RV Lead Integrity Alert

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1 Update der Programmiergeräte-Software Modell 9995 Ergänzung zum Handbuch für Ärzte und Klinikpersonal

2 Bei den folgenden Bezeichnungen handelt es sich um Marken von Medtronic: CareAlert, Concerto, Consulta, Maximo, Medtronic, Medtronic CareAlert, Medtronic CareLink, Quick Look, Secura, Sprint Fidelis, TherapyGuide, Virtuoso

3 1 Einführung 1.1 Über diese Beilage Diese Beilage zur Gebrauchsanweisung für Ärzte beschreibt die neuen Funktionen, die die Aktualisierung der Software Modell 9995 bietet. Dieses Dokument ergänzt die Gebrauchsanweisungen für Ärzte zu den folgenden Medtronic Produkten: Consulta CRT-D Concerto II CRT-D Maximo II CRT-D Secura DR Virtuoso II DR Maximo II DR Secura VR Virtuoso II VR Maximo II VR 1.2 Konventionen in diesem Handbuch Die in diesem Handbuch als Beispiele enthaltenen Aufnahmen des Programmiergeräte-Bildschirms stammen vom Medtronic CareLink Programmiergerät Modell Diese Bildschirmaufnahmen haben rein informativen Charakter und entsprechen nicht unbedingt den Bildschirmausgaben der auf dem jeweiligen Gerät installierten Software. Die Namen der am Bildschirm angezeigten Schaltflächen erscheinen in eckigen Klammern: [Name der Schaltfläche]. Programmieranleitungen werden in dieser Gebrauchsanweisung häufig durch einen Programmierblock dargestellt, der die Befehlsfolge erkennen lässt, die zum Erreichen der gewünschten Anzeigen oder Parameter innerhalb der Software durchlaufen werden muss. In Programmierblöcken gelten die folgenden Konventionen: Das Symbol ist dem am Bildschirm angezeigten Text vorangestellt, den Sie auswählen können, um zu einer neuen Anzeige zu gelangen. Das Symbol ist dem Namen eines Parameters vorangestellt, den Sie für eine Funktion programmieren können. Wenn bei einem Navigationsschritt auf ein Feld am Bildschirm verwiesen wird, zu dem sowohl ein Zeilentitel als auch ein Spaltentitel gehört, werden die jeweiligen Titel durch das Zeichen voneinander getrennt. Bei Parameterwerten gilt diese Konvention jedoch nicht. Wenn zu einem Parameter ein bestimmter Wert ausgewählt werden muss, um die übrigen Parameter zugänglich zu machen oder die Navigation zu ermöglichen, erscheint dieser Wert in <spitzen Klammern>. Ergänzung zum Handbuch für Ärzte und Klinikpersonal 3

4 Beispiel für einen Programmierblock, in dem diese Konventionen angewandt werden: Wählen Sie das Parametersymbol Am Bildschirm auszuwählender Text Zeilentitel Spaltentitel des angezeigten Felds Parametername <Erforderlicher Wert> Parameter Parameter 4 Ergänzung zum Handbuch für Ärzte und Klinikpersonal

