Ergänzung der Programmieranleitung

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1 Aktualisierung der Gesamtlaufzeitabschätzung Version 1.1 der Software für Medtronic Geräte EnPulse I/II InSync III Kappa 400 Kappa 600/700 Kappa 800/900 Sigma Ergänzung der Programmieranleitung 0123

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3 Einführung 3 Einführung Die Informationen in dieser technischen Zusatzdokumentation betreffen nur die Funktionen, die durch die Software Update zur Laufzeitabschätzung Version 1.1 aktualisiert werden, sowie die Bedienung des entsprechend aktualisierten Medtronic Programmiergeräts. Die Informationen in der vorliegenden Publikation sind als Ergänzung zu der technischen Dokumentation gedacht, die mit der Programmiergeräte-Software für Herzschrittmacher der Serien EnPulse I/II, InSync III, Kappa 400, Kappa 700, Kappa 900 und Sigma ausgeliefert wird 1. Die Installation der Software Update zur Laufzeitabschätzung Version 1.1 ist in der zum Lieferumfang gehörenden Software-Installationsanleitung separat beschrieben. Die Software Update zur Laufzeitabschätzung Version 1.1 und die vorliegende Zusatzdokumentation sind nur für die nachfolgend unter Über die Software Update zur Laufzeitabschätzung aufgeführten Herzschrittmacher der Serien Kappa 400, Kappa 700, Kappa 900, EnPulse I/II, Sigma und InSync III relevant. Weitere Informationen zur Programmiergeräte-Software und der dazugehörigen Bedienungsanleitung für das Programmiergerät finden Sie im Abschnitt Über die Programmiergeräte-Software. Eine ausführliche Beschreibung der Änderungen, die sich durch diese Software für die Funktion zur Gesamtlaufzeitabschätzung ergeben, finden Sie im Abschnitt Aktualisierung der Softwarefunktion. Über die Software Update zur Laufzeitabschätzung Durch die Installation der Software Update zur Laufzeitabschätzung Version 1.1 auf dem Programmiergerät werden die folgenden Softwareanwendungen sowie sämtliche Vorgängerversionen der Software Update zur Laufzeitabschätzung für die genannten Produkte aktualisiert: Software Modell 9991 für Herzschrittmacher der Serie EnPulse (EI/EII) Software Modell 9981 für Herzschrittmacher der Serie InSync III 1 Kappa, EnPulse, InSync, Medtronic und Sigma sind Marken von Medtronic.

4 4 Kapitel Einführung Software Modell 9952 für Herzschrittmacher der Serie Kappa 400 Software Modell 9953 für Herzschrittmacher der Serie Kappa 700 Software Modell 9988 für Herzschrittmacher der Serie Kappa 900 Software Modell 9963 für Herzschrittmacher der Serie Sigma Die folgenden Herzschrittmachermodelle werden aktualisiert: EnPulse I E1DR: 01, 03, 06, 21 EnPulse II E2D: 01, 03 E2DR: 01, 03, 06, 21, 31, 33 E2SR: 01, 03, 06 E2VDD: 01 InSync III 8042, 8044 Kappa 400 DX2: 7970, 7972 KDR: 401/7974, 403/7976 KSR: 401/8974, 403/8976 Kappa 700 KD: 700/7954, 701/7984, 703/7986, 706/7985 KDR: 700/7956, 701/7980, 703/7982, 706/7981, 720/7958, 721/7988, 730/7978, 731/7990, 733/7992, 600/7998, 601/7994, 603/7996, 606/7995, 700VPP/7956, 701VPP7980, 703VPP/7982, 706VPP/7981 KSR: 700/8984, 701/8980, 703/8982, 706/8981 KVDD: 700/8986, 701/8988 Kappa 900 KDR: 801, 803, 806, 901, 903, 906, 921, 931, 933 KD: 901, 903, 906

