DRINGENDER SICHERHEITSHINWEIS

Transkript

1 DRINGENDER SICHERHEITSHINWEIS Fehlaktivierung der Sicherung des internen Akkus der Astral kann zu einem Stromausfall führen BRIEF FÜR PATIENTEN/PFLEGEPERSONEN Referenz: FSN Datum: 27. Juni 2017 Sehr geehrte(r) Patient(in), sehr geehrte Pflegeperson, mit diesem Schreiben möchten wir Sie auf wichtige Informationen zu Ihrem Astral Beatmungsgerät aufmerksam machen. Die Sicherheit unserer Patienten hat bei ResMed höchste Priorität. Daher ist es wichtig, dass Sie sich diesen Brief gut durchlesen. ResMed aktualisiert die Astral Gebrauchsanweisung, um die sichere Verwendung der Astral Beatmungsgeräte in Situationen ohne Verbindung zum Stromnetz zu gewährleisten. Die folgenden Warnungen werden neu in die Gebrauchsanweisung aufgenommen: Der interne Akku soll NICHT als primäre Stromquelle dienen. Er sollte nur verwendet werden, wenn andere Quellen nicht verfügbar sind bzw. ein kurzfristiger Bedarf besteht (z. B. beim Wechseln von Stromquellen). Im unwahrscheinlichen Fall eines Problems am externen Akku löst das Astral einen Alarm aus und weist den Benutzer darauf hin, dass das Gerät mit Strom aus dem internen Akku versorgt wird. Die Beatmung läuft weiter, der Benutzer sollte das Gerät aber so schnell wie möglich an eine alternative externe Stromquelle (z. B. Netzstrom) anschließen. Darüber hinaus lässt Ihnen Ihr zuständiger Fachhändler/Leistungserbringer einen Warnaufkleber mit diesen Informationen zukommen, den Sie an Ihrem Beatmungsgerät anbringen sollten. Ihrerseits sofort erforderliche Maßnahmen Hinweis: Die im folgenden beschriebenen Maßnahmen entsprechen den in Deutschland geltenden Leitlinien für die häusliche Beatmung und sollten daher für Sie keine Änderungen der bislang getroffenen Sicherheitsmaßnahmen bei der Beatmung darstellen. Lesen Sie dennoch den folgenden Text gründlich durch. Bei mobilem Einsatz (z. B. Rollstuhl) muss eine externe Stromversorgung (z. B. ein externer Akku) angeschlossen sein und zum Betrieb des Beatmungsgeräts verwendet werden. Der interne Akku ist dafür ausgelegt, das Beatmungsgerät bei Unterbrechungen der externen Stromquelle mit Strom zu versorgen. Bitte befolgen Sie weiterhin alle Patienten- und Geräteinformationen in der Astral Gebrauchsanweisung einschließlich der nachstehenden Warnungen: Bei beatmungsabhängigen Patienten muss jederzeit eine alternative Beatmungsmöglichkeit (z. B. Ersatz-Beatmungsgerät, manueller

