsanweisung wird deutlicher darauf hingewiesen, dass der Wundverband regelmäßig überprüft werden muss, um sicherzustellen, dass es zu keiner Flüssigkeitsansammlung unter dem Wundverband kommt. Ferner wird zukünftig deutlicher darauf hingewiesen, dass sich die Anwender nicht vollständig auf die Alarmsignale des Gerätes verlassen dürfen, um eine einwandfreie Therapie des Patienten zu gewährleisten. Bitte beachten Sie, dass Sie das angehängte Formular vollständig ausgefüllt bis zum an Smith & Nephew zurückgesandt werden muss. Die geänderte Gebrauchsanweisung soll allen Nutzern bis zum zur Verfügung gestellt werden. In der Zwischenzeit möchten wir Ihnen mit diesem Schreiben die wesentlichen Elemente der geänderten Gebrauchsanweisung bekanntgeben. Wenn Sie Fragen zu dieser Maßnahme haben, wenden Sie sich bitte an Ihren zuständigen Medizinprodukteberater oder kontaktieren Sie uns unter: Smith & Nephew GmbH Wound Management Frau Yvonne Eckert Paul-Dessau-Str. 8/ Kontor O Hamburg Telefon Fax / 12

8 Es ist vorgesehen, dass die geänderten Gebrauchsanweisungen den folgenden Abschnitt mit Allgemeinen wichtigen Hinweisen enthalten: Wichtige Hinweise: Überwachung der Unterdruckwundtherapie: Überwachen Sie den Patienten, das Gerät und den Wundverband aufmerksam, um feststellen zu können, ob es Anzeichen für Blutungen, Ansammlung von Wundexsudat, Infektion, Mazeration, oder einen Verlust des Unterdrucks gibt. Die Häufigkeit sollte durch den Krankenhausarzt, basierend auf den individuellen Eigenschaften des Patienten und der Wunde, bestimmt werden. Die NPWT Geräte wurden nicht konzipiert, um Blutungen oder Ansammlungen von Wundexsudat zu entdecken und einen entsprechenden Alarm auszulösen. Solche Situationen können nur durch häufiges Überwachen entdeckt werden. Ein besonderes Augenmerk muss auf das Risiko von Blutungen oder dem Verlust des Unterdrucks gelegt werden, wenn der Einsatz in häuslicher Umgebung verschrieben wurde. Die Unterdruckwundtherapie kann durch verschiedenste Umstände, wie durch die Systemkonfiguration, den Aufbau oder durch individuelle Eigenschaften des Patienten und der Wunde beeinflusst werden. Die Ausrichtung des Soft Ports über der Öffnung in der Abdeckfolie, das Verwenden einer Überbrückungstechnik und die Wahl eines geeigneten Wundverbandes können Auswirkungen auf die Aufrechterhaltung des Vakuums während des Therapieverlaufes haben. Die Menge, Viskosität und Konsistenz des Wundexsudates können ebenfalls das Entfernen der Flüssigkeit beeinflussen oder die Bildung eines Verschlusses hervorrufen. Ein voller Kanister, eine falsche Ausrichtung und die Höhe der Schläuche oder des Geräts relativ zu der Wunde könnten zu einem Verlust des Unterdruckes führen, was wiederum zu einer Ansammlung von Wundexsudat innerhalb der Wunde führen könnte. Eine Ansammlung von Wundexsudat kann Mazeration, Infektionen oder unerkannten Blutung zur Folge haben. Beobachten Sie die Wunde hinsichtlich möglicher Infektionen und stellen Sie sicher, dass alle Wundfüllmaterialien bei einem Verbandswechsel ausgetauscht werden, um das Risiko einer Infektion zu reduzieren. Hauttransplantate sollten sehr aufmerksam beobachtet werden, um zu gewährleisten, dass Unterdruck an der Wunde aufgebaut wird. 8 / 12