5 Einführung 5 KSR: 901, 903, 906 KVDD: 901 Sigma SD: 203, 303 SDR: 203, 303, 306 SS: 103, 106, 203, 303 SSR: 203, 303, 306 SVDD: 303 SVVI: 103 Über die Programmiergeräte-Software Diese Zusatzdokumentation enthält Informationen zur Verwendung der Softwarefunktion Update zur Laufzeitabschätzung und ist als Ergänzung zur Dokumentation sämtlicher Vorgängeversionen sowie den nachfolgend aufgeführten technischen Publikationen gedacht, die Sie mit einer bereits auf dem Programmiergerät installierten Software Modell 9991, Modell 9981, Modell 9952, Modell 9953, Modell 9988 oder Modell 9963 erhalten haben: Programmieranleitung zur Software Modell 9991 für Herzschrittmacher der Serie EnPulse (EI/EII) Programmieranleitung zur Software Modell 9981 für Herzschrittmacher der Serie InSync III Programmieranleitung zur Software Modell 9952 für Herzschrittmacher der Serie Kappa 400 Programmieranleitung zur Software Modell 9953 für Herzschrittmacher der Serie Kappa 700 Programmieranleitung zur Software Modell 9988 für Herzschrittmacher der Serie Kappa 900 Programmieranleitung zur Software Modell 9963 für Herzschrittmacher der Serie Sigma

6 6 Kapitel Aktualisierung der Softwarefunktion Aktualisierung der Softwarefunktion Um die Gebrauchstauglichkeit und die klinische Genauigkeit der im vorigen Abschnitt aufgeführten Herzschrittmacher zu verbessern, wurde die Darstellung der Angabe Geschätzte Zeit bis Austausch überarbeitet. Bei dieser Zeit bis Austausch handelt es sich um eine Abschätzung der verbleibenden Laufzeit, bis ein Austausch des Schrittmachers erforderlich wird. Diese Abschätzung basiert auf den programmierten Parametereinstellungen und den vom Schrittmacher seit der letzten Programmiersitzung erfassten Ereignisdaten. Ein Informationsbildschirm (Beispiel siehe Abbildung 1) gibt Erläuterungen zu dieser Abschätzung. Abbildung 1. Exemplarischer Informationsbildschirm mit Erläuterungen zur Abschätzung der verbleibenden Laufzeit Vorsicht: Der Zeitpunkt für den Austausch des Schrittmachers darf nicht auf Grundlage der geschätzten verbleibenden Laufzeit festgelegt werden. Diese Entscheidung darf ausschließlich auf dem Austauschindikator oder der Batterie-Statusmeldung Schrittmacher austauschen basieren.

7 Aktualisierung der Softwarefunktion 7 Bei den Schrittmachern der Serien Kappa und EnPulse wird in dieser neuen Softwareversion im Bildschirm Schnellübersicht zusätzlich zur geschätzten auch die mindestens noch verbleibende Laufzeit angezeigt. In den Berichten Erste Abfrage, Abschlussbericht und Schnellübersicht (soweit jeweils anwendbar) wird zusätzlich zur geschätzten auch die mindestens und die höchstens noch verbleibende Laufzeit angegeben. Die folgenden exemplarischen Programmiergeräte-Bildschirme stellen die neue (Abbildung 2) und die bisherige (Abbildung 3) Darstellung der verbleibenden Laufzeit im Bildschirm Schnellübersicht für Herzschrittmacher der Serie Kappa einander gegenüber. Abbildung 2. Exemplarischer Bildschirm Schnellübersicht für Herzschrittmacher der Serie Kappa mit neuer Darstellung der verbleibenden Laufzeit (zur Illustration umzirkelt)

8 8 Kapitel Aktualisierung der Softwarefunktion Abbildung 3. Exemplarischer Bildschirm Schnellübersicht für Herzschrittmacher der Serie Kappa mit bisheriger Darstellung der verbleibenden Laufzeit (zur Illustration umzirkelt)

