Inspektion am Prüfzentrum Gute Vorbereitung = Gutes Ergebnis?

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Babette Schräder
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1 D A CH Symposium für klinische Prüfungen 07. und 08. März 2016, Freiburg Inspektion am Prüfzentrum Gute Vorbereitung = Gutes Ergebnis? Alexander Mion, Leiter GCP/GVP Inspektorat - Abteilung Klinische Versuche, Swissmedic Swissmedic Swiss Agency for Therapeutic Products Hallerstrasse 7 CH-3000 Bern 9 Auftrag und gesetzliche Grundlagen Swissmedic ist die schweizerische Zulassungs- und Kontrollbehörde für Heilmittel Basis für die Tätigkeit der Swissmedic ist das Heilmittelrecht Seit Januar 2014: Heilmittelgesetz (HMG; mit geändertem Art. 54) Humanforschungsgesetz (HFG) und dessen 3 neuen Verordnungen KlinV: Verordnung über klinische Versuche in der Humanforschung HFV: Humanforschungsverordnung OV-HFG: Organisationsverordnung HFG 2 1

ch Auftrag und gesetzliche Grundlagen Swissmedic ist die schweizerische Zulassungs- und Kontrollbehörde für Heilmittel Basis für die Tätigkeit der Swissmedic ist das Heilmittelrecht Seit

2 Swissmedic, Abteilung Klinische Versuche Prüfen der Unterlagen innerhalb der gesetzlichen Fristen Clinical Study Review: Bewilligung der neuen klinischen Versuche sowie der Änderungen bei laufenden klinischen Versuchen. Prüfen der Qualität der Durchführung des klinischen Versuchs GCP Inspektionen: Überprüfung dass klinische Versuche im Einklang mit Gesetzen und Richtlinien (ICH-E6) durchgeführt werden. Prüfen der Qualität der Pharmakovigilanz Systeme GVP Inspektionen: Überprüfung dass die Meldung unerwünschter Arzneimittelwirkungen den Gesetzen und den firmeneigenen Richtlinien entsprechen. 3 Bewilligungsprozess für klinische Versuche Bis Ende 2013 Seit 2014 EK Positives Votum Swissmedic Freigabe" Swissmedic Bewilligung EK Bewilligung Start Start GCP Inspektion GCP Inspektion 4 2

Prüfen der Qualität der Durchführung des klinischen Versuchs GCP Inspektionen: Überprüfung dass klinische Versuche im Einklang mit Gesetzen und Richtlinien (ICH-E6) durchgeführt werden.

3 System-Inspektionen bei Sponsoren, CROs, Forschungsorganisationen Studienzentren CROs, als Studienzentren Kombinierte Inspektionen Studienzentren, gefolgt von der Inspektion beim Sponsor Inspektionen im Ausland sofern erforderlich (KlinV Art. 46.4) Die kantonalen Behörden werden über die Inspektion (sowohl Routine als auch for cause ) informiert und können teilnehmen. 5 System-Inspektionen bei Sponsoren, CROs, Forschungsorganisationen Themenfelder...eine Auswahl: Overall organization Personnel involved in clinical trial Quality management system (QMS) aspects Trial management Review of facilities and equipment Investigational medicinal product Collaboration with external partners 6 3

4) Die kantonalen Behörden werden über die Inspektion (sowohl Routine als auch for cause ) informiert und können teilnehmen.

4 Studienzentren CROs, als Studienzentren Themenfelder...eine Auswahl: Trial conduct and oversight Personnel involved in the trial Quality management system (QMS) aspects Protection of trial subjects rights Source Data: Site-specific records and verification of data reported Investigator site file Safety Investigational medicinal product Review of facilities and equipment Laboratory samples Contracts, agreements 7 Studienzentren CROs, als Studienzentren Themenfelder...eine Auswahl: Trial conduct and oversight Personnel involved in the trial Quality management system (QMS) aspects Protection of trial subjects rights Source-Data: Site-specific records/ Verification of data reported Investigator site file Safety Investigational medicinal product Review of facilities and equipment Laboratory samples Contracts, agreements 8 4

verification of data reported Investigator site file Safety Investigational medicinal product Review of facilities and equipment Laboratory samples Contracts, agreements 7 .

5 Source Data: Site-specific records/ Verification of data reported Source documentation (Definition, good documentation practice) Direct access to Source data Informed consent process and documentation Subject screening Eligibility (compliance with inclusion / exclusion criteria) Randomisation, (un)blinding General protocol- and GCP-compliance Subject follow-up Reporting in ecrf (completeness, timeliness) Source data verification performed 9 Access control Data protection Validation status 10 5

with inclusion / exclusion criteria) Randomisation, (un)blinding General protocol- and GCP-compliance Subject follow-up

6 Inspektionsprozess: 11 D A N K E 6

7 D A CH Symposium für klinische Prüfungen 07. und 08. März 2016, Freiburg Inspektion am Prüfzentrum Gute Vorbereitung = Gutes Ergebnis? Alexander Mion, Leiter GCP/GVP Inspektorat - Abteilung Klinische Versuche, Swissmedic Swissmedic Swiss Agency for Therapeutic Products Hallerstrasse 7 CH-3000 Bern 9 7

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