9 Die geänderten Gebrauchsanweisungen sollen folgende Warnhinweise für Leckage und Blockadealarmierungen enthalten: Warnhinweis kein Blockadealarm: Bei einer partiellen Blockade kann die Veränderung der Luftmenge, die das Gerät misst, so gering sein, dass die Alarmierung nicht ausgelöst wird. Erst wenn die Blockade zu einem vollständigen Verschluss führt, wird der Alarm ausgelöst. Eine Blockade im Wundverband wird ebenfalls nicht durch das Gerät entdeckt, da in diesem Fall die Blockade außerhalb des überwachten Vakuumflusses liegt. Nichtdestotrotz beeinflusst der Druckstatus den Zustand der Wunde. Aus diesem Grund wird eine regelmäßige, häufige Überwachung des Wundverbands während der Vakuumtherapie empfohlen. Falls es sich um eine stark exsudierende Wunde oder stark viskoses Exsudat handelt, oder falls das Exsudat sedimentiert oder bei einer Blutung, sind eine regelmäßige Überwachung und ein häufigerer Wechsel des Wundverbandes notwendig. Auch bei einer vollständigen Blockade im System, gibt es Fälle, in denen eine Undichtigkeit zwischen der Blockade und dem Gerät die Aktivierung des Alarms verhindern kann. Achten Sie darauf, dass alle Verbindungen luftdicht sind und keine Luft gezogen wird. Mögliche Quellen für Undichtigkeiten sind: falsch platzierter oder benutzter O-Ring an dem RENASYS GO Eingang, der zwischen dem Gerät und dem Kanister platziert ist Nicht richtig positionierter Bakterienfilter im Eingang zu den RENASYS EZ/EZ PLUS/EZ MAX Geräten Risse im Soft Port Falsch platzierter oder benutzter O-Ring innerhalb des Quick-Click Verbindungsstücks (zwischen dem Soft Port und dem Anschluss des Kanisters) Gerissener oder anderweitig beschädigter Kanister 9 / 12

10 Warnhinweis kein Leckagealarm: Unter bestimmten Umständen kann es zu einem signifikanten Luftaustritt kommen, ohne dass das Gerät einen Leckage/ hohe Flussrate Alarm aktiviert. Dies könnte daran liegen, dass eine partielle Blockade zwischen der Undichtigkeit und dem Gerät verhindert, dass die Leckage von dem Gerät entdeckt und ein Alarm aktiviert wird. Mögliche Ursachen der Blockade: Physikalischer Verschluss in dem Wundverband durch koaguliertes Blut oder Eiter im Wundfüllmaterial, kompaktes Wundfüllmaterial, ein großes Volumens stark viskosen Wundexsudats) Physikalischer Verschluss der Schläuche (Knick in dem Schlauch, der zum Kanister führt, Blutgerinnsel in den Schläuchen) SoftPort Öffnung wurde nicht korrekt über der Öffnung des Wundverbandes angebracht Überprüfen Sie den Wundverband regelmäßig, um sicherzustellen, dass dieser vollständig komprimiert ist und sich fest anfühlt. 10 / 12

11 Smith & Nephew GmbH Wound Management Paul-Dessau-Str. 8 Kontor O Hamburg Gesundheitsrisiko Maßnahmen Wenn Sie die oben beschriebenen Handlungsanweisungen befolgen, sind keine weiteren Maßnahmen einzuleiten. 1. Überprüfen Sie bitte Ihren Bestand und stellen Sie betroffene Produkte umgehend unter Quarantäne bzw. vernichten Sie diese. 2. Vervollständigen Sie bitte den Rücksendeschein (siehe unten) und senden Sie ihn per Fax an 040/ oder per an Weitergabe der hier beschriebenen Informationen Bitte stellen Sie in Ihrer Organisation sicher, dass alle Anwender der o.g. Produkte und sonstige zu informierende Personen Kenntnis von dieser Dringenden Sicherheitsinformation erhalten. Sofern Sie die Produkte an Dritte abgegeben haben, leiten Sie bitte eine Kopie dieser Information weiter oder informieren Sie die unten angegebene Kontaktperson. Bitte bewahren Sie diese Information zumindest solange auf, bis die Maßnahme abgeschlossen wurde. Es ist das Ziel von Smith & Nephew, nur Produkte mit höchstem Qualitätsstandard zu liefern und Ihnen eine uneingeschränkte Unterstützung zu gewährleisten. Wir bedauern jegliche Unannehmlichkeiten, die Ihnen, Ihren Patienten oder Ihrem Personal im Zusammenhang mit diesem Informationsschreiben möglicherweise entstehen bzw. entstanden sind. Wenn Sie Fragen zu dieser Maßnahme haben, wenden Sie sich bitte an Ihren zuständigen Medizinprodukteberater oder kontaktieren Sie uns unter: Smith & Nephew GmbH Wound Management Paul-Dessau-Str. 8/ Kontor O Hamburg Telefon Fax Smith & Nephew GmbH Bankverbindung Smith & Nephew GmbH - Customer Service Deutsche Bank Kassel Amtsgericht Gelsenkirchen, HRB 5957 T BLZ Konto Geschäftsführung F Deutsche Bank Gelsenkirchen Markus Sebastian BLZ Konto Dr. Matthias Schmidt 11 / 12

12 Rücksendeschein per Fax an 040/ oder per an Bitte senden Sie dieses Formular ausgefüllt an obigen Kontakt (dies vermeidet erneute Nachfragen). Wir bestätigen den Erhalt dieser Sicherheitsinformation. Wir verfügen über betroffene Produkte, welche wir vernichtet haben/ vernichten werden. Produktbeschreibung Chargennummer Anzahl Institution: Ort: Name: Datum / Unterschrift: 12 / 12

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