9 Aktualisierung der Softwarefunktion 9 Die folgenden exemplarischen Programmiergeräte-Bildschirme stellen die neue (Abbildung 4) und die bisherige (Abbildung 5) Darstellung der geschätzten verbleibenden Laufzeit im Bildschirm Schnellübersicht für Herzschrittmacher der Serie EnPulse einander gegenüber. Abbildung 4. Exemplarischer Bildschirm Schnellübersicht für Herzschrittmacher der Serie EnPulse mit neuer Darstellung der verbleibenden Laufzeit (zur Illustration umzirkelt)

10 10 Kapitel Aktualisierung der Softwarefunktion Abbildung 5. Exemplarischer Bildschirm Schnellübersicht für Herzschrittmacher der Serie EnPulse mit bisheriger Darstellung der verbleibenden Laufzeit (zur Illustration umzirkelt) Zusätzlich werden bei allen Herzschrittmachern in den Bildschirmen und Berichten Batterie- und Elektrodenmessungen die drei Angaben zur verbleibenden Laufzeit (Geschätzte Zeit bis Austausch, Minimum und Maximum) in Jahren oder Monaten angegeben. Die folgenden exemplarischen Programmiergeräte-Bildschirme stellen die neue (Abbildung 6) und die bisherige (Abbildung 7) Darstellung der verbleibenden Laufzeit im Bildschirm Batterieund Elektrodenmessungen für Herzschrittmacher der Serie EnPulse einander gegenüber.

11 Aktualisierung der Softwarefunktion 11 Abbildung 6. Exemplarischer Bildschirm Batterie- und Elektrodenmessungen für Herzschrittmacher der Serie EnPulse mit neuer Darstellung der verbleibenden Laufzeit (zur Illustration umzirkelt) Abbildung 7. Exemplarischer Bildschirm Batterie- und Elektrodenmessungen für Herzschrittmacher der Serie EnPulse mit bisheriger Darstellung der verbleibenden Laufzeit (zur Illustration umzirkelt)

12 12 Kapitel Aktualisierung der Softwarefunktion Außer den Änderungen, die sich für die Funktion zur Gesamtlaufzeitabschätzung ergeben, sind in dieser Zusatzdokumentation keine weiteren Änderungen dokumentiert.

13 Sales Offices: Asien: Medtronic International Ltd. Tel Fax Medtronic Asia Ltd. Tel. (02) Fax (02) Australien: Medtronic Australasia Pty. Ltd. Tel Fax Belgien: Medtronic Belgium S.A. Tel Fax Dänemark: Medtronic Danmark A/S Tel Fax Deutschland: Medtronic GmbH, Tel. (0211) Fax (0211) Finnland: Medtronic Finland OY/LTD Tel. (09) Fax (09) Frankreich: Medtronic France S.A.S. Tel Fax Griechenland: Medtronic Hellas S.A. Tel Fax Italien: Medtronic Italia SpA, Tel Fax Tel Fax Irland: Medtronic Ireland Ltd. Tel. (01) Fax (01) Japan: Medtronic Japan Tel Fax Kanada: Medtronic of Canada Ltd. Tel. (1905) Fax (1905) Lateinamerika: Medtronic, Inc. Tel. (1305) Fax (1786) Niederlande: Medtronic B.V. Tel. (045) Fax (045) Norwegen: Medtronic Norge AS Tel Fax Österreich: Medtronic Österreich GmbH, Tel. (01) Fax (01) Polen: Medtronic Poland Sp. Z.o.o. Tel. (022) Fax (022) Portugal: Medtronic Portugal, Lda. Tel Fax Schweden: Medtronic AB Tel Fax Schweiz: Medtronic (Schweiz) AG Tel Fax Spanien: Medtronic Ibérica, S.A. Tel Fax Tschechische Republik: Medtronic Czechia s.r.o. Tel Fax Ungarn: Medtronic Hungária Kft. Tel Fax Vereinigtes Königreich: Medtronic U.K. Ltd. Tel Fax

14 Hersteller Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN USA Tel.: Fax Medtronic E.C. Authorized Representative/Distributed by Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat PJ Heerlen Niederlande Tel.: Fax Europa/Afrika/Mittlerer Osten Geschäftszentrale Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Schweiz Tel.: Fax Technical manuals: Medtronic, Inc M924977A003A *M924977A003*