5 2 Beschreibung des System-Updates 2.1 Neue Funktionen des Systems Durch die aktualisierte Version der Software Modell 9995 werden am Gerät folgende Änderungen vorgenommen: Das Gerät wird um die Funktion Signalton RV Elektrodenintegrität erweitert. Die Signaltöne für CareAlert Benachrichtigungen hinsichtlich der RV Elektrode ändern sich. Verschiedene TherapyGuide-Parametervorschläge werden aktualisiert. Die am Gerät vorgenommenen Änderungen erfolgen automatisch, wenn das Gerät von einem Medtronic CareLink Programmiergerät Modell 2090 abgefragt wird, bei dem die aktualisierte Software Modell 9995 installiert wurde. Wenn das abgefragte Gerät noch nicht implantiert wurde, erfolgen die Änderungen automatisch und ohne Benachrichtigung. Die Geräteton- und Home Monitor-Parameter für die Funktion Signalton RV Elektrodenintegrität stehen für die Programmierung zur Verfügung, sind jedoch anfangs deaktiviert. Wenn ein zuvor implantiertes Gerät abgefragt wird, meldet das Programmiergerät, dass die Funktion Signalton RV Elektrodenintegrität zum implantierten Gerät hinzugefügt wurde. Außerdem werden die Geräteton- und Home Monitor-Parameter für die Funktion Signalton RV Elektrodenintegrität aktiviert. Funktion Signalton RV Elektrodenintegrität Die Funktion Signalton RV Elektrodenintegrität dient dazu, potenzielle elektrodenbedingte Probleme frühzeitig zu erkennen, die Wahrnehmung des Signaltons für eine größere Anzahl an Patienten zu erleichtern und die Zahl unnötiger Schocks zu reduzieren. Ein Zurückhalten der Therapie bei echter VT oder VF wird mit der Funktion Signalton RV Elektrodenintegrität nicht bezweckt. Um ein potenzielles Elektrodenproblem identifizieren zu können, überwacht die Funktion Signalton RV Elektrodenintegrität die Messungen der Impedanz der RV Stimulationselektrode, die Frequenz schneller, nicht anhaltender VT-Episoden und die Frequenz kurzer, ventrikulärer Intervalle, die vom RV Integritätszähler erfasst werden. Änderungen der CareAlert Signaltöne zur RV Elektrode Wenn das Gerät um die Funktion Signalton RV Elektrodenintegrität erweitert wird, wird ein neuer Signalton von 30 s Dauer für CareAlert Ereignisse im Zusammenhang mit der Elektrode hinzugefügt. Das folgende CareAlert Signaltonverhalten gilt für den Signalton RV Elektrodenintegrität, den Signalton Impedanz der RV Stimulationselektrode außerhalb des Messbereichs und die Ergänzung zum Handbuch für Ärzte und Klinikpersonal 5

6 Signaltöne Elektrodenimpedanz außerhalb des normalen Messbereichs für RV Defibrillation und SVC Defibrillation: Es wird sofort ein Signalton von 30 s Dauer abgegeben und danach wieder alle vier Stunden, beginnend mit dem nächsten planmäßigen 4-Stunden-Intervall (00:00 Uhr, 4:00 Uhr, 8:00 Uhr ). Darüber hinaus wird zum programmierten Signaltonzeitpunkt ein Signalton von 10 s Dauer abgegeben. Wenn ein Magnet über das Gerät gehalten wird, wird ein Signalton von 10 s Dauer abgegeben. Die Signaltöne werden so lange abgegeben, bis das Gerät über ein Programmiergerät abgefragt wurde. Mit dem zusätzlichen Signalton von 30 s Dauer wird bezweckt, dass der Patient den Signalton möglichst frühzeitig wahrnimmt und somit mehr Zeit hat, um nach der Vorwarnung ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen und eine mögliche Komplikation abzuwenden. Voraussichtliche Zuverlässigkeit Auf der Grundlage einer retrospektiven Analyse von Daten zu Elektrodenbrüchen bei Sprint Fidelis Elektroden geht Medtronic davon aus, dass die Funktion Signalton RV Elektrodenintegrität im Normalfall bei 75% aller Patienten drei Tage vor einer Schockabgabe infolge von Oversensing aufgrund des Bruchs einer Sprint Fidelis Elektrode eine Warnmeldung abgibt. 25% aller Patienten erhalten keine Warnmeldung mindestens drei Tage vor einer Schockabgabe aufgrund eines Elektrodenbruchs. Die tatsächlichen Ergebnisse können hiervon abweichen. Ärzte sollten sich nicht nur auf die Funktion Signalton RV Elektrodenintegrität verlassen, sondern auch andere erhältliche Diagnoseinformationen berücksichtigen und übliche Kontrolltermine fortführen. Diese Funktion sollte als nur ein Teil einer umfangreichen Beurteilung der Elektrodenintegrität seitens der Ärzte und ihrer Patienten angesehen werden, um weitere Therapie- oder Abhilfemaßnahmen (z.b. ein Austausch der Elektrode) zu bestimmen. 2.2 Indikationen und Verwendung Die Funktion Signalton RV Elektrodenintegrität ist für Träger eines Medtronic ICDs oder CRT-D-Geräts vorgesehen. Die tatsächlichen Ergebnisse können hiervon abweichen. Bei der Diagnose von Elektrodenstörungen sollten sich Ärzte nicht nur auf die Funktion Signalton RV Elektrodenintegrität verlassen, sondern auch andere erhältliche Diagnoseinformationen berücksichtigen und übliche Kontrolltermine fortführen. 6 Ergänzung zum Handbuch für Ärzte und Klinikpersonal

