Informationsfluss in klinischen Studien Interaktion(en) zwischen den Verantwortlichen

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1 Arbeitsgemeinschaft für angewandte Humanpharmakologie e.v. Informationsfluss in klinischen Studien Interaktion(en) zwischen den Verantwortlichen Katharina Erb Zohar unter Mitwirkung von Thomas Fischer Dr. Katharina Erb Zohar, MD; clinphase Dr. Thomas Fischer, MD; Klinischer Pharmakologe Planstrasse 8, D Hanau, Germany Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte k.erb@clinphase.de Kurt Georg Kiesinger Allee 3, D Bonn, Germany

2 Nutzen Risiko Bewertung risk benefit benefit risk ICH E6(R2) 2.2 Before a trial is initiated, foreseeable risks and inconveniences should be weighed against the anticipated benefit for the individual trial subject and society. A trial should be initiated AND CONTINUED only if the anticipated benefits justify the risks. 2

3 Die vier Seiten einer Nachricht Inhalt Beziehung Appell Selbstoffenbarung Sender Nachricht Empfänger Worüber ich informiere Was ich von meinem Gegenüber halte Wozu ich mein Gegenüber auffordere Was ich über mich aussage (Absichten, Gefühle) Was verstehe ich? Was hält mein Gegenüber von mir? Wozu bin ich aufgefordert? Welche Absichten verfolgt mein Gegenüber, wie fühlt sich mein Gegenüber? KOMMUNIKATIONSMODELL FRIEDEMANN SCHULZ VON THUN 3

4 Kommunikationskanäle n(n-1)/ für eine geordnete Kommunikation Prozesse vereinbaren 4

5 Stakeholder Klinische Studie Behörde (CA) Ethikkommission (EC) CRO Sponsor Studienteam Leiter Ärzte Study Nurses Labor Bioanalytik Safety Monitoring Committee 5

6 Information des Prüfers über nicht klinische Daten ICH E6 (R2): The investigator should be thoroughly familiar with the appropriate use of the investigational product(s), as described in the protocol, in the current Investigator's Brochure, in the product information and in other information sources provided by the sponsor. AMG 40 (1) Die klinische Prüfung darf bei Menschen nur durchgeführt werden, wenn und solange 7. jeder Prüfer durch einen für die pharmakologisch toxikologische Prüfung verantwortlichen Wissenschaftler über deren Ergebnisse und die voraussichtlich mit der mit der klinischen Prüfung verbundenen Risiken informiert worden ist, 6

7 AGAH Survey information of investigator about non clinical data Q4: Do you feel adequately informed about the non-clinical data of the IMP you are working with in early clinical trials? Answered: 63 Skipped: 14 Yes always (11) 17% Yes in the majority of cases (40) 63% Sometimes (10) 16% No (2) 3% 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 7

8 SAEs/SUSARs AE serious Y SAE N AE INVESTIGATOR Sponsor Immediately 24 h Y SAR expected Y related Non expedited reporting GCP V 13 / ICH E2F N N SAE SUSAR SPONSOR CA / EC / Investigator asap not later than 7/15 days Expedited reporting GCP V 13 / CT 3 8

9 Informationsfluss innerhalb des Studienteams Prüfer/Leiter tagsüber nachts Sa/So Feiertag den Informationsfluss beeinflussende Aspekte Qualifikation (Study Nurse, Mediziner, andere) Training (Studie, Prozesse) Personal intern/extern Räumlichkeiten Erreichbarkeit Persönlichkeitsstil/Kommunikation Offizielle/inoffizielle Regeln Betriebsklima 9

10 Informationsfluss innerhalb des Studienteams tagsüber nachts Sa/So Feiertag 10

11 Diskussion Erb/Fischer Ist eine gründlichere Information des Prüfers (und des Prüfungsteams) über nicht klinische Daten des Prüfpräparates notwendig? Wie könnte das erreicht werden? Wie kann gewährleistet werden, dass nachts, Sa/So und an Feiertagen hinreichend qualifizierte, trainierte Verantwortliche/Entscheidungsträger zur Verfügung stehen? Ist für die individuelle Studie hinreichend geklärt, wer wem wann safety relevante Information weitergibt? Wo ist die Vorgehensweise dokumentiert? Ist es sinnvoll das Funktionieren von Informationsweitergabe und Entscheidungsfindung zu trainieren? 11

12 Diskussion Erb/Fischer Wie kann die Informationsweitergabe zwischen Sender und Empfänger abgesichert werden? Sollte für jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis (SAE) zunächst ein Zusammenhang mit dem Prüfpräparat vermutet werden? Sollte bei einer Gruppenentscheidung das Mehrheitsprinzip oder Konsensusprinzip gelten (z.b. Dosiseskalation)? Welche Zwischenschritte sind bei integrierten Protokollen sinnvoll? 12