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Brit Bayer
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Medtronic GmbH 40670 Meerbusch Earl-Bakken-Platz 1 40639 Meerbusch Postfach 1444 Telefon 02159/8149-0 Telefax 02159/8149-100 E-Mail: deutschland@medtronic.

de Medtronic GmbH Postfach 1444 40639 Meerbusch Dringende Sicherheitsinformation Mögliche inkorrekte Anzeige des Pumpenaustausch planen bis Datums für die SynchroMed II Pumpe Medtronic Referenz:

1 Medtronic GmbH Meerbusch Earl-Bakken-Platz Meerbusch Postfach 1444 Telefon 02159/ Telefax 02159/ deutschland@medtronic.com Internet: Medtronic GmbH Postfach Meerbusch Dringende Sicherheitsinformation Mögliche inkorrekte Anzeige des Pumpenaustausch planen bis Datums für die SynchroMed II Pumpe Medtronic Referenz: FA535 März 2012 Sehr geehrte(r) Anwenderin(in), mit diesem Schreiben informieren wir Sie über einen Sachverhalt bezüglich des Pumpenaustausch planen bis Datums, das auf dem N Vision Arzt-Programmiergerät Modell 8840 und auf ausgedruckten Berichten für die implantierbare Medikamentenpumpe SynchroMed II Modell 8637 erscheint. Beschreibung des Sachverhalts Nachdem der Elective Replacement Indicator (ERI, Austauschindikator) einer Pumpe erreicht wurde, kann es unter Umständen sein, dass das Pumpenaustausch planen bis Datum als eine Folge von Fragezeichen (??/??/????) oder als Datum größer 90 Tage ab ERI Datum angezeigt wird. Dies führt möglicherweise dazu, dass die Pumpe End of Service (EOS, Ende der Betriebsdauer) erreicht bevor die Pumpe ausgetauscht wurde (siehe Abb. 1). Damit ein Datum falsch angezeigt wird, muss das vorgesehene Pumpenaustausch planen bis Datum auf den ersten Tag eines Monats fallen. Die Anzeige eines falschen Datums hat keinen Einfluss auf die Pumpenfunktion oder die Alarme und die Pumpe wird, wie in der Bedienungsanleitung beschrieben, für weitere 90 Tage* arbeiten bis EOS erreicht ist. * Ein Minimum von 90 Tagen bei einer Rate bis 1,5 ml/tag, zwischen ERI Aktivierung und EOS, gemäß Bedienungsanleitung. Neuss HRB USt.IdNr. DE IK-Nr WEEE-Reg.-Nr. DE St.-Nr. 122/5720/2262 Geschäftsführung: Christian Weinrank (Vorsitzender), Wolfgang Pricken, Wolfgang Frisch 1/5

2 Hintergrund Die SynchroMed II Pumpe ist so konzipiert, dass sie bei Erreichen von ERI einen nichtkritischen Einzelton Alarm abgibt und für 90 Tage* mit der Medikamentenabgabe fortfährt. Sobald ERI erreicht ist, wird bei der Abfrage der SynchroMed II Pumpe mit dem Arzt- Programmiergerät das Pumpenaustausch planen bis Datum angezeigt. Neunzig (90) Tage* nach ERI ertönt ein kritischer Zweiton Alarm, der EOS und damit das Beenden der Therapieabgabe signalisiert. Klinische Auswirkungen Medtronic hat bestätigt, dass ein in der Software der Flash-Karte Modell 8870 verwendeter Algorithmus zu neun (9) Fällen geführt hat, bei denen das Pumpenaustausch planen bis Datum inkorrekt angezeigt wurde. Es wird geschätzt, dass weltweit SynchroMed II Pumpen implantiert sind. Bei Patienten mit einer Pumpe die EOS erreicht hat bevor diese ausgetauscht wurde, können die ursprünglichen krankheitsbedingten Symptome und/oder Entzugserscheinungen wieder auftreten. Bei Patienten mit einer intrathekalen Baclofen Therapie kann ein Baclofen Entzugssyndrom auftreten, das lebensbedrohlich sein kann. Für acht (8) der bestätigten Fälle wurden keine unerwünschten Ereignisse gemeldet. Ein Patient mit einer intrathekalen Baclofen Therapie (ITB) hat auf Grund des Erreichens von EOS bevor die Pumpe ausgetauscht wurde einen Abfall des therapeutischen Effektes in Form einer erhöhten Spastik festgestellt. Beachten Sie die Gebrauchsanweisung des applizierten Arzneimittels in Bezug auf Informationen zu einer Unterbrechung der Arzneimittelabgabe. Zu ergreifende Maßnahmen Behalten Sie den normalen Nachsorgezeitplan bei und verfolgen Sie die erwartete Anzahl der verbleibenden Monate bis ERI. Diese Information ist auf dem Bildschirm Pumpenstatus, Bildschirm Alarme und auf den Sitzungsberichten oder den ausgedruckten Berichten zu sehen (siehe Abb. 2). myptm Modell 8835 zeigt außerdem an, ob die Pumpe ERI erreicht hat (Bildschirm Alarme, Code 8615). Befolgen Sie die Empfehlungen in der Bedienungsanleitung für einen Pumpenaustausch innerhalb 90 Tage* nach der ERI Meldung. Überprüfen Sie den Bildschirm Pumpenstatus und den Bildschirm Alarme um das ERI Datum zu ermitteln (siehe Abb. 3) 2/5

3 Weitergabe der hier beschriebenen Informationen Bitte stellen Sie in Ihrer Organisation sicher, dass alle Anwender der o. g. Produkte und sonstige zu informierende Personen Kenntnis von dieser dringenden Sicherheitsinformation erhalten. Sofern Sie die Produkte an Dritte abgegeben haben, leiten Sie bitte eine Kopie dieser Information weiter oder informieren Sie die unten angegebenen Kontaktpersonen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat eine Kopie dieser dringenden Sicherheitsinformation erhalten. Wir bedauern jegliche Unannehmlichkeiten, die Ihnen oder Ihren Patienten durch diesen Sachverhalt möglicherweise entstehen. Wenn Sie Fragen zu dieser Aktion haben, wenden Sie sich bitte an den für Ihre Einrichtung zuständigen Medtronic Repräsentanten oder an den technischen Service (Medtronic Deutschland, Abteilung Neuromodulation unter Tel ). Mit freundlichen Grüßen Medtronic GmbH i. V. Kenneth Wagner i. V. Udo Pagenkämper Business Director Neuromodulation Sr. Manager Regulatory& Quality Medtronic Germany 3/5

4 Abb. 1 Inkorrekte Anzeige Pumpenaustausch planen bis Datum Hinweis: Dieses Beispiel zeigt das inkorrekte Datum, das wie folgt angezeigt wird??/??/????. Es ist auch möglich, dass das inkorrekte Datum als Datum im folgenden Format angezeigt wird TT/MM/JJJJ. 4/5

5 Abb. 2 Anzeige Geschätzter ERI Bildschirm Pumpenstatus Bildschirm Alarme Abb. 3 Anzeige ERI aufgetreten Bildschirm Pumpenstatus Bildschirm Alarme 5/5

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