7 2.3 Kontraindikationen Es sind keine Kontraindikationen bekannt, die gegen die Verwendung der Funktion Signalton RV Elektrodenintegrität sprechen. 2.4 Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Elektrischer Neustart des Geräts nach Installation Sollte es nach der Installation zu einem elektrischen Neustart des Geräts kommen, wird die Funktion Signalton RV Elektrodenintegrität aus dem Gerät gelöscht. Damit die Funktion Signalton RV Elektrodenintegrität wieder verwendet werden kann, muss sie erneut auf dem Gerät installiert werden. Um die Funktion neu zu installieren, sollten Sie das Gerät mit einem Medtronic CareLink Programmiergerät Modell 2090 abfragen, bei dem die aktualisierte Software Modell 9995 installiert wurde. Verständigen Sie bitte einen Medtronic Repräsentanten, falls ein elektrischer Neustart des Geräts aufgetreten sein sollte. Funktion Signalton RV Elektrodenintegrität und Therapieabgabe Die Funktion Signalton RV Elektrodenintegrität verlängert die Vorwarnzeit bei einem möglichen Elektrodenproblem, sie hält jedoch keine Therapien bei Episoden zurück, die den Grenzwert des programmierten Parameters Ereignisse zur initialen VF-Erkennung überschreiten. Wenn die Signalisierungskriterien erfüllt sind und der Signalton ausgegeben wird, sollte sich der Patient umgehend in ärztliche Obhut begeben, um die Abgabe eines unnötigen Schocks zu verhindern. 2.5 Überwachung der RV Elektrode Ein Bruch der RV Elektrode kann zu Oversensing und in der Folge zu inadäquater Erkennung von Tachyarrhythmien und Schockabgabe führen. Manche Elektrodenbrüche treten plötzlich und ohne nennenswerte Vorzeichen auf; einem Elektrodenbruch können aber auch schnelle, unerwartete Veränderungen der Elektrodenimpedanz und kurze Oversensing-Episoden vorangehen. Wenn das System auf solche Veränderungen hin überwacht wird, kann der Patient häufig frühzeitig genug vor einem möglichen Elektrodenproblem gewarnt und unnötige Schockabgaben vermieden werden Systemlösung: Funktion Signalton RV Elektrodenintegrität Die Funktion Signalton RV Elektrodenintegrität dient dazu, rechtzeitig vor einem möglichen Bruch der RV Elektrode zu warnen, und überwacht dazu die Elektrodenimpedanz, die Frequenz schneller, nicht anhaltender VT-Episoden (VT-NS) und die Frequenz kurzer ventrikulärer Intervalle, die vom RV Integritätszähler erfasst werden. Ergänzung zum Handbuch für Ärzte und Klinikpersonal 7