2 Beatmungsbeutel o. ä.) zur Verfügung stehen. Andernfalls kann es zu Verletzungen oder zum Tod des Patienten kommen. Beatmungsabhängige Patienten müssen kontinuierlich von qualifiziertem Personal oder entsprechend geschulten Pflegepersonen überwacht werden. Das Personal bzw. die Pflegeperson muss in der Lage sein, die erforderlichen Gegenmaßnahmen zu ergreifen, falls es zu einem Alarm oder einer Fehlfunktion des Beatmungsgeräts kommt. Bitte lesen Sie den beiliegenden Nachtrag zur Gebrauchsanweisung gut durch. Bewahren Sie den beiliegenden Nachtrag zur Gebrauchsanweisung zusammen mit Ihrer Astral Gebrauchsanweisung auf. Wenden Sie sich mit etwaigen Fragen oder Bedenken zu diesem Schreiben oder Ihrem Astral Gerät bitte an Ihren zuständigen Fachhändler oder den behandelnden Arzt. Sobald Sie den Warnaufkleber von Ihrem zuständigen Fachhändler erhalten haben, bringen Sie diesen gemäß den entsprechenden Anweisungen an Ihrem Astral Gerät an. ResMed erinnert bei dieser Gelegenheit auch daran, dass Astral Beatmungsgeräte und externe Akkus alle zwei Jahre zur routinemäßigen Wartung in ein Servicezentrum gebracht werden müssen, bei der planmäßig der Akku ausgetauscht wird. Erforderliche Maßnahmen im Fall eines Problems mit dem internen oder externen Akku: 1. Die Pflegeperson sollte das Gerät sofort mit dem Stromnetz oder einer anderen Stromquelle verbinden. 2. Sorgen Sie dafür, dass bei Bedarf Ihre alternative Beatmungsmöglichkeit zur Verfügung steht. 3. Wenden Sie sich sofort an Ihren Leistungserbringer oder das zuständige autorisierte ResMed- Servicezentrum, um den Austausch des Akkus zu vereinbaren. Hintergrund Bei ResMed sind wenige Meldungen zur Leistungsfähigkeit des internen Akkus eingegangen. In Einzelfällen kann es passieren, dass das Astral Gerät den Betrieb einstellt, wenn es nicht mit einer externen Stromversorgung verbunden ist. Die Beatmung wird fortgesetzt, wenn das Gerät wieder mit einer externen Stromversorgung verbunden wird. Wenn das Gerät nicht mit einer externen Stromversorgung verbunden ist bzw. wird diese Verbindung getrennt, kommt es bei nicht funktionsfähigem Akku zum Alarm Vollständiger Stromausfall und die Beatmung wird gestoppt. Uns liegen bis dato keine Meldungen über eine eingeschränkte Leistungsfähigkeit des Astral externen Akkus vor. Sollte es jedoch hierzu kommen, während das Astral vom externen Akku mit Strom versorgt wird, übernimmt der interne Akku im Astral die Stromversorgung und die Beatmung wird fortgesetzt, während ein Alarm darauf hinweist, dass das Gerät mit dem internen Akku betrieben wird. Im höchst unwahrscheinlichen Fall, dass der interne und der externe Akku gleichzeitig ausfallen sollten, wird der Alarm Vollständiger Stromausfall ausgelöst und die Beatmung wird gestoppt. Bei Verbindung mit der Netzstromversorgung setzt die Beatmung wieder ein.

3 Meldungen über Beeinträchtigungen der Gesundheit, als Folge dieses Verhaltens, liegen uns bis heute nicht vor. Wichtig Astral Beatmungsgeräte können weiterhin sicher verwendet werden, vorausgesetzt, dass Patienten/Pflegepersonen die in diesem Schreiben und dem beiliegenden Nachtrag zur Gebrauchsanweisung aufgeführten Vorsichtsmaßnahmen befolgen. Wenn Astral Beatmungsgeräte ausschließlich aus dem internen Akku mit Strom versorgt werden, muss beachtet werden, dass jegliches Problem mit der Leistungsfähigkeit des internen Akkus potenziell zu einer Unterbrechung der Beatmung führen kann. Unter diesen Umständen besteht eventuell ein Risiko für beatmungsabhängige Patienten (d. h. Patienten, die keine ausreichende Atmung ohne Unterstützung aufrechterhalten können und deren Zustand sich ohne Beatmung rapide verschlechtert), wenn nicht umgehend Maßnahmen zur Wiederherstellung der Stromversorgung bzw. Umstellung auf eine Ersatzbeatmung ergriffen werden. Betroffene Produkte Alle Beatmungsgeräte der Modelle Astral 100, Astral 100SC und Astral 150 Alle Astral externen Akkus Alle Astral Akkupacks (Ersatzteile) Wir bedanken uns für Ihre Unterstützung in dieser Angelegenheit. Mit freundlichen Grüßen