8 Falls die Datenlage für einen drohenden Bruch der RV Elektrode spricht, kann die Funktion Signalton RV Elektrodenintegrität eine CareAlert Meldung auslösen und somit den Patienten warnen. Darüber hinaus passt die Funktion Signalton RV Elektrodenintegrität automatisch die Einstellungen für die Erkennung von Tachyarrhythmien sowie die entsprechenden Diagnoseeinstellungen an die neuen Gegebenheiten an, um die Abgabe eines unnötigen Schocks zu verhindern Verwendung der Funktion Signalton RV Elektrodenintegrität Abbildung 1. Verhalten der Funktion Signalton RV Elektrodenintegrität Das implantierte Gerät überwacht das System ununterbrochen auf einen möglichen Bruch der RV Elektrode und verwendet dazu die Elektrodenimpedanzmessungen, den RV Integritätszähler sowie Daten zu schnellen VT-NS-Episoden. Ein möglicher Elektrodenbruch gilt als erkannt, wenn mindestens zwei der folgenden Kriterien innerhalb der letzten 60 Tage erfüllt waren: Das implantierte Gerät nimmt zwei schnelle VT-NS-Episoden mit einem aus vier Schlägen gemittelten R-R-Intervall von unter 220 ms wahr. Der ventrikuläre Integritätszähler erhöht sich innerhalb von höchstens drei Tagen um mindestens 30 Zähler. Hinweis: Die am Bildschirm Batterie- und Elektrodenimpedanzmessungen angezeigte Gesamtsumme des RV Integritätszählers wurde seit der letzten Abfrage des implantierten Geräts hoch addiert. Daher kann die Gesamtsumme die Zahl 30 übersteigen, ohne dass die Signalisierungskriterien erfüllt werden, wenn diese Gesamtsumme innerhalb von mehr als drei aufeinander folgenden Tagen entstanden ist. 8 Ergänzung zum Handbuch für Ärzte und Klinikpersonal

9 Eine Messung der Impedanz der RV Stimulationselektrode ergibt weniger als 50% oder mehr als 175% der Basis-Impedanz. Der Basis-Messwert ist der Mittelwert der letzten 13 täglichen Messungen. Wenn die Geräteton- oder die Home Monitor-Signaltonparameter der Funktion Signalton RV Elektrodenintegrität aktiviert sind, reagiert das implantierte Gerät mit CareAlert Meldungen, automatischer Anpassung der Erkennung von Tachyarrhythmien und Änderungen der EGM-Speicherung auf einen möglichen Bruch der RV Elektrode. Wenn sowohl die Geräteton- als auch die Home Monitor-Signaltonparameter der Funktion Signalton RV Elektrodenintegrität deaktiviert sind, löst das implantierte Gerät keine CareAlert Meldungen aus und nimmt keine Anpassungen an den Parametern für die Erkennung von Tachyarrhythmien vor. Das implantierte Gerät hinterlässt jedoch in der Schnellübersicht Quick Look II einen Warnhinweis bezüglich der Elektrode und nimmt Änderungen an der EGM-Speicherung vor CareAlert Meldungen der Funktion Signalton RV Elektrodenintegrität Wenn die Kriterien für eine Signaltonabgabe durch die Funktion Signalton RV Elektrodenintegrität erfüllt sind, gibt das implantierte Gerät sofort einen hörbaren Signalton ab. Danach wird der Signalton alle vier Stunden erneut abgegeben, beginnend mit dem nächsten planmäßigen 4-Stunden-Intervall (00:00 Uhr, 4:00 Uhr, 8:00 Uhr ). Der Signalton ertönt auch zum programmierten Signaltonzeitpunkt und wenn ein Magnet über das implantierte Gerät gehalten wird. Der Signalton wird so lange ausgegeben, bis das implantierte Gerät über ein Programmiergerät abgefragt wurde. Wenn der Home Monitor-Signalton der Funktion Signalton RV Elektrodenintegrität aktiviert ist, versucht das implantierte Gerät darüber hinaus, eine kabellose Datenübertragung an einen Home Monitor zu senden Automatische Anpassung der Erkennung von Tachyarrhythmien Wenn die Funktion Signalton RV Elektrodenintegrität ausgelöst wird, programmiert das implantierte Gerät den Parameter Ereignisse zur initialen VF-Erkennung automatisch auf 30/40 (wenn er zuvor niedriger eingestellt war). Falls erforderlich, passt das implantierte Gerät automatisch den Parameter Ereignisse zur Erkennung (VT-Monitor) an oder programmiert den Parameter AT/AF-Erkennung auf Monitor. Diese Einstellungen verhindern, dass durch die Veränderung des Parameters Ereignisse zur initialen VF-Erkennung ein Parameterkonflikt entsteht. Ergänzung zum Handbuch für Ärzte und Klinikpersonal 9

10 Nachdem der Signalton RV Elektrodenintegrität ausgelöst wurde, unterbricht das implantierte Gerät zudem automatisch die Erkennung von Tachyarrhythmien, wenn es über ein Programmiergerät oder über einen CareLink bzw. CardioSight Monitor mit kabelgebundener Telemetrie abgefragt wird. Das implantierte Gerät setzt die Erkennung aus, um eine inadäquate Therapieabgabe während der Telemetriesitzung zu verhindern, wenn ein Problem mit der Elektrode vermutet wird. Während einer CareLink oder CardioSight Monitor-Sitzung wird die Erkennung von Tachyarrhythmien automatisch wieder aufgenommen, wenn die Abfrage abgeschlossen ist. Während einer Programmiergerätesitzung kann die Erkennung von Tachyarrhythmien über die Funktion [Reaktiv.] im oberen Bereich des Programmiergeräte-Bildschirms, durch Beenden der Sitzung oder durch Abnehmen des Programmierkopfs fortgesetzt werden. Hinweis: Dieses Aussetzen der Erkennung hält bei allen kabelgebundenen Sitzungen drei Tage lang an, nachdem die Signalisierung bei einer Abfrage des implantierten Geräts über ein Programmiergerät gelöscht wurde Änderungen der EGM-Speicherung Wenn zwei der drei von der Funktion Signalton RV Elektrodenintegrität verwendete Kriterien innerhalb der letzten 60 Tage erfüllt waren, stellt das implantierte Gerät die EGM-Speicherung automatisch so ein, dass zusätzliche Diagnosedaten zur Identifizierung eines möglichen Elektrodenproblems geliefert werden. Dabei wird der Parameter EGM vor Tachykardiebeginn auf EIN - 1 Monat programmiert (sofern nicht schon bei der bisherigen Einstellung mehr als 30 Tage EGM-Speicherung vor Tachykardiebeginn gewährleistet waren). Wenn die Kriterien Elektrodenimpedanz und RV Integritätszähler erfüllt sind, ändert das implantierte Gerät auch die Kriterien für die Speicherung von VT-NS-Episoden, damit eine VT-NS-Episode mit EGM-Daten aufgezeichnet werden kann, wenn ein einzelnes ventrikuläres Intervall von weniger als 200 ms auftritt. Dieser Zustand hält an, bis eine schnelle VT-NS-Episode auftritt oder das implantierte Gerät über ein Programmiergerät abgefragt wird. Hinweis: Die Änderungen der EGM-Speicherung werden auch dann durchgeführt, wenn die Funktion Signalton RV Elektrodenintegrität deaktiviert ist Programmierhinweise zur Funktion Signalton RV Elektrodenintegrität Imp. der RV Stimulationselektrode außerh. des Messbereichs Der Parameter Imp. der RV Stimulationselektrode außerh. des Messbereichs muss aktiviert sein, damit die Funktion Signalton RV Elektrodenintegrität aktiviert werden kann. 10 Ergänzung zum Handbuch für Ärzte und Klinikpersonal