4 DRINGENDER SICHERHEITSHINWEIS Fehlaktivierung der Sicherung des internen Akkus der Astral kann zu einem Stromausfall führen Referenz: FSN Datum: 27. Juni 2017 Verteiler: Mediziner und Pflegekräfte in Einrichtungen des Gesundheitswesens. Leistungserbringer /Fachhändler. Beschreibung des Problems Bei ResMed sind wenige Meldungen zur Leistungsfähigkeit des internen Akkus eingegangen, bei dem es durch eine Fehlaktivierung einer Sicherung zu einem Abschalten des internen Akkus kam. In allen bis dato eingegangenen Meldungen wurden vor dem Auftreten des Problems mindestens einer der folgenden Alarme ausgelöst: Akku nicht funktionsfähig Stromausfall/Lädt nicht Gerät wird zu heiß Die Beatmung wird fortgesetzt, sobald das Gerät wieder mit einer externen Stromversorgung verbunden wird. Wenn das Gerät nicht mit einer externen Stromversorgung verbunden ist bzw. wird diese Verbindung getrennt, kommt es bei nicht funktionsfähigem internen Akku zum Alarm Vollständiger Stromausfall und die Beatmung wird gestoppt. Uns liegen bis dato keine Meldungen über die Fehlaktivierung einer Sicherung beim Astral externen Akku vor. Sollte es jedoch hierzu kommen, während die Astral vom externen Akku mit Strom versorgt wird, übernimmt der interne Akku der Astral die Stromversorgung und die Beatmung wird fortgesetzt, während ein Alarm darauf hinweist, dass das Gerät mit dem internen Akku betrieben wird. Im höchst unwahrscheinlichen Fall, dass der interne und der externe Akku gleichzeitig ausfallen sollten, wird der Alarm Vollständiger Stromausfall ausgelöst und die Beatmung wird gestoppt. Bei Verbindung mit der Netzstromversorgung setzt die Beatmung wieder ein. Meldungen über Beeinträchtigungen der Gesundheit, als Folge dieses Verhaltens, liegen uns bis heute nicht vor. Risiko für den Patienten Wenn Astral Beatmungsgeräte ausschließlich aus dem internen Akku mit Strom versorgt werden, muss beachtet werden, dass jegliches Problem mit der Leistungsfähigkeit des internen Akkus potenziell zu einer Unterbrechung der Beatmung führen kann. In diesen Fällen besteht unter Umständen ein Risiko für beatmungsabhängige Patienten (d. h. Patienten, die keine ausreichende Atmung ohne Unterstützung aufrechterhalten können und deren Zustand sich ohne Beatmung rapide verschlechtert), wenn nicht umgehend Maßnahmen zur Wiederherstellung der Stromversorgung bzw. Umstellung auf eine Ersatzbeatmung ergriffen werden. Astral Beatmungsgeräte können weiterhin sicher verwendet werden, vorausgesetzt,

5 dass Patienten/Pflegepersonen die in diesem Sicherheitshinweis aufgeführten Vorsichtsmaßnahmen befolgen. Betroffene Produkte Alle Beatmungsgeräte der Modelle Astral 100, Astral 100SC und Astral 150 Alle Astral externen Akkus Alle Astral Akkupacks (Ersatzteile) Hinweis: Dieser Hinweis bezieht sich nicht auf den Akku RPSII. Maßnahmen seitens ResMed ResMed aktualisiert die Astral Gebrauchsanweisung und das Klinische Handbuch, um die sichere Verwendung der Astral Beatmungsgeräte in Situationen ohne Verbindung zum Stromnetz zu gewährleisten. Die folgenden Warnungen werden neu in die Dokumentation der Beatmungsgeräte aufgenommen: Der interne Akku soll NICHT als primäre Stromquelle dienen. Er sollte nur verwendet werden, wenn andere Quellen nicht verfügbar sind bzw. ein kurzfristiger Bedarf besteht (z. B. beim Wechseln von Stromquellen). Im unwahrscheinlichen Fall eines Problems am externen Akku löst das Astral einen Alarm aus und weist den Benutzer darauf hin, dass das Gerät mit Strom aus dem internen Akku versorgt wird. Die Beatmung läuft weiter, der Benutzer sollte das Gerät aber so schnell wie möglich an eine alternative externe Stromquelle (z. B. Netzstrom) anschließen. Bei mobilem Einsatz (z. B. Rollstuhl) muss eine externe Stromversorgung angeschlossen sein und zum Betrieb des Beatmungsgeräts verwendet werden. Der interne Akku ist dafür ausgelegt, bei Unterbrechungen der externen Stromversorgung das Gerät weiterhin mit Strom zu versorgen. Die Verwendung von externen Stromquellen reduziert die Risiken, die mit dem seltenen Fall eines Problems bezüglich der Leistung des internen Akkus verbunden sind. Darüber hinaus stellt ResMed einen Warnaufkleber bereit, der auf den Beatmungsgeräten anzubringen ist. Erforderliche Maßnahmen seitens Mediziner und Pflegekräfte: Bitte befolgen Sie weiterhin alle Patienten- und Geräteinformationen in der Astral Gebrauchsanweisung und im Klinischen Handbuch, insbesondere die nachstehenden Warnungen: Bei beatmungsabhängigen Patienten muss jederzeit eine alternative Beatmungsmöglichkeit (z. B. Ersatz-Beatmungsgerät, manueller Beatmungsbeutel o. ä.) zur Verfügung stehen. Andernfalls kann es zu Verletzungen oder zum Tod des Patienten kommen.

6 Beatmungsabhängige Patienten müssen kontinuierlich von qualifiziertem Personal oder entsprechend geschulten Pflegepersonen überwacht werden. Das Personal bzw. die Pflegeperson muss in der Lage sein, die erforderlichen Gegenmaßnahmen zu ergreifen, falls es zu einem Alarm oder einer Fehlfunktion des Beatmungsgeräts kommt. ResMed erinnert bei dieser Gelegenheit auch daran, dass Astral Beatmungsgeräte und externe Akkus alle zwei Jahre zur routinemäßigen Wartung in ein Servicezentrum gebracht werden müssen, bei der planmäßig der Akku ausgetauscht wird. Bringen Sie den Warnaufkleber an Ihrem Beatmungsgerät an, sobald er verfügbar ist. Bei einem Problem mit dem internen oder externen Akku: 1. Die Pflegeperson sollte das Gerät sofort mit dem Stromnetz oder einer anderen Stromquelle verbinden. 2. Sorgen Sie dafür, dass bei Bedarf Ihre alternative Beatmungsmöglichkeit zur Verfügung steht. 3. Wenden Sie sich sofort an Ihren Leistungserbringer oder das zuständige autorisierte ResMed-Servicezentrum, um den Austausch des Akkus zu vereinbaren. Erforderliche Maßnahmen seitens Fachhändlern und Leistungserbringern: Leiten Sie unverzüglich ein Exemplar des beiliegenden Patientenschreibens und des Nachtrags zur Gebrauchsanweisung/zum Klinischen Handbuch an alle Patienten, Pflegepersonen und betroffenen Leistungserbringer weiter. Stellen Sie sicher, dass der beiliegende Nachtrag in allen Gebrauchsanweisungen und Klinischen Handbüchern beigelegt und dem Anwender zur Verfügung gestellt wird. Bringen Sie den Warnaufkleber an Ihren Astral Geräten an, sobald er verfügbar ist. Verteilen Sie Warnaufkleber an Patienten, Pflegepersonen und eingebundene Leistungserbringer. Füllen Sie das beiliegende Rückantwortformular aus und senden Sie es an ResMed zurück ( Adresse siehe unten).

7 Wir bedanken uns für Ihre Unterstützung in dieser Angelegenheit. Wir halten diese Maßnahme für notwendig, um sicherzustellen, dass unsere Kunden und Patienten nur Produkte höchster Qualität erhalten. Bitte wenden Sie sich mit Fragen an den technischen Kundendienst von ResMed: ResMed Deutschland GmbH Matthias Ehmann Haferwende Bremen Tel.: Mit freundlichen Grüßen

8 Rückantwortformular zum Sicherheitshinweis Fehlaktivierung der Sicherung beim Astral kann zu einem Stromausfall führen Damit wir die behördlichen Vorgaben zur Nachverfolgbarkeit von Maßnahmen einhalten können, füllen Sie bitte dieses Bestätigungsformular vollständig aus und senden Sie es per oder Post so bald wie möglich an uns zurück: ResMed Deutschland GmbH Matthias Ehmann Haferwende Bremen Name und Anschrift der medizinischen Einrichtung / des Leistungserbringers / des Händlers: Ich bestätige den Erhalt dieses Sicherheitshinweises und ich bestätige, dass ich ihn durchgelesen und verstanden habe. Ich habe diese Informationen wie erforderlich weitergeleitet. Name Position Unterschrift Datum