11 VF-Erkennung und VF-Therapien Wenn Sie die VF-Erkennung oder alle VF-Therapien deaktivieren, wird damit de facto auch die Funktion Signalton RV Elektrodenintegrität deaktiviert. Die Funktion Signalton RV Elektrodenintegrität wird wieder verfügbar, sobald Sie die VF-Erkennung und die VF-Therapien erneut aktivieren. In diesem Fall fließen nur die nach der erneuten Aktivierung erfassten Daten in die Kriterien für die Warnmeldung ein Programmierung der Funktion Signalton RV Elektrodenintegrität Programmierung des Signaltons Wählen Sie das Parametersymbol Signalton... Signalton Elektroden-/Geräteintegrität RV Elektrode... Geräteton RV Elektrodenintegrität Signaltonpriorität Programmierung der Home Monitor-Signaltöne Wählen Sie das Parametersymbol Signalton... Signalton Elektroden-/Geräteintegrität Home Monitor <Ja> RV Elektrode... Home Monitor RV Elektrodenintegrität Auswerten der Funktion Signalton RV Elektrodenintegrität Wenn das implantierte Gerät einen Signalton abgibt oder das Programmiergerät meldet, dass ein Signaltonereignis eingetreten ist, sehen Sie sich die dazugehörigen Warnmeldungen an und werten Sie die Diagnosedaten aus, um festzustellen, ob möglicherweise ein Problem mit der Integrität des Elektrodensystems vorliegt CareAlert Meldungsfenster Bei der Abfrage des implantierten Geräts werden Sie durch ein eingeblendetes CareAlert Meldungsfenster darüber informiert, dass ein Signalton-Zustand vorliegt, der auch mit der Funktion Signalton RV Elektrodenintegrität zusammenhängen kann. Ergänzung zum Handbuch für Ärzte und Klinikpersonal 11

12 Anmerkungen in der Schnellübersicht II Wählen Sie das Datensymbol Schnellübersicht II Überzeugen Sie sich davon, dass in der Anmerkungsliste der Schnellübersicht II eine Warnung zur Integrität der RV Elektrode vorhanden ist. Abbildung 2. Warnung zur Integrität der RV Elektrode in der Schnellübersicht II Medtronic CareAlert Ereignisse Wählen Sie das Datensymbol Signalton-Ereignisse Überzeugen Sie sich davon, dass in der Liste der CareAlert Ereignisse eine Warnung zur Integrität der RV Elektrode vorhanden ist. 12 Ergänzung zum Handbuch für Ärzte und Klinikpersonal

13 Abbildung 3. Warnung zur Integrität der RV Elektrode in der Liste der CareAlert Ereignisse RV Integritätszähler Wählen Sie das Datensymbol Geräte-/Elektrodenstatus Status Batterie/Elektrode RV Integritätszähler Überprüfen Sie den Bereich RV Integritätszähler in der Anzeige Status Batterie/Elektrode auf Hinweise zu Oversensing. Abbildung 4. RV Integritätszählerdaten Ergänzung zum Handbuch für Ärzte und Klinikpersonal 13

14 Arrhythmieepisoden (VT-NS) Wählen Sie das Datensymbol Klinische Diagnostik Arrhythmieepisoden Überprüfen Sie die Anzeige Arrhythmieepisoden auf schnelle VT-NS-Episoden. Eine schnelle VT-NS-Episode hat eine mittlere ventrikuläre Frequenz von über 273 min -1. Wenn zwei oder mehr schnelle VT-NS-Episoden aufgetreten sind, kann es zu einem Oversensing infolge von Signalrauschen auf der Elektrode gekommen sein. Überprüfen Sie das gespeicherte EGM, um die Ursache des Oversensings zu bestimmen. Abbildung 5. VT-NS-Episodenspeicher 1 Informationen zur mittleren Frequenz Elektrodentrends Wählen Sie das Datensymbol Geräte-/Elektrodenstatus Elektrodenimpedanztrends 14 Ergänzung zum Handbuch für Ärzte und Klinikpersonal

15 Überprüfen Sie die Elektrodenimpedanztrends auf plötzliche Veränderungen bei den Messwerten zur RV Stimulationsimpedanz. Wenn mindestens eine Messung mehr als 175% oder weniger als 50% des Basiswerts beträgt, sollte die Elektrodenimpedanz als abnorm betrachtet werden. Abbildung 6. Trenddaten zur RV Elektrodenimpedanz 1 Basiswert 2 Abnorme Impedanzmessungen Ergänzung zum Handbuch für Ärzte und Klinikpersonal 15

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18 Hersteller Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN USA Internet: Tel Fax: Medtronic EG Bevollmächtigter/ Distribution Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat PJ Heerlen Niederlande Tel Fax: Europa/Afrika/Mittlerer Osten- Zentralen Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Schweiz Internet: Tel Fax: Technische Dokumentation: Medtronic, Inc M932945A003D *M932945